SIGLES ET ABREVIATIONS
1. Le contexte juridique : l’arrêté N°08-224/MS-SG fixant les modalités de mise en œuvre de la
pharmacovigilance………..50 2. Le séminaire atelier pour la mise en place d’un système de pharmacovigilance au
Mali………53 Troisième partie : Recommandations pour la mise en place d’un système de pharmacovigilance selon
4. Collaboration des partenaires………
57 IV.
MÉTHODOLOGIE………..59 V. RÉSULTATS………..70 VI. DISCUSSION………
91
VII. CONCLUSION ET
RECOMMANDATIONS……….107
VIII. RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES………
112
IX. ANNEXES………
116
Les effets indésirables en relation avec l’utilisation des médicaments ont vu leur fréquence augmenter ces dernières décennies en raison de l’apparition de molécules de plus en plus efficaces certes, mais également de plus en plus agressives pour l’organisme. Ceci, ajouté à une automédication galopante et à une non-observance des traitements médicamenteux par de nombreux patients, constitue le fondement d’une recrudescence d’effets indésirables médicamenteux à l’échelle mondiale.
Ils sont ainsi devenus au fil des ans une cause importante de mortalité et de morbidité au même titre que de redoutables pathologies. Réduisant la qualité de vie des patients, les effets secondaires ont accédé au rang de problème de santé publique majeur dans le monde, constituant ainsi un fardeau financier difficile à porter pour des systèmes de santé déjà très peu financés par leur gouvernement [1].
Aux États-Unis d’Amérique, une étude montre que les effets secondaires sont l’une des principales causes de décès au sein de la population [2]. Cette tendance est confirmée en Europe où Pirmohamed et coll. estiment qu’en Angleterre, les effets secondaires sont responsables à environ 6.5 % de toutes les hospitalisations et d’environ 5000 décès par an [3]. Ils affectent en France, près de 10% des malades hospitalisés soit environ un million de malades par an [4]. Une étude menée dans le service de médecine interne de l’hôpital du Point G au Mali conclut que les effets indésirables liés aux médicaments surviennent chez 9,2 % des malades hospitalisés et représentent 2,6 % des motifs d’hospitalisations [5].
Depuis le drame de la thalidomide du nom d’un médicament utilisé contre les vomissements incoercibles de la grossesse ayant provoqué des embryopathies graves, la surveillance des effets indésirables dus à l’utilisation des médicaments s’est institutionnalisée au niveau mondial avec la mise en place en 1978 du Centre Mondial de Pharmacovigilance à Uppsala en Suède.
L’Organisation mondiale de la santé définit ainsi une nouvelle notion
INTRODUCTION
dénommée pharmacovigilance comme étant « la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments » [6].
Il faut noter qu’en Afrique subsaharienne, le manque de données concernant les effets indésirables est quasi général mis à part quelques pays que sont l’Afrique du Sud, le Zimbabwe, le Nigéria et certains États du Maghreb [7, 8,9]. Pour les pays africains qui sont confrontés à de multiples problèmes de santé, le développement d’un système de pharmacovigilance est quelquefois perçu comme un luxe que ne pourraient s’accorder des systèmes sanitaires déjà si nécessiteux.
Il est universellement admis que tout système de pharmacovigilance est principalement basé sur le processus de notification spontanée. Celle-ci représente la méthode de base pour la détection des effets indésirables médicamenteux et joue ainsi un rôle essentiel pour l’alerte en pharmacovigilance [10].
Un système de pharmacovigilance au plan international est nécessaire pour mettre en commun les données existantes sur les effets indésirables aux médicaments provenant des systèmes de pharmacovigilance nationaux. Les hôpitaux constituent dans cette optique des éléments de base du fait de la forte concentration en patients et de la traçabilité prescripteur-patient-traitement qui peut facilement y être réalisée. Cependant, l’immaturité du système de notification, l’absence de personnel qualifié en matière de pharmacovigilance et surtout l’existence d’une multitude de programmes de santé dans lesquels sont engagées des quantités énormes de médicaments qui évoluent ainsi dans un circuit parallèle sont autant de facteurs qui pourraient expliquer l’absence de données fiables dans nos pays.
Malgré l’existence d’une réglementation récemment adoptée et non encore appliquée concernant l’organisation et le fonctionnement de la pharmacovigilance, le Mali n’échappe malheureusement pas au contingent des pays ne possédant pas de système de pharmacovigilance fonctionnel au niveau national, au sommet comme à la base [11]. Selon l’arrêté instituant la pharmacovigilance au Mali, le Comité thérapeutique est l’organe chargé de la pharmacovigilance au sein d’un Centre Hospitalier Universitaire. Quelques études sur les effets secondaires ont certes déjà été menées dans les établissements sanitaires de la place, mais il n’existe pas de circuit formel de notification des effets indésirables au sein des différents Établissements Publics Hospitaliers [5,12]. Notre étude se propose de remédier à ce problème
en contribuant à la mise en place d’un système de pharmacovigilance opérationnel au sein du CHU du Point G. Ainsi, nous nous fixons les objectifs suivants :
OBJECTIF GÉNÉRAL :
Contribuer à la mise en place d’un système de pharmacovigilance basé sur la notification spontanée au sein du CHU du Point G.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES :
Déterminer le niveau de connaissance et l’attitude des prescripteurs vis-à-vis de la pharmacovigilance.
Évaluer l’adhésion des prescripteurs au processus de notification spontanée des effets indésirables des médicaments prescrits au sein de l’hôpital.
Recenser les attentes des prescripteurs en matière de pharmacovigilance.
Mettre en place la notification spontanée au sein du CHU du Point G.
Proposer un circuit de notification des effets indésirables des médicaments au sein de l’hôpital.
OBJECTIFS