A preocupação com a população alérgica, nos Estados Unidos, também já vem de longa data, sendo certo que, em 2 de agosto de 2004, foi aprovado um detalhado marco regulatório, o Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (“FALCPA”), o qual, alterando a norma federal que trata da rotulagem de alimentos, medicamentos e cosméticos (“FFDCA”), estabeleceu uma série de exigências a serem atendidas pela indústria com vistas a salvaguardar a saúde daqueles que possuem alergia alimentar.
O FALCPA, em vigor desde janeiro de 2006374, estatuiu que os oito alérgenos mais comuns375 deveriam ser declarados nos rótulos em linguagem simples ou em uma lista apartada indicando os seguintes alérgenos:
Leite;
Ovos;
Peixe;
Crustáceos;
Frutos secos – chamados de tree nuts;
Amendoins;
Trigo;
Soja376.
Em relação ao risco de contaminação na linha de produção, a rotulagem não foi regulada como mandatória pelo FALCPA, que deixou a indicação de eventual compartilhamento de maquinário como voluntária377, fato que mereceu críticas pelos riscos que esta ausência de regulamentação por parte do Governo gera insegurança e riscos à população alérgica, seja pela falta de critério e de uniformidade no uso de rótulos preventivos, seja pelo excesso de uso de rótulos deste tipo como mera forma de se isentar do risco de processos ou de investimento na realização de análises durante o processo fabril com a adoção de boas práticas378.
374 Íntegra da norma disponível em http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/html/USCODE-2010-
title21-chap9-subchapIV-sec343.htm, acesso em 15/08/12.
375 Sobre processo de definição dos alérgenos a serem rotulados nos EUA, v. Laura E. Derr, When Food Is
Poison: The History, Consequences, and Limitations of the Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004, p. 203/208. Disponível em http://www.docstoc.com/docs/51604092/When-Food-is-Poison-the- History-Consequences-and-Limitations, acesso em 09/03/13.
376 A norma em pauta isenta da declaração o óleo refinado extraído das proteínas acima indicadas.
377 “Advisory/precautionary labeling (e.g., “may contain”, “in a facility that also processes”) is voluntary. The
terms do not reflect specific risks and random products tested for allergens have shown a range of results from none to amounts that can cause reactions” (FALCPA).
378 Nessa linha, Laura E. Derr, When Food Is Poison: The History, Consequences, and Limitations of the Food
Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004, p. 44/45. Disponível em http://www.docstoc.com/docs/51604092/When-Food-is-Poison-the-History-Consequences-and-Limitations, acesso em 09/03/13.
118 Em setembro de 2008, haveria uma audiência pública destinada a debater o assunto, de acordo com previsão expressa contida no FALCPA379. Para tanto, foi constituído um grupo de trabalho para discutir os parâmetros para estabelecimento de limites máximos de tolerância de presença de alérgenos involuntariamente presentes em produtos industrializados, o qual produziu um relatório em 2006 indicando alguns dados relevantes acerca do tema, especialmente no referente às formas de reação alérgicas, quais os instrumentos existentes para avaliação da presença de alérgenos e seu grau de assertividade380.
A audiência pública foi conduzida pelo órgão federal regulador do comércio de alimentos, medicamentos e cosméticos nos EUA, Food and Drug Administration (“FDA”), que colheu uma série de manifestações dos cidadãos até janeiro de 2009, mas, até o momento, não houve alteração normativa no sentido de obrigar a rotulagem de risco de traços pelo compartilhamento de maquinários ou contaminação no estoque, por exemplo.
Acrescente-se, em 4 de janeiro de 2011, foi aprovado o Food Safety Modernization Act (“FSMA”), regulamento que objetivou proteger a saúde pública pelo reforço das regras atinentes ao sistema de proteção à segurança alimentar, criando, por exemplo, o dever de registro a cada dois anos, emissão de relatórios com base em parâmetros científicos preestabelecidos e o dever de arquivo da documentação referente às análises por 2 anos381.
O FSMA previu um prazo de 18 meses para o FDA elaborar um relatório com recomendações para um acompanhamento mais efetivo da cadeia de produção de alimentos, de modo que não haja a manutenção do número de pessoas cuja saúde é afetada em virtude da rotulagem imprecisa quanto aos alérgenos, em especial aqueles advindos de contaminação involuntária durante o processo de produção. Todavia, embora o prazo já tenha se escoado em setembro de 2011, ainda não foi aprovada nenhuma norma específica sobre o tema, o que resultou na propositura de demanda judicial contra o FDA, na qual se requereu o reconhecimento da inércia e a determinação do dever de atender aos prazos previstos no FSMA382.
Recentemente, em 14 de dezembro de 2012, dando continuidade às pesquisas do grupo de trabalho que expediu um relatório em 2006, o FDA deu início a uma consulta pública
379 O FALCPA estabeleceu, ainda, que, antes de 18 meses da edição de referido ato, o Governo Federal deveria
encaminhar ao Legislativo um relatório com uma detalhada análise acerca do nível de contaminação havida nas linhas de produção de alimentos pelo compartilhamento de maquinário, incluindo, dentre outros pontos, análise quanto à possibilidade de se evitar o contato não intencional com alérgenos, descrição de como os consumidores e seus cuidadores prefeririam receber informações a respeito do risco de contaminação e número de inspeções do maquinário nos últimos dois anos (Seção 204).
380 Relatório disponível em
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodAllergensLabeling/GuidanceComplianceRegulatoryInformatio n/ucm106108.htm, acesso em 08/01/13.
381 Disponível em http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-111publ353/pdf/PLAW-111publ353.pdf, acesso em
04/01/13.
382 Inicial disponível em http://www.centerforfoodsafety.org/wp-content/uploads/2012/08/2012-08-29-FSMA-
119 (Doc. N. FDA-2012-N-0711383), a fim de coletar manifestações até 13 de maio de 2013384 a respeito de qual seria a tolerância máxima da presença de alérgenos involuntários (traços) para fins de dispensa de rotulagem, tendo sido apresentadas sete questões para a sociedade se manifestar, a saber:
(i) como poderia ser definida uma resposta alérgica que coloque em risco a saúde humana?
(ii) quais alérgenos principais preocupam mais o público e qual a dimensão da população em risco?
(iii) como utilizar dados clínicos para estabelecimento de limites de tolerância para os principais alérgenos?
(iv) Que abordagens existem para utilização de marcadores biológicos ou outros fatores relacionados com a gravidade da resposta alérgica a partir de parâmetro para avaliação de riscos?
(v) Que dados e informações existem em relação aos padrões de exposição alimentar de indivíduos em dietas restritivas de alérgenos?
(vi) Que dados ou outras informações atuais existem em relação à exposição advinda do consumo de alimentos embalados contendo alérgenos não declarados?
(vii) Que outras informações ou dados devem ser considerados para estabelecimento de limites regulamentares para principais alérgenos alimentares?
Sem dúvida, as manifestações relacionadas a esta consulta pública serão muito enriquecedoras para o debate acerca da regulamentação da rotulagem preventiva, o que tende a ser muito benéfico para os consumidores, especialmente aqueles com alergia alimentar.
Cumpre destacar, por fim, que, embora a rotulagem do risco de traços seja voluntária, percebe-se que, nos Estados Unidos, as indústrias alimentícias têm se esforçado para incluir, nos rótulos dos alimentos, informações quanto à possibilidade de contaminação durante o processo de fabricação, embalagem ou armazenamento dos produtos.
Uma breve olhada no sítio eletrônico do FDA385 nos mostra que há casos em que a empresa deixa de indicar, no rótulo, informações quanto ao compartilhamento de maquinário, mas opta por realizar um recall voluntário, a fim poder alterar o rótulo do alimento, com a inclusão de informações quanto ao risco de traços de alérgenos.
383 Disponível em http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2012-N-0711-0001, acesso em
08/01/13.
384 Adiamento previsto em http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2012-N-0711-0009, acesso
em 08/03/13.
120 Vale destacar, assim, temos empresas que, embora não sejam obrigadas a indicar alérgenos que “podem conter” no produto, optam por, voluntariamente, realizar o recall do produto para que possam incluir tal informação.
Visando demonstrar como este procedimento voluntário para substituição de produtos, que podem conter traços de alérgenos, tem acontecido, destacamos os seguintes casos recentes (i) empresa Two Moms in the Raw of Lafayette, CO, que, voluntariamente, realizou o recall de produto que poderia conter traços de amendoins oriundos da planta da indústria do fornecedor de pinoli386; e (ii) empresa Cass-Clay Creamery of Fargo, que fez o recall de alguns sorvetes que poderiam conter traços de castanha do Pará e outros que poderiam conter traços de óleo de amendoim e lecitina de soja387.
386“FOR IMMEDIATE RELEASE - August 8, 2012 – Two Moms in the Raw of Lafayette, CO is voluntarily
recalling a limited number of 4 oz packages of Pesto Sea Crackers which were distributed from 7/2/2012 to 8/6/2012 because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life threatening allergic reaction if they consume these products.
The recalled product is identified as Two Moms in the Raw, Gluten-Free Pesto Sea Crackers enclosed in brown semi-synthetic packaging with a transparent section displaying the contents. Labeling on the product is green, white, and blue with blue, green, and red print writing. The lot numbers included in this recall are 1008, 1016, 1027, 1055, and 1067. The lot number and expiration date are printed in black ink on the lower portion of the reverse side of the 4 oz package.
This product was distributed to retailers and distributors located nationwide. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.
The voluntary recall was initiated after Two Moms in the Raw was notified by their raw ingredient supplier that the pine nuts used in the manufacture of the affected lots may have been contaminated with peanuts. NO other Two Moms in the Raw products, lots, pack sizes, flavors or "Best By" date codes are affected.
Consumers who have purchased affected lots of the Pesto Sea Crackers are urged to return them to the place of purchase or discard them immediately. Consumers with any questions should contact Two Moms in the Raw at 720-221-8555 (9-5 MST) or ([email protected])”, disponível em http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm315028.htm, acesso em 10/08/12.
387 “FOR IMMEDIATE RELEASE -July 19, 2012 - Cass-Clay Creamery of Fargo, North Dakota, is
voluntarily recalling the following ice cream products because they may contain undeclared allergens. The following products have been recalled, because they may contain undeclared Brazil nuts:
Cass-Clay Maple Nut Ice Cream, 1 Gallon (3.78L), UPC 70422-03404 Cass-Clay Premium Light Maple Nut Ice Cream, 1 Gallon (3.78L), UPC 70422-23404
Hornbacher’s Maple Nut Ice Cream, Half-Gallon (1.89L), UPC 41130-21666
The following product has been recalled because it may contain undeclared peanut oil and soy lecithin: Cass-Clay Premium Light Double Chocolate Fudge Ice Cream, Half-Gallon (1.89L), UPC 70422-24061
People who have an allergy or severe sensitivity to these ingredients run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.
The recalled products were distributed in Iowa, Michigan, Minnesota, Montana, North Dakota, South Dakota and Wisconsin. All code dates for these products manufactured in Plant # 38-25 are affected.
No illnesses have been reported to date.
Consumers are advised to return these products to the store where they were purchased for a full refund. Anyone requiring more information is advised to call the Consumer Affairs line at 1-800-441-4269”.
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