Autores que abordam a história das políticas públicas e dos mecanismos de acesso a medicamentos no Brasil apontam o estabelecimento dos Institutos de Aposentadorias e Pensões (IAPs) como marco inicial (BERMUDEZ; OLIVEIRA; LUIZA, 2008). Analisando a sua provável relação com a assistência farmacêutica verifica-se que, em geral, constava a possibilidade de compra, pelo beneficiário, de alguns medicamentos por preços especiais, menores do que os praticados no mercado (BRASIL, PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, 1923).
Posteriormente, ações pontuais, principalmente de fornecimento de medicamentos, são referidas. Em 1967 foi autorizada a prestação da assistência farmacêutica pela previdência social em diferentes modalidades, como fornecimento direto de medicamentos, financiamento parcial ou total para aquisição e ação em consignação de medicamentos a empresas, mediante convênios. Também foi determinada a possibilidade de copagamento por parte dos beneficiários e a participação dos órgãos públicos federais no fornecimento de medicamentos por meio de convênios com o Instituto Nacional de Previdência Social (INPS) (SANTOS, 2011).
A partir de 1971, com a criação da Central de Medicamentos (CEME), como um órgão ligado à presidência da República, esta se tornou responsável pelo fornecimento governamental de um elenco mínimo de medicamentos para a parcela mais carente da população. Em 1974 a CEME foi transferida para o Ministério da Previdência Social e, em 1985, passou a ser parte do Ministério da Saúde, mas suas funções foram reduzidas somente à aquisição e distribuição de medicamentos (SANTOS, 2011).
As décadas de 1970 e 1980 foram marcadas, em todo o mundo, por um forte debate ao redor das políticas sociais, da qual faz parte a política de saúde, e pela implantação de propostas de reforma e reestruturação nos campos social e sanitário (LUGONES; BERMUDEZ; BONFIM, 1999).
No Brasil, na década de 1980, no contexto da crise econômica que o país atravessava, iniciou-se o processo de descentralização no âmbito da saúde, com transferência de recursos aos estados e municípios, os quais
deveriam criar os conselhos municipais ou estaduais de saúde e elaborar os planos de saúde correspondentes (COSTA, 2002).
Também na década de 1980, como resultado de um amplo debate que contou com a participação da sociedade civil organizada, a comunidade técnico-científica e a esfera governamental, surgiu o movimento da reforma sanitária. Este movimento deu origem à proposta do SUS. Os cânones do novo sistema de saúde foram introduzidos na Constituição Política proclamada em 1988, sendo reconhecidos como direito de todos à universalidade do acesso, a equidade na atenção e a integralidade da assistência em saúde (LEVINO; CARVALHO, 2011).
Em 1988 também foi realizado o Iº Encontro Nacional de Assistência Farmacêutica e Política de Medicamentos, do qual surgiram propostas como a inserção integral da assistência farmacêutica no SUS, presença do farmacêutico em todas as fases (da programação a dispensação), desenvolvimento de RH e estímulo à produção nacional de medicamentos (SANTOS, 2011).
Dois anos mais tarde foi promulgada a Lei nº 8.080, conhecida como a Lei Orgânica de Saúde (BRASIL, 1990a), e a Lei nº 8.142 (BRASIL, 1990b), que estabeleceram as bases operacionais definitivas para o processo de descentralização, hierarquização e controle social, previstos na nova Constituição Política.
Por muitos anos, parcelas significativas da população, especialmente aquelas com doenças crônicas ou raras, que necessitavam de medicamentos de uso ambulatorial com preço elevado ou por períodos longos, não tinham acesso aos mesmos. O crescente processo de descentralização das ações, em ambiente de amplo debate sobre a assistência à saúde no país não foi acompanhado de mudanças imediatas na área da assistência farmacêutica. As Normas Operacionais estabeleceram responsabilidades e formas de financiamento, considerando, especificamente em relação à assistência farmacêutica, apenas os aspectos de aquisição e distribuição, sendo que até 1997 a assistência farmacêutica no país continuava sob gerenciamento da CEME. Portanto, as ações relacionadas à assistência terapêutica integral ocorreram de forma desarticulada e descompassada das demais ações de saúde (BLATT, 2005).
Segundo Kornis e colaboradores (2008), no início da década de 1990 há a regulamentação de ações que privilegiam o setor privado de produção de medicamentos, com a regulamentação do direito de propriedade industrial, estabelecido na Lei nº 9.279 (BRASIL, PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, 1996) o qual atendia às exigências do acordo Trade Related Aspects of Intellectual Rights Including Trade in Counterfeit Goods (TRIPS) e revogava o Decreto-lei nº 1.005 (BRASIL, PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, 1969), o qual abolia por completo o patenteamento para a área farmacêutica.
Ao final da década, políticas voltadas para o atendimento das necessidades da população começam a ser priorizadas pelo governo e, em 1998, com a Portaria nº 3.916 (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1998) foi instituída a PNM, cujo propósito foi a priorização do acesso universal aos medicamentos considerados essenciais, a garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos e a promoção do seu uso racional (KORNIS; BRAGA; ZAIRE, 2008).
A incorporação da assistência farmacêutica no SUS ocorreu por meio de programas isolados e desarticulados para a disponibilização de medicamentos, em alguns casos ocorrendo duplicidades ou deixando alguns sem cobertura. Outros problemas que surgiram decorreram da falta de clareza da regulamentação do financiamento e sobre o aumento dos serviços relacionados ao fornecimento de medicamentos (KORNIS; BRAGA; ZAIRE, 2008).
A criação do DAF/MS no Ministério da Saúde, no início de 2003, e a Iª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica ao final do mesmo ano, coloca a assistência farmacêutica no contexto das ações de saúde. Como um dos resultados, a aprovação da Resolução 338/CNS/2004, a qual coloca a PNAF como parte integrante da Política Nacional de Saúde (BRASIL, CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE, 2004).
Em 2006, a Portaria GM/MS nº 399 (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2006b) define entre os cinco blocos de financiamento do SUS, um bloco específico para a Assistência Farmacêutica. O bloco da Assistência Farmacêutica foi dividido, em 2007, em três componentes: CBAF para aquisição de medicamentos e insumos no âmbito da atenção básica; Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, para financiamento de medicamentos para doenças de perfil endêmico e o
CMDE, até então caracterizado pelo fornecimento de medicamentos de elevado valor unitário, ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornavam excessivamente caros para serem suportados pela população (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2007).
A necessidade, principalmente, de promover ampliação do acesso e a integralidade dos tratamentos, cujas limitações na estrutura, conceitos envolvidos e forma de financiamento do modelo até então vigente não permitia, culminou na substituição do CMDE pelo CEAF e na publicação da Portaria nº 2.981/2009, a qual define o CEAF como “uma estratégia de acesso a medicamentos, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados pelo Ministério da Saúde (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2009c).
Garantida como direito constitucional, a assistência farmacêutica gerou crescente impacto e controvérsias ao longo dos anos. Apenas em 2011, o Decreto Presidencial nº 7.508, estabelece as formas de acesso aos medicamentos no SUS (BRASIL, 2011a). No mesmo ano a Lei n°12.401 dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS(BRASIL, 2011b).
Mais recentemente, a Portaria GMS/MS nº 1.554 de 2013 passa a ser o novo marco regulatório do CEAF. Esta Portaria mantém os conceitos originais, mas inova em alguns aspectos como inclusão de novos medicamentos, transferência de medicamentos para o CBAF e a atualização dos valores de ressarcimento de um grupo de medicamentos (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2013d).
No Brasil, a assistência farmacêutica vem sendo implementada pelos municípios, estados e União, onde as pactuações na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) e Bipartites (CIB) acontecem com o objetivo de ampliar o financiamento, de atualizar os elencos dos medicamentos, de estabelecer as formas para sua gestão e execução (descentralização e pactuação de responsabilidades), de definir as questões relacionadas à sua estruturação e qualificação, e também para estabelecer um novo ordenamento na forma de acesso aos medicamentos. Os principais pontos históricos do acesso a medicamentos no Brasil, estão apresentados na Figura 1-1.
Figura 1-1. Linha do tempo com os principais pontos da história da assistência farmacêutica.