VI-1 Publication et diffusion du règlement intérieur
Le règlement intérieur est publié au Bulletin officiel du Ministère de la santé.
Il est consultable sur le site Internet de la Haute Autorité de Santé.
VI-2 Modifications du règlement intérieur
Le présent règlement intérieur peut être modifié par la Commission (art. R.165-20 du code de la sécurité sociale) à son initiative ou sur proposition du Collège de la Haute Autorité de Santé.
ANNEXE I
SERVICE ATTENDU DU PRODUIT OU DE LA PRESTATION (SA) Le SA est évalué, dans chacune des indications, en fonction :
- l’intérêt du produit ou de la prestation au regard,
o de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que les effets indésirables ou des risques liés à son utilisation,
o de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;
- son intérêt de santé publique attendu, dont notamment :
o son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie ;
o sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap ;
o son impact sur le système de soins ;
o son impact sur les politiques et programmes de santé publique.
- le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d’utilisation.
Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l’inscription au remboursement.
Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la Commission estime fondée l’inscription.
AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU DU PRODUIT OU DE LA PRESTATION (ASA) Elle est appréciée par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d’actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement.
Les niveaux d’amélioration du service attendu sont les suivants : I : Amélioration majeure
II : Amélioration importante III : Amélioration modérée IV : Amélioration mineure V : Absence d’amélioration
Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la Commission estime l’inscription fondée.
SERVICE RENDU DU PRODUIT OU DE LA PRESTATION (SR)
L'inscription ne peut être renouvelée que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement.
Le SR est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l’appréciation du service attendu en tenant compte, le cas échéant :
o des résultats des études demandées lors de l’inscription ;
o des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l’affection traitée, diagnostiquée ou compensée ;
o des autres produits et prestations inscrits sur la liste ; o des autres alternatives disponibles.
Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l’inscription.
Elle porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la Commission estime fondé le renouvellement de l’inscription.
AMELIORATION DU SERVICE RENDU DU PRODUIT OU DE LA PRESTATION (ASR) Elle est appréciée par rapport à un comparateur pertinent ou un groupe de comparateurs pertinents, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science.
Ce comparateur peut être le comparateur retenu pour apprécier l’amélioration du service attendu.
Les niveaux d’amélioration du service attendu sont les suivants : I : Amélioration majeure
II : Amélioration importante III : Amélioration modérée IV : Amélioration mineure V : Absence d’amélioration
Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la Commission estime le renouvellement de l’inscription fondée.
Partage d’ASA
La Commission peut attribuer à un produit ou une prestation un « partage d’ASA » avec un autre produit ou prestation, pour lequel elle a rendu un avis datant de moins de 3 ans dans la même indication et lorsque la concomitance des développements cliniques n’a pas permis de comparaison directe.
ANNEXE II
Service Attendu de L’Acte (SA)
L’évaluation du SA d’un acte prend en compte l’intérêt diagnostique ou thérapeutique et l’intérêt de santé publique.
Dans l’appréciation de l’intérêt diagnostique ou thérapeutique sont considérées :
• l’efficacité,
• la sécurité et
• la place de l’acte dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique au regard d’autres stratégies diagnostiques ou thérapeutiques disponibles.
L’intérêt de santé publique est évalué en matière d’impact sur :
• la santé de la population
• les programmes et politiques de santé publique.
Évaluation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA) de l’acte
L’évaluation de l’ASA d’un acte prend en compte le bénéfice supplémentaire apporté par l’acte évalué par rapport aux techniques alternatives déjà existantes.
1. Détermination de l’ASA selon le SA
L’ASA ne peut pas être déterminée dans les trois situations suivantes :
• SA insuffisant : ASA sans objet
• SA indéterminé (acte innovant,…) : ASA sans objet
• SA suffisant et absence de données permettant d’apprécier l’ASA : ASA inconnue (données complémentaires nécessaires - pas de données comparatives et pas de consensus d’experts)
L’ASA peut être déterminée dans la situation suivante :
• SA suffisant et existence de données permettant d’apprécier l’ASA (données comparatives, et/ou consensus d’experts ou besoin non couvert) : ASA I à V 2. Appréciation de l’ASA
Pour apprécier l’ASA on doit pouvoir quantifier l’amélioration d’un état de santé individuel et/ou de santé publique (gain en santé) apportée par l’acte thérapeutique ou diagnostique en étude : apprécier le fait que le patient va mieux par rapport à l’évolution spontanée de la maladie (dans le cas où le besoin thérapeutique ou diagnostique est non couvert) ou par rapport à l’évolution du patient sous une autre thérapeutique (comparaison à une technique de référence) ou avec un autre acte diagnostique.
Critères principaux : Mesures d’amélioration de l’état de santé individuel et/ou gain en santé publique
• Bénéfice
• Risque
Critères secondaires : Éléments de modulation du niveau d’amélioration
• gravité de la pathologie
• absence d’alternative (besoin thérapeutique ou diagnostique non couvert)
• caractère préventif, curatif, palliatif ou symptomatique de la thérapeutique,
• niveau de pertinence clinique des mesures utilisées (biologiques, fonctionnelles, symptomatiques)
• niveau de preuve
• rapport coût/bénéfice
• importance du bénéfice (réduction de la mortalité, gain en survie globale /augmentation de l’espérance de vie, qualité de vie, réduction de la morbidité)
• …
3. Attribution d’un niveau d’ASA I. majeure
II. importante III. modérée IV. mineure
V. absente (preuve d’une absence d’amélioration ou absence de preuve d’amélioration)