Enfants et adolescents
Des enfants et des adolescents participeront aux essais cliniques, de façon à vérifier l’innocuité et l’efficacité de la méthode en ce qui les concerne, en plus de l’immunogénicité dans le cas des vaccins, dans la mesure où ils sont appelés à bénéficier des futures méthodes biomédicales de prévention du VIH. Les chercheurs, promoteurs des essais et pays s’efforceront de concevoir et de mettre en œuvre des programmes de développement de produits biomédicaux de prévention du VIH qui intègrent les principes de sécurité, d’éthique et juridiques valant pour les enfants et les adolescents, de façon à préserver les droits et le bien-être de cette population pendant la participation aux essais.
Les enfants4, y compris les nourrissons et les adolescents, devront pouvoir participer aux essais de méthodes biomédicales de prévention du VIH, à la fois en vertu du principe d’équité, et parce que les enfants, dans de nombreuses communautés à travers le monde, sont exposés à un risque accru d’infection à VIH. Les nourrissons nés de mères infectées par le VIH sont exposés au risque de contracter le virus pendant l’accouche-ment et durant le post-partum par le biais de l’allaitel’accouche-ment. De nombreux adolescents courent également un risque accru d’être infectés par le VIH en raison de leur activité sexuelle, de leur manque d’accès à l’information et aux moyens de prévention du VIH, et du fait de la consommation de drogues injectables par le biais de matériel non stérile.
En conséquence, les responsables de programmes de mise au point de produits biomédicaux de prévention du VIH étudieront les besoins des enfants en matière de prévention faisant appel à des méthodes efficaces et sûres ; s’appliqueront à déterminer les aspects juridiques, éthiques et sanitaires relatifs à leur participation à des essais biomédicaux ; et engage-ront des enfants dans les essais cliniques conçus pour établir l’innocuité et l’efficacité de la méthode en question chez ceux appartenant à leur
groupe d’âge, y compris l’immunogénicité dans le cas des vaccins, s’il est possible de répondre aux besoins sanitaires et aux exigences éthiques associés à leur situation. Les concepteurs de programmes de mise au point de produits biomédicaux de prévention du VIH auxquels participeront éventuellement des enfants travailleront en consultation avec les associa-tions qui se consacrent à la protection et à la promotion des droits et du bien-être des enfants, aux niveaux national et international.
Il est en général entendu que les adolescents, avant leur première expé-rience sexuelle et toute exposition au risque d’infection à VIH quel qu’il soit, bénéficieront en priorité de toute programmation au service de la santé publique impliquant l’utilisation d’une méthode biomédicale efficace. Dans le cas des candidats vaccins anti-VIH et autres produits nécessitant une licence et dont l’utilisation serait indiquée chez l’ado-lescent et l’adulte, pour ces deux populations il est impératif d’obtenir sans délai et simultanément la licence et l’enregistrement. Il est donc recommandé en pareil cas d’inclure dès que possible des adolescents dans les essais lorsqu’un produit candidat semble suffisamment promet-teur pour aller en phase IIB ou en phase III des essais d’efficacité chez l’adulte (voir Elément d’orientation 5). L’utilisation d’études de transi-tion sur l’innocuité (et dans le cas d’un vaccin anti-VIH, la détermina-tion de l’immunogénicité), mais sans prendre l’infecdétermina-tion à VIH comme point final primaire, est une alternative envisageable en ce qui concerne les adolescents plus jeunes, à mener à bien parallèlement aux essais de phase III chez l’adulte.
Des obstacles juridiques existeront peut-être, entravant la participation des adolescents à un essai clinique dans lequel l’activité sexuelle est direc-tement reliée aux points finaux primaires. Il est impératif que les essais soient conduits conformément aux lois et réglementations protectrices applicables aux sites d’essai, y compris à celles relatives à l’âge légal du consentement, l’âge de la majorité, l’âge légal du consentement sexuel, l’obligation juridique et morale de signaler des sévices ou une absence de soins et d’autres aspects qui peuvent avoir un impact sur la conduite d’essais de méthodes biomédicales de prévention du VIH. Ainsi, avant d’établir des plans pour ces essais dans un pays donné, la réalisation d’une étude des lois locales applicables constitue une nécessité essentielle pour en garantir le respect.
Document d’orientation ONUSIDA/OMS
Comme pour tous les autres essais impliquant des enfants, la permission d’un parent ou d’un tuteur est exigée, de même que l’assentiment de l’enfant. Sauf exceptions autorisées par la législation nationale, le consen-tement pour la participation d’un enfant mineur à un essai vaccinal/de méthode biomédicale de prévention du VIH doit être obtenu auprès du parent ou du tuteur, préalablement au recrutement. Le consentement d’un seul parent suffit en général, sauf si la loi nationale exige l’accord des deux. Tout doit être fait pour obtenir également l’assentiment de l’enfant concernant sa participation à l’essai, selon l’évolution de ses capacités, et s’il refuse, son choix sera respecté.
Dans certaines juridictions, les personnes qui n’ont pas encore atteint l’âge légal de consentement sont autorisées à bénéficier, de leur plein gré et sans que leurs parents ou tuteurs n’aient été consultés ou n’aient donné leur accord sur la question, de services médicaux tels que l’avor-tement thérapeutique, la contraception, le trail’avor-tement contre l’abus de drogues illicites ou d’alcool et le traitement des infections sexuellement transmissibles. Parfois, ces mineurs sont également autorisés à consentir à participer à une étude dans les mêmes catégories à l’insu ou sans l’accord de leurs parents ou tuteurs, à condition que l’étude ne comporte pas plus que le « risque minime ». Cependant, cette autorisation ne doit pas être un prétexte au recrutement de mineurs, sans le consentement des parents ou des tuteurs, en tant que participants à des essais de méthodes biomé-dicales de prévention du VIH.
Dans certaines juridictions, certains personnes en dessous de l’âge habituel pour les rapports sexuels sont considérées comme des mineurs
« émancipés » ou « mûrs » et pourront donner leur consentement sans l’accord de leurs parents ou tuteurs, voire à l’insu de ces derniers. Il peut s’agir de mineur(e)s marié(e)s, pères ou mères, enceintes ou qui vivent de façon autonome. Lorsque la législation nationale l’autorise, les mineur(e) s appartenant à ces catégories peuvent consentir à participer à des essais de méthodes biomédicales de prévention du VIH sans la permission de leurs parents ou tuteurs.
les adolescents et de protéger leur vie privée (voir Elément d’orienta-tion 18). Il est également important de communiquer à un adolescent tous les éléments dévoilés à un adulte, et de bien s’assurer que l’ado-lescent comprend ce pour quoi il donne son assentiment (voir Elément d’orientation 16). Dans la description du processus de consentement seront précisés clairement quels renseignements concernant l’adolescent seront ou non dévoilés au(x) parent(s) ou au tuteur, et quels services médicaux et d’autre nature seront offerts à l’adolescent, le cas échéant, sans l’accord parental.
Dans certains contextes, des enfants peuvent avoir des tuteurs qui ne sont pas juridiquement reconnus en tant que tels. Les adolescents qui n’ont pas de parents ni de tuteur juridiquement reconnu seront automatique-ment exclus de toute participation à un essai de méthode biomédicale de prévention du VIH. Une participation peut être envisagée pour ceux qui le souhaitent, moyennant la mise en place, selon la loi locale en vigueur, d’un système d’encadrement et de protection conforme à l’éthique. En outre, des mécanismes seront créés pour effectuer une évaluation indé-pendante de l’aptitude de ces adolescents à donner leur consentement en toute connaissance de cause.
Document d’orientation ONUSIDA/OMS