Abréviations : QAS : Questionnaire d’angine de Seattle ; SF-36 : « Short-Form 36 »; GAD-7 : « General Anxiety Disorder »; ASI : « Anxiety Sensitivity Index »
Visite 0
Port de la veste 24h + QAS, SF-36, GAD-7, ASI Questionnaire d’angine Questionnaire de confort
Visite 1
Port de la veste 48h, Holter de 48h simultané
+ Épreuve d’effort
+ Journal d’angine quotidien
Coronarographie Traitement médical Intervention coronarienne percutnaée Pontages aorto- coronariens Visite 2
Port de la veste 48h, Holter de 48h simultané
+ Épreuve d’effort
+ Journal d’angine quotidien
+ QAS, SF-36, GAD-7, ASI Questionnaire d’angine
Visite 3
Visite en centre de réadaptation cardiaque
À domicile
6 sessions d’entraînement physique avec la veste
+ Journal d’angine quotidien
Visite 4 QAS SF-36 GAD-7 ASI 2 semaines 1 à 2 semaines 4 à 6 semaines 2-4 semaines 4-8 semaines
Les patients sont repartis avec la veste et ont dû la porter pendant 24 heures, tout en échangeant les piles de la veste à chaque 12 heures (la durée de chaque pile était de ~12 heures) pour permettre un enregistrement continu et se familiariser avec celle-ci et avec le protocole de l’étude.
Lors de la visite 1, pré-coronarographie, le participant a rempli des questionnaires de santé générale (« Short-Form 36 » [SF-36]) et spécifiques à l’angine (questionnaire d’angine de Seattle [QAS]), deux questionnaires d’anxiété (Indice de sensibilité à l’anxiété [ASI] et « General Anxiety Disorder – 7 » [GAD]) ainsi qu’un questionnaire de confort de la veste (Supplément C). Par ailleurs, lors de la visite 1, une épreuve d’effort avec tapis roulant (protocole RAMP) et enregistrement simultané par Hexoskin fut obtenue. Durant l’épreuve d’effort, les raisons d’arrêt, le temps de survenue et la sévérité de l’angine, la présence et l’amplitude de la dépression du segment ST, les critères de haut risque, la durée totale de l’effort, de même que les signes vitaux lors de l’arrêt, les METS à l’effort maximal, le BORG à l’effort maximal et le double produit furent récoltés. Lors de cette même visite, le patient est reparti à la maison avec la veste Hexoskin et un Holter installé en dessous de la veste, afin de permettre un enregistrement simultané des deux modalités pendant 48 heures. Aucune interférence électromagnétique ou physique entre les deux instruments ne fut rapportée par le manufacturier durant leurs essais chez des sujets sains.
Environ 2 semaines, après la visite 1, le patient avait sa coronarographie. Lors de celle-ci, le patient pouvait être traité par intervention coronarienne percutanée, ou encore être recommandé pour traitement par revascularisation chirurgicale (pontages aorto-coronariens [PAC]) ou finalement être traité médicalement. Le choix du traitement était laissé à la discrétion du médecin traitant. Nous avons collecté la localisation des lésions coronariennes ainsi que leur sévérité. La revascularisation complète était définie comme l’absence de lésion ≥ 70% dans deux plans orthogonaux dans les artères coronariennes principales (tronc commun, interventriculaire antérieure, coronaire droite, circonflexe) ou dans une branche d’une artère coronarienne principale (marginale, diagonale ou interventriculaire postérieure) ou par la présence de pontage dans une lésion avec sténose ≥ 70%. En l’absence de ces critères, le patient était classifié comme ayant eu une revascularisation incomplète.
La visite 2 se déroulait 4 semaines, après la coronarographie, si le patient a eu une angioplastie coronarienne ou traitement médical et 6 semaines après la coronarographie, si le patient a eu des PACs. Durant cette visite, le patient devait remplir les questionnaires de qualité de vie (QAS, SF-36), d’anxiété (ASI et GAD-7) et de confort. Nous avons réévalué la présence d’angine ainsi que la classe SCC grâce au questionnaire d’angine standardisé (Supplément C). À des fins d’analyse, les patients qui n’avaient plus d’angine ou qui avaient une angine atypique ou non cardiaque, tel que défini dans notre questionnaire standardisé, étaient considérés comme ayant une classe SCC de « 1 ». Nous avons décrit les différences avant et après la coronarographie de la classe SCC, de la quantité hebdomadaire d’angine et de nitroglycérine, de la durée du tapis roulant et les pointages des domaines du SF-36 et des domaines du QAS et les avons comparés avec un test-T pour échantillon appareillés. Nous avons classifié les patients comme étant « répondeurs » ou » non-répondeurs » au traitement de l’angine en se basant sur les seuils décrits à la Tableau 4. Ensuite, le patient complétait un tapis roulant avec le même protocole RAMP que celui utilisé lors de la visite 1 et un enregistrement simultané avec le Hexoskin. Finalement, le patient repartait à la maison avec un Holter installé sous la veste pour un enregistrement simultané Hexoskin & Holter de 48 heures. Nous avons obtenu les mêmes informations que celles recherchées lors de la visite 1 en ce qui a trait à l’Holter et au tapis roulant. Le tapis roulant lors de la visite 1 et 2 était fait par le même technicien de l’institut de Cardiologie de Montréal. Les Holters furent installés et les épreuves d’effort furent réalisées les jours de semaine, entre 10h et 14h00, par le même technicien.
Environ 2 semaines après la visite 2, le participant était confié pour la visite 3 au centre ÉPIC, le plus grand centre de réadaptation cardiaque en Amérique du Nord, où il rencontrait un kinésiologue et un cardiologue afin de prescrire un programme de réadaptation physique adapté à sa capacité fonctionnelle, ainsi qu’à ses symptômes d’angine. Le programme avait une durée de 50 minutes (10 minutes d’étirement et réchauffement, 30 minutes d’exercices aérobique, suivi de 10 minutes d’étirement et repos). Le participant devait répéter le programme de réadaptation à la maison pour au moins 6 sessions sur une période de 2-4 semaines. Lors de ces sessions d’entraînement, le patient devait remplir un journal d’angine détaillé évaluant la présence et la sévérité de l’angine ainsi que la tolérance à l’effort en utilisant le domaine de Borg
(Supplément D). À la fin de l’étude (Visite 4), le participant devait remplir à nouveau les questionnaires de qualité de vie, d’anxiété et de confort.
Pendant la durée de l’étude, les effets averses reliés à la veste, les rendez-vous médicaux non planifiés ainsi que les événements cardiovasculaires majeurs (mortalité, ré-infarctus, procédure de revascularisation non planifiée, arythmie ventriculaire ou hospitalisation pour angine) étaient consignés. Durant la durée totale de l’étude, le patient devait compléter un journal quotidien d’angine comptabilisant le nombre d’épisodes d’angine ainsi que son utilisation de nitroglycérine à courte-durée d’action (Supplément D). Le décompte d’angine hebdomadaire fut dérivé à partir de la moyenne de la quantité d’angine hebdomadaire, pour la visite 0, la visite 1 et la visite 2. Pour tous les patients, nous avons enregistré les changements de médications pendant la durée de l’étude
Afin de minimiser la perte au suivi, un coordinateur de recherche désigné a contacté les patients par téléphone jusqu’à 3 fois afin de planifier les visites de l’étude. Les visites 0 à 3 étaient réalisées selon le calendrier prévu. L’investigateur principal était responsable de s’assurer de l’intégrité des données.