ETUDE PROSPECTIVE

Compte tenu des difficultés du recueil de données rétrospectif ainsi que du faible niveau de preuve de celui-ci, nous avons souhaité objectiver l’efficacité du TENS dans les troubles urinaires et ano-rectaux de manière prospective.

Pour cela, nous avons établi un protocole de recherche clinique au sein du CHU Rangueil.

Nous avons obtenu au préalable l’accord du comité d’éthique de l’hôpital (numéro

d'enregistrement (n° 26 – 0314)).

Il s’agit d’une étude prospective, de cohorte, analytique.

L’objectif de cette étude était d’évaluer les bénéfices du traitement par TENS sur les troubles urinaires d’origine neurologique en échec des traitements pharmacologiques habituels sur les symptômes cliniques et la qualité de vie.

Cette étude était proposée aux patients vus en consultation pour qui il était prescrit lors de cette consultation un traitement par TENS conformément aux pratiques habituelles. Une information claire, loyale et appropriée était délivrée. Les patients remplissaient et signaient une feuille de consentement éclairé.

Ainsi, pour participer, les patients devaient remplir certains critères tels que :

- avoir une vessie neurologique

- avoir des troubles urinaires invalidants, réfractaires ou ayant des contre-indications

aux traitements oraux.

- s’être vu proposer un traitement par TENS lors des consultations de neuro-urologie.

- avoir signé la notice d’information et de consentement éclairé.

- être affilié au régime de la sécurité sociale.

- ne pas avoir de contre-indication à l’utilisation du TENS.

139 Il était demandé aux patients acceptant de participer à l’étude de remplir deux

questionnaires, utilisés en pratique courante dans le suivi des troubles urinaires, avant le début du traitement puis lors des consultations de suivi à 2 et 6 mois. En cas d’absence de consultation de suivi, les patients étaient contactés par courrier ou par téléphone pour remplir à nouveaux ces questionnaires.

En cas d’inefficacité, d’arrêt du TENS ou en cas de souhait du patient de se retirer de l’étude, la réalisation des questionnaires était interrompue.

Ces deux questionnaires étaient :

- le score USP (Urinary Symptom Profile) Annexe II : il s’agit d’un questionnaire de symptômes urinaires. Le questionnaire comporte 13 items correspondant à 3 dimensions : incontinence urinaire d’effort (score maximal à 9 pour les 3 questions), hyperactivité vésicale (score maximale à 21 pour 7 questions) et symptômes obstructifs ou dysurie (score maximal à 9 pour 3 questions). Plus la valeur du score est élevée, plus les symptômes ressentis par le patient sont importants, fréquents, ou invalidants.

Le score USP est un score très sensible aux variations des symptômes urinaires.

- le score Qualiveen (short form) Annexe III : il s’agit d’une échelle de qualité de vie

spécifique des troubles urinaires chez le patient neurologique. Elle interroge les patients sur 4 principaux domaines : la gêne, la contrainte, la crainte et le vécu des troubles urinaires. De la même manière, plus le score est élevé, plus la qualité de vie des patients est altérée.

Lorsqu’on regarde dans la littérature les variations moyennes des scores de symptômes urinaires dans les études sur le TENS, les auteurs estiment qu’une diminution du score de symptômes urinaires de plus de 25% traduit une réponse partielle à la stimulation (71). Le symptôme urinaire principalement étudié reste l’HAV. Une diminution des scores de symptômes urinaires d’environ 50% est fréquemment retrouvée dans la littérature, mais en général il s’agit d’études du TENS sur des HAV idiopathiques et en l’absence de tout traitement associé (notamment d’anticholinergique ou de toxine détrusorienne) (65) (68).

140 Dans le PHRC mené par le Docteur de Sèze (70) sur une population de patients SEP

présentant des symptômes d’HAV réfractaire aux ATC, est notée une amélioration de 51% des urgences à un mois de stimulation, et une amélioration de 32% du score MHU total au 1^er mois de stimulation (ces 2 améliorations étant statistiquement significatives).

Notre étude est basée sur une population hétérogène de patients, avec des pathologies neurologiques variées et des traitements à visée urinaire qui n’ont pas été modifiés à l’inclusion des patients.

Ainsi concernant le score USP :

- pour déterminer une amélioration des symptômes urinaires d’IUE (dont la valeur

maximale est cotée à 9) nous avons fixé arbitrairement comme seuil d’amélioration du score, une diminution rapporté d’au moins 1 point entre M0 et M2 ou M0 et M6.

Si la valeur du score est augmentée de plus de 1 point, cela traduit à l’inverse une aggravation du symptôme urinaire correspondant. Toute variation entre -1 et +1 point est interprétée comme une stabilité des symptômes urinaires.

- pour les symptômes d’HAV, nous avons déterminé comme seuil d’amélioration des symptômes une diminution d’au moins 2 points (pour cet item la valeur maximale est côté à 21 sur le score USP).

A l’inverse, toute augmentation du score de plus de 2 points traduit une aggravation de l’HAV. Pour les variations entre -2 et +2 points entre M0 et M2 ou M0 et M6, les symptômes sont considérés comme stables.

- pour le score de dysurie, (valeur maximale à 9 pour cet item sur le score USP), nous avons donc fixé comme seuil d’amélioration une diminution du score d’au moins 1 point entre M0 et M2 ou M0 et M6.

A l’inverse, si la valeur du score est augmentée de plus de 1 point, cela traduit une aggravation de la dysurie. Toute variation entre -1 et +1 point est interprétée comme une stabilité de la dysurie.

141 Concernant le questionnaire Qualiveen, score de qualité de vie liée aux symptômes

urinaires :

- pour déterminer une amélioration de la qualité de vie des symptômes urinaire sur le

Qualiveen total (dont la valeur maximale est de 4), nous avons arbitrairement fixé comme seuil une diminution du score rapporté d’au moins 0.5 point entre M0 et M2 ou M0 et M6.

Si la valeur du score est augmentée de plus de +0.5 point, cela traduit à l’inverse une aggravation de la qualité de vie. Toute variation entre -0.5 et +0.5 point est interprétée comme une stabilité de la qualité de vie.

- pour les sous parties du Qualiveen (score de gêne, crainte, vécu et contrainte), nous avons déterminé comme seuil d’amélioration une diminution d’au moins 0.5 point également (pour chaque item la valeur maximale est aussi cotée à 4).

A l’inverse, toute augmentation du score de plus de +0.5 point traduit une aggravation de la qualité de vie. Pour les variations entre -0.5 et +0.5 points entre M0 et M2 ou M0 et M6, la qualité de vie est considérée comme stable.

Nous présenterons les résultats de ces questionnaires par ordre chronologique, d’abord les résultats obtenus à M2, puis dans un second temps les résultats de M6.

Nous séparerons les résultats pour les questionnaires de symptômes urinaires et de Qualité de vie :

- Pour le questionnaire USP, seront présentés successivement : les résultats individuels de chaque patient, les moyennes des scores des patients et à M2 les résultats pour les patients chez qui le TENS a été prescrit à l’achat.

- Pour le questionnaire Qualiveen, nous présenterons pour chacune des évaluations (M2 et M6), les résultats individuels et les résultats des moyennes du Qualiveen total et de chaque sous partie du Qualiveen : gêne, crainte, vécu et contrainte. Seuls les résultats du Qualiveen total seront présentés pour les patients chez qui le TENS a été prescrit à l’achat à M2.

142 De plus, au cours de l’étude, devant l’impression clinique que le TENS pourrait agir sur

les troubles du transit, nous avons interrogé les patients sur la présence d’éventuels troubles ano-rectaux associés aux troubles vésico-sphinctériens. Pour cela, nous avons

demandé aux patients de remplir un questionnaire dédié, le score NBD (Annexe V)

(Neurogenic Bowel Dysfunction score) avant le début du traitement puis au 2^ème et 6^ème mois de TENS.

Lors de la passation des questionnaires, nous avons demandé aux patients s’ils avaient présenté des infections urinaires au cours des 4 dernières semaines.

Enfin, le mode d’obtention de l’appareil faisait également l’objet d’une question : obtention par la pharmacie habituelle ou par le biais d’un prestataire dédié ?