Gestion des risques et contexte règlementaire

1.1. Qu’est ce qu’un risque?

Il existe de nombreuses définitions du mot risque. Dans les dictionnaires, le mot risque est un « Danger, inconvénient plus ou moins probable auquel on est exposé » (18), ou un « Danger éventuel plus ou moins prévisible » (19).

A partir de ces définitions, il apparaît que la notion de risque est donc liée à celle de danger, le danger étant ce qui peut produire des dommages dans le futur.

Dans le monde de l’industrie pharmaceutique, les risques doivent être maîtrisés pour assurer la qualité des produits et la sécurité des patients, mais aussi pour des raisons règlementaires et économiques. On parle alors de la gestion ou du management des risques. (20)

1.2. La Gestion des risques

La gestion des risques qualité repose sur deux grands principes :

- L’évaluation du risque qualité basée sur la connaissance scientifique et qui est étroitement liée à la protection des patients,

- La maîtrise des risques, on entend par maîtrise le degré d’effort, de formalisation et de documentation qui doit être adapté en fonction du niveau du risque.

L’évaluation des risques qualité se fait au travers d’une analyse des risques. Cette analyse des risques va permettre d’identifier les paramètres critiques d’un procédé ou de

La maîtrise des risques d’un procédé ou d’un équipement, c’est avoir étudié l’ensemble des paramètres critiques de celui-ci, avoir défini des limites à ces paramètres de manière à obtenir un produit reproductible et de qualité attendue.

Selon les autorités réglementaires, chaque étape d’un procédé de fabrication en milieu pharmaceutique doit être validée, maîtrisée et contrôlée. Les paramètres critiques des différentes étapes du procédé doivent être recherchés, maitrisés et faire l’objet d’une surveillance.

Si les risques ont été étudiés et maîtrisés aux différents stades de fabrication des médicaments, le risque pour le patient sera alors minimisé. (21)

1.3. Le contexte règlementaire

L’analyse des risques est un processus qui consiste à identifier les risques, puis en évaluer leur criticité et d’en maîtriser leurs effets. De nombreux textes encadrent cette activité. Depuis les années 90, des méthodes d’analyse des risques ont été développées, de façon à répondre à l’évolution de la demande d’une meilleure maîtrise des risques, tant au niveau de l’entreprise qu’au niveau de la société. (20)

La norme ISO 9001 : Management de la Qualité, n’emploie pas spécifiquement le terme de « gestion des risques ». On y trouve une exigence de démonstration de « l’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés » (§8.2.3), mais aussi « L’organisme doit déterminer les actions permettant d’éliminer les causes de non-

conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent. » (§8.5.3). (22). Or, si ce

terme de risque n’est pas employé, ces deux exigences montrent que la maîtrise des risques est au cœur du management de la qualité. De plus, la maîtrise des risques est un thème très actuel s’imposant dans de nombreux domaines. Nous sommes à une époque où l’on accepte de moins en moins le risque, même si le risque zéro n’existe pas, nous souhaitons le réduire au maximum. Les industries pharmaceutiques utilisent peu l’ISO 9001, mais cette norme est très utilisée chez les fabricants de matières premières et de dispositifs médicaux. (23)

Dans les industries pharmaceutiques, c’est l’ICH Q9 Quality Risk Management qui est l’outil de référence pour la gestion des risques qualité. Il a été transcrit du droit européen et constitue l’annexe 20 des cGMPs. Ceci démontre une volonté des autorités règlementaires de faire de la gestion des risques une priorité pour les sites pharmaceutiques. Le guide ICH Q9 ne se contente pas de décrire le processus et les étapes de la gestion des risques, il cite également de nombreux outils adaptés pour chaque besoin. (24)

1.4. Les prérequis

Il existe des prérequis incontournables à une gestion des risques réussie.

· Définir un périmètre pour l’étude des risques concernés. La réflexion porte sur un site, sur un produit, sur un atelier ou sur un protocole opératoire particulier.

· Définir le niveau de détail nécessaire et suffisamment précis afin d’identifier et de coter les risques.

· Définir un objectif pertinent : hiérarchiser les risques, mener un premier tri, s’attacher aux risques techniques, aux risques organisationnels.

· Décrire précisément l’élément étudié et recueillir des données le concernant. · Constituer un groupe de travail, comprenant des experts métiers, si possible

un œil neuf, un arbitre.

· Choisir une méthode pertinente et adaptée. (24)

1.5. Les grandes étapes de l’analyse des risques

La notion de risque se réfère à un évènement qui peut arriver dans le futur, avec des conséquences dommageables pour le système qualité. Dans ce contexte, la démarche générale d’une analyse de risque est la suivante :

· Quels sont les sources de danger et évènements redoutés qui peuvent générer ces dommages ?

· Dans quelle(s) situation(s), cet évènement redouté peut-il potentiellement se produire ?

· Quelles sont les causes qui sont à l’origine de l’apparition de ces situations dangereuses ?

· Existe-t-il des barrières permettant d’éviter l’évènement redouté ? (20)

Les étapes de l’analyse de risque sont donc les suivantes : Ø Etape 1 : Identifier les risques.

Ø Etape 2 : Les analyser, c'est-à-dire étudier leurs conséquences et leur possibilité de survenue.

Ø Etape 3 : Les évaluer et les hiérarchiser.

Ø Etape 4 : Définir la stratégie à retenir pour traiter chacun d’eux : les accepter ou les tolérer, les éliminer, les réduire. (20)

Ces grandes étapes de la méthodologie sont décrites dans l’ICH Q9, avec le schéma suivant :

Inacceptable Initier le processus de gestion des risques qualité

Appréciation du risque

Maîtrise du risque

Données de sortie du processus de gestion des risques qualité Revue du risque Commu n ic at io n re la tive au x ri sq u es Ou til s d e ges tio n d es ri sq u es Identification du risque Analyse du risque Evaluation du risque Réduction du risque Acceptation du risque

Revue des évènements