Il est important de s’assurer que les équipements utilisés lors de la préparation ou de l’analyse soient qualifiés et contrôlés afin de garantir la fiabilité des résultats. Le travail effectué a permis de vérifier que les contrôles des appareils déjà mis en place au CHUGA étaient bien adaptés mais aussi de mettre en place une qualification et des contrôles qualités supplémentaires pour l’équipement suivant : la chaine de chromatographie liquide haute performance.
Voici les différents équipements contrôlés :
a. Activimètre : il permet d’effectuer une mesure de l’activité d’une source de radionucléides selon son émission. La décision du 25 novembre 2008 fixe les modalités de contrôle de qualité des activimètres.
Figure 8 : Schéma d’un activimètre (81)
Contrôles à effectuer(64):
- La vérification du Mouvement propre (MP) : Il correspond à la valeur indiquée (activité lue) par un système dans ses conditions normales d’utilisation, en l’absence de source radioactive dans son environnement immédiat.
o La mesure de la radioactivité est réalisée sans source radioactive; il faut vérifier l’absence de contamination du puits et de la louche. Le MP doit être <1/100 de l’activité à mesurer. Ce MP est contrôlé tous les jours
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- La mesure du Biais électronique doit être réalisée : Il correspond au courant de polarisation utilisé par les amplificateurs du circuit qui traite le signal. Le courant de polarisation est nécessaire au fonctionnement des circuits amplificateurs mais il s'ajoute au courant d'ionisation et augmente la valeur de ce dernier. Il faut donc le compenser (on dit aussi l’ajuster) afin de ne mesurer que le courant d’ionisation. En l’absence de source, le courant ajusté doit être le plus petit possible. Il ne faut pas que le courant lu soit nul pour ne pas surcorriger le courant. Ceci aurait pour conséquence de sous-estimer l’activité (lecture nulle pour une faible activité).
o La valeur du biais doit être comprise entre 0.05 et 0.10. Ce contrôle est réalisé une fois par mois.
-La mesure du Zéro électronique correspond au signal mesuré à la sortie de l’électromètre lorsque son entrée est court-circuitée. On contrôle le réglage du circuit d’amplification.
o Il faut vérifier que la valeur lue soit en accord avec les mesures précédentes pour qu’il n’y ait pas de dérive des circuits. Ce contrôle est réalisé une fois par mois. -La tension de polarisation correspond à la tension appliquée aux électrodes.
o Ce contrôle permet de vérifier la tension de polarisation aux bornes de la chambre du puits, elle doit être réglée selon les préconisations du fabricant. Si la valeur de tension a une décroissance anormale et brutale, il peut avoir un problème de fonctionnement. Cette vérification est réalisée une fois par mois
-La fidélité correspond à l’aptitude d’un instrument à fournir des indications très voisines lors de l’application répétée du même mesurande dans les mêmes conditions de mesure.
o Cette mesure est réalisée à l’aide de sources constantes : le 137Cs puis le 133Ba. Les sources sont mesurées au fond du puits, au centre du puits, l’écart relatif doit être inférieur à 5%. Ce contrôle est effectué une fois par mois
Contrôles à réaliser après étalonnage :
-La linéarité correspond à la capacité de l’activimètre à fournir un résultat lié à la grandeur à mesurer par un facteur de proportionnalité constant et indépendant de cette grandeur.
o Il faut réaliser au moins 10 points de mesure espacé dans le temps, comparer la courbe obtenue avec la courbe de référence. L’écart relatif doit inférieur à 5% -La reproductibilité correspond à l’étroitesse de l’accord entre les résultats des mesurages lorsque certaines conditions de mesure varient.
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o Réaliser 30 mesures à l’aide d’une source de constance l’écart-type relatif doit inférieur à 1%
-L’isocentre d’un activimètre est défini comme le point donnant le rendement le plus élevé.
o La mesure d’isosensibilité correspond à la détermination des 2 distances verticales de part et d’autre de l’isocentre pour lesquelles les mesures s’écartent de moins de 2% de la valeur maximale.
Chaque activimètre est donc suivi dans le temps et toute déviation de mesure d’activité est mise en évidence pour donner lieu à une action corrective avec le physicien médical. (Annexe 4)
b. Radiochromatographe
Cet appareil permet de détecter la radioactivité sur la plaque de chromatographie sur couches minces (CCM) à l’aide d’une sonde de détection des rayonnements gamma. Il permet de déterminer la pureté radiochimique en rapportant l’activité de la molécule radioactive recherchée sur la totalité de la radioactivité sur la plaque. La CCM est la méthode de détermination de la PRC de choix en routine.
Le CQ est réalisé une fois par mois
- Le test de calibration de l’échelle correspond à la longueur de déplacement de la sonde de mesure sur la plaque où est déposée la CCM et ne doit pas dépasser ±2mm de la valeur de référence
- La mesure du bruit de fond
- Le test de calibration en énergie : une mesure de l’énergie du pic photoélectrique de la source de constance 137Cs est effectuée. Elle doit être compris entre + ou – 15KeV du pic à 662keV
- Le test d’efficacité correspond au nombre de coups total durant la mesure qui est divisé par le temps. Ce résultat est comparé à la valeur théorique en prenant en compte la décroissance de la source radioactive ; l’écart relatif doit être inférieur à 5%
Si le contrôle qualité n’est pas conforme aux valeurs de référence, il est alors refait. Par contre si le problème persiste, une maintenance curative de l’équipement est nécessaire.
63 Certaines préparations radiopharmaceutiques comme le 99mTc-cAbVCAM1-5 nécessitent des temps de chauffage pour permettre la complexation de la molécule d’intérêt avec le radioélément. C’est une étape critique. Le temps de chauffage devra être contrôlé ainsi que la température requise lors de la préparation. Pour vérifier que la température de chauffage de la préparation est atteinte dans le bloc chauffant, la température mesurée à l’aide d’une sonde étalonnée est comparée à celle affichée sur le bloc chauffant(65).