La coordination du projet
Les deux investigateurs principaux étaient Cécile CAMES 1(Nord) et Fatou NIASSE2
(Sud). Ce projet était coordonné par une équipe composée des deux investigateurs, de Dr DIOP3, Pr NDIAYE4, Dr COULIBALY5, du moniteur de l’étude clinique Sidy
Moktar NDIAYE et de la doctorante Marie VARLOTEAUX. L’équipe de terrain (le
moniteur d’étude clinique et la doctorante) appuyait les équipes soignantes dans la mise en œuvre du projet. Deux comités ont été mis en place, le comité de suivi institutionnel qui avait pour but d’échanger sur l’évolution, sur les résultats de la recherche et sur les enjeux de la prise en charge nutritionnelle des PVVIH. Le comité
technique avait pour mission de veiller au bon déroulement de la recherche, sur le plan scientifique, éthique et logistique.
Protocole
Critères
— enfants infectés par le VIH âgés de six mois à dix-neuf ans au moment de
l’inclusion ;
— enfants présentant une « mas » sans complication ou une « mam » et suivis dans les sites partenaires ;
— consentement éclairé signé par le parent/tuteur autorisant la participation de l’enfant à l’étude et assentiment de l’enfant s’il est âgé de sept ans et plus.
Critères de non-inclusion :
1. — Ingénieur de recherche à l’IRD.
2. — Médecin, coordinatrice de programme au Conseil national de lutte contre le sida (CNLS). 3. — Pharmacien, secrétaire exécutif du CRCF.
4. — Pharmacien, trésorier du CRCF.
5. — Médecin, responsable de la prise en charge des personnes vivant avec le VIHà la division de lutte contre le sida (DLSI).
— enfants présentant un handicap physique et/ou mental incompatible avec les objectifs de la recherche ;
— adolescentes en état de grossesse ;
— enfants/tuteurs ne pouvant répondre aux exigences du calendrier bimestriel des visites dans l’étude (éloignement, répondant instable, etc).
Il était prévu que les enfants qui ne pouvaient pas entrer dans l’étude en raison des deux premiers critères de non inclusion bénéficieraient d’une prise en charge à base de Plumpy Sup ™ dont les modalités seraient définies par l’équipe de recherche et sur recommandation des cliniciens.
Screening et recueil du consentement à participer à la recherche.
Le screening des enfants éligibles était sous la responsabilité du médecin traitant. Le médecin traitant, au niveau de chaque site de suivi, avait identifié au préalable les enfants éligibles à cette intervention nutritionnelle, d’après les informations anthropométriques relatives à leur dernière visite. Le statut et le type de malnutrition étaient confirmés par des mesures anthropométriques lors de la visite préliminaire d’information. Lors de la réunion d’information, le médecin traitant informait le parent/tuteur et l’enfant de plus de sept ans des objectifs, de la nature, et des contraintes de l’étude. Enfin, il proposait au parent/tuteur (et à l’enfant en mesure d’exprimer sa volonté) et aux adolescents de plus de dix-huit ans, leur participation à l’étude à l’aide du Dispositif standardisé d’information à la recherche (DSIR). Le
médecin traitant remettait alors la notice d’information et le formulaire de consentement au parent/tuteur et aux adolescents de plus de dix-huit ans.
Description de l’intervention
Les interventions nutritionnelles ont été résumées dans la figure ci-dessous.
Fig. 7. — Schéma présentant le déroulement de l’étude Snac's.
Screening Info-consent Inclusion biologie Suivi Tous les 15 j sous APE Sortie Poids cible biologie Phase dégressive d’APE Suivi M1 – M3 – M6
L’indice Poids-Taille (< 5 ans) ou l’indice de masse corporelle IMC-kJH ans) <-
3 z-scores définissaient la malnutrition aigue sévère ; -33RLGV-Taille ou IMC-âge < -2 z-scores définissaient la malnutrition aigue modérée. Le seuil de -1,5 z-score était retenu comme critère de sortie de la récupération nutritionnelle ce qui correspond au poids cible de l’enfant, tel que recommandé par le ministère de la santé du Sénégal.
Protocole nutritionnel : malnutrition aigüe sévère « mas »
Le protocole ambulatoire a été mis en place par les équipes des sites pour les enfants souffrant de « mas » sans complication.
— critères d’entrée :IMC-âge < - 3 z scores ;
— critère de sortie :IMC-âge > -1,5 z-score.
Les APE utilisés étaient les Plumpy Nut ®. Les quantités théoriques prévues pour la
récupération ambulatoire d’un enfant souffrant de malnutrition aigüe sévère étaient comprise entre 75 et 200 kcal/kg/j (1 sachet de 92 g=500 kcal) jusqu’à ce que l’enfant atteigne son poids cible. A l’issue de la récupération, les enfants recevaient des doses dégressives de Plumpy Sup ™ pendant quatre semaines.
Protocole nutritionnel : malnutrition aigüe modérée « mam »
Le protocole ambulatoire a été mis en place par les équipes des sites pour les enfants souffrant de « mam ».
— critères d’entrée : -3IMC-âge < - 2 z scores ;
— critère de sortie :IMC-âge > -1,5 z-score.
Les APEutilisés étaient les Plumpy Sup ™. Les quantités théoriques prévues pour la
réhabilitation d’un enfant souffrant de malnutrition aigüe modérée, sont de 75 kcal/kg/j sous forme de Plumpy Sup ™ (1 sachet de 92 g=500 kcal) jusqu’à ce que l’enfant atteigne son poids cible. A l’issue de la récupération, les enfants recevaient des doses dégressives de Plumpy Sup ™ pendant quatre semaines.
Organisation des protocoles nutritionnels « mas » et « mam »
Les protocoles médicamenteux tel que l’antibiothérapie, le déparasitage, appliqués étaient ceux recommandés par le ministère de la santé sénégalais et en vigueur dans les structures de suivi. Le suivi a été réalisé par un binôme infirmier(e) – travailleur social dans chacun des sites de suivi, sous la supervision du médecin responsable de la prise en charge. Cette équipe avait pour mission de :
— réaliser l’examen clinique ;
— collecter l’ensemble des données ;
— référer l’enfant vers le médecin si l’évolution pondérale était mauvaise (pas de gain de poids, ou perte de poids) ;
— réaliser les séances d’éducation et de counseling ;
— prescrire et délivrer les ATPEpour des périodes de 2 semaines ;
— encadrer le circuit des échantillons de sang.
Au démarrage de chaque type de protocole nutritionnel et à chaque visite de suivi, les enfants bénéficiaient d’un appui à l’observance des prescriptions d’APE. Les
parents/tuteurs et l’enfant étaient également informés du risque de saturation de l’appétit avec ces APElié à leur forte densité énergétique. Les visites de suivi étaient
bimensuelles (tous les quinze jours). Au moins une visite à domicile a été réalisée dans les deux semaines qui ont suivi le démarrage du protocole, avec l’accord des parents/tuteurs. Ces visites pouvaient être plus fréquentes si l’état de santé ou le contexte de vie de l’enfant le requérait.
Données recueillies
A l’inclusion dans un protocole
Les données étaient extraites du dossier médical des enfants dans la structure de soin.
— données socioéconomiques et démographiques : âge, scolarité, environnement familial, partage de l’information sur le statut sérologique, etc ;
— antécédents biocliniques et thérapeutiques : pathologies associées, date de sérologie et type de VIH, date et type de TAR, prophylaxie au cotrimoxazole,
résultats de la dernière mesure de charge virale, observance au traitement, etc.
Bilan d’inclusion :
— examen clinique : morbidité et traitements concomitants ;
— poids, taille, périmètre brachial, pli cutané tricipital ;
— mesure de la bioimpédancemétrie électrique ;
— diversité et sécurité alimentaire ;
— bilan biologique :NFS,CD4et charge virale.
—CRP, albumine, pré-albumine ;
— sélénium, zinc, retinol binding protein (RBP), récepteur soluble de la transferrine,
vitamine D ;
— cholestérol, HDL, LDL, glycémie à jeun.
Au cours du suivi
A chaque visite :
— examen clinique (recherche des événements cliniques intercurrents), poids, taille, périmètre brachial, pli cutané tricipital ;
— observance aux prescriptions d’APE(collecte continue) ;
— à S2 et à S8 (deuxième et huitième semaines après l’inclusion) : Un questionnaire comportant plusieurs modules concernant la perception de l’aliment thérapeutique et l’expérience du protocole nutritionnel était administré aux enfants de sept ans et plus ou aux répondants des enfants de moins de sept ans.
A la fin de l’intervention
— poids, taille, périmètre brachial, pli cutané tricipital ;
— mesure de la bioimpédancemétrie électrique ;
— bilan biologique et biochimique : NFS,CD4et charge virale.
Chez les enfants inclus dans le protocole « mas » uniquement :
—CRP, albumine, pré-albumine ;
— sélénium, zinc, retinol binding protein (RBP), récepteur soluble de la transferrine,
vitamine D ;