A história das normativas éticas em experimentação humana advém, sobretudo, dos erros e dos abusos incididos nos participantes de pesquisa. As referidas normativas nascem com o intuito de balizar as investigações a fim de evitar esses fatos. Entretanto, a proliferação de guias e diretrizes éticas para a experimentação humana coexiste com os abusos e faltas éticas em pesquisas biomédicas, os quais têm sido cotidianos.
No panorama internacional, a história da regulamentação das pesquisas envolvendo seres humanos inicia-se com a promulgação do Código de Nuremberg, em 1947. Este código, produto dos processos de guerra ocorridos ao término da II Guerra Mundial, foi escrito por juízes e endereçado à comunidade médica internacional, embora tais princípios não tenham sido prontamente adotados pela comunidade de pesquisadores em medicina (ANNAS, GRODIN, 1992).
Já no primeiro princípio do Código de Nuremberg, o consentimento voluntário do sujeito participante da pesquisa era descrito como absolutamente essencial. Este ideal da autodeterminação concernente à participação ou não em estudos biomédicos descrita nesse Código representava a tradição política norte-americana, visto que todos
os juízes eram estadunidenses (REICH, 2001). Entretanto, ainda que possa ser considerado um avanço, em um quadro biopolítico, seja na época da II Guerra Mundial, ou nos dias atuais, mais do que se falar em autonomia, há que se considerar as condições econômicas e sociais nas quais se dá tal autodeterminação (LÖWY, 2013). Em muitos casos, também na atualidade, o termo de consentimento em pesquisas tem servido mais como requisito burocrático do que em termos de princípio ético. Tem se prestado para uma falsa tentativa de politizar a Zoé, sem que a dimensão política, o Bios, seja realmente alcançada (AGAMBEN, 2002).
Mesmo antes de a força legal do Código de Nuremberg ter sido alcançada, a Associação Médica Mundial, a qual foi reestabelecida no mesmo ano em que o referido código foi promulgado, portanto em 1947, elaborou um código que serviu de auto-regulamentação ética em matéria de pesquisas médicas, a Declaração de Helsinque, oficialmente promulgada em 1964. Foram necessários pouco mais de dez longos e tortuosos anos para que esta Declaração fosse oficializada e transformada em uma declaração mais dócil que o Código de Nuremberg, ao mesmo tempo que o suplantava (LEDERER, 2007). Nascia ali uma Declaração de médicos para médicos em substituição àquela proposta por juízes.
Na primeira Declaração de Helsinque, o consentimento dos participantes do estudo não seria mais absolutamente essencial. Seu resultado foi um guia para pesquisas capaz de acomodar as necessidades das pesquisas médicas, sob forte pressão estadunidense, para harmonizar-se com a sua própria legislação nacional, permitindo brechas ético-legais (LEDERER, 2007). Tais brechas funcionam ainda como estratégias do biopoder. Basta salientar que as menções restritivas quanto ao uso de pessoas institucionalizadas, como presos, crianças em orfanatos, idosos em asilos, os quais figuravam entre os preceitos éticos em um draft daquilo que viria a ser a Declaração de Helsinque (DRAFT CODE, 1962), foram apagadas da versão final adotada em 1964. Logo, esta parcela da população foi a favorita a ser a cobaia naquele contexto.
Essa mesma política, a de silenciar temas controversos em matéria de ética na experimentação humana, permanece nos processos de revisão da Declaração de Helsinque na atualidade. O tema do melhoramento humano, por exemplo, é mantido velado, não figurando nos princípios emanados pela versão atual da Declaração de Helsinque, datada de 2013, ainda que o assunto tenha sido discutido nos processos
de revisão; e outros temas, como a questão dos biobancos, do acesso às drogas pós-estudo, ou quanto ao uso de placebo como comparador no braço controle em pesquisas clínicas, são pouco abordados ou permitem interpretações que acabam por funcionar como estratégias biopolíticas.
No panorama internacional, multiplicaram-se as diretrizes éticas para a experimentação humana, ao mesmo tempo que a proteção dos sujeitos participantes de pesquisa não necessariamente tende a aumentar. A primeira a ser criada no contexto internacional, pós- Declaração de Helsinque, foram as Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos, redigida em 1982 pelo Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) em parceria com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa passou por uma revisão em 1993 e outra em 2002 (CIOMS, 2002). A revisão de 2002 do guia da CIOMS apresentou pontos divergentes da Declaração de Helsinque datada do ano de 2000. A ocasião deve-se às mudanças empreendidas na Declaração de Helsinque em 2000, tal como naqueles pontos que versavam sobre o uso do placebo em experimentos clínicos e sobre o acesso às drogas pós-estudo. Tais mudanças na DH fortaleciam a proteção e os direitos dos participantes de estudo, mas colocavam em cheque o padrão ouro para pesquisas clínicas, ou seja, pesquisas randomizadas duplo-cego controladas, além de implicar em gastos altos para os patrocinadores das pesquisas.
Os mencionados fatos levaram não apenas o guia da CIOMS, como também outra pluralidade de guias e considerações nacionais e internacionais para a experimentação humana, a surgirem em contraponto à Declaração de Helsinque de 2000. Tais guias tendiam a flexibilizar os princípios emanados pela Declaração de Helsinque para pesquisas realizadas em países em desenvolvimento. Essa cartada biopolítica foi ainda impetrada pelo Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS, 2000), Food and Drug
Administration (FDA, 2001), National Bioethics Advisory Commission
dos Estados Unidos da América (NBAC, 2001), Nuffield Council on
Bioethics do Reino Unido (NCB, 2002); European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE, 2003). Do mesmo modo, a
própria Declaração de Helsinque foi acrescida de notas de esclarecimento, posteriormente incorporadas na própria Declaração, fruto de um embate político no panorama internacional, o qual caminhou para a flexibilização de tais normas em favor da maximização dos interesses de certos Estados e do lucro dos patrocinadores em
detrimento da proteção e dos interesses dos participantes de estudos (GARRAFA, LORENZO, 2009).
Notadamente, essa variabilidade ética, vislumbrada na proliferação de normativas para a experimentação humana em contextos globais, evita padrões internacionais de cuidado em pesquisas clínicas e os diminui. Ainda, tal variabilidade funciona como tática para o recrutamento dos sujeitos e facilita o deslocamento de pesquisas pelo mundo, sobretudo nos países menos desenvolvidos, à procura de locais com menos rigor na proteção dos participantes (PETRYNA, 2005). Assim, os princípios para a ética em pesquisa envolvendo seres humanos acabam sendo colapsados pelas necessidades de mercado, de cientistas, de órgãos reguladores industriais, a fim de justificar a expansão massiva de pesquisa com fortes características comercial e biopolítica.
Ao mesmo tempo que órgãos regulamentadores, tal como o FDA, parecem dificultar cada vez mais os requisitos para a obtenção de liberação de novos medicamentos, solicitando que testes em humanos sejam feitos dentro do padrão ouro das pesquisas clínicas, ou seja, pautando-se nas pesquisas clínicas placebo controladas, as normativas para a ética em pesquisa de caráter internacional caminham para facilitar tais requerimentos. Essas normas, destacando-se a Declaração de Helsinque, têm suas prescrições abertas a interpretações e possibilitam brechas que tentem a tornar regras as exceções.
As diferentes possibilidades de interpretações de certos princípios emanados por declarações e normativas para a experimentação humana, além das brechas deixadas nesses documentos, são fatores que levam tais normativas a funcionarem como estratégia do biopoder. Assim, esses documentos permitem hierarquizar diferentes categorias de sujeitos, e até colocar grupos, de certa forma, para fora da jurisdição humana ao se transformarem em meros dados de pesquisa. Da mesma forma, pesquisas não éticas serão vislumbradas como sendo eticamente aceitáveis. E o investimento em pesquisas que atendam as demandas de mercado permanece sendo discrepante frente ao montante gasto com os estudos que poderiam sanar as mazelas da maior parcela da população mundial que ainda padece de doenças negligenciadas (MOREL, 2004). Aos doentes que estão à margem da sociedade, os ensaios clínicos se tornam tratamento preferencial e seus corpos, perpassados pelo biopoder, justificado pelo bem comum coletivo, são os meios para a maximização da vida da população.