Déroulement pratique de l’étude

1.3.5.1 Les enquêteurs

Les enquêteurs ont été recrutés parmi les élèves sages-femmes de deuxième année au moins. Un partenariat avec l’école de sages-femmes a été réalisé par l’intermédiaire du réseau de périnatalité de Haute- Normandie.

Elles ont reçu une journée de formation complète, réalisée par le Dr Lamy, sur ce qu’est une étude épidémiologique, sur le sujet de l’étude, ses objectifs, leurs rôles au cours de l’étude (notamment l'information des femmes, prélèvement du méconium) et sur les techniques de passation des questionnaires. Cette journée, où la présence de l’enquêteur a été obligatoire, a permis de jeter les bases de la recherche clinique épidémiologique mais surtout d’expliquer leur rôle au sein de l’équipe qui a porté le projet. Ils ont appris à compléter rigoureusement un cahier d’observation (dont l’Addiction Severity Index mais sans calculer les scores de sévérités) notamment et à proposer l’étude aux mères afin d’éviter un maximum de refus par manque de compréhension de l’étude. L’essentiel étant de ne pas perturber les instants privilégiés que la mère passe avec son enfant. Le Dr Lamy ou le Dr Delavenne étaient également sur site afin de recueillir le consentement de la mère. Elles ont assuré la coordination de l’étude sur site.

1.3.5.2 Visite des maternités et organisation sur site

Une réunion d’information s’est déroulée dans chaque maternité avant le démarrage de l'étude afin d’expliquer la pertinence de l’étude et son déroulement pratique. Un ou plusieurs médecins, sur chaque site, ont été investigateurs et ainsi les correspondants privilégiés entre le médecin responsable de l’étude (le Dr S. Lamy) et le site. Le Dr Lamy et le Dr Delavenne ont fait signer les consentements aux mères.

44

1.3.5.3 Information des mères dans les 5 jours qui ont suivi l’accouchement

La mère a reçu une information complète sur l’étude, elle a reçu une fiche de renseignements sur le déroulement de l’étude. Cette information a été réalisée par un médecin. Elle a pu être complétée par l’enquêteur. Une trace écrite, datée et signée, se trouve dans le dossier médical, à côté de l’information écrite et du consentement daté et signé par la mère.

C’est l’enquêteur qui s’est assuré que la mère a bien été informée avant le prélèvement de méconium chez son enfant, qu’elle a lu et signé le consentement éclairé.

Un des consentements daté et signé par la mère a été remis à l’investigateur.

1.3.5.4 Déroulement de l'étude sur site

➢ L’enquêteur a fait passer l’Addiction Severity Index (ASI) à la mère dans les 5 jours qui ont suivi l’accouchement et a recueilli des informations (consommation pendant les grossesses antérieures, avant la grossesse actuelle, pendant la grossesse actuelle, consommation du conjoint pendant la grossesse, déroulement de la grossesse…). Il lui a fait passer les questionnaires en respectant son intimité (lorsque qu’elle se trouvait seule dans la chambre, sinon dans une pièce où l’enquêteur a pu être seul avec la mère…). Les questionnaires étant anonymisés, il s’est assuré que l’étiquette présente sur les questionnaires est identique à celle présente sur tous les tubes de prélèvements de la mère et de l’enfant, et sur le cahier d’observation. Les kits de prélèvements et les étiquettes ont été fournis par le Centre de Ressource Biologique (CRB) de Rouen. La passation de l’ensemble des questionnaires a duré environ 30 minutes.

➢ Les enquêteurs ont été présents sur le site de l’étude de 8H30 à 16H30. Ils ont commencé par vérifier qu’il n’y avait pas d’échantillons de méconium au réfrigérateur (en effet, si le méconium était expulsé la nuit, l’équipe soignante a mis la couche dans un sac plastique hermétique au réfrigérateur), s’il y en avait, ils ont porté l’échantillon à l’aide d’une glacière jusqu’au congélateur –20°C présent dans l’établissement. Ils ont vérifié aussi que cette étiquette était identique à celles présentent sur les questionnaires et le cahier d’observation. L’enquêteur a été prévenu par les sages-femmes et puéricultrices lorsqu’un nouveau-né avait émis son premier méconium afin qu’il prélève un échantillon et le transporte avec une glacière jusqu’au congélateur à –20°C. Le méconium a été récupéré dans la couche du nouveau-né par la sage-femme ou l’enquêteur. Celle-ci ou celui-ci, avec des gants non stériles, a pris un écouvillon et a déposé dans un tube sec à

45

peu près 15 grammes de méconium en tout si cela a été possible. L’enquêteur a pris l’étiquette anonymisée correspondante à l’enfant et l’a collée sur le tube. Si le nouveau-né a expulsé le méconium la nuit, il a pu être conservé au frigidaire (+4°C) jusqu’à 24 heures avant d’être congelé à – 20°C. Le tube a été placé dans le réfrigérateur de l’unité en attendant 8H30 le matin pour appeler l’enquêteur afin que le prélèvement soit acheminé jusqu’au congélateur –20°C. De même, si le nouveau-né a expulsé le méconium avant l’obtention du consentement, celui-ci a été conservé au réfrigérateur. Si la mère a refusé de donner son accord, la couche a été jetée.

➢ A la fin de chaque journée, l’enquêteur a vérifié que le nombre d’échantillons et de questionnaires étaient en adéquation avec le registre des naissances de la structure. De plus, si certains enfants n’ont pas été prélevés (méconium), un fichier des motifs de non prélèvement a été réalisé (perte de la couche, émission tardive ou précoce, grande urgence vitale…)

➢ Si la mère, au cours des divers entretiens avec le médecin et l’enquêteur, a souhaité entrer dans une démarche de soins, les enquêteurs l’ont orientée de manière appropriée.

➢ A la fin de l’étude :

- L’enquêteur a été chargé de rendre les cahiers d’observations au médecin délégué responsable sur le site. Celui- ci a été chargé de les remettre à la Direction Régionale de la Recherche de Rouen pour saisie.

- Les échantillons ont été conservés au sein de la maternité à -20°C avant leur acheminement au Centre de Ressources Biologiques (CRB) de Rouen à la fin de chaque période d’étude (2010 et 2011). Le CRB de Rouen a assuré la traçabilité des échantillons et a envoyé l’ensemble des échantillons sur Lille à la fin de l’étude. Les dosages toxicologiques ont été réalisés deux fois dans le laboratoire du Pr Allorge à Lille puis dans le laboratoire du Dr Laurent à Limoges pour vérification de quelques échantillons, en fonction de la matière qui restait dans le tube (97 échantillons pour l’EtG et 7 pour le THC-COOH).