Key Regulatory Issues

Em nosso estudo, verificamos que a grande parte das gestantes entrevistadas não possui o conhecimento dos reais perigos aos quais podem estar submetidas quando fazem uso indiscriminado de plantas medicinais durante a gravidez. Somente uma pequena parte conseguiu identificar corretamente algum efeito tóxico decorrente do seu uso.

Devido aos efeitos adversos que medicamentos e plantas podem trazer a saúde materna e fetal faz-se necessário e urgente uma divulgação de tal pesquisa junto a este público alvo.

Realizar palestras educativas dirigidas a gestantes e a população em geral sobre substâncias de origem vegetal com maiores chances de serem nociva a saúde, tanto materna quanto fetal.

Realizar parcerias entre a UFPE e a Prefeitura do Recife, inicialmente, para realização de cursos de extensão sobre plantas medicinais aos profissionais da área de saúde das unidades de atenção básicas.

Promoção de educação continua e sistemática aos profissionais da área de saúde para poder ser um facilitador no processo desse conhecimento e participar ativamente nas informações corretamente sobre os riscos do uso de plantas medicinais, principalmente durante a gestação, visto que, o nosso estudo foi todo realizado dentro de uma unidade básica de saúde do Sistema Único de Saúde, incluída no Programa Saúde da Família e que existe neste sistema, desde 2006, uma Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) e uma política nacional de plantas medicinais e fitoterápicos.

Apesar do grande uso de plantas medicinais por essa população, observa-se carência de conhecimentos sobre os riscos advindos do seu uso e a forma mais adequada de fazê-lo, sendo necessário fornecer informações para uma utilização mais consciente desse recurso.

O presente trabalho retornará para a comunidade pesquisada, tanto para os gestores de saúde como para os profissionais da área que trabalham diretamente com a população em geral.

Segue relato expresso de uma gestante pesquisada que exprime o cuidado que todos deveriam ter ao utilizar as plantas medicinais:

“certas plantas, tem até um certo valor medicinal porém, tudo deve ser usado com moderação e de preferência com uma orientação profissional”

OLIVEIRA, JR. Estudo Etnofarmacológico de plantas medicinais utilizadas por usuárias gestantes do IV Distrito Sanitário Recife – PE ₅₁

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OLIVEIRA, JR. Estudo Etnofarmacológico de plantas medicinais utilizadas por usuárias gestantes do IV Distrito Sanitário Recife – PE ₅₅

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OLIVEIRA, JR. Estudo Etnofarmacológico de plantas medicinais utilizadas por usuárias gestantes do IV Distrito Sanitário Recife – PE ₅₇

ANEXO A – Aprovação pelo Comitê de Ética em pesquisa com seres humanos

Andamento do projeto - CAAE - 4549.0.000.172-08 Título do Projeto de Pesquisa

ESTUDO ETNOFARMACOLÓGICO DE PLANTAS MEDICINAIS UTILIZADAS POR USUÁRIAS GESTANTES DO 4º DISTRITO SANITÁRIO DO RECIFE PE

Situação Data Inicial no

CEP Data Final no CEP Data Inicial na CONEP Data Final na CONEP Aprovado no CEP 04/12/2008 12:42:30 10/02/2009 12:03:46

Descrição Data Documento Nº do Doc Origem

1 - Envio da Folha de Rosto pela Internet

05/11/2008 12:43:58

Folha de

Rosto FR229029 Pesquisador

2 - Recebimento de Protocolo pelo CEP (Check-List) 04/12/2008 12:42:30 Folha de Rosto 4549.0.000.172- 08 CEPV 3 - Protocolo Aprovado no CEP 10/02/2009 12:03:46 Folha de Rosto 397/08 CEP

ANEXO B - Termo de Confidencialidade ou de Responsabilidade dos Pesquisadores

Eu, Jenifer Rodrigues de Oliveira, pesquisadora responsável e discente do Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco e os outros pesquisadores, estaremos realizando a pesquisa científica denominada “Estudo Etnofarmacológico de plantas medicinais utilizadas por usuárias gestantes do 4º Distrito Sanitário do Recife – PE”.

Trata-se de uma pesquisa sobre a utilização de plantas medicinais por mulheres no período gestacional com o objetivo de estudar as espécies mais citadas sob o ponto de vista etnofarmacológico, fitoquímico e toxicológico.

Para a realização do estudo, todas as informações serão obtidas através de entrevistas com as usuárias gestantes do Programa de Saúde da Família onde será aplicado um formulário padronizado contendo 21 (vinte e uma) questões específicas (abertas e fechadas) que permitirão coletar o conhecimento das usuárias sobre plantas medicinais. Não haverá risco ou benefício direto, nem vantagens ou desvantagens diretas para o participante da pesquisa.

O anonimato das entrevistadas será garantido e os dados obtidos serão utilizados para seleção das espécies que serão submetidas a estudos toxicológicos, visando verificar os riscos destas espécies para mulheres que fazem uso das mesmas no período gestacional, onde o pesquisador se compromete a elaborar um relatório fundamentado que será encaminhado ao IV Distrito Sanitário da cidade do Recife, como forma de divulgar os resultados obtidos e dar um retorno à comunidade pesquisada.

OLIVEIRA, JR. Estudo Etnofarmacológico de plantas medicinais utilizadas por usuárias gestantes do IV Distrito Sanitário Recife – PE ₅₉

ANEXO C - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS LABOR ATÓRIO DE PRODUTOS NATURAIS - LAPRONAT LABORATÓRIO DE PESQUISAS TOXICOLÓGICAS - LAPETOX

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Você está sendo convidado(a) para participar, como voluntário, em uma pesquisa. Após ser esclarecido(a) sobre as informações a seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine ao final deste documento, que está em duas vias. Uma delas é sua e a outra é do pesquisador responsável. Em caso de recusa você não será penalizado(a) de forma alguma. Em caso de dúvida você pode procurar o Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) pelo telefone (081) 2126-8588, email [email protected].

INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA:

Titulo da Pesquisa: “ESTUDO ETNOFARMACOLÓGICO DE PLANTAS MEDICINAIS UTILIZADAS POR USUÁRIAS GESTANTES DO 4º DISTRITO SANITÁRIO DO RECIFE - PE” Pesquisador Responsável: Jenifer Rodrigues de Oliveira

Telefone para contato: (81) 86059337 / 88510107 / 34551957 / 21268511 R 31

Pesquisadores participantes (Orientadores): Elba Lúcia Cavalcanti Amorim, Arquimedes Fernandes Monteiro de Melo, Ulysses Paulino de Albuquerque.

Instituição: Laboratório de Produtos Naturais e Laboratório de Pesquisas Toxicológicas do Departamento de Ciências Farmacêuticas da UFPE

Endereço: Avenida Prof. Arthur de Sá, s/n, Cidade Universitária – Recife/PE. Telefone para contato: 81 21268511 R 31

Local da Pesquisa: Unidades de Saúde da Família do IV Distrito Sanitário do Recife - PE

Público Alvo: Usuárias Gestantes que freqüentam as unidades de saúde da família do 4º Distrito Sanitário do Recife/PE

A JUSTIFICATIVA, OS OBJETIVOS E OS PROCEDIMENTOS: O motivo que nos leva a estudar mulheres que fazem uso de plantas medicinais no período gestacional é que neste período, exigem-se cuidados especiais, principalmente no primeiro trimestre de gestação. O uso sistêmico de algumas espécies de plantas medicinais é contra-indicado por possuírem efeitos potencialmente tóxicos, teratogênicos e abortivos. A pesquisa se justifica pela necessidade de esclarecer sobre os riscos do uso indiscriminado de espécies medicinais e assegurar qualidade, segurança e eficácia para o uso terapêutico de plantas medicinais especialmente por gestantes e lactantes, que constituem grupo populacional que culturalmente recorre ao uso de plantas medicinais. O objetivo desse projeto é analisar as espécies comumente utilizadas pelas usuárias gestantes das unidades de saúde da família que fazem uso da flora medicinal, através de estudo etnofarmacológico, fitoquímico e toxicológico. Os dados serão coletados através de entrevistas com usuárias gestantes que freqüentam as Unidades de Saúde da Família do 4º Distrito Sanitário de Recife, independentemente de sua posição social, onde será aplicado um formulário padronizado contendo 21 (vinte e uma) questões específicas (abertas e fechadas) que permitirão analisar o conhecimento sobre as plantas medicinais.

DESCONFORTOS, RISCOS, BENEFÍCIOS E PAGAMENTOS: Não haverá risco mínimo para você, as questões são objetivas e caso cause algum constrangimento você pode desistir de participar a qualquer momento. Ao participar desta pesquisa você não terá nenhum benefício direto, não terá nenhum tipo de despesa, bem como nada será pago por sua participação. Entretanto, este estudo se justifica por você fornecer informações importantes, de forma que o conhecimento que será construído a partir desta pesquisa possa permitir conhecer os efeitos tóxico, verificando os riscos e benefícios das principais espécies de plantas utilizadas por mulheres que fazem uso das mesmas no período

gestacional, onde o pesquisador se compromete a elaborar um relatório fundamentado que será encaminhado ao IV Distrito Sanitário da cidade do Recife, como forma de divulgar os resultados obtidos e dar um retorno à comunidade pesquisada.

Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco – CEP-CCS/UFPE.

CONSENTIMENTO DA PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO SUJEITO

Eu, _______________________________________________________________, maior de 18 anos, RG nº ____________________, CPF nº ________________________, abaixo assinado, concordo em participar, voluntariamente do “Estudo Etnofarmacológico de plantas medicinais utilizadas por usuárias gestantes do 4º Distrito Sanitário do Recife – PE” como sujeito da pesquisa. Fui devidamente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim e esclarecido pelo pesquisador _____________________________________ sobre todos os aspectos que envolvem o trabalho de pesquisa acima descrito, os propósitos do estudo, os procedimentos nela envolvidos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Foi-me garantido que posso retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto leve a qualquer penalidade e que não sofrerei nenhum tipo de sanção ou prejuízo, caso me recuse a participar, ou me decida a qualquer momento, a desistir de participar. Declaro ainda, estar ciente de que minha participação é isenta de despesas e os resultados serão utilizados e publicados, a critério exclusivo dos pesquisadores, desde que preservada integralmente a identidade dos sujeitos participantes, nos termos do que dispões a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

Recife, _______ de __________________ de 2009.

_____________________________________________ Assinatura do Participante ou Responsável

_____________________________________________ Assinatura do Pesquisador Responsável

OLIVEIRA, JR. Estudo Etnofarmacológico de plantas medicinais utilizadas por usuárias gestantes do IV Distrito Sanitário Recife – PE ₆₁

ANEXO D – Formulário para Levantamento Etnofarmacológico

UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS LABORATÓRIO DE PRODUTOS NATURAIS - LAPRONAT LABORATÓRIO DE PESQUISAS TOXICOLÓGICAS - LAPETOX

Roteiro de Entrevista para coleta de dados sobre o uso de plantas