Le deuxième point concerne la possibilité de requalifier un produit, cosmétique ou autre, en tant que médicament. Pour cela, trois notions sont à relever dans la définition du médicament selon l’article L5111-1 du CSP : (65)
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
[…] Médicament par présentation Médicament par fonction Médicament par composition
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Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »
5.3.4.1 Médicament par présentation
Ainsi, toute allégation thérapeutiquesur l’emballage du produit ou les supports de communication liés pourrait conduire à la requalification du produit cosmétique
comme médicament par présentation. (61,66)
Cette partie de la définition protège le consommateur des allégations trompeuses. En effet, par opposition aux médicaments, un produit cosmétique ne doit avoir qu’une action superficielle, et ne doit pas se présenter comme agissant sur des mécanismes pathologiques. C’est pourquoi il est important d’être particulièrement vigilant quant aux termes employés par le marketing pour la promotion d’un produit cosmétique contenant
une HE : celle-ci ne peut être présentée avec ses propriétés thérapeutiques, d’autant
plus qu’aux faibles doses où elle est présente dans le produit, l’effet n’est que superficiel.
5.3.4.2 Médicament par fonction ou composition
Bien qu’une huile essentielle soit utilisée dans un produit cosmétique sans en
revendiquer les propriétés pharmacologiques, il n’en est pas moins que certaines, au vu
de leurs propriétés et de la concentration à laquelle elles sont présentes dans le produit cosmétique, pourront induire une requalification du produit cosmétique respectivement
en tant que médicament par fonction ou médicament par composition. (61,66)
Cette partie-là de la définition du médicament permet de protéger le consommateur de tout produit qui agirait sur l’organisme, sans le stipuler, afin
d’échapper à la réglementation contraignante du médicament, par rapport à celle d’un
produit cosmétique ou d’un complément alimentaire. (61,66)
Ces trois notions fonctionnent de manière indépendante, il suffit qu’un produit réponde à une partie de la définition de médicament, par présentation, fonction ou composition, pour qu’il puisse être requalifié comme tel. En pratique toutefois, le tribunal cherchera un faisceau d’indices, en accordant une importance hiérarchique selon
l’objectivité des preuves : celles justifiant un médicament par fonction sera prioritaire,
puis par composition, et enfin par présentation. (67)
Prévalence du statut de médicament
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5.3.5 Les recommandations de l’ANSM
L’ANSM a publié trois documents relatifs aux huiles essentielles :
• « Recommandations relatives aux critères de qualité des huiles essentielles », en 2008. (55)
• « Recommandations à l’attention des fabricants et responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques à base de terpénoïdes : camphre, eucalyptol, menthol », en 2008. (68)
• « Recommandations relatives à l’évaluation du risque lié à l’utilisation des huiles
essentielles dans les produits cosmétiques », en 2010. (47)
Toutefois, ces recommandations n’ont pas de valeur légale opposable, comme un
règlement ou une directive, et n’ont pour but que d’aider les industriels de la cosmétique sur les sujets abordés.
5.3.6 Retrait de produits cosmétiques par l’ANSM
Entre 2004 et 2008, plusieurs produits cosmétiques destinés aux nourrissons et enfants contenant trois terpénoïdes en particulier (camphre, eucalyptol et menthol) se
sont vus retirés du marché par l’ANSM en raison de la survenue d’effets indésirables
neurologiques graves. Un groupe de travail dédié à la détermination de concentrations seuil pour ces molécules a été créé, et il en est ressorti les teneurs limites présentées dans le Tableau 13, la somme de ces substances ne devant pas dépasser 4,5% chez
l’enfant entre 3 et 6 ans. (68)
Tableau 13. Teneurs limites en camphre, eucalyptol et menthol dans les
produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 6 ans. (68)
Camphre Eucalyptol Menthol Chez les enfants de moins de 3 ans 0,015 % 0,1 % 0,45 %
Chez les enfants de 3 à 6 ans 0,15 % 1,12 % 4,5 %
Ainsi, lorsque des produits cosmétiques censés n’engendrer aucun effet
indésirable en provoquent finalement, l’ANSM est en mesure de demander leur retrait du marché et d’investiguer. Cela peut mener à des amendements de la règlementation, ou dans ce cas-ci, à la publication de recommandations comme cité dans la partie 5.3.5 précédente.
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5.4 RÈGLEMENTATION LIÉE À L’ALIMENTAIRE
5.4.1 Les organismes liés à l’industrie alimentaire
Dans ce domaine, on peut distinguer quatre niveaux d’organisations :
• Au niveau français, l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)
• Au niveau européen, l’Autorité européenne de sécurité des aliments, notée EFSA pour « European Food Safety Authority », fournit de précieuses données de sécurité sur des ingrédients qui sont utilisés autant en alimentaire qu’en cosmétique.
• Au niveau américain, la FDA pour « Food & Drug Administration » est une administration concernant à la fois les denrées alimentaires et les médicaments. Citons aussi l’Association américaine des fabricants d’arômes et d’extraits, notée
FEMA pour « Flavor and Extract Manufacturers Association of the United States ».
• Au niveau mondial, l’Organisationinternationale de l’industrie aromatique, notée IOFI pour « International Organization of the Flavor Industry » mais également
l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture, notée FAO pour
« Food and Agriculture Organization of the United Nations », qui codirige avec l’OMS le Comité mixte FAO-OMS d'experts des additifs alimentaires, noté JECFA pour « Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ».
Par rapport à un usage cosmétique, ces organismes vont surtout contribuer en produisant des données toxicologiques issues de l’évaluation de la sécurité de ces ingrédients par voie orale.
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5.4.2 Le cas des cosmétiques à risque d’ingestion
Dans le cas des produits cosmétiques destinés à être appliqués sur les lèvres ou
dans la bouche, comme un dentifrice et un bain de bouche, l’évaluation de la sécurité
prend en compte l’exposition par ingestion probable à une infime fraction du produit. C’est pourquoi généralement, le choix des ingrédients cosmétiques pour ce type de produit se fera parmi les ingrédients comestibles.
En pratique, la plupart des industriels sélectionne les matières premières qui se sont vu attribué un numéro FEMA, et plus particulièrement ceux avec la mention GRAS pour « Generally Recognized As Safe ». Celle-ci indique ceux qui sont réputés sûrs suite
à l’évaluation par un programme spécifique mené par la FEMA qui se poursuit encore à
ce jour. En effet, la FEMA publie rédige régulièrement des publications (environ tous les deux ans) pour ajouter de nouvelles substances à la liste FEMA GRAS.
L’IOFI met à disposition sur leur site internet un document qui reprend l’ensemble des substances naturelles complexes pouvant être utilisées comme arôme en alimentaire, qui se sont vu attribué un numéro FEMA, FDA, ou CoE (attribué par le Conseil de l’Europe), parmi elles de nombreuses huiles essentielles. (69)