II. MATERIELS ET METHODES :
II.1 Cadre et lieu de l’étude :
II.1.3 Description de l’INRSP :
Créé par la loi N° 81-17/AN-RM du 31 mars 1981, et érigé en Établissement Public à caractère Administratif (EPA) par la loi N° 93-014 du 11 février 1993, l’INRSP est passé de ce statut à celui d’Établissement Public à caractère Scientifique et Technologique (EPST) par l’ordonnance N° 06-007/P– RM du 28 Février 2006.
Ses missions se résument comme suit :
- Promouvoir la recherche médicale et pharmaceutique en santé publique, notamment dans les domaines des maladies infectieuses, néoplasiques et sociales, de la santé familiale, de l’éducation sanitaire, de l’hygiène du milieu, de la biologie clinique appliquée à la nutrition et aux affections endémo-épidémiques, de la toxicologie médicale et expérimentale, de la bromatologie, de la génétique, de la socio économie, de la médecine et pharmacopée traditionnelle ;
- Participer à la formation technique, au perfectionnement et à la spécialisation dans le domaine de sa compétence ;
- Assurer la référence dans le domaine de la biologie clinique ;
- Assurer la mise au point et la formulation des médicaments traditionnels améliorés ; - assurer la protection du patrimoine scientifique relevant de son domaine ;
- Promouvoir la coopération nationale et internationale dans le cadre des programmes et d’accords d’assistance mutuelle ;
- Gérer les structures de recherche qui lui sont confiées.
L’INRSP comprend cinq départements et une agence comptable qui sont : - Département Santé Communautaire (DSC) ;
- Département Médecine Traditionnelle (DMT) ; - Département Formation (DF) ;
- Département Administration et Personnel (DAP) ;
- Département de Diagnostic et de Recherche Biomédicale (DDRB).
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 30
En outre, l’institut dispose des centres de formation en zone rurale qui sont:
- le centre de Sélingué ; - le centre de Kolokani ;
- le Centre Régional de Médecine traditionnelle de Bandiagara (CRMT).
II.2 Type, période et population d’étude :
Il s’agissait d’une étude transversale à passage unique qui s’est déroulé de décembre 2017
Les centres de dépistages et de prises en charges du VIH et les laboratoires.
- Unité déclarante :
Les agents de santé responsables de dépistage du VIH, le personnel de l’administration chargé des questions de commande et de l’approvisionnement des réactifs, des matériels, des consommables.
II.2.2 Critères d’inclusion et de non inclusion :
Ont été inclues dans notre étude toutes structures ayant été sélectionnées constituées par : les CSCom, les CSRéf, les hôpitaux et les services de laboratoire privé, n’ont pas été inclues dans notre étude toutes structures n’ayant pas collaboré.
II.2.3 Taille de l’échantillon :
L’étude a concerné 30 structures effectuant le dépistage à Bamako. Parmi ces structures un site n’a pas collaboré. Toutes personnes impliquées de près ou de loin dans chacune des structures sélectionnées tant sur les activités de dépistages du VIH proprement dite mais également sur les questions de commande et d’approvisionnement en réactifs de dépistage ont été concernés.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 31 II.2.4 Sélection des sites enquêtés :
Au cours de cette enquête nous avons fait un échantillonnage à la fois raisonné et aléatoire pour sélectionner les sites enrôlés qui sont constitués de structures publiques, mixtes et privées, présentes dans le district de Bamako.
Les six Centres de santé de référence du district de Bamako, trois laboratoires privés les plus fréquentés et trois hôpitaux de niveau national ont été sélectionnés selon un choix raisonné.
Par contre pour les centres de santé communautaires, nous avons fait un échantillonnage aléatoire simple en tirant au hasard trois centres de santé communautaires par district sanitaire sélectionnées. Ainsi la situation des sites sélectionnés se présente comme suit : Districts sanitaires
Commune III : CSRéf de la commune III
ASACOTOM
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 32 Les structures privées
Laboratoire d’Analyse médicales « ALDI »
Laboratoire d’Analyses médicales « Rive Droite »
Laboratoire d’Analyses Médicales PA et KA Les laboratoires des hôpitaux du district de Bamako
Laboratoire de l’Hôpital du Mali
Laboratoire de l’Hôpital du « Point G »
Laboratoire de l’Hôpital Mère/Enfant le « Luxembourg » II.3 Procédure de collecte :
La collecte des données a été effectuée dans les structures enquêtées avec des agents santé responsable de dépistage du VIH, le personnel de l’administration chargé des questions de commande et de l’approvisionnement des réactifs, des matériels, des consommables ainsi que d’autres personnes clées.
II.3.1 Outils de collecte : Les outils de collecte étaient :
les questionnaires qui ont été administrés aux agents de santé responsables du dépistage du VIH,
les fiches de stock de réactifs et consommables,
les fiches de relevées de température des réfrigérateurs et congélateurs et
les registres de laboratoires.
II.3.1.1 Déroulement :
Les questionnaires ont été administrés directement par l’enquêteur :
Aux directeurs/promoteurs de chaque structure : afin de spécifié l’infrastructure, le statut, et salles utilisées pour le dépistage du VIH.
Aux agents de santé impliqués dans les activités de dépistage : ce qui nous permis de savoir le nombre de personnels impliqués, leurs qualifications professionnels ainsi que la date de dernière formation de ceux qui ont été reçu une formation de mise à niveau. Nous avons contrôlé aussi la présence des matériels, équipements et consommables entrant dans les activités de dépistages en plus des difficultés qui entre dans le cadre de la réalisation des tests ou analyses de dépistage du VIH.
Aux personnels chargés de la commande et de l’approvisionnement des réactifs et intrants pour connaitre les difficultés, les problèmes de ruptures entrant dans les procédures de commande et de l’approvisionnement des réactifs.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 33
Aux agents spécifiques responsables de la gestion des fiches de stocks, de températures, de la conservation des réactifs et de l’assurance qualité.
II.3.2 Saisie et analyse des données :
Les données collectées ont été saisies sur le logiciel Epi info v7 et analysées sur IBM SPSS v20. La bibliographie a été rédigée à l’aide du logiciel EndNoteX5.
La rédaction scientifique du document a été faite sur Word 2013
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 34
RESULTATS
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 35 III. RESULTATS
Notre étude a porté sur 29 structures de dépistage du VIH. Les résultats obtenus sont regroupés selon le plan suivant :
Les types et statuts des structures sélectionnées ;
La disponibilité des matériels impliqués dans le dépistage du VIH au niveau des structures ;
L’utilisation de l’algorithme de dépistage du VIH ;
Les insuffisances en matière de formation au dépistage ;
Les entraves administratives majeures ;
Les difficultés dans la chaine d’approvisionnements en réactifs de dépistage.
Les structures impliquées sont représentées dans les tableaux (IV, V, VI) et dans la figure 3.
Tableau IV: répartition des types structures en fonction des niveaux.
Types de structures
Niveau PTME USAC Laboratoire
CSCom 18 0 15
CSRéf 6 6 6
Hôpital 0 0 2
Structures privés 0 0 3
Total 24 6 26
Parmi les CSCom enquêtés, 3 laboratoires n’effectuaient pas le dépistage du VIH sur les 18.
Par contre le dépistage était au niveau de la maternité de ces 3 CSCom (PTME).
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 36 Tableau V: répartition des structures par statut.
Statut des structures Effectifs Fréquence (%)
Mixte 18 62,07
Privé 3 10,34
Public 8 27,59
Total 29 100
Sur les 29 structures enquêtées le statut mixte était de 62,07%
Tableau VI: répartition des structures en fonction de leurs statuts.
Types Statut Total
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 37 Figure 3: fréquence de la disponibilité d’une salle de prélèvement par structure.
Il n’y avait pas de salle de prélèvement dans 37,93 % de nos structures
Disponibilité des équipements :
La disponibilité des équipements peut être observée dans les tableaux (VII, VIII, IX, et X)
Tableau VII : répartition de la présence de la chaine de froid par rapport aux laboratoires des structures.
Chaine de froid Structures Total
N=29
CSCom CSRéf Hôpital Labo
Réfrigérateur 16/18 6/6 2/2 3/3 27
Congélateur 0 0 2 3 5
Parmi les 29 structures enquêtées 2 CSCom ne possédaient pas de réfrigérateur pour la conservation des réactifs.
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
Non;
Oui;
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 38 Tableau VIII: répartition de la disponibilité des fiches de températures par rapport à leurs mises à jour.
Fiches de températures
Mises à jour Total
Oui Non
Oui 16 7 23
Non NA NA 6
Total 16 13 29
Vingt-trois structures possédaient des fiches de température dont seize étaient à jour.
Tableau IX : répartition des équipements disponibles par laboratoire des structures.
Structures
Equipements CSCom CSréf Laboratoires
privés
Hôpital Total
Centrifugeuse 10/15 6/6 3/3 2/2 21/26
Agitateur 8/15 6 /6 3/3 2/2 19/26
Incubateur 0/15 2/2 3/3 2/2 7/26
Bain marie 0/15 4/6 2/3 1/2 7/26
Les CSCom possédaient peu d’équipement de laboratoire.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 39 Tableau X : répartition des matériaux et intrants disponibles par structures.
structures
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 40 Les algorithmes et les tests utilisés par les structures :
Les figures 4 et 5 et les tableaux (XI, XII, XIII, et XIV) représentent les algorithmes les échantillons et les tests utilisés par les structures.
Figure 4: répartition de la présence des tests de l’algorithme du dépistage dans les structures.
Nous constatons que seulement 10 % des sites possédaient les trois tests de l’algorithme au moment de l’enquête.
Figure 5: répartition des échantillons biologiques utilisés.
L’échantillon le plus fréquemment utilisé était du sang total dans la majorité (62 % des sites enquêtés).
35%
55%
10%
1 test
2 tests
3 tests
Sang 62%
Serum/Plasma [POURCENTAGE]
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 41 Tableau XI : Répartition des structures par type d’algorithme de dépistage utilisé
Algorithme de dépistage Effectif Fréquence
En Série 29 100 %
En Parallèle 0 0 %
Total 29 100 %
Toutes nos structures de dépistage utilisaient l’algorithme en série selon le protocole de dépistage
Tableau XII : répartition des tests de l’algorithme du dépistage dans les structures.
Test de l’algorithme Effectif Fréquence (%)
Test 1 (n=29)
Alere Determine HIV1/2 Combo
28 96,55
Cassette 1 3,46
Test 2 (n=19 ou 65,52%)
HIV ½ Duo 2 10,53
SD Bioline 17 89,47
Test 3 (n= 3 ou 10,3) 3 10,3
Parmi les 29 sites le 1er test était présent sur l’ensemble mais représenté par Alere Determine HIV1/2 Combo sur 96,55%.
Là où il y avait la présence du 2eme test (19/29 sites), le SD Bioline représentait 89,47 et le 3eme test de l’algorithme était présent dans seulement 10,3% des sites.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 42 Tableau XIII : répartition des structures en fonction de l’échantillon biologique utilisé pour le dépistage.
Echantillons biologiques utilisés
Structures Sang total Sang/Sérum/Plasma Total
CSCom 12 6 18
CSRéf 4 2 6
Hôpital 1 1 2
Laboratoire privé 1 2 3
Total 18 11 29
Les CSCom utilisaient en majorité du sang total.
Tableau XIV : répartition du nombre de test de l’algorithme en fonction des structures
Niveau des structures
Le nombre de tests de l’algorithme
Total
1 seul test 2 tests 3 tests
CSCom 9 9 0 18
CSréf 0 4 2 6
Hôpital 1 1 0 2
Privée 0 2 1 3
Total 10 16 3 29
Seulement (3) trois des sites enquêtés possédaient les 3 tests, et deux d’entre eux étaient des CSRéf.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 43 Les insuffisances en matière de formations aux techniques de dépistage sont représentées dans les tableaux (XV, XVI, XVII, XVIII) et dans la figure 6.
Tableau XV : répartition des agents par catégorie professionnelle et par structure.
Les sages-femmes étaient majoritaires.
Agents du dépistage
Structures CSCom
n=18
CSRéf n=6
Hôpital n=2
Laboratoire n=3
Total N=29
Pharmacien 0 5 1 8 14
Médecin 4 10 4 5 23
Biologiste 17 6 5 12 40
TSL 5 20 10 11 46
TLP 3 7 4 2 16
Sage-femme 73 23 0 0 96
IO 12 2 0 0 14
Aide-soignant 3 0 0 0 3
AM 0 15 3 5 23
CPS 1 10 0 0 11
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 44 Tableau XVI : répartition des qualifications professionnelles ayant reçu au moins une formation sur le dépistage.
Il ressort de ce tableau que 29,72 % avaient déjà eu une formation.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 45 Tableau XVII : Modalités de validation des tests VIH
Effectif Fréquence
Bande Contrôle du kit 27 93,10
Densité optique 2 6,90
Total 29 100 %
Parmi nos structures 93,10 % se référaient sur les bandes contrôles de la fiche technique afin de valider leurs tests.
Tableau XVIII : répartition selon le mode conservation des réactifs avant le test (température ambiante ou non)
Présence des réactifs à la température ambiante
Effectif Fréquence
Oui 25 86,20 %
Non 4 13,80 %
Total 29 100 %
Parmi nos structures enquêtées 13,80 % ignoraient que les réactifs doivent être portés à la température ambiante 20 minutes avant le test.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 46 Figure 7: répartition de la disponibilité des SOP (Procedures d’opération standard) dans les structures
Seize (16) de nos structures ne possédaient pas de SOP écrits pour le dépistage du VIH.
Les entraves administratives sont identifiées dans le tableau XIX
Tableau XIX : répartition des structures en fonction du nombre de niveau de traitement des commandes de réactifs.
Les CSRéf avaient le circuit de commande le plus complexe et les CSCom étaient pénalisés à cause de cette complexité.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 47 Les difficultés rencontrées dans la chaine d’approvisionnement des réactifs sont identifiées dans les tableaux suivants (XX, XXI, XXII, XXIII, et XXIV)
Tableau XX : répartition des structures en fonction du respect ou non du délai de livraison des réactifs par les fournisseurs.
On note que 10,35 % des structures ne recevaient pas leur livraison à temps.
Tableau XXI : répartition des structures en fonction l’existence ou non d’un seuil d’alerte des stocks de réactif
Présence de seuil d’alerte Effectif Fréquence
OUI 12 41,37
NON 17 58,63
Total 29 100
L’analyse de ce tableau nous montre que 58,63 % des structures enquêtées n’avaient pas de système de seuil d’alerte dans leur stock.
Tableau XXII : répartition des structures en fonction l’achat ou non des réactif Achat de réactifs
On note également que seulement 10% de nos sites (structures privées) achetaient les réactifs de grés en grés.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 48 Tableau XXIII : répartition des structures en fonction du type de seuil d’alerte utilisé
Seuil d’alerte utilisé Effectif Pourcentage
Consommation maximum mensuelle 7 24,14 %
Consommation minimum mensuelle 1 3,45 %
Stock de sécurité 2 6,89 %
Logiciel 2 6,89 %
Pas de seuil 17 58,63 %
Les 58,63 % des sites lançaient leurs commandes sans faire référence à un seuil minimum en stocks de réactifs.
Tableau XXIV: répartition des structures ayant connu ou non de ruptures pendant 3 mois
Ruptures (0-3 mois) Effectif Pourcentage
Oui 5 17,24 %
Non 24 82,76 %
Total 29 100 %
Les structures ayant connu de ruptures dans l’intervalle de 0-3 mois étaient de 17,24 %.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 49 Tableau XXV : répartition des structures en fonction de l’existence oui ou non d’un seuil d’alerte
Structures
Seuil d’alerte
Total
Oui Non
CSCom 3/29 15/29 18/29
CSréf 5/29 1/29 6/29
Hôpital 1/29 1/29 2/29
Privées 3/29 0/29 3/29
Total 12/29 17/29 29/29
Cependant dix-sept de nos structures ne possédaient pas de seuil d’alerte.
Tableau XXVI : répartition des structures en fonction de l’existence ou non des fiches de stock.
Fiche de stock de réactifs disponible
Total
Structures Oui Non
CSCom 15 3 18
CSRéf 6 0 6
Laboratoire privé 3 0 3
Hôpital 2 0 2
Total 26 3 29
Vingt-six, (26) sites avaient des fiches de stock, bien tenus et à jour. Les 3 autres sites étaient des CSCom.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 50
DISCUSSION
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 51 IV. DISCUSSION :
Les approches méthodologiques :
La sélection des sites :
Les sites enrôlés appartiennent aux structures d’association, publiques et privées. Les structures d’association étaient majoritairement les CSCom sélectionnés au hasard dont trois CSCom par CSRéf. Les structures publiques étaient les six CSRéf de district sanitaire et deux hôpitaux de niveau national sélectionnés selon un choix raisonné, et en plus trois sites privés les plus féquentés. Ces choix relèvent du fait que ces types de structure sont les plus accessibles à la population.
La collecte des données :
La collecte des données a consisté à l’administration de questionnaires directement par l’enquêteur pour chaque structure enrôlée. L’administration directe de questionnaires par l’enquêteur aurait pour avantage le recueil d’informations fiables et transparentes sur le terrain.
IV.1 Infrastructures : IV.1.1 Sites :
Nous avons sélectionné un nombre élevé de CSCom cela est due à une augmentation des centres de santé communautaire dans le district de Bamako, à défaut de tous les CSCom nous avons pris 3 CSCom par commune.
IV.1.2 Statut :
Les structures à statut associatif majoritairement composées de CSCom étaient les plus représentées (62,06 %) dans notre étude, ce résultat est comparable à celui de M. Audrey qui a trouvé en 2015 à Toulouse que les structures les plus représentées étaient des structures d’association ( 28 %) sur une étude portant sur le dépistage du VIH (32).
IV.2 Agents de dépistage :
La profession la plus représentée était des sages-femmes soit 33,56 %, ce résultat est différent de celui de M. Audrey qui a trouvé en 2015 à Toulouse que les médecins étaient les plus représentées soit 34 % (32). Ceci s’explique probablement par le fait que les sages-femmes sont les actrices des activités de dépistages à travers le programme PTME.
Par ailleurs un taux de 28,32 % des agents de dépistage avaient déjà reçu au moins une formation en matière de dépistage du VIH, ce faible taux pourrait être à l’origine des lacunes et serait probablement due à la diminution des activités de formation sur le dépistage du VIH en ces dernières années.
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 52 IV.3 Matériels, Equipements et Consommables :
Les CSCom étaient les structures les moins équipés en matière d’équipements et matériaux de laboratoire. Ces équipements, matériaux et intrants sont indispensable dans les laboratoires pour les analyses biomédicales, par ailleurs ils ne sont pas obligatoirement nécessaire pour les services de maternités/PTME qui font un dépistage systématique du VIH avec les tests rapide d’orientation et de diagnostic (TROD) du VIH chez toutes les femmes en début et pendant la grossesse.
IV.4 Commandes et approvisionnements en réactifs :
Les réactifs pour le dépistage du VIH n’étaient achetés de grés en grés que dans les trois structures privées soit 10,3 % de nos sites, ce facteur influence sur le fait que 100 % des structures privées recevaient leur réactif à temps. Cette réception à temps serait due à l’achat des réactifs de grés en grés.
Parmi nos structures 10,35 % des sites (CSCom) ne recevaient pas leurs réactifs à temps, un facteur qui favorise la rupture instantanée des réactifs. Cela pourrait s’expliquer probablement par un retard de traitement des dossiers par les fournisseurs et une complexité du circuit de commande notamment dans les CSRéf (4 niveaux) qui doivent à leur tour servir les CSCom.
Nous avons constaté que 17 (dix-septs) de nos structures de dépistage ne possédaient pas de seuil d’alerte pour la conservation des réactifs de dépistage du VIH. Ils se référaient à la diminution de leurs stocks de réactifs afin de lancer de nouvelles commandes ce qui signale le non contrôle du stock de réactifs en favorisant la rupture instantanée.
IV.5 Dépistage :
Un faible taux de 10,34 % de nos structures possédait les trois tests de l’algorithme de dépistage du VIH, Les raisons peuvent être multifactorielles (manque de moyen de l’Etat à approvisionner tous les sites, problème d’ordre organisationnel, etc.), contrairement aux structures privées qui utilisaient les trois tests ou les automates (vidas pc) pour la confirmation de leurs tests VIH, l’utilisation de ces automates qui est contraire aux tests de l’algorithme serait dû à un vide juridique par rapport à l’existence de texte qui réglemente l’algorithme du dépistage du VIH au Mali au niveau des structures privées.
Le sang total était utilisé pour le dépistage du VIH à 55 % de nos sites précisément les maternités et les CSCom sous équipé, l’utilisation du sang total (test au bout du doigt) permet d’obtenir des résultats rapides sur place cependant Kroidl I. et al. ont évalué en Tanzanie en 2012 les performances du test Determine TM HIV-1/2 sur plasma et sur sang total en parallèle dans une cohorte de 1500 sujets (33). Dans le sang total 67,1 % des échantillons trouvés positifs l’étaient faussement (VPP = 32,91 %) alors qu’ils n’étaient que 17,4 % dans le
Thèse de Pharmacie 2018-2019 SANOGO Guédiouma Page 53 plasma (VPP = 82,57 %), nous constatons que la réalisation de test sur sang total capillaire induit une baisse de la spécificité qui va de pair avec la baisse de sensibilité. Cette utilisation majoritaire du sang total serait attribuable à une insuffisance d’équipement (centrifugeuse) pour obtenir du sérum.
Parmi nos structures, 48,3 % n’avaient pas de SOP écrit et/ou affiché au sein de leurs structures.
Determine HIV était utilisé comme premier test dans 86,2 % des sites comme préconisé dans les directives techniques nationales en matière de dépistage du VIH.
S’agissant du SD Bioline qui était le plus fréquemment utilisé dans 58,7 % des sites comme second test de confirmation de dépistage du VIH. Alors que 34,5 % des structures ne possédaient pas de deuxième test de confirmation. Par ailleurs deux de nos sites utilisaient des automates (HIV1/2 Duo) pour test de deuxième intention
Le seul test utilisé comme troisième test de confirmation en cas de discordance a été le first response utilisé dans 10,3 % de nos structures.
A travers toutes ces insuffisances sus cité, nous pouvons dire que ces facteurs sont à l’origine d’une question fondamentale en matière du respect des normes et procédures par rapport au
A travers toutes ces insuffisances sus cité, nous pouvons dire que ces facteurs sont à l’origine d’une question fondamentale en matière du respect des normes et procédures par rapport au