Le CRBM : Constructeur de requêtes bibliographiques médicales

Após a exigência da Licença de Funcionamento para algumas atividades produtivas, em 1976, a Lei 6.360/76, além de expandir o leque de empresas obrigadas a ter Licença de Funcionamento, institui a AFE, documento a ser expedido pelo órgão federal. Para a obtenção de ambos os documentos, a empresa precisa pagar taxa ao governo estadual, para a primeira, e ao governo federal, para a segunda.

Com essa ampliação, a Licença e a Autorização de Funcionamento passaram a ser exigidas para empresas que desejam “extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir” (BRASIL, 1976) produtos para a saúde, entre outros insumos.

Diferentemente da licença, que é dada por estabelecimento, a Autorização é emitida para a empresa como um todo; é requerida apenas uma vez, só precisando ser renovada em caso de “alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa” (BRASIL, 1976).

pela empresa é um farmacêutico. Quando o representante da VISA local foi questionado sobre esse ponto ele disse ver isto como uma situação normal (OP, 25/04/2005)”.

A Lei 6.360/76 reza que a AFE deve ser obtida à “vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional” (BRASIL, 1976), o que poderia indicar a necessidade de o país escolher que tipo de empresa queria implantada no território nacional. Isso diferencia a Licença da Autorização de Funcionamento, já que fica a cargo do Estado, após coletar e processar os dados, definir se autoriza ou não aquele empreendimento; dessa forma, mesmo que a empresa cumpra todos os requisitos legais, ainda cabe ao Estado a decisão final de emitir a AFE. A Licença é diferente; se a empresa cumpre todos os requisitos legais, o Estado não pode se negar a emitir o alvará (COSTA, 2004b). Os entrevistados dizem que essa análise não é feita atualmente e que não sabem informar se foi feita alguma vez; segundo eles, nos dias de hoje, basta o interessado apresentar a documentação correta para receber a AFE. Assim, resguardadas as diferenças entre a documentação exigida e as particularidades de cada um dos processos para a emissão desses documentos, a Autorização e a Licença praticamente se confundem. Ao se perguntar a alguns entrevistados quais os elementos que orientam hoje uma AFE e se se faz uma análise sobre a pertinência da empresa e sobre a necessidade daquele tipo de produto no país, as respostas obtidas são representadas pelo extrato a seguir:

Hoje, não! Apesar de ser possível, essa análise ela não é feita. [A empresa] solicita, se cumpre com as regras da legislação, se concede [a Autorização]. (Zeus, 24/06/2005)

No entanto, há discordância sobre o real objetivo do regulador com a manutenção da AFE, como pode ser visto nos trechos abaixo:

De certa forma, tenho dificuldade de entender o que é que a Anvisa autoriza, porque o município foi lá e autorizou que a empresa pode funcionar naquele local (...). E aí nós [Estado] vamos e dizemos que ela está apta, na sua estrutura construída, na sua proposta de trabalho, ela está apta a funcionar; aí a gente emite uma licença sanitária [Licença de Funcionamento]. Se o município disse que já pode instalar, a vigilância disse que [a empresa] está adequada ao funcionamento, ela [a Anvisa] autoriza o quê? Se você quiser uma opinião pessoal eu acho que é arrecadação, é o único objetivo, é arrecadação. (Gaia, 30/08/2005)

Esses instrumentos [de regulação], todos eles, têm a sua característica; por exemplo, uma Autorização de Funcionamento é o único meio que eu tenho, a nível federal, de fechar uma empresa. Simplesmente cancelam a Autorização de Funcionamento. Porque muitas vezes, a gente já verificou várias vezes, a nível local, não existe uma força política capaz de fechar uma empresa de um cara poderoso (...). Algumas coisas, às vezes se fala assim: “ah, que coisa ridícula [a necessidade de ter Autorização de Funcionamento]”! Mas não é assim, perdendo a capacidade de dar Autorização [o nível federal] perde a capacidade de cassar a Autorização. Então aí fala: “ah, mas, sei que, você não vai lá”, não vou, mas eu dou essa Autorização

instruído pela inspeção estadual. Aí tem o problema da legislação que um [instrumento] tem que ser primeiro que o outro é uma bobagem é só consertar, não tem problema nenhum. (Hipno, 23/06/2005)

Assim, seja para aumentar o orçamento, um dos interesses mais evidentes do regulador na arena regulatória, seja por necessidade de garantir governabilidade sobre as empresas num momento de crise, parece que a AFE perdeu sua identidade legal, já que não se analisa a pertinência daquele empreendimento para o país e nos tempos de hoje basicamente referenda a Licença de Funcionamento. Atualmente, aparenta ser mais um entrave a novos empreendimentos, pois aumenta custos e implica mais uma etapa antes do início das atividades do negócio, sendo, de fato, um instrumento de regulação sanitária, que visa e tem impacto na redução de riscos.

A AFE foi, entre os entrevistados, o instrumento legal mais questionado sobre sua real necessidade. No geral, foi classificado como lento e cartorial, além de não valorizar o controle de risco, pois se limita à coleta de dados documentais com pouco componente técnico sobre o produto a ser produzido/comercializado, o processo de fabricação e as reais condições do estabelecimento. Assim, à pergunta sobre o impacto que produz a AFE, quanto à eficácia, segurança e redução de risco, obteve-se a seguinte resposta:

Nenhum! Acho que nenhum; já se questionou na casa, porque estou falando na casa, porque é só na Anvisa, para que serve a Autorização de Funcionamento. Na minha avaliação é cadastro, já tem um cadastro nacional das empresas por área, por atividade, por produto no país, para fins de gerenciamentos de políticas de portos, aeroportos e fronteiras. Agora, o que impacta, na minha avaliação, é a “licença local” [Licença de Funcionamento] que aí vincula estrutura física para prédios, se tem equipamentos, maquinário, se tem técnico que saiba mexer no maquinário e isto é visto quando libera a Licença de Funcionamento, isto porque para cada prédio tem uma licença e a Autorização de Funcionamento é uma só e vale pra todos os prédios. (Zeus, 24/06/2005)

Além disso, como a Autorização é referente à empresa e não ao estabelecimento, mudanças no processo produtivo não implicam atualizar a Autorização.

Os objetivos da AFE e da Licença são diferentes: o primeiro autoriza a empresa a se instalar, e o segundo diz que o estabelecimento, já instalado, tem as condições sanitárias adequadas, para que o processo produtivo possa ser desenvolvido. Na prática, a AFE é dada à empresa, quando ela já foi licenciada pelo Estado, significando que o empreendimento já deve estar devidamente implantado e com sua capacidade de funcionamento totalmente instalada, o que politicamente impediria ser negada a Autorização. Essa prática reforça o que disse o entrevistado Zeus: “se cumpre com a documentação, concede-se a autorização”. Diante desse

quadro, seria razoável que o excesso de documentação fosse reduzido a um cadastro, contendo informações mínimas que permitisse a rápida localização da empresa e identificação dos responsáveis legal e técnico; os dados que deveriam constar do cadastro precisariam passar por uma discussão, para se definir nacionalmente quais são aqueles imprescindíveis.

O argumento do entrevistado Hipno sobre a necessidade de a Anvisa poder fechar uma empresa é pertinente e seria atendido pela instituição de um cadastro, por meio do qual, seria gerado o número da Autorização e, com isso, manter-se-ia o caminho para uma intervenção federal mais definitiva.

Entre os problemas associados à AFE, não se verifica apenas o distanciamento entre o que foi implantado e o previsto pelo pensamento do legislador; sente-se a necessidade de melhor esclarecer o segmento regulado e de melhor treinar as VISAs locais, que, com a descentralização, passaram a executar as atividades de inspeção e auditoria, enviando para a Anvisa apenas o relatório com a sugestão de que seja concedida a AFE. Se, ao chegar à Anvisa, o relatório já está analisado, respondem os entrevistados:

Sim, se for descentralizado. Como eu falei, 70% das exigências desse processo entra administrativamente: faltou [,o requisitante,] assinar, faltou [,o requisitante, marcar] o X, é coisa que, em tese, não era pra estar acontecendo. Os outros 30% que é pra uma parte mais técnica de análise: cartão do CNPJ [Certidão Nacional de Pessoa Jurídica] vencido, certificado de regularidade técnica do Conselho vencido e o relatório que VISA local encaminha não se conclui para a atividade requerida, está pedindo AFE para correlatos e vem concluído [que] estar apto a fabricar medicamentos; aí tem que devolver (...). Dentro dos 30% a grande maioria das falhas é da própria da empresa: paga a taxa errada, entra como correlatos, mas paga a taxa para saneantes; aí no sistema tem um processo sem taxa e uma taxa sem processo. Então não anda, tem que arrumar e, brincando, brincando isto chega a demorar um ano, quando completa as coisas. (Zeus, 24/06/2005)

As VISAs locais [fazem o relatório de AFE]. A maior parte é ruim, é piso, parede e teto, então não foca muito a questão do produto, da guarda dos produtos, foca na instalação física, isso aí não garante muita coisa, então eu acho assim, para controlar seria: se eles precisam desse número, libera esse número, em um tempo razoável, marcar-se-ia uma inspeção de autorização. E aí é que está, faltam normas para estabelecer os critérios. (Éris, 01/07/2005)