La durée du mandat, la rotation de l’auditeur et la qualité des chiffres comptables 97

O termo «investigação clínica» engloba diferentes tipos de questões de investigação e metodologias. A indústria farmacêutica foca-se em particular em ensaios clínicos controlados e este tipo de investigação continua a ser muito importante, pois esta indústria tem necessidade de melhorar a eficiência e diminuir o custo desses ensaios enquanto tenta responder ao aumento de pedidos dos responsáveis por mais e melhor resultados e qualidade na evidência. Muitos projetos de investigação clínica não estão propriamente preocupados com as terapias, mas em investigar o curso natural das doenças, critérios de diagnóstico, papel da educação contínua do paciente e sua sobrevivência, etc. Estes estudos requerem a consulta dos registos clínicos, mas também dados que podem estar armazenados em várias bases de dados administrativas de cuidados do paciente (Coorevits et al., 2013, p. 548).

Para Coorevits et al. (2013), a utilização do RSE para investigação clínica é, inevitavelmente, desafiada por considerações éticas e legais, devendo encontrar-se um equilíbrio que permita o progresso da investigação científica, sem comprometer a privacidade dos pacientes (p. 552).

3.4.1. Modelos para reutilização dos dados clínicos

Para Coorevits et al. (2013) o «modelo de consentimento» e o «modelo de confiança» são duas possíveis abordagens para a criação de uma rede de investigação baseada nos RSE uniformizados (p. 552).

3.4.1.1. O modelo de consentimento

É discutível se deve ser pedido o consentimento explícito para reutilização dos dados RSE com propósitos estatísticos e de investigação. Em termos legais, para cuidados de saúde, é possível, sendo considerada uma «utilização compatível» consistente com a recolha original de dados, podendo sair fora da esfera dos princípios reguladores de proteção de dados pessoais (Diretiva 95/46/EC). Em alguns países e no que diz respeito, tanto a registos regionais como nacionais, poderá ser necessário alguma legislação específica para que se consiga submeter dados primários de RSE para propósitos de saúde pública, sem a necessidade de um consentimento da pessoa em causa. Surgem muitas dificuldades quando é necessário o consentimento explícito para um projeto de investigação clínica. Alternativamente, pode ser possível ou necessário um «consentimento social», que é uma decisão coletiva, fornecida por um comité de ética de investigação ou organismo semelhante (Coorevits et al., 2013, p. 552).

3.4.1.2. O modelo de confiança

Para Coorevits et al. (2013) o modelo de confiança aplica-se quando o conteúdo da informação dos dados é reduzido, de modo a que os indivíduos não possam ser identificados. Neste caso não haverá riscos de privacidade e o consentimento já não será necessário, denominando-se de «dados efetivamente anonimizados». Pode, no entanto, ser difícil assegurar que determinados conjuntos de dados estejam inteiramente anónimos (p. 552).

As incertezas da posição legal de dados «quase anonimizados» tornam difícil para os investigadores, enquanto reutilizam os RSE para fins de investigação, saber quando estão a agir de acordo com a lei. Numa instituição de cuidados de saúde e relativamente aos níveis de dados que podem ser divulgados com segurança, existem incertezas semelhantes para os «responsáveis pelos dados» (Coorevits et al., 2013, p. 552). Muitas vezes é mais fácil para esses responsáveis utilizarem o «princípio da precaução» e não divulgarem esses dados.

3.4.2. Microdados e anonimato

A Internet e o desenvolvimento tecnológico permitiram um melhor acesso à informação e o aumento da capacidade de processamento e armazenamento dos servidores. Este aumento da capacidade de processamento aliada ao desenvolvimento de novas técnicas de análise e extração de informação dos dados impulsionou a procura de informação cada vez mais detalhada em várias áreas (Silva, 2015, p.1).

Para Silva (2015) a questão da confidencialidade e da proteção de dados está relacionada com os avanços tecnológicos e o desenvolvimento de meios de divulgação da informação. Por um lado, os investigadores querem ter acesso à informação mais detalhada, por outro os proprietários da informação lidam com questões legais relacionadas com a confidencialidade e incremento do risco de identificação dos titulares dos registos. A informação pode ser classificada em duas categorias: microdados e macrodados (p. v).

Por macrodados entende-se a informação agregada, disponibilizada em tabelas, que contém algumas informações sobre um coletivo, cujos membros têm características comuns (Silva, 2015, p. 5).

Os microdados são registos que contêm informação de indivíduos associados a uma pessoa, família ou empresa (Hundepool et al., 2010, citado por Silva, 2015, p. 5). O género, a idade, ocupação ou lugar de residência são as variáveis mais encontradas em ficheiros de microdados de registos pessoais.

Coorevits et al. (2013) afirmam que no anonimato dos microdados efetuaram-se estudos com o objetivo principal de maximizar o nível de conteúdo da informação, enquanto minimizador do risco de identificação no que respeita aos indivíduos envolvidos. Ao mesmo tempo, foram utilizadas várias estratégias de transformação baseadas em grupos para determinar se o conjunto de dados poderá ser seguro para divulgação.Contudo, os problemas de identificação não são resolvidos, o que tende a reduzir muito a quantidade de informação (p. 553).

Os autores referem que uma das importantes questões relativamente à proteção de privacidade é quando os microdados são solicitados para investigação. Para além de repousarem no anonimato, os fluxos de gestão documental podem ser concebidos de tal modo que não sejam precisos, fora do ambiente hospitalar original, nenhuns microdados. Algumas explorações da reutilização dos dados só precisam de resultados agregados do RSE (ex. estudos de fiabilidade de protocolos só precisam de contagem de pacientes).

Apesar disso, até nestes casos é necessário desenvolver uma avaliação de risco apropriada (Coorevits et al., 2013, p. 554).

3.4.3. Recomendações na reutilização dos dados de saúde

Apesar dos problemas éticos serem semelhantes nas diferentes culturas e sistemas de saúde, as leis e regras de processamento de dados pessoais diferem substancialmente de país para país. Para Coorevits et al. (2013) estas diferenças nas abordagens éticas e suas interpretações criam um número de questões pragmáticas relacionadas com a reutilização do RSE para investigação clínica (p. 552).

Coorevits et al. (2013, p. 553) fizeram um levantamento (tabela 4) das questões com que os investigadores frequentemente são confrontados em projetos colaborativos (onde se aplicam diferentes leis e/ou enquadramentos éticos), no que se refere à reutilização de dados de saúde.

Tabela 4: Questões sobre a reutilização de dados clínicos para investigação

Questões Problemas identificados

Consentimento retrospetivo Demasiado difícil, muito dispendioso ou requer esforço desproporcionado (ex. pacientes podem mudar a localização ou mudar os nomes).

Consentimento prospetivo amplo Difícil assegurar que a pessoa em causa está «inteiramente informada».18 _{Os métodos de investigação e questões detalhadas}

de investigação podem mudar ao longo do tempo, o que levanta a questão se será nesses casos o consentimento amplo ainda válido.

Consentimento dinâmico Este modelo, em que as pessoas em causa são continuamente informadas sobre o progresso do projeto e pedem para reafirmar o seu consentimento com novas direções, parece ser a solução na era da Internet, mas também há bons argumentos contra a inclusão fechada de pacientes na gestão do projeto de investigação19_.

Consentimento anterior (como parte do tratamento)

Pode ser considerado «coercivo».

Posição legal de dados «quase anonimizados» Poderá ajudar os investigadores a compreender o que realmente esperam deles para assegurar conformidade quando se reutiliza os RSE para investigação.

Utilização do «princípio da prevenção» através de dados «guardiões»

A interpretação prática será mais restritiva do que a intenção dos legisladores.

Falta de consistência na interpretação da posição legal entre legisladores ou organismos de aprovação, tais como comités de ética de investigação

É importante porque o processo de consentimento pode ser afetado.

Fonte: Coorevits el al. (2013, p. 553)

18_{Coorevits et al. «Cit. por» Hempel, Lomax & Peckman, 2013} 19_{Coorevits et al. «Cit. por» Steinsbekk, Myskja & Solberg, 2013}

Kluge (2004) é de opinião que deve ser estabelecida uma terceira parte autorizada para monitorizar e assegurar os protocolos de consentimento informado (p. 233).

Para Safran et al. (2007), a utilização secundária de dados de saúde não se deve apenas focar em políticas e práticas transparentes, mas também no controlo da propriedade dos dados dos indivíduos envolvidos (p. 7). Para ser minimizada a controvérsia que nasce da utilização secundária de dados de saúde e, no que respeita à partilha e processamento de dados de saúde eletrónicos, Law (2005) defende que deve ser melhorada a educação de investigação. Este autor apoia a utilização desta informação de forma ética e legal (p. 9).