SNIP, Combattre et éliminer le sida et les maladies tropicales dans les PVD : objectif réalisable au prix d’un engagement accru; juillet 2002

28. TRAP B. et al., Prescribing by dispensing and non-dispensing doctors in Zimbabwe.

Copenhague : Royal Danish School of Pharmacy; 2000.

GLOSSAIRE

Avis pharmaceutique : opinion d’un professionnel sur un problème rentrant dans le domaine des compétences pharmaceutiques. Un avis n’est pas un ordre, ni une directive, c’est la présentation d’arguments techniques éventuellement économiques à une question posée. Il doit être rédigé en présentant les avantages et les inconvénients, éclairant de ce fait celui qui sollicite cet avis pour l’aider à prendre une décision. C’est un document écrit sur un cas précis, soit remis au médecin, soit introduit dans le dossier médical après recherche bibliographique et rédaction d’un argumentaire scientifique.

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : éléments de l’assurance de la qualité qui veille à l’homogénéité de la fabrication des produits pharmaceutiques et au respect des normes de qualité qui correspondent à l’usage auquel ils sont destinés et figurent sur l’Autorisation de Mise sur le Marché ou la licence du produit.

Contrefaçon : consiste pour un individu, autre que le titulaire d’un droit de propriété intellectuelle ou de son licencié, de porter atteinte au monopole du titulaire. Les contrefaçons sont des médicaments protégés par un brevet, produits et/ou commercialisés sans l’accord du titulaire du brevet.

Contrôle qualité : dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication, pratique recouvrant l’échantillonnage, la caractérisation et les essais des produits, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de sortie des produits. Il permet de veiller à ce que tous les tests nécessaires aient bien été effectués et à ce qu’aucun matériel ne soit proposé à l’utilisation, ni qu’aucun produit ne soit proposé à la vente ou à l’approvisionnement, sans que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante.

Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins:

1°) De diagnostic, de prévention, de contrôle, de t raitement ou d'atténuation d'une maladie;

2°) De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'at ténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;

3°) D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;

4°) De maîtrise de la conception.

(Articles L. 665-3 et R 665-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Guide Comprendre et promouvoir les BPP XL suivi des actions correctives décidées. (Article R. 665-48 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998)

Médicaments de mauvaise qualité : médicaments, contrefaits ou non, qui ne sont pas conformes aux normes de qualité.

Médicament immunologique : tout médicament consistant en a) allergène: défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, b) vaccin, toxine ou sérum: définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité. (Article L. 511-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Médicament radiopharmaceutique : tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales. (Article L. 511-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Médicament homéopathique : tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes. (Article L. 511-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Officine : l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales. (Article L. 568 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Pharmacovigilance : La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments, des produits contraceptifs, des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, et des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact, après leur autorisation de mise sur le marché. (Article R.5144-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Préparation magistrale: tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé. (Article L. 511-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Préparation hospitalière : tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnés à l'article L. 511-2 en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre 5 du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament.

Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. (Article L. 511-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Préparation officinale : tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie. (Article L. 511-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Produit officinal divisé : toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre 1bis du présent titre.

(Article L. 511-1 Code de la Santé Publique, France, Mise à jour septembre 1998).

Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées. Assurer la traçabilité d’un produit suppose la mise en œuvre des moyens permettant de retrouver à tout moment l’ensemble des conditionnements et leurs utilisateurs présents ou passés.