prática da medicina. Nesse sentido, então, os medicamentos, dispositivos e procedimentos constituem o que pode-se chamar de tecnologia médica.
Posteriormente, ao somar-se os sistemas organizacionais e de apoio; que podem ter suas origens e operarem dentro ou fora do sistema de saúde; as variáveis sociais ou organizacionais, tem-se as tecnologias em saúde que decisivamente determinarão o resultado final de condição de saúde.
De acordo com o exposto, a abrangência do termo “tecnologia em saúde”, destaca-se que no contexto deste trabalho, do ponto de vista da área de atuação da engenharia clínica, poderá ser utilizada a expressão tecnologia médico-hospitalar, definida a seguir:
Tecnologia Médico-Hospitalar (TMH) como sendo os equipamentos médico-hospitalares associados aos seus insumos, normas, procedimentos, infraestrutura e métodos técnicos utilizados para promover o seu funcionamento eficiente, efetivo e seguro dentro do ambiente de assistência em saúde (MORAES, 2007, p. 26). Percebe-se, portanto, que a tecnologia médico-hospitalar abrange um universo considerável das tecnologias em saúde.
2.1.1 A problemática da acepção do termo “dispositivos médicos”
A PAHO (2002) em um de seus guias para o desenvolvimento de regulamentações para dispositivos médicos aborda que o termo “dispositivo médico” pode incluir desde sofisticados e computadorizados equipamentos médicos até um simples abaixador de língua, constituído de uma espátula de madeira descartável.
A contínua transformação e inovação nos dispositivos médicos, além da necessidade de contemplar todos os que já estão presentes no mercado e o aumento do número de produtos no limiar entre um dispositivo ou uma droga (WHO, 2010) inviabilizam uma definição restrita do termo.
Segundo the Global Harmonization Task Force (2005) “dispositivo médico” é qualquer instrumento, aparato, implemento, máquina, aparelho, implante, reagente ou calibrador in vitro, software, material ou artigos semelhantes ou outros similares a:
i. Destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, em seres humanos para um ou mais dos objetivos específicos:
a. Diagnóstico, prevenção, controle, tratamento ou atenuação de uma doença;
b. Diagnóstico, controle, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão;
c. Investigação, substituição, modificação ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico;
d. Apoio ou sustentação da vida; e. Controle da concepção;
f. Desinfecção dos dispositivos médicos;
g. Fornecimento de informações para fins médicos ou de diagnóstico, por meio de testes in vitro e análise de amostras provenientes do corpo humano; e; ii. Que não atinjam o seu principal efeito pretendido no corpo
humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser assistido na sua função pretendida por esses meios.
A legislação brasileira elucida dispositivos médicos ao caracterizá-los em produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro. De forma similar a dispositivos médicos é encontrada a denominação produto para saúde. Sendo assim:
Produto Médico é produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica, laboratorial ou estética, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios (BRASIL, 2009c).
Como este trabalho incidirá, principalmente, em equipamentos médicos, sendo estes apontados como a menos compreendida de todas as tecnologias, o estudo da legislação vigente observou que os equipamentos de saúde estão inseridos dentre os produtos médicos ativos.
Segundo a resolução - RDC Nº 2, de 25 de janeiro de 2010; que preconiza requisitos mínimos para o gerenciamento de tecnologias em saúde; considera-se equipamento de saúde o conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento.
Desta forma, são considerados subconjuntos dos equipamentos de saúde: os equipamentos de apoio, os de infraestrutura, os gerais e os médicos-assistenciais.
Os equipamentos de apoio podem ser definidos por: equipamento ou sistema inclusive acessório e periférico que compõe uma unidade funcional, com características de apoio à área assistencial. Podem ser exemplificados pelos seguintes: cabine de segurança biológica, destilador, deionizador, banho-maria, balanças, refrigerador, autoclave, entre outros (BRASIL, 2010).
Por sua vez, os equipamentos de infraestrutura são aqueles equipamentos ou sistemas, inclusive acessórios e periféricos, que compõem as instalações elétrica, eletrônica, hidráulica, fluido-mecânica ou de climatização, de circulação vertical destinadas a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades assistenciais e aos setores de apoio (BRASIL, 2010).
Por equipamentos gerais entende-se o conjunto de móveis e utensílios com características de uso geral, e não específico, da área hospitalar, o mobiliário, sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de prevenção contra incêndio (BRASIL, 2010).
Finalmente, EMA são equipamentos ou sistemas, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, de uso direto ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios (BRASIL, 2010).
Apesar de constituírem classes distintas, a perfeita coordenação destes subconjuntos de equipamentos, é vital para o funcionamento adequado de toda a estrutura assistencial em saúde.