PATIENTS ET MÉTHODES
VI. Technique chirurgicale :
1. Matériaux et différentes formes prothétiques :
1.2. Classification et propriétés : [69]
a. Propriétés :
Les caractéristiques d'une bonne prothèse ont été définies il y a déjà longtemps par Cumberland et Scales [70]:
• Ne pas être modifiées physiquement par les tissus de l’hôte, et résistant aux contraintes mécaniques.
• Être chimiquement inertes.
• Ne pas provoquer trop de réactions inflammatoires à cellules géantes. • Ne pas être carcinogènes.
• Ne pas provoquer d’allergie ou d’hypersensibilité, et n’entraine pas de réaction de rejet. • Pouvoir être fabriquées selon la forme désirée à un coût raisonnable.
• Pouvoir être facilement stérilisées.
Cette prothèse idéale n’existe sans doute pas encore, mais les choix proposés par les firmes présentes sur le marché des prothèses pariétales sont à l’heure actuelle suffisants pour répondre aux différentes situations rencontrées par le chirurgien pariétaliste.[64]
Les implants de paroi ont été classés par la HAS en trois catégories: les implants plans, les implants préformés en trois dimensions et les implants bifaces [Évaluation des implants de réfection de paroi, de suspension et d’enveloppement en chirurgie digestive et dans les
indications spécifiques à la chirurgie pédiatrique[1 ]. Cependant, la distinction des types d’implants est plus importante à faire selon leurs propriétés physiques.
a.1. Comportement physique à long terme :
Les réparations pariétales réglées (milieu non contaminé ou infecté) imposent l’utilisation d’implants non résorbables [1]. Les implants résorbables (ex. : plaque de Vicryl® ) peuvent être utilisés en chirurgie d’urgence contaminée ou infectée pour tenter de diminuer le risque d’éviscération car leur action à long terme n’est hélas pas démontrée, en raison de la faiblesse du tissu de régénération induit par la pose de la plaque de Vicryl. Récemment est apparue une nouvelle génération de prothèse synthétique résorbable (Gore BioA®) formée de polymères en cours d’évaluation. De plus, certains implants peuvent associer un support non résorbable avec un matériel résorbable, en général pour obtenir un assouplissement ou allègement de la prothèse, ou un effet anti-adhérent: il s’agit de produits biologiques d’origine végétale (B-D glucane, cellulose), ou animale (collagène, oméga-3).
a.2. Maillage :
L’implant peut être soit tricoté, soit tissé, soit produit en masse par procédé thermique, soit se présenter sous forme de film (ex.: le ePTFE polytétrafluoroéthylène expansé). L’implant se caractérise par son épaisseur, sa densité (en g/m2 ), sa porosité et le diamètre du filament.
a.3. Porosité :
La porosité des implants est un facteur déterminant de la réaction tissulaire. Le filament est dit macroporeux pour des pores de plus de 75 m et microporeux pour des pores de moins de 10 m. Les pores doivent être au moins de 75 m pour permettre l’infiltration des macrophages, des fibroblastes, ainsi que la néovascularisation et la colonisation de collagène. Les implants présentant de larges pores permettent une réaction tissulaire moindre en évitant la formation de granulomes en pont. En effet, chaque fibre de l’implant entraîne une réaction inflammatoire isolée ; si l’implant est microporeux, les différents granulomes fusionnent ce qui encapsule complètement l’implant donnant un ensemble rigide.
a.4. Résistance :
La résistance mécanique des implants doit être d’au moins 180 mmHg, c’est-à-dire supérieure à la pression abdominale maximale (jusqu’à 150 mmHg aux efforts de toux).
a.5. Poids :
Il dépend du type de polymère et de l’étroitesse du maillage. Les implants dits lourds (poids > 90 g/m2 ) sont fabriqués par tressages serrés de filaments épais et microporeux. Les implants légers sont composés de filaments fins et/ou macroporeux à maillage large (> 1 mm), et entraînent moins de réaction inflammatoire et plus d’élasticité.
a.6. Élasticité :
Elle varie selon qu’il s’agit d’implants légers (20—35 % à une pression de 16N/cm2) ou d’implants lourds (4—16% à une pression de 16N/cm2). Les implants élastiques laissent un certain degré de liberté sur les parties de paroi abdominale mobiles (ex.: région de l’aine) et les implants peu élastiques, rigides, permettent de réduire la distension abdominale. À titre d’exemple, une réparation de récidive d’éventration de ligne blanche chez un bronchitique chronique doit préférer une plaque rigide, peu déformable, car on recherche un effet de contention abdominale; au contraire, les couvertures de hernie inguinale se font avantageusement par une prothèse légère à grandes mailles, car on recherche l’élasticité qui diminue l’inconfort lors des mouvements de fermeture de l’aine à la flexion des cuisses et une réaction inflammatoire minime dans une région très innervée.
a.7. Taille :
Elle doit être adaptée à la taille de l’orifice à couvrir. Dans le traitement des éventrations, le débord latéral doit être au moins de 5cm dans tous les axes. Il ne faut pas oublier l’effet de shrinkage qui est un
raccourcissement
in vivo de l’implant du fait de la réaction tissulaire.b. Classification :
b.1. Implants classiques :
Actuellement, il reste à disposition trois types de prothèses non résorbables qui diffèrent par leur composition chimique et le type de tressage (les treillis de nylon ont été abandonnés en raison d’altération au long cours de ce type de matériel). Le polypropylène, le polyester et le polytétrafluoroéthylène expansé :
Polypropylène :
Il s'agit d'un filet macroporeux, hydrophobe, inerte, rigide, très résistant: le MarlexP®P, le ProlenP®P et le SurgiproP®P. Il s'agit d'un filet macroporeux, plus rigide que le polyester. Le MarlexP®P est un monofilament tissé alors que le ProlenP®Pest tissé à partir de deux brins et le SurgiproP® Pà partir de trois. Plus les brins sont nombreux, plus le filet est souple et flexible. Le Marlex® a été le premier filet en polypropylène à arriver sur le marché, et utilisé pour la cure de hernies difficiles. Les filets en polypropylène sont actuellement les prothèses de loin les plus utilisées dans différentes interventions pariétales ou intra-abdominales.[50]
Figure 34: Prothèses en polypropylène. A droite filet de prolène.A gauche filet de Marlex. Polyester polyéthylène téréphtalate :
Elastique, hydrophile, tressé. Ces treillis sont souples, d’usage facile et existent sous une forme tricotée « à larges mailles » très poreuse (ex. : Mersutures® ) ; Le MersilèneP®P a été découvert en 1954 et se compose de plusieurs filaments tressés constituant un brin qui lui- même sera tricoté .Les filets en polyester ont été développés en même temps que les filets en
polypropylène. Mais ils ont été nettement moins populaires dans le monde de la chirurgie, à l’exception de la France où il est largement utilisé et a été documenté par Stoppa.[50]
Figure 35: Prothèse en polyester. A gauche Filet de Mersilene. A droite filet de Parietex Polytétrafluoroéthylène :
Tout d'abord utilisé comme treillis en multifilaments (TeflonP®P), il a été rapidement abandonné à cause de ses multiples complications. Il a réapparu sous une forme modifiée, «expansée» dans les années 70 (ePTFE) (ex. : Goretex,Dual Mesh®). C’est un matériau rigide, hydrophobe. Son absence d’intégration par l’organisme diminue le risque d’adhérence mais rend rares ses indications pour la réparation pariétale.
Il est très utilisé en chirurgie vasculaire. Le filet est très souple et tellement microporeux qu'on l'assimile plus à un patch qu'à un filet.
b.2. Implants légers et extralégers :
Le concept d’implant léger est apparu en 1998avec la commercialisation par la société Ethicon de Vypro®. La quantité de matériau de base était réduite de 30% par rapport aux implants classiques et la taille des pores augmentée (3 à 5 mm vs < 1 mm pour les implants classiques). Le maillage large a donc été la première méthode pour obtenir des implants légers. Ensuite sont apparus des implants partiellement résorbables (jusqu’à 50%) soit en rajoutant au treillis de polypropylène un treillis de filaments résorbables, soit en enduisant les filaments de polypropylène de polymères résorbables. Avec ces implants, la réaction inflammatoire est diminuée de 70% et la cicatrisation se fait autour de chaque monofilament et non en bloc. Les premiers implants légers partiellement résorbables étaient constitués de polypropylène+polygalactine 910 (ex.: Vipro® et Viproll® ) ou de polypropylène + polyglycapone (ex. : Ultrapro®). La polygalactine (Vicryl®) est résorbée en six semaines et le polyglycapone (Monocryl®) en 12à 20semaines. Ces implants composites sont plus souples, faciles à utiliser grâce à leur bonne mémoire de forme et provoquent moins de réaction inflammatoire.
Les autres matériaux associés au polypropylène sont le D glucane (Glucamesh®), ou l’acide poly- L-lactique (PLLA) (ex. : 4DDome® ), qui ont pour objectif d’accélérer le processus d’intégration tissulaire.
b.3. Implants bifaces
La mise à disposition des chirurgiens au cours des dernières années des prothèses double face a constitué un véritable progrès. En effet, du fait de leur structure mixte, ces prothèses vont allier les qualités des deux types précédents : une face qui va permettre une incorporation à la paroi, tandis que l’autre face recouverte d’une substance antiadhérentielle autorise leur placement au contact des viscères.[10]
Quand les implants sont placés en position intrapéritonéale, par exemple lors d’une réparation d’éventration par cœlioscopie, la face au contact de la paroi doit avoir une bonne intégration pariétale et au contraire la face au contact des viscères doit éviter l’apparition
d’adhérences et permettre la formation d’un néopéritoine. La face pariétale non résorbable est à base de matériaux classiques, souvent polypropylène ; la face viscérale peut être constituée d’un matériau soit résorbable soit non résorbable. Les matériaux résorbables sont la cellulose oxydée régénérée (ex. : Proceed®), la carboxyméthylcellulose, ou un film à base de collagène porcin, polyéthylène glycol et glycérol (ex.: Parietex Composite®) ou d’un gel réticulé bioabsorbable composé d’acides gras oméga-3 (C-QURTM®).
Les matériaux non résorbables utilisés sont l’ePTFE (ex. : Composix L/P® ; Dual Mesh®), le silicone, le polyuréthane (ex.: Intra-Swing Composite®), ou le titane. Ce sont des matériaux inertes, hydrophobes, non adhésiogènes, destinés à éviter la pénétration cellulaire.
Dans l’étude S.Rohr et al [71]a déduit que Le traitement des éventrations abdominales complexes par le renfort Parietex® composite permet obtenir une réparation efficace à long terme. Son positionnement intra-péritonéal est peu algique ; le taux de complications liées à ce renfort est faible compte tenu de la complexité des cas traités et aux nombreux facteurs de comorbidités.
b.4. Les bioprothèses[69] :
Origine des bioprothèses :
Les bioprothèses utilisées en chirurgie pariétale sont synthétisées à partir de tissus d’origine animale (xénogénique) ou d’origine humaine (allogénique). Elles sont constituées d’une matrice de collagène de type I, III ou IV ainsi que d’élastine acellulaire stérile produite par décellularisation, stérilisation et viroinactivation en conservant l’architecture extracellulaire du collagène pour favoriser l’intégration et la colonisation de la prothèse par le tissu hôte.
Concept de « bioactivité » :
Le collagène est un biomatériel hémostatique, biodégradable, facilement manipulable et indispensable au développement cellulaire. Son organisation architecturale doit servir d’échafaud à l’intégration et la régénération tissulaire par l’hôte receveur. L’idée est de diriger le processus de cicatrisation pour un retour à l’état originel du tissu hôte en favorisant la pénétration cellulaire, la néovascularisation et la production de tissu fibroconjonctif autour de l’implant [72].
Caractéristiques biomécaniques :
Les caractéristiques biomécaniques d’un implant prothétique de renfort sont le fondement même de son efficacité intrinsèque à assurer son rôle mécanique de renforcement tissulaire. Deeken et al. [73] ont récemment étudié plusieurs paramètres (physique, thermique et dégradation) sur une série de 12 bioprothèses d’origine humaine, porcine et bovine. Toutes les prothèses testées ont supporté une tension de plus de 20 N sur les sutures et la moitié ont présenté une déchirure à plus de 20 N. La résistance à l’éclatement variait de 66,2 N/cm pour la Permacol® à 199,1 N/cm pour la X-Thick AlloDerm® . Toutes les prothèses sauf Surgiguard® , Strattice® et CollaMend® ont manifesté des signes d’usure à partir de 10à 30% d’un stress moyen de 16N/cm. Les prothèses réticulées CollaMend® et Permacol® ont montré une meilleure résistance aux hautes températures que les prothèses non réticulées. De plus, ces prothèses réticulées résisteraient mieux à la dégradation enzymatique du collagène (collagènase, métalloproteinase) que les non réticulées.
Réticulation :
La réticulation ou cross-linking est un procédé ancien utilisé dans l’industrie du cuir pour rendre les peaux plus résistantes à la dégradation (tannage). Le but de la réticulation des bioprothèses est double : réduire la dégradation du collagène par les collagènases de l’hôte pour augmenter sa durabilité et diminuer l’immunogénicité des implants xénogéniques [74]. Plusieurs types de produits de réticulation sont utilisés : glutaraldéhyde, hexaméthylène diisocyanate et 1- éthyl-3-(3-diméthylaminopropyl) carbodiimide (EDC). Les implants biologiques ont été conçus dans le but de renforcer les tissus tout en se dégradant progressivement.
In vivo, la réticulation modifie le remodelage tissulaire et l’infiltration cellulaire, et augmente ainsi la durée de résorption de l’implant. Pour certains, la réticulation limite la régénération tissulaire car la bioprothèse adopte un comportement proche d’une prothèse synthétique, non ou très lentement résorbable, avec potentiellement une diminution de la robustesse du tissu réparé à terme. De plus, les implants réticulés seraient très immunogéniques (activation macro/monophagique) et augmenteraient la réponse inflammatoire au contact du tissu hôte (cyto-kines pro-inflammatoires). Cliniquement, une étude rétrospective récente sur la base de données de la FDA [75] retrouve 75% de complications liées à l’utilisation de bioprothèses réticulées, d’autant plus que ces prothèses étaient implantées en milieu infecté (79%) et que leur sensibilité naturelle à la colonisation bactérienne est élevée. L’encapsulation des implants réticulés est une complication liée à la fois à la réaction inflammatoire de l’hôte, à l’immunogénicité et au moins bon remodelage tissulaire dû à une intégration tissulaire insuffisante. Cette encapsulation, considérée comme une réaction de rejet hôte-greffon, peut conduire à diminuer la qualité de la réparation tissulaire et à pratiquer le retrait de l’implant. D’après l’étude menée par Liang et al., avec un taux de réticulation de 60%, la régénération tissulaire serait assurée, tout en évitant la dégradation enzymatique de l’implant [75].
Rationnel des bioprothèses :
La pose d’une prothèse synthétique de renfort tissulaire au sein d’un tissu infecté ou contaminé est contre-indiquée car les risques d’infection chronique, de rejet et de récidives sont
majeurs. Néanmoins, il existe des indications où l’utilisation d’une interface temporaire entre les tissus serait souhaitable sinon indispensable même en milieu contaminé.
Aussi, pour répondre à ce problème, de nouveaux dispositifs médicaux implantables (DMI) d’origine biologique ont commencé à être utilisés dans les années 1980. Le rationnel de ces bioprothèses reposait sur leur biodégradabilité progressive et leur faible immunogénicité supposée tout en assurant une régénération tissulaire de qualité avec des caractéristiques mécaniques identiques aux prothèses synthétiques. Dans leurs travaux, Milburn et al. [76] ont démontré expérimentalement sur modèle rongeur qu’une matrice de collagène acellulaire dermique (AlloDerm®) résistait mieux à l’inoculation de Staphylococcus aureus qu’une prothèse en PTFE lors d’une cure d’éventration, avec une clairance bactérienne de 19,3% vs 0%. Ces résultats sont confirmés par l’équipe de Harth et al. [77] qui a comparé expérimentalement, sur modèle murin, la clairance bactérienne d’un inoculum de S. aureus (10E 4 CFU/mL) injecté après la cure de défect pariétal par renfort prothétique par quatre bioprothèses (Surgisis®, Permacol® , XenMatrix® , Strattice® ) et une prothèse de polyester synthétique. La clairance bactérienne était de 0% pour la prothèse synthétique, 58 % pour Surgisis® , 67 % pour Permacol® , 75 % pour XenMatrix® et 92 % pour Strattice® (p = 0,003). Cela confirme l’intérêt d’une pose de bioprothèse en milieu infecté avec des résultats divers en fonction du type d’implant. Progressivement, les indications se sont élargies avec peu d’études précliniques et cliniques de bon niveau de preuve évaluant leur efficacité, avec quatre fois plus de publications sur l’implantation de ces prothèses en milieu non contaminé.
Evidence-based médecine et bioprothèses : [69] -Bioprothèses allogéniques
Les prothèses allogéniques sont produites à partir du derme ou du fascia lata de donneurs décédés. Ces bioprothèses ne sont pas autorisées à être commercialisées sur le marché français. Elles sont néanmoins largement utilisées aux États-Unis d’Amérique où elles
ont reçu l’agrément de la Food and Drug Administration (FDA) malgré le manque d’études de référence.
o AlloDerm® La bioprothèse AlloDerm® est une matrice de collagène acellulaire non réticulée stérile issue de derme humain et la plus étudiée (547 références) et implantée (plus d’un million de procédures).
o AlloMaxTM La bioprothèse AlloMaxTM est une matrice de collagène acellulaire non réticulée issue de derme humain utilisée pour la reconstruction post mammectomie (anciennement NeoformTM). AlloMaxTM a vu ses indications élargies à la cure de hernie ou d’éventration complexe dans le cas où une prothèse synthétique était contre-indiquée ou inappropriée.
o Flex HD® Acellular Hydrated Dermis La bioprothèse Flex HD® Acellular Hydrated Dermis est une matrice de collagène acellulaire non réticulée de derme humain issue d’une banque de donneurs (Musculoskeletal Transplant Foundation) utilisée pour la reconstruction post mammectomie et la cure de hernie ou d’éventration complexe.
− Bioprothèses xénogéniques :
Les prothèses xénogéniques sont d’origine porcine (derme ou muqueuse intestinale) ou bovine (péricarde), réticulée ou non. Il existe plus de 20références mais en France, seulement six références ont reçu le marquage CE et ont fait l’objet d’études cliniques de faible niveau de preuve.
o CollaMend® Cette bioprothèse de derme porcin réticulée fait l’objet de trois études cliniques dont deux rétrospectives [78][79].
o Permacol® Cette bioprothèse de derme porcin réticulée fait l’objet de 110 références bibliographiques dont 37 études cliniques avec deux études rétrospectives d’intérêt [80,81] et quatre études prospectives publiées de faible niveau de preuve [82-85]
o Strattice® Cette bioprothèse de derme porcin non réticulée a fait l’objet de 19 références bibliographiques dont quatre études précliniques (dont une étude rétrospective de cas et une revue de la littérature, six cas cliniques au total) et quatre études cliniques en cours dont une étude multicentrique dans les hernies ventrales : étude « RICH » (en champs infectés) [86]. Une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée en triple insu comparant l’utilisation de Strattice® vs une prothèse synthétique pour la cure de hernie inguinale primitive chez 170 hommes avec un suivi moyen de deux ans est en cours et devrait apporter des informations intéressantes sur le comportement de cette bioprothèse [87].
o Veritas® Cette bioprothèse de péricarde bovin non réticulée a fait l’objet de 20publications (tous domaines) dont quatre études précliniques et 14 études cliniques [88].
o Protexa® Cette bioprothèse de derme porcin est commercialisée en France depuis 2012. Une étude multicentrique est en cours en Italie.
Études comparatives entre bioprothèses :
Au-delà de leur efficacité respective, certaines bioprothèses ont fait l’objet d’études comparatives entre elles. Dans leur série rétrospective, Shah et al. [89] ont comparé l’utilisation de cinq bioprothèses différentes (AlloDerm®, Permacol®,CollaMend®,Surgisis® etStrattice®)pour la cure d’éventrations complexes de 58 patients. Ils retrouvaient 72,4 % de complications globales dont 19 % d’infections, 8,6 % de séromes et 5,2 % d’abcès. Les bioprothèses réticulées (Permacol®, CollaMend®) avaient des taux d’infections et de retraits plus élevés mais des taux de récidives plus faibles comparés aux bioprothèses non réticulées. Hiles et al. [90] retrouvaient des taux de récidive de 6,7 % pour pour AlloDerm® à 16 mois en milieu propore.
Coût—efficacité :
Il n’existe quasiment aucune étude de rapport coût—efficacité sur les bioprothèses. En 2008, Blatnik et al. [91] estimaient un coût moyen de 5330dollars par patient (4100euros) pour la reconstruction pariétale avec AlloDerm® en milieu infecté avec 80% de récidives (hors coûts d’hospitalisation). Par comparaison, les prothèses synthétiques de Prolène® (Ethicon) coûtent en moyenne 53 euros par patient, celles de Vicryl® (Ethicon) 79 euros par patient et celles de Pariétex® (Sofadim/Bard) composite 237 euros par patient.
Sécurité — Information aux patients :
Les bioprothèses, comme tout DMI, répondent à des normes sanitaires relatives à leur utilisation variable, selon les pays où elles sont commercialisées. Ces normes sont censées s’assurer de l’innocuité d’un produit pour le patient, en particulier en ce qui concerne les risques viro-infectieux, prions et cancérogène. Malgré toutes ces précautions, les études précliniques sur l’innocuité sont pauvres et manquent de clarté. Dans le même ordre d’idée et en rappel de la loi du 4mars 2002, l’information délivrée aux patients relative à l’utilisation des bioprothèses doit être complète, surtout en ce qui concerne l’origine tissulaire du produit pour des raisons éthiques et dans le respect des convictions de chacun.
Selon une enquête nationale sur la pratiques et place des prothèses biologiques dans la prise en charge des éventrations complexes de la paroi abdominale chez les chirurgiens digestifs universitaires français en 2013 révèle que malgré l’absence de niveau de preuve élevé, il existe un consensus en France pour proposer une prise en charge spécifique des éventrations en situation contaminée ou infectée, comprenant l’utilisation de prothèse biologique. Le degré de contamination pariétale semble être le facteur déterminant dans le choix du type de prothèse, les comorbidités du patient prenant une place plus secondaire. Les patients à haut risque d’infection et/ou de récidive après cure d’éventration complexe doivent être urgemment identifiés afin de leur proposer une stratégie thérapeutique optimale et évaluer l’éventuel intérêt des prothèses biologiques.