10-CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES 10.1-Nombre de sujets à inclure

Calcul du nombre de sujets nécessaires pour une enquête transversale descriptive : Précision attendue i définie à 5%.

Le risque de première espèce α consenti est défini à 5%.

La table de Z (table de la loi normale centrée réduite) donne les valeurs de Zα en fonction du risque α consenti. Pour un risque α de 0,05, Zα = 1,96

Estimation du résultat du critère de jugement principal est une variable qualitative

Estimation de la proportion π à 0.5 (absence de données dans la littérature pour estimer la proportion).

Nous estimons de façon arbitraire un taux de participation de 40%.

En comptant ce taux de participation nous estimons le NSN à 384/0.4 = 960 questionnaires environ.

médecins généralistes, 847 sages-femmes et 196 gynécologues médicaux et obstétricaux exerçant en libéral, soit un total de 7244 professionnels de santé.

Donc parmi les 7244, 85,6 % sont des médecins généralistes, 11,7% sont des sages-femmes et 2,7 % sont des gynécologues.

Pour obtenir des résultats analysables il faut donc recevoir la réponse d’au moins 384 professionnels. Si l’on cherche à recueillir les questionnaires selon la répartition des métiers des professionnels, il faut obtenir les réponses d’environ 329 médecins généralistes, 45 sages-femmes et 10 gynécologues.

Il faudra envoyer les questionnaires à 960 professionnels, dont environ 822 médecins généralistes, 112 sages-femmes et 26 gynécologues.

10.2- Analyse des données

Nous avons recueilli au total 377 questionnaires sur Limesurvey® et en format papier. Nous avons choisi d’arrêter la récupération des questionnaires le 06/04/2020 malgré le manque de 7 questionnaires, devant l’absence de réponses depuis le 17/03/2020 et l’épidémie du Coronavirus en cours.

La saisie des données a été réalisée par deux personnes avec contrôle qualité sur 20% des questionnaires.

L'analyse statistique a été réalisée après gel de base.

L'analyse descriptive porte sur l'ensemble des variables recueillies.

L'analyse univariée a été réalisée avec le logiciel R4web par les internes coordonnateurs, elle comprend :

- le nombre et le pourcentage pour chaque réponse,

- l’utilisation du test Chi-deux et du test Exact de Fischer, afin de lier chaque réponse avec l’objectif principal.

Tous les tests sont bilatéraux avec un risque de 1ère espèce fixé à 5%.

Une statisticienne du CHU de Grenoble a ensuite réalisé un modèle de régression logistique avec les variables ayant un p < 0,20 en analyse univariée.

Cette analyse statistique multivariée a été réalisée avec le logiciel Stata version 15.0. Les analyses statistiques ont été vérifiées par la directrice de thèse avec le logiciel Stata.

11- BUDGET

Budget peu onéreux:

- Quelques photocopies,

- Le site LimeSurvey pour la diffusion des questionnaires aux différents professionnels, gratuit par l'intermédiaire de la faculté de Grenoble,

- Les frais de communications téléphoniques ou frais de déplacement pour rencontrer si besoin les différents professionnels de santé.

12- DÉROULEMENT DANS LE TEMPS DE L'ÉTUDE

Déroulement de l’étude Dates

Bibliographie et réflexion sur l’étude Juillet à novembre 2018 Création du protocole et du

questionnaire

Septembre 2018 à mars 2019

Soumission de la fiche de thèse au DMG de l’université de Grenoble

Avril et juin 2019

Dépôt des dossiers auprès du CIL Juillet 2019 Questionnement des professionnels

de santé

Août 2019 à mars 2020

Analyse des données statistiques Avril à juin 2020

Écriture Juillet à septembre 2020

Soutenance de thèse Octobre 2020

13- DROITS D’_{​ACCÈS​ AUX DONNÉES ET DOCUMENTS SOURCES}

13.1-Accès aux données

Le promoteur est chargé d’obtenir l’accord de l’ensemble des parties impliquées dans la recherche afin de garantir l’accès direct à tous les lieux de déroulement de la recherche, aux données sources, aux documents sources et aux rapports dans un but de contrôle de qualité et d’audit par le promoteur.

13.2-Données sources

Tout document ou objet original permettant de prouver l'existence ou l'exactitude d'une donnée ou d’un fait enregistré au cours de la recherche est défini comme document source.

13.3-Confidentialité des données

Le traitement de données à caractère personnel présentera un caractère d'intérêt public. Nous nous engageons à respecter la conformité de la méthodologie de référence MR-003 relative au traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement de la personne concernée (_​Délibération n° 2018-154 du 3 mai 2018).

Les données recueillies durant l’étude sont anonymisées.

14- CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES

14.1-Information des professionnels de santé

Les professionnels de santé ont été informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.

15- TRAITEMENT DES DONNÉES ET CONSERVATION DES DOCUMENTS ET DONNÉES RELATIVES À LA RECHERCHE

15.1-Saisie et traitement des données

La saisie des données a été réalisée par les internes coordonnateurs, DEVULDER-MERCIER Marine et MASSE Solène.

La saisie des données a été réalisée par deux personnes avec un contrôle qualité sur 20% des questionnaires.

L’analyse statistique a été réalisée par les internes coordonnateurs, DEVULDER-MERCIER Marine et MASSE Solène et le Dr PARADIS Sabrina ainsi qu’une statisticienne du CHU Grenoble-Alpes.

15.2-Correspondant Informatique et Libertés

Une demande auprès du CIL a été réalisée pour avis favorable.

La notification de l’avis favorable du comité a été transmise au médecin coordonnateur. 15.3-Archivage

Le fichier de base de données sera crypté via un logiciel de cryptage comme Veracrypt et stocké sur un ordinateur personnel (un des internes coordonnateurs sera le garant des données), disposant d’un mot de passe.

Une copie sera réalisée sur clé USB également cryptée.