Le transfert de la zone de conditionnement

Une fois la synthèse du salicylate de méthyle terminée, le produit est stocké dans un des deux stockeurs dédiés à chaque grade avant d'être conditionné en fûts ou en citerne. En effet, le produit, en fonction des demandes et des besoins des clients, peut être soit expédié en containers, soit en fûts ou encore en IBC (Intermediate Bulk Container).

1.2.2.1 Les articles de conditionnement

Les références des articles de conditionnement ont été conservées à l'identique et proviennent des mêmes fournisseurs que ceux utilisés au sein de l'atelier de Saint-Fons, ceci à permis d'éviter la qualification de nouveaux fournisseurs alors que les exigences clients demeuraient similaires et que les spécifications du produit avaient été maintenues.

L'empotage en containers est effectué directement depuis les stockeurs Pharma et Standard

via deux lignes distinctes et dédiées à chaque grade. Les containers arrivent sur camion et ne

sont pas gérés par l'entreprise.

En ce qui concerne les fûts et IBC, leur approvisionnement et leur stockage sont gérés par l'entreprise.

Il existe deux types de capacité pour les fûts, les fûts de 50kg et les fûts de 250kg, et deux types de matériaux, les fûts plastiques et les fûts métalliques composés d'un revêtement interne inerte. A savoir que les fûts de 50kg sont conditionnés par neuf sur une palette et les fûts de 250kg, par quatre.

Les IBC ont quant à eux, une capacité de 1000kg et sont en plastique, entouré d'un renfort métallique.

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Le choix du type de conditionnement fait partie des exigences propres aux clients et aux conditions de transport subites par le chargement. Selon les BPF §9.20 "les contenants doivent apporter une protection suffisante contre toute détérioration ou contamination de l’intermédiaire ou de la substance active qui pourrait survenir lors du transport et du stockage dans les conditions recommandées" (20).

1.2.2.2 La zone de conditionnement

Le conditionnement en fûts ou IBC a été totalement repensé et optimisé afin de satisfaire aux nouvelles exigences réglementaires et être au même niveau de Qualité que l'atelier. Le transfert de l'activité a donc permis à l'entreprise d'améliorer le conditionnement du salicylate de méthyle. La zone de conditionnement à Saint-Fons était au milieu d'un bâtiment non dédiée spécifiquement à cette activité. Les articles de conditionnement étaient remplis manuellement et sans protection du milieu environnant l'ouverture du fût. L'atelier de Saint-Fons possédait une ligne de conditionnement commune pour les deux grades (Pharma et Standard), imposant une procédure de purge particulière afin d'éviter les contaminations croisées.

De plus, le bâtiment dans lequel le conditionnement se déroulait était vieillissant, et n'était plus au standard d'un actif pharmaceutique ou alimentaire.

La zone de conditionnement de l'atelier Salsa a été conçue en vue de minimiser trois risques principaux :

 le risque de contamination croisée par la création de deux lignes de remplissage indépendantes et dédiées à chaque grade,

 le risque de contamination particulaire par ventilation de l'espace avec de l'air filtré,

 le risque de contamination humaine par le port d'une blouse jetable et d'une charlotte. L'étude de faisabilité aboutie, il a été décidé que le conditionnement se ferait dans un local classé zone propre de classe C (21) mais qui ne serait pas revendiquée.

Le bâtiment dans lequel le local a été installé était un ancien bâtiment de stockage, qui a été entièrement rénové et assainit pour héberger l’activité de conditionnement et de stockage du salicylate de méthyle. Tous les murs ont été soit crépis soit bardés, les sols ont été traités et lessivés et des racks ont été implantés. En ce qui concerne l’assainissement du bâtiment, des insectocuteurs et des pièges à rongeurs ont été mis en place.

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Le local se présente en deux pièces, une destinée au conditionnement du produit et une autre attenante destinée à l’habillage et au lavage des mains, à l’impression des étiquettes, et au stockage de petit matériel nécessaires aux opérations de conditionnement. Puis à l’extérieur du local, se trouvent des convoyeurs, une banderoleuse ainsi qu’un des deux pupitres de commande du conditionnement.

Les fûts arrivent à l'intérieur du local par l'intermédiaire d'un convoyeur qui s'arrête lorsque les fûts sont positionnés au-dessus de la balance (ou récepteur de charges) et en dessous de la centrale de traitement d'air. En effet, afin de minimiser la contamination particulaire de la zone propre, un flux laminaire munis d'un filtre HEPA et de préfiltres ainsi que des caissons de reprise d'air, ont été mis en place

Afin de réduire le risque de contamination croisée, nous l'avons évoqué, deux lignes séparées ont été conçues, reliant chacune un des stockeurs à la zone de conditionnement. Le remplissage a été automatisé en partie puisque chacune des deux lignes a été raccordée à des bras de remplissage articulés. Ces bras sont programmés pour arrêter le remplissage lorsque le poids du fût a atteint le poids cible. Le conditionneur se charge ensuite de repositionner le bras au-dessus du fût suivant et relancer le cycle.

L'activité de conditionnement constitue une étape clé du process puisqu'il s'agit de la seule étape du process durant laquelle le produit peut être contaminé par le milieu ambiant et donc par l'homme. Les BPF §3.1 stipulent que "le personnel doit porter des vêtements propres adaptés à l'activité de fabrication dans laquelle il est impliqué et changer ces vêtements autant que de besoin. Des équipements de protection supplémentaires pour la tête, le visage, les mains et les bras, doivent être portés si nécessaire, afin de protéger les substances actives et les intermédiaires de toute contamination" (20). Le conditionneur en charge du remplissage des fûts, doit revêtir à l'intérieur du local une blouse jetable et une charlotte afin d'éviter de contaminer le produit par la bonde de remplissage des fûts.

Le transfert de l'activité a été l'opportunité de réduire les trois risques de contamination identifiés sur le site de Saint-Fons, afin de commercialiser une substance active satisfaisant aux exigences Qualité requises.

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