FORMULAIRE D'INFORMATION POUR LA PARTICIPATION A UNE RECHERCHE CLINIQUE
9. Quels sont vos droits ?
Votre participation à l'étude sera interrompue à tout moment si vous le souhaitez. Par ailleurs, vous serez libre sans vous justifier, de vous désister à tout moment, mais dans ce cas, vous ne manquerez pas d'en informer votre médecin. L'arrêt de votre participation n'aura aucune conséquence sur la qualité des soins.
arrive nécessitant une prise en charge spécifique.
Dans le cadre de la recherche à laquelle le CHU d’Amiens vous propose de participer, un traitement informatique de vos données personnelles sera mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche. A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au promoteur de la recherche et aux personnes ou sociétés agissant pour son compte. Ces données confidentielles et anonymes seront identifiées par un code et/ou vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez à tout moment d’un droit d’accès et de rectification des données informatisées vous concernant (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent en adressant un courrier au Dr Eléonore CARPENTIER (Maternité et médecine néonatale), et à la Direction de la Recherche, CHU Amiens – Picardie, 80054 Amiens Cedex
Conformément à la loi n°2004-806 du 9 Août 2004 relative à la Politique de Santé Publique (art L1121-1 à L1126-6 du code de la santé publique) :
Cette recherche a obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest II.
Cette recherche est une recherche visant à l’évaluation des soins courants et est conforme au Code de la Santé Publique (Titre II du livre 1er relatif aux recherches biomédicales).
Lorsque cette recherche sera terminée, vous serez tenu(e) informé(e) à votre demande des résultats globaux par votre médecin dès que ceux-ci seront disponibles.
Ce document vous appartient. Après avoir lu cette note d’information, n’hésitez pas à poser à votre médecin toutes les questions que vous désirez. Il vous sera possible de poser ces questions à tout moment, avant et en cours d’étude. Il vous est garanti que toute information nouvelle survenant pendant votre participation et pouvant modifier votre décision de participation vous sera donnée.
Lettre d’information remise : le …../…../20…... à Amiens,
Par le Dr/Pr. : ………
ANNEXE V : STAI-Y A et B :
Consignes : Un certain nombre de phrases que l’on utilise pour se décrire sont données ci-des- sous. Lisez chaque phrase, puis cochez, parmi les 4 colonnes de droite, celle qui correspond le mieux à ce que vous ressentez A L’INSTANT, JUSTE EN CE MOMENT. Il n’y a pas de bonnes ni de mauvaises réponses. Ne passez pas trop de temps sur l’une ou l’autre de ces pro- positions et indiquez la réponse qui décrit le mieux vos sentiments actuels.
Non Plutôt
non Plutôtoui Oui 1. Je me sens calme
2. Je me sens en sécurité, sans inquiétude, en sûreté 3. Je suis tendu(e), crispé(e)
4. Je me sens surmené(e)
5. Je me sens tranquille, bien dans ma peau 6. Je me sens ému(e), bouleversé(e), contrarié(e) 7. L’idée de malheurs éventuels me tracasse en ce moment 8. Je me sens content(e)
9. Je me sens effrayé(e)
10. Je me sens à mon aise (je me sens bien) 11. Je sens que j’ai confiance en moi 12. Je me sens nerveux (nerveuse), irritable 13. J’ai la frousse, la trouille (j’ai peur) 14. Je me sens indécis(e)
15. Je suis décontracté(e), détendu(e) 16. Je suis satisfait(e)
17. Je suis inquiet, soucieux (inquiète, soucieuse)
18. Je ne sais plus où j’en suis, je me sens déconcerté(e), dérouté(e) 19. Je me sens solide, posé(e), pondéré(e), réfléchi(e)
20. Je me sens de bonne humeur, aimable
Consignes : Un certain nombre de phrases que l’on utilise pour se décrire sont données ci- dessous. Lisez chaque phrase, puis cochez, parmi les 4 colonnes de droite, celle qui corres- pond le mieux à ce que vous ressentez GENERALEMENT. Il n’y a pas de bonnes ni de mauvaises réponses. Ne passez pas trop de temps sur l’une ou l’autre de ces propositions et indiquez la réponse qui décrit le mieux vos sentiments HABITUELS.
Presque ja-
mais Parfois Souvent Presque toujours 21. Je me sens de bonne humeur, aimable
22. Je me sens nerveux (nerveuse) et agité(e) 23. Je me sens content(e) de moi
24. Je voudrais être aussi heureux (heureuse) que les autres 25. J’ai un sentiment d’échec
26. Je me sens reposé(e) 27. J’ai tout mon sang-froid
28. J’ai l’impression que les difficultés s’accumulent à un tel point que je ne peux plus les surmonter
29. Je m’inquiète à propos de choses sans importance 30. Je me sens heureux (heureuse)
31. J’ai des pensées qui me perturbent 32. Je manque de confiance en moi
33. Je me sens sans inquiétude, en sécurité, en sûreté 34. Je prends facilement des décisions
35. Je me sens incompétent(e), pas à la hauteur 36. Je suis satisfait(e)
37. Des idées sans importance trottant dans ma tête me dé- rangent
38. Je prends les déceptions tellement à cœur que je les oublie difficilement
39. Je suis une personne posé(e), solide, stable
40. Je deviens tendu(e) et agité(e) quand je réfléchis à mes sou- cis
GLOSSAIRE :
ANAES AGENCE NATIONALE D’ACCRÉDITATION ET D’ÉVALUATIONEN SANTÉ
AVB ACCOUCHEMENT VOIE BASSE
CCPPRB COMITE CONSULTATIF DE PROTECTION DES PERSONNES
DANS LA RECHERCHE BIOMEDICALE
CHU CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE
CIANE COLLECTIF INTERASSOCIATIF AUTOUR DE LA NAISSANCE
CNIL COMMISSION NATIONALE DE L'INFORMATIQUE ET DES LIBERTES
CPP COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES
CPP CENTRE PÉRINATAL DE PROXIMITÉ
CRF CASE REPORT FORM
CRP PROTEINE C ACTIVEE
DIM DEPARTEMENT INFORMATIQUE MEDICALE
DMS DURÉE MOYENNE DE SÉJOUR
DRCI DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DEL'INNOVATION
HAD HOSPITALISATION A DOMICILE
HAS HAUTE AUTORITE DE SANTE
IMG INTERRUPTION MEDICALE DE GROSSESSE
LG LIQUIDE GASTRIQUE
PMI PROTECTION MATERNELLE ET INFANTILE
RAI RECHERCHE AGGLUTINES IRREGULIERES
RÉSUMÉ :
Introduction : En mars 2014, l'HAS publie de nouvelles recommandations : « Sortie de
maternité : conditions et organisation du retour à domicile des mères et de leurs nouveaux- nés ». Depuis Janvier 2015, au sein de la maternité du CHU Amiens-Picardie, les couples « mère/nouveau-né » peuvent bénéficier d'une sortie standard après un accouchement par voie basse, eutocique, s'ils répondent à des critères d'éligibilité.
Matériel et méthode : Depuis Février 2015, nous avons travaillé en collaboration avec l'équipe
pédiatrique du CHU Amiens-Picardie et la DRCI afin de mettre en place une étude prospective, interventionnelle. Nous nous sommes intéressés à vérifier l’absence d’augmentation de complications survenant chez le couple « mère/nouveau-né » ayant fait une sortie standard comparativement aux couples ayant bénéficié d’une journée supplémentaire d’hospitalisation. Un test sur le flux de patient entre le 1er Janvier et le 29 Février 2016 a été effectué et une étude des inclusions lors du premier mois.
Résultats : Les critères d'éligibilités furent respectés sur cette période sauf pour un couple.
Ces sorties ont été effectuées par 54 couples durant le mois d'Avril 2016. Malgré une perte de vue de 50 %, les résultats obtenus décrient comme tendance que les sorties standards n'augmentent pas l'apparition de complications avec un suivi adapté.
Discussion : Il est primordial de bien sélectionner les couples éligibles pour ces sorties
standards et de s'assurer d'un suivi adapté afin de ne pas augmenter l'apparition de complications.
Conclusion : Les sorties standards représentent une évolution de la prise en charge durant le
post-partum. Elles peuvent être bénéfiques si les recommandations de l'HAS de Mars 2014 sont respectées. La sage-femme occupe une grande place dans la mise en place de ces sorties.
Mots-clés :
Recommandations HAS mars 2014 ; sorties standards ; Retour à Domicile ; Ictère ; Perte de poids ; Suivi post-partum ; CHU Amiens-Picardie