3. CADRE REGLEMENTAIRE APPLICABLE AUX PRODUITS DE
3.1. Les directives européennes
L’harmonisation des règles relatives à la sécurité, à l’encadrement et à la performance des dispositifs médicaux a conduit la Communauté Economique Européenne à produire des directives législatives et réglementaires. Cette législation harmonisée entre les états membres garantit la libre circulation des dispositifs médicaux au sein de la communauté européenne, tout en leur assurant un niveau de sécurité important (Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie, 2002).
Au vu des disparités entre les différents pays européens en matière de réglementation, ces directives ont amené dans certains cas à une simple adaptation de l’existant ou dans d’autres à la création de nouvelles lois et nouveaux règlements.
30 Le défi était donc d’établir des normes applicables et transposables par tous les états membres, sans pour autant diminuer le niveau de sécurité préexistant (PIPAME, 2011).
3.1.1. Directive 90/385/CEE
La directive 90/385/CEE applicable à partir du 1er janvier 1993, définit les notions de dispositif médical, dispositif médical actif et dispositif médical implantable (Rivelieulx De Varax O., 2011).
La directive repose sur les principes de la nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation. Le terme « nouvelle approche » définit une nouvelle manière d’aborder et d’élaborer les directives européennes : les anciennes directives imposaient aux fabricants des moyens techniques précis et stricts, alors que la nouvelle approche leur permet de choisir la méthode de fabrication de leurs produits et donne un cadre législatif et réglementaire global (Commission Européenne, 2010b).
Les directives de la nouvelle approche définissent des exigences essentielles (EE) auxquelles le fabricant doit se conformer. La directive 90/385/CEE met l’accent sur la sécurité et la protection de la santé du patient :
- ils doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients,
- ils ne doivent pas présenter de risques pour ceux qui les implantent, lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues.
Cette directive impose également la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux, qui peuvent ainsi circuler librement dans tous les pays de la Communauté Européenne (cf partie marquage CE).
3.1.2. Directive 93/42/CEE
La directive 93/42/CEE est entrée en vigueur le 12 juillet 1993. Son champ d’action est beaucoup plus large que celui de la directive 90/385/CEE. En effet, elle s’applique à tous les dispositifs médicaux et les définis de façon précise : en tant que produits de santé, leur définition doit être clairement énoncée dans le Code de la Santé Publique (CSP).
31 La définition actuelle en vigueur est inscrite à l’article L.5211-1 du CSP :
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »(Légifrance, 2010a).
A la différence des médicaments, on ne parle pas d’indication pour un dispositif médical, mais plutôt de performances pour l’utilisation qui en est faite. Ces performances doivent être fournies par le fabricant, sur l’étiquetage de ses produits et sur les notices d’utilisation.
La directive 93/42/CEE précise également les finalités de l’utilisation des dispositifs médicaux :
- « Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une pathologie, - Diagnostic, contrôle, traitement ou compensation d’un handicap,
- Etude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- Maîtrise de la conception. »
Les dispositifs injectables de comblement des rides correspondent à cette définition : leur action principale n’est pas obtenue par un moyen pharmacologique, immunologique ou métabolique et leur utilisation a pour but la modification de l’anatomie du patient.
Un des points fondamentaux de cette directive est également l’obtention du marquage CE nécessaire à leur mise sur le marché et à leur libre circulation.
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3.1.3. Directive 2007/47/CE
La directive 2007/47/CE modifie certains aspects de la directive 93/42/CEE. Elle précise notamment la définition de « données cliniques », en tant que « informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif ». C’est en particulier dans l’annexe X que les exigences générales en matière d’évaluation clinique sont exposées.
Ces investigations cliniques doivent provenir : - des investigations menées sur le produit concerné,
- d’investigations ou de publications citées dans la littérature scientifique d’un dispositif médical similaire au dispositif concerné, leur équivalence ayant été démontrée.
Il paraît cependant difficile d’évaluer cliniquement un produit en se basant sur les données de produits similaires. C’est pourquoi l’annexe X ajoute une exigence supplémentaire au fabricant : pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs de classe III, les investigations cliniques doivent systématiquement être réalisées, « sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié ». L’essai clinique devient donc une règle obligatoire, avec la possibilité néanmoins d’y déroger sur justificatif (AFSSAPS, 2010b).
Certains produits de comblement des rides étant considérés comme appartenant à la classe III, les fabricants devront satisfaire à cette exigence en réalisant des analyses cliniques.
De nouvelles exigences essentielles apparaissent dans la directive 2007/47/CE, en particulier en ce qui concerne le mésusage potentiel des dispositifs médicaux.
L’objectif principal est de réduire, dans la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé. Pour cela, il est nécessaire de rassembler toutes les informations techniques et les expériences des professionnels de santé habitués à l’utilisation des dispositifs médicaux, ceci grâce aux réseaux de matériovigilance, à la veille sanitaire, aux réseaux-sentinelles et à la communication médicale (Journal officiel de l'Union européenne, 2007).
La nécessité de connaitre l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés est également apparue : primo-utilisateurs, personnes handicapées, pathologies multiples...