3.1.2.1 OBJECTIF PRINCIPAL
Si les recommandations nutritionnelles portant sur une limitation des apports lipidiques à moins de 35% des AET et une augmentation des apports en glucides complexes sont relativement consensuelles, les recommandations nutritionnelles visant la diminution des glucides simples font débat. Dans ce contexte, une série de questions se posaient au moment de concevoir le protocole de l’étude ELPAS :
• Quelle est l’acceptabilité en population générale des recommandations visant la diminution concomitante des glucides simples et des lipides ? A quelles(s) condition(s) les modifications induites peuvent-elles être maintenues à terme ? Par ailleurs, dans la mesure où aucune recommandation ne porte sur une diminution des apports énergétiques, la modulation qualitative des apports nutritionnels à apports caloriques constants (compensation des diminutions en lipides/ glucides simples par une augmentation des glucides complexes et des fibres) est-elle réaliste ?
• Quel est l’intérêt clinique de la diminution concomitante des glucides simples et des lipides (par rapport à la diminution des lipides seulement), notamment en terme d’amélioration des marqueurs du risque de surpoids et d’obésité ? Dans l’hypothèse d’un maintien des apports énergétiques par l’augmentation des glucides complexes, est-ce que les modulations qualitatives induites modifient favorablement les paramètres cliniques (effets liés à la nature des macronutriments consommés et non à l’apport calorique total) ?
• Existe-t-il des différences entre les enfants et les adultes, entre les sujets normo-pondérés et les sujets en surpoids, entre les hommes (garçons) et les femmes (filles), concernant l’acceptabilité et l’efficacité des recommandations nutritionnelles portant sur les glucides simples et les lipides ?
L’objectif principal de l’étude ELPAS était d’évaluer, dans le cadre d’un régime isocalorique, l’acceptabilité d’une alimentation pauvre en lipides et riches en glucides complexes, avec ou sans une diminution concomitante des glucides simples, et son effet sur les principaux marqueurs du risque d’obésité chez les enfants et les adultes (IMC, masse grasse). L’ampleur des modulations qualitatives recherchées était celle définie dans le cadre des politiques de santé publique : diminution des apports lipidiques à moins de 35% AET, diminution des glucides simples de 25%, augmentation des glucides complexes de manière à ce que les apports glucidiques totaux représentent 50% des AET au minimum. Les
conseils sur les lipides portaient préférentiellement sur les Acides Gras Saturés (AGS), et les conseils sur les glucides simples sur les glucides simples ajoutés (extrinsèques).
3.1.2.2 OBJECTIFS SECONDAIRES
Les objectifs secondaires de l’étude ELPAS étaient multiples : • Objectifs scientifiques :
o Evaluer l’impact des interventions nutritionnelles sur un ensemble de paramètres cliniques complémentaires (paramètres anthropométriques, paramètres cardio-vasculaires),
o Evaluer l’impact des interventions nutritionnelles sur des paramètres biologiques chez l’adulte (bilan lipidique, glycémie et insulinémie),
o Evaluer l’impact des interventions nutritionnelles sur la qualité de vie. • Objectifs méthodologiques :
o Mettre en œuvre durant la phase de préparation de l’étude des études de simulation portant sur des bases de consommation afin d’anticiper les freins et les motivations aux modifications nutritionnelles recherchées,
o Comparer les méthodes existantes pour la mesure de la composition corporelle des enfants en ambulatoire,
o Développer une échelle de qualité de vie à même d’évaluer l’impact des interventions nutritionnelles sur les dimensions alimentaires de la qualité de vie en population générale,
o Assurer un déploiement logistique pour le suivi en ambulatoire des familles (recueils cliniques à domicile, organisation de prélèvements biologiques dans des laboratoires de proximité avec analyses centralisées),
o Développer des interfaces Internet pour l’optimisation du suivi individuel, o Développer une méthodologie d’intervention nutritionnelle optimale afin de
faciliter les changements alimentaires et leur maintien sur le moyen terme. • Objectifs socio-économiques :
o Créer une dynamique locale forte impliquant, outre les familles, l’ensemble des partenaires locaux, notamment les écoles et les administrations locales. o Evaluer le rapport coût/efficacité des interventions.
3
3..22
PP
RROOTTOOCCOOLLEEDDEELL’’
EETTUUDDEEEELLPPAASS
Le protocole de l’étude ELPAS est également décrit dans la publication principale de l’étude (Paineau et al., 2008) (voir chapitre 3.3.4).
3.2.1 DESIGN GENERAL DE L’ETUDE
L’étude ELPAS est un essai d’intervention nutritionnelle randomisé et contrôlé en 3 groupes parallèles.
Les 1013 familles de l’étude (avec dans chaque famille un enfant de CE1/CE2 et l’un de ses
parents inclus) ont été réparties dans les trois groupes suivants1
• Groupe Contrôle (GC, 418 familles) : ce groupe ne recevait pas de conseils alimentaires dans le cadre de l’étude mais faisait l’objet du même suivi que les groupes A et B ;
:
• Groupe A (GA, 297 familles) : ce groupe recevait des conseils alimentaires visant à
réduire les apports lipidiques (≤ 35 % des apports énergétiques) et à augmenter les
apports en glucides totaux (GT) (≥ 50 % des apports én ergétiques) : l’augmentation
des glucides totaux était obtenue par une augmentation des glucides complexes, sans intervention sur les glucides simples (SS) ;
• Groupe B (GB, 298 familles) : ce groupe recevait des conseils alimentaires visant à
réduire les apports lipidiques (≤ 35 % des apports énergétiques) et à augmenter les
apports en glucides totaux (GT) (≥ 50 % des apports énergétiques) : l’augmentation
des glucides totaux était obtenue par une augmentation des glucides complexes associée à une réduction de 25% de la consommation de glucides simples (SS). Les sujets, quel que soit leur groupe, poursuivaient leur alimentation ad libitum. Les conseils alimentaires ne visaient pas à moduler les apports énergétiques mais la proportion des différents macronutriments dans l’alimentation. Il s’agissait donc d’obtenir une modulation qualitative des apports nutritionnels dans le cadre d’une alimentation isocalorique.
3.2.2 ENCADREMENT DE L’ETUDE
L’étude ELPAS était placée sous le double contrôle d’un Comité Scientifique de Pilotage
(CSP) et d’un Comité Scientifique de Surveillance (CSS)2
1
Remarque : un quatrième groupe d’enfants, constitué de 445 élèves n’ayant pas souhaité participer à l’étude d’intervention, a été pesé et mesuré en début et en fin d’année scolaire dans les écoles participantes après accord du personnel scolaire et des parents afin de disposer de données cliniques sur une population n’appartenant pas à l’étude.
constituées de médecins nutritionnistes, de pédiatres, de spécialistes dans les domaines de l’obésité, de l’activité physique, de l’épidémiologie et de l’éthique médicale.
Leurs rôles respectifs étaient les suivants :
• Le CSP a conçu l’étude et en a assuré la direction opérationnelle ; il s’est réuni mensuellement durant l’étude afin de définir les actions prioritaires et de décider des méthodologies adéquates.
• Le CSS garantissait une expertise indépendante de la qualité scientifique, logistique, éthique et financière du projet. A l’issue de chacune des étapes clef de l’étude, un rapport était rédigé par le CSP à l’intention du CSS pour l’informer du déroulement de l’étude et obtenir son expertise. En particulier :
o à l’issue de la phase préparatoire, le CSS avait pour mission de déterminer si les solutions retenues pour mener à bien la phase d’intervention étaient conformes aux objectifs poursuivis,
o à l’issue de la phase d’intervention, le CSS était sollicité pour finaliser le plan d’analyse statistique rédigé durant la phase de préparation (choix des méthodes d’imputation, exclusion ou non des sous-déclarant, analyse principale en Intention de Traiter (Intention To Treat, ITT) ou en Per Protocole (PP)…),
o à l’issue de la phase d’analyse, le CSS a validé les publications scientifiques à soumettre et les documents de communication (dossier et communiqués de presse).
Par ailleurs, un comité de communication3
2
Comité Scientifique de Pilotage : Dr Francis Bornet - Damien Paineau (Nutri-Health, Rueil-Malmaison), Dr Alain Boulier (Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris), Dr Dominique-Adèle Cassuto (Paris), Mme Judith Chwalow (INSERM, Paris), Dr Pierre Combris (INRA, Ivry-sur-Seine), Pr Charles Couet (Hôpital de Tours), Pr Monique Romon (Hôpital de Lille), Pr Chantal Simon (Hôpital de Strasbourg), Pr Maïté Tauber / Dr Béatrice Jouret (Hôpital de Toulouse), Pr Paul Valensi (Hôpital de Bondy).
Comité Scientifique de Surveillance : Pr François Beaufils (CPP de Saint-Germain-en-Laye), Mr Lionel Lafay (AFSSA, Maisons-Alfort), Pr Martine Laville (CRNH de Lyon), Mr Sylvain Mahé (Ministère de la Recherche, Paris), Pr Claude Ricour (Hôpital Necker Enfants Malades, Paris), Pr Michel Vidailhet (CHU de Nancy).
3
Comité de communication : Mr Nicolas Boudot (Rectorat de Paris), Mme Sylvie Gonnet (Rectorat de Paris), Dr Béatrice Jouret (CHU de Toulouse), Mme Nicole Legrand-Vermorel (Mairie de Paris), Pr Monique Romon (CHU Lille).
a été chargé de la validation des documents remis aux participants (livret d’information, newsletters…). Ce comité constitué de médecins nutritionnistes et de représentants des partenaires administratifs (Rectorat de Paris, Mairie de Paris) visait également à valider la qualité déontologique des documents remis en classe.