3 Organisation de la Qualité et
3.7 Direction Générale
La Direction Générale est formée d’un groupe de personnes situées au plus haut niveau décisionnaire de leur organisation respective, et dont l’activité quotidienne est de gérer ces organisations.
La Direction Générale au niveau des Unités Opérationnelles, des Sites et des Pays a la responsabilité finale de l’efficacité du QMS. La Direction Générale garantit que les rôles, responsabilités et compétences relatives au QMS sont définis, communiqués et instaurés au sein de Sanofi.
Concrètement, la Direction Générale :
• Participe à la conception, l’instauration, la surveillance et la maintenance du QMS au sein de son organisation
• Démontre un engagement fort et manifeste au QMS
• Garantit l’existence d’un processus de communication et de remontée des informations efficace et opportun visant à signaler tout problème de qualité aux niveaux de management appropriés
• Mène des revues de performance des processus, de la qualité des produits et de l’efficience du QMS
• Prône l’amélioration continue
• Détermine et fournit les ressources adéquates et appropriées pour instaurer, maintenir et améliorer sans cesse le QMS.
3.8 Propriétaires de Processus et de Système
Les propriétaires de processus sont responsables du processus dans leur globalité, de la conception du standard et du processus jusqu’à la mesure de sa performance. Les propriétaires de processus assurent sa conformité et son amélioration continue et établissent les standards de qualité et les exigences de formation liées au système.
Les propriétaires de systèmes sont responsables de l’alignement de la solution informatique avec le processus et la stratégie définis par le propriétaire du processus et assurent la conformité GxP de la solution informatisée et des données associées.
3.9 Responsabilités des Tiers (Fournisseurs de Service, Fournisseurs et Sous-traitants)
Le développement (incluant les études cliniques et/ou de laboratoire), la fabrication et la distribution des produits Sanofi, ainsi que les services liés aux GxP et les activités médicales et commerciales, peuvent se faire avec un partenaire ou sous-traités à des tiers, sous la responsabilité d’une Unité Opérationnelle, d’un Site, de la cellule Sous-traitance ou d’un Pays.
La recevabilité de ces partenaires (et de leurs tiers) et de nos tiers (fournisseurs, fournisseurs de service et sous-traitants) est vérifiée au moyen d’un procédé formel comprenant une analyse initiale (incluant la diligence raisonnable), une habilitation et une évaluation périodique de leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur et au QMS de Sanofi.
En outre, les matériaux, équipements et services liés aux GxP sont achetés à des fournisseurs agréés ou certifiés à l’aide de critères d’acceptation prédéterminés, dont la conformité aux spécifications techniques et aux exigences qualité.
La supervision de la qualité des partenaires et de tous les tiers relève de la responsabilité de l’Unité Qualité Opérationnelle, de la gestion Qualité Site, de la Qualité de la cellule Sous-traitance ou de la Gestion Qualité Pays appropriée.
3.10 Responsabilités de la Chaîne Logistique
Il appartient aux Unités Opérationnelles, aux Sites, à la cellule Sous-traitance et aux Pays de maintenir la qualité, la sécurité et la traçabilité de toutes les substances et de tous les produits de Sanofi tout au long de leurs flux physiques. Cela implique la mise en place de technologies appropriées pour protéger les substances et produits contre le détournement, la contrefaçon et la falsification.
Tout au long de la chaîne logistique, des conditions de stockage, transport et livraison appropriées des substances et produits garantissent la conservation de leur niveau de qualité conformément aux réglementations en vigueur et aux exigences du QMS de Sanofi.
3.11 Responsabilités des Systèmes Informatisés
Les systèmes informatisés utilisés dans les activités de développement (incluant les
activités médicales et commerciales, ainsi que les données électroniques qu’ils contiennent, sont soumis à des exigences règlementaires particulières. Les systèmes informatisés faisant partie des produits et services, tels que les logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux, sont également soumis à de telles exigences.
Ces exigences s’appliquent tout au long du cycle de vie du système, de sa conception, son développement, sa validation, son utilisation, son maintien, sa maintenance et son démantèlement.
L’Unité Qualité Digitale Opérationnelle garantit que les systèmes informatisés sont bâtis, suivis et maintenus conformément aux réglementations en vigueur et aux besoins de performance attendus (incluant l’intégrité des données) et ce tout au long de leur cycle de vie.
La Qualité Globale, les Unités Opérationnelles Qualité, la Gestion Qualité des Sites et la Gestion Qualité Pays garantissent que les systèmes informatisés sont adaptés à leur utilisation prévue et sont conformes aux réglementations en vigueur et aux besoins de performance afin que le système et le processus de l’activité n’altèrent pas la qualité du produit, la sécurité des patients et des consommateurs, et l’intégrité des données s’y rapportant.
3.12 Responsabilités pour la Formation et la Qualification du Personnel
Tous les collaborateurs de Sanofi opérant directement ou indirectement dans le cadre du QMS Sanofi et impliqués dans la recherche, le développement, la fabrication, la distribution et le retrait des produits et services de Sanofi sont assurés d’avoir le bon enseignement, les compétences, la formation et l’expérience nécessaires, ou toute combinaison de ces éléments, qui leur permettra de remplir les rôles qui leur sont attribués.
La formation aux réglementations en vigueur et au QMS de Sanofi est obligatoire pour tous les collaborateurs de Sanofi et est régulièrement menée dans leurs domaines d’activité et ce, à une fréquence suffisante pour s’assurer que le personnel reste au courant des exigences applicables et des processus.
L’Académie Qualité est un important facilitateur de la qualification et de la formation du personnel, car elle fournit des ressources de formation et favorise l’apprentissage et l’éducation continue de nos employés. En collaboration avec des représentants des fonctions globales et des unités de plateformes opérationnelles, la gouvernance de l’Académie qualité priorise et rationalise la formation liée aux compétences qualité.
3.13 Responsabilités pour la Documentation Qualité
Les Directions Qualité des Sites, des plateformes et des Pays sont responsables du déploiement et de l’application des exigences du Système de Documentation Qualité Globale de Sanofi au niveau local. La cohérence et la continuité entre les deux systèmes sont primordiales.
4 Responsabilités de la Direction Générale
La Direction Générale doit montrer un engagement fort et visible au QMS de Sanofi en assumant la responsabilité de ces activités. La participation et l’engagement de tout le personnel au QMS de Sanofi est obtenue grâce au leadership et aux actions des cadres dirigeants.
La Direction Générale et ses équipes sont responsables de mettre en œuvre et de maintenir le QMS de Sanofi au sein de leurs Unités Opérationnelles, Sites ou Pays respectifs. Par conséquent, la direction doit s’engager à appliquer les principes décrits ci-dessous.
4.1 Planification
La Direction Générale intègre pleinement la qualité à la planification stratégique et opérationnelle ainsi qu’aux processus de l’entreprise.
L’équipe de direction Qualité Globale (GQSLT) établit une vision à l’échelle de l’entreprise qui sert de base pour la stratégie, les buts et les objectifs Qualité, et les diffuse dans toute l’organisation afin d’impliquer le personnel, à tous les niveaux de l’entreprise, dans l’amélioration de la qualité. Les objectifs Qualité sont alignés avec la stratégie de l’entreprise et cohérents avec la Politique Qualité.
4.2 Organisation
La Direction Générale fournit les ressources financières et humaines nécessaires pour garantir l’accomplissement dans les délais prévus des plans stratégiques et opérationnels, et pour instaurer, maintenir et améliorer sans cesse le QMS. Cela inclut : un personnel suffisant ayant les compétences nécessaires pour remplir leur rôle et responsabilités ; des installations et un matériel approprié ; et des manières de travailler efficacement dans tout le groupe Sanofi.
4.3 Communication
La Direction Générale veille à bien communiquer et à promouvoir, par tous les moyens appropriés, la Politique et les objectifs Qualité afin de renforcer la sensibilisation, l’implication et l’engagement de tous au sein de Sanofi.
Le processus Sanofi d’Alerte Qualité garantit une communication efficace et appropriée, et une remontée des problèmes liés à la qualité produit et au système qualité vers les niveaux de responsabilité adéquats.
4.4 Mesure
La Direction Générale dispose d’un système de mesure et de rapport pour les résultats, problèmes et suivi des objectifs Qualité. Les indicateurs servent à identifier les domaines où mettre en place des processus d’amélioration continue.
4.5 Revue
La Direction Générale dispose d’indicateurs de performance qualité dont l’examen est primordial et incontournable lors de réunions spécifiques.
Concernant la Gouvernance Qualité, l’avancement des projets stratégiques et opérationnels est régulièrement évalué et la performance générale des processus, de la qualité produit et de l’efficacité du QMS est examinée avec attention. Ces revues ont pour but d’identifier les domaines ayant besoin d’une amélioration continue.
4.6 Amélioration
La Direction Générale assigne l’amélioration continue de la Qualité comme objectif à l’ensemble de Sanofi.
4.7 Autres domaines de Responsabilités de la Direction Générale
4.7.1 Gestion du Changement de Propriété affectant les Produits
La direction est responsable de l’intégration d’une nouvelle entité au sein de Sanofi et du Système de Gestion Qualité Sanofi en accord avec le modèle d’intégration choisi.
4.7.2 Surveillance des Facteurs Internes et Externes influant sur le Système de Gestion Qualité
La direction surveille les facteurs internes et externes qui peuvent potentiellement influer sur le Système de Gestion Qualité de Sanofi. Les facteurs surveillés sont :
• Les règlementations et sujets émergents
• Les problèmes de qualité qui peuvent influer sur le Système de Gestion Qualité
• Les innovations qui peuvent améliorer le Système de Gestion Qualité
• Les changements dans l’environnement et les objectifs de l’entreprise.
5 Catalyseurs 5.1 Gestion des Risques Qualité
La Gestion des Risques Qualité fait partie intégrante du système de contrôle et de gouvernance de Sanofi.
Un processus systématique de gestion des risques fournit un moyen proactif d’identifier, d’évaluer, de remédier, de réduire, d’escalader, de surveiller, d’examiner et de communiquer les risques potentiels relatifs à la qualité qui peut être appliqué aux produits et services, aux processus, aux systèmes et projets, aux Unités Opérationnelles, aux Sites et aux Pays. Cela inclut la revue et l’escalade des risques proactifs et réactifs aux niveaux local et global qui intègrent la revue des risques.
La gestion des risques qualité facilite l’amélioration continue de la qualité des produits et services. Les mécanismes, incluant l’établissement d’un profil de risque de site et l’escalade des alertes de qualité, sont des moyens d’identifier, de tracer et suivre des tendances des risques tout au long du cycle de vie du produit.
Un représentant des risques qualité est désigné par les Unités de la Qualité Opérationnelle pour diriger et assurer la surveillance des risques de qualité de leur unité. Ceci est réalisé conformément aux exigences fixées dans la documentation mondiale sur la gestion des risques de qualité.
Au niveau global, les risques qualité sont ensuite consolidés, classés et gérés selon le processus de profil de risque de la qualité global.
5.2 Gestion des Connaissances
Il existe plusieurs processus systématiques chez Sanofi conçus pour acquérir, analyser, stocker et partager les connaissances associées au processus et au produit tout au long du cycle de vie du produit.
Ces processus, décrits dans nos documents Qualité globaux, permettent de garantir un développement efficace du produit, la transposition industrielle, le transfert de technologies, la validation du processus, l’amélioration continue et la gestion des changements post-approbation en conformité avec la réglementation en vigueur et les exigences de l’entreprise.
5.3 Culture Qualité
La culture qualité est un état d’esprit et un comportement attendu pour constamment réaliser les justes tâches selon les principes de gestion de la qualité et ce dès la première fois. Il s’applique aux personnes de toutes les entités, GBU et activités de Sanofi. Chez Sanofi, la culture qualité est indispensable à la réussite de notre performance et de notre stratégie. Dans ce contexte, la Qualité Globale a défini la culture qualité comme étant « un environnement dans lequel les employés peuvent entendre, voir et sentir la qualité tout autour d’eux ».
5.4 Intégrité des données
L’intégrité des données est primordiale pour soutenir les revendications de qualité, de sécurité et d’efficacité de nos produits. La Qualité Globale s’engage donc à promouvoir l’assurance de l’intégrité des données à tous les niveaux de l’entreprise par la mise en œuvre de nos standards qualité pendant le cycle de vie des données. Un programme de formation spécifique est également en place pour renforcer ce concept essentiel auprès de tous les employés qui manipulent les données GxP.
6 Système de Documentation de la Qualité Globale Sanofi
La Documentation Qualité Globale de Sanofi est classifiée selon l’architecture de Sanofi.
6.1 Processus Qualité
Les documents Qualité Globaux sont groupés selon les processus Qualité qui couvrent les activités régulées des GxP ainsi que les autres réglementations liées à la santé.
Il existe trois catégories de processus de Qualité :
• Les Processus de Cycle de Vie du Produit contribuent directement à la conception, au développement et à la réalisation de produits et services efficaces et sûrs pour le bénéfice des patients et des consommateurs.
• Les Processus Transversaux soutiennent les processus de cycle de vie des produits de manière à assurer leur bonne gestion, leur maîtrise et leur amélioration continue.
• Les Processus d’Organisation contribuent à l’organisation et à la gestion du système qualité de Sanofi en fournissant des orientations cohérentes et un soutien adapté.
6.1.1 Processus de cycle de vie des produits
PROCESSUS DE CYCLE DE VIE DES
RECHERCHE
de test et de référence Conduite de l’étude
de laboratoire Bioanalyse et pharmacocinétique
MÉDICAL ET CLINIQUE Développement
clinique, programmes Pharmacovigilance de post-autorisation
développement Transfert de
technologie Locaux, utilités
et équipements Qualification et validation
Processus de recherche : PROCESSUS OBJECTIF
Recherche Assurer que les premières étapes de développement du produit, incluant l’exploration scientifique et la découverte fondamentale ainsi que les études et analyses de développement précoce qui ne sont pas couvertes dans les GxP sont correctement organisées, réalisées, documentées et archivées afin d’assurer l’intégrité des données, la protection de la propriété intellectuelle et une soumission appropriée des dossiers.
Processus d’étude de laboratoire :
Processus médical et clinique : PROCESSUS OBJECTIF
Réaliser des études et des programmes chez l’homme pour tous les produits en phase de développement clinique et de post-autorisation pour apporter la connaissance et fournir la documentation nécessaire à l’enregistrement mondial de nouveaux produits, de nouvelles indications ou extensions de gamme ainsi qu’une connaissance médicale et clinique pendant tout le cycle de vie du produit.
Pharmacovigila
nce Assurer l’établissement du profil de sécurité et contribuer à l’évaluation de la valeur thérapeutique de tous les produits en développement clinique.
Assurer la surveillance et la gestion continues du profil de sécurité et la minimisation des risques de tous les produits commercialisés par l’entreprise.
Coordonner et assurer l’évaluation bénéfice-risques tout au long PROCESSUS OBJECTIF
Gestion des Animaux de Laboratoire
Gérer tous les aspects relatifs au soin et à l’utilisation des animaux de laboratoire, en respect des principes fondamentaux du bien- être animal.
Gestion des
Composés de Test et de Référence
Gérer tout article qui, soit est l’objet d’une étude de laboratoire, soit fourni une base de comparaison avec l’objet de l’étude.
Conduite de l’Etude de Laboratoire
Assurer la bonne gestion des études de laboratoire, commençant par le protocole, la génération des données d’étude, l’écriture du rapport et se terminant avec l’archivage des données.
Bioanalyse et
Pharmacocinétique Analyser les échantillons biologiques dans le but de fournir des connaissances et une compréhension du devenir du produit administré à l’animal et à l’homme
risques et des bénéfices des médicaments Maintenance et
Soumission Règlementaire
Gérer les activités règlementaires requises pour soumettre les dossiers aux autorités de réglementation, obtenir l’approbation et gérer le portfolio de Sanofi.
Éthique et Informations Scientifiques et Médicales
Assurer une conduite éthique et responsable lorsque l’on interagit avec des patients, des consommateurs et des sujets qui participent à des études et des programmes.
Assurer que les informations scientifiques et médicales sont fournies aux patients, aux professionnels de santé et aux consommateurs selon les standards internationaux.
Processus de fabrication et de distribution : PROCESSUS OBJECTIF
Conception et
Développement Assurer que le produit et le processus de conception et de développement est adapté pour une fabrication commerciale de routine qui peut délivrer de façon permanente un produit conforme à ses attributs de qualité.
Construire de la qualité par la conception et définir la stratégie de contrôle pour assurer une qualité, une pureté et un dosage du produit approprié pour l’objectif recherché et satisfaire les besoins des patients et les attentes des consommateurs.
Transfert de
Technologie Assurer que les transferts de produits se traduisent par des processus de fabrication, de conditionnement et d’analyses robustes, fiables, économiques et sûrs, et que les produits transférés sont conformes aux exigences réglementaires en vigueur et à celles de l’entreprise.
Locaux, Utilités et
Equipements Concevoir, gérer, maintenir et organiser la mise hors service des locaux, utilités et équipements utilisés pour réaliser des activités de laboratoire, de fabrication et de distribution liées aux produits Sanofi, de manière à assurer la qualité des études et des produits, et minimiser le risque de contamination.
Qualification et
Validation Démontrer la conformité des aspects critiques du développement, de la fabrication, du contrôle et de la distribution des produits Sanofi avec les exigences préétablies.
Fabrication et
Conditionnement Fabriquer et conditionner les produits de façon à respecter leurs attributs qualité et leurs spécifications en continu.
Contrôle et
Libération Veiller à ce que les matières intermédiaires et les produits finis soient échantillonnés, analysés et officiellement libérés par la qualité avant leur utilisation ou distribution.
Chaîne
d’Approvisionnement Assurer la livraison dans les temps à la production, de la bonne quantité et de la qualité requise des matières à utiliser dans la fabrication et le conditionnement des produits Sanofi.
Gérer les flux physiques des matières et produits Sanofi tout en assurant leur qualité, leur sécurité et leur traçabilité.
S’assurer que les clients Sanofi reçoivent la bonne quantité du produit dans les délais impartis.
Assurer que, lorsqu’un produit est jugé impropre suite à une enquête appropriée, les actions de retrait du produit soient correctement prises.
Arrêt du Produit Gérer les activités associées au stade final du cycle de vie du produit, telles que la conservation de la documentation et des échantillons, et le maintien de l’évaluation continue du produit et des soumissions en conformité avec les exigences règlementaires.
6.1.2 Processus transversaux
Les processus transversaux sont classés dans le sous-processus « G8 - Gestion des systèmes qualité » dans l’architecture de Sanofi.
PROCESSUS OBJECTIF Gestion de la
Documentation Assurer que les documents et enregistrements supportant les activités régulées sont délivrés, gérés, contrôlés et archivés de manière à refléter précisément l’historique complet des produits et services de Sanofi tout au long de leur cycle de vie.
Amélioration des Produits et Processus
Améliorer les produits et processus de manière à mieux répondre en permanence aux besoins des patients et clients ainsi que pour promouvoir l’innovation et améliorer la performance tout en respectant les exigences règlementaires et celles de l’entreprise.
Formation et Qualification du Personnel
Assurer que le personnel impliqué dans les processus liés à la qualité
Assurer que le personnel impliqué dans les processus liés à la qualité