Formulaire de déclaration des cosmétiques au Canada

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Liste des Illustrations

Liste des Figures

Figure 1 : Organisation générale de l’EMA ... 26

Figure 2: Organisation de Santé Canada ... 28

Figure 3: Organisation de la DGPSA ... 28

Figure 4 : Les différentes phases des essais cliniques ... 39

Figure 5 : Procédure d’évaluation du PIP ... 44

Figure 6 : Structure du format CTD ... 49

Figure 7 : Calendrier de la procédure centralisée - classique ... 58

Figure 8 : Calendrier de la procédure centralisée – accélérée ... 59

Figure 9 : Contenu d’un dossier technique ... 86

Figure 10 : Arbre aidant à la décision de la PR ... 103

Figure 11 : Section « catégorie du produit et formulation » lors de la déclaration d’un produit cosmétique sur le CPNP ... 113

Figure 12 : Composition du DIP ... 114

Figure 13 : Arbre général de décision de la classification des produits frontières ... 125

Liste des Tables

Table 2 : Calendrier de la procédure de DAEC en phase pilote ... 41

Table 3 : Calendrier de la procédure VHP ... 42

Table 4: Comparaison des procédures spéciales d’accès au marché en Europe ... 64

Table 5 : Composition du dossier d’évaluation clinique ... 73

Table 6 : Comparaison du calendrier des procédures de mise sur le marché au Canada ... 74

Table 7 : Comparaison du système Européen et Canadien de mise sur le marché d’un médicament en janvier 2018 ... 76

Table 8 : Les différentes classes de DM en Europe ... 83

Table 9 : Calendrier de mise en place du nouveau règlement sur les DM ... 87

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Table 11 : Comparaison du système Canadien et Européen de mise sur le marché d’un DM /

IM en janvier 2018 ... 97

Table 12 : Eléments présents sur les étiquettes d’un produit cosmétique en Europe ... 106

Table 13 : Exemple d’allégations en Europe ... 110

Table 14 : Correspondance entre les catégories indiquées et les facteurs de protection solaire ... 110

Table 15 : Composition du rapport sur la sécurité du produit ... 115

Table 16 : Exemples de classification de produits au Canada ... 118

Table 17 : Eléments présents sur les étiquettes d’un produit cosmétique au Canada ... 120

Table 18 : Les 9 sections du formulaire de déclaration des cosmétiques ... 123

Table 19 : Comparaison du système Européen et Canadien de mise sur le marché d’un produit cosmétique ... 127

Table des Annexes

Annexe 2: Arbre décisionnel de classification des IM au Canada...140

Annexe 3: Les différentes structures de dossiers de demande d’homologation pour les instruments médicaux de classes III et IV au Canada...144

Annexe 4:Obligations de traduction en fonction des pays européens...146

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Glossaire

Allégations : Pour les produits cosmétiques, les allégations sont « les textes, dénominations, marques, images ou autres signes figuratifs attribuant explicitement ou implicitement des caractéristiques ou fonctions au produit, et utilisées à l’occasion de l’étiquetage, de la mise à disposition sur le marché et de la publicité de produits cosmétiques81 _».

Biocompatibilité : Compatibilité avec un organisme vivant82_.

Espace Economique Européen : L'Espace économique européen (EEE) est une union économique regroupant les Etats membres de l'Union européenne auxquels s'ajoutent l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège83_.

Essai clinique :

Europe → Toute investigation menée chez l'homme, afin de déterminer ou de

confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité. Sont compris les essais cliniques réalisés sur un site unique ou sur des sites multiples, dans un ou plusieurs États membres12_.

Canada → Recherche sur « des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité »38_.

Identité du produit cosmétique76 _{: nom commun ou nom générique d’un cosmétique (ex :}

exfoliant pour le corps), ou déclaration de la fonction du cosmétique (ex : crème de beauté), doit être indiqué sur l’étiquette. (NB : si l’identité du produit est évidente et seulement dans certains cas, il n’est pas obligatoire de l’indiquer).

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Promoteur :

Europe → Personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d'un essai clinique12_.

Canada → Personne, entreprise, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. Le promoteur doit répondre à ses obligations, telles qu’énoncées dans le Règlement (y compris C.05.010-C.05.015) et observer les bonnes pratiques cliniques relatives à

l’utilisation appropriée des drogues, aux exigences en matière d’étiquetage des drogues, à la tenue de dossiers, à la présentation de renseignements, à la déclaration des EIM et aux exigences en matière de signalement de l’arrêt des essais38_.

SOP : Procédure écrite prescrite pour une utilisation répétitive en tant que pratique,

conformément aux spécifications convenues visant à obtenir un résultat souhaité84_.

STED : Elaboré par l’IMDRF, ce document présente un format de présentation harmonisé

pour démontrer la conformité de la sécurité et de la performance des DM aux exigences essentielles.

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SERMENT DE GALIEN

Je jure, en présence de mes maîtres de la Faculté, des conseillers

de l'Ordre des pharmaciens et de mes condisciples :

❖ D'honorer ceux qui m'ont instruit dans les préceptes de mon

art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle

à leur enseignement.

❖ D'exercer, dans l'intérêt de la santé publique, ma profession

avec conscience et de respecter non seulement la législation

en vigueur, mais aussi les règles de l'honneur, de la probité et

du désintéressement.

❖ De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers

le malade et sa dignité humaine, de respecter le secret

professionnel.

❖ En aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances

et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes

criminels.

Que les hommes m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes

promesses.

Que je sois couvert d'opprobre, méprisé de mes confrères, si j'y

manque.

Université d’Aix-Marseille – Faculté de Pharmacie – 27 bd Jean Moulin – CS 30064 - 13385 Marseille cedex 05 - France