Le déploiement du contrôle interne comptable et budgétaire
3. Les ateliers relatifs aux travaux d’intégration des deux systèmes SMQ-CICB mis en place depuis 2018, consolidés en 2019, vont
se poursuivre en 2020. Cela permet une acculturation des deux systèmes auprès des pilotes de processus. Ces travaux aident à la définition de nouveaux référentiels de contrôles partagés et participent à la lisibilité de la démarche.
(1) Piloté par la mission de pilotage du contrôle interne (MPCI) en 2018 via un accompagnement méthodologique auprès d’une communauté d’acteurs mobilisée dans le cadre de la certification à la norme ISO9001.
Glossaire
ACP Acétate de cyprotérone ABM Agence de la biomédecine AE Autorisations d’engagement AINS Anti-inflammatoires non stéroïdiens AFAQ Association française pour l’assurance
de la qualité
AMM Autorisation de mise sur le marché ANP Autorité nationale de pharmacopée ANS Agence du numérique en santé
ANSES Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ANSSI Agence nationale de sécurité des systèmes
d’information de l’État
AOMI Arthériopathie oblitérante des membres inférieurs APEC Asia-pacific economic cooperation
ARS Agence régionale de santé
ASIP Santé Agence des systèmes d’information partagés de santé - devenue ANS
ASN Autorité de sûreté nucléaire
ASOS Antalgiques, stupéfiants et ordonnances spécialisées
ATU Autorisation temporaire d’utilisation
ATUc Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ATUn Autorisation temporaire d’utilisation nominative AVC Accident vasculaire-cérébral
BMRfin Bureau de la maîtrise des risques financiers BNPV Base nationale de pharmacovigilance BPC Bonnes pratiques cliniques
BPD Bonnes pratiques de distribution BPDG Bonnes pratiques de distribution en gros BPF Bonnes pratiques de fabrication BPL Bonnes pratiques de laboratoire BPP Bonnes pratiques de préparation
BPPV Bonnes pratiques de pharmacovigilance CA Conseil d’administration
CAD Cellule d’aide à la décision
CADA Commission d’accès aux documents administratifs CAMD Competent authorities for medical devices CAP Centrally authorised products
CASAR Centre d’appui aux situations d’urgence, aux alertes sanitaires et à la gestion des risques (ANSM)
CAT Committee for advanced therapies (comité rattaché à l’EMA)
CBPC Cancer bronchique à petites cellules
CCAFU Comité de cancérologie de l’association française d’urologie
CE Commission européenne
CEIP Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
CEPS Comité économique des produits de santé CHAFEA Consumers health, agriculture and food executive
agency (rattachée à la Commission Européenne) CHMP Committee for medicinal products for human use
(comité rattaché à l’EMA)
CHSCT Comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail (ANSM)
CIB Contrôle interne budgétaire CIC Contrôle interne comptable
CICB Contrôle interne comptable et budgétaire
CIPS Comité d’information des produits de santé (ANSM) CGEFI Contrôle général économique et financier
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CMDh Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures – Human (Comité rattaché aux HMA)
CMG Collège de la médecine générale CMR Cancérogène, mutagène et reprotoxique CNAM Caisse nationale d’assurance maladie CNAMTS Caisse nationale de l’assurance maladie des
travailleurs salariés
CNIL Commission nationale de l’informatique et des libertés
CNGE Collège national des généralistes enseignants CNOP Conseil national de l’Ordre des pharmaciens CNQ Contrôle national de qualité
CNRIPH Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
CNRS Centre national de la recherche scientifique COFRAC Comité français d’accréditation
COMP Committee for orphan medicinal products (comité rattaché à l’EMA)
COP Contrat d’objectifs et de performance
CORUSS Centre opérationnel de réception et de régulation des alertes sanitaires et sociales
CP Crédits de paiement
CPD Conditions de precriptions et de délivrance CPOH Comité scientique permanent oncologie/
hématologie
CPP Comité de protection des personnes
CPSE Centre de pilotage de la stratégie européenne (ANSM)
CQDM Contrôle de qualité des dispositifs médicaux CRAT Centre de référence sur les agents tératogènes CRMRV Centre régional de matériovigilance
CRO Contract research organization CRPV Centre régional de pharmacovigilance
CSP Code de la santé publique CSP Comité scientifique permanent CST Comité scientifique temporaire
CSST Comité scientifique spécialisé temporaire CTMRV Comité technique de matériovigilance
et de réactovigilance
CTPV Comité technique de pharmacovigilance CTSA Centre de transfusion sanguine de l’armée DAE Défibrilateurs automatisés externes DAE Direction des achats de l’État
DCI Dénomination commune internationale DCP Procédure décentralisée
DEQM Direction européenne de la qualité du médicament DGCCRF Direction générale de la concurrence, de la
consommation et de la répression des fraudes DGOS Direction générale de l’organisation des soins DGS Direction générale de la santé
DIU Dispositif intra-utérin DM Dispositif médical
DMDIV Dispositif médical de diagnostic in vitro DP Dossier pharmaceutique
DPD Dihydropyrimidine déshydrogénase DPI Déclaration publique d’intérêts DPS Décision de police sanitaire
DRAMES Décès en relation avec l’abus de médicaments et de substances
DREES Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (ministère chargé de la Santé)
INSERM Institut national de la santé et de la recherche médicale
IPRP International pharmaceutical regulators programme
IRSN Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire IRM Imagerie par résonance magnétique
JAMS Joint action on market surveillance of medical devices
LAD Logiciels d’aide à la dispensation
LAGC-AIM Lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires
LAP Logiciels d’aide à la prescription LFB Laboratoire français du fractionnement
et des biotechnologies
LMGC Laboratoire de Mécanique et génie civil (Université de Montpellier)
MARR Mesures aditionnelles de réduction du risque MDS Médicaments dérivés du sang
MILDECA Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives
MITM Médicament d’intérêt thérapeutique majeur MOT Micro-organismes et toxines
MRP Procédure de reconnaissance mutuelle MSA Modification substantielle soumise à l’ANSM
pour autorisation
MTI Médicament de thérapie innovante MTI-PP Médicament de thérapie innovante préparé
ponctuellement
NCA National competent authority NDEA N-nitrosodiethylamine NDMA N-nitrosodiméthylamine NDS National drug control system
NIBSC
National Institute for biological standards and control (fait partie de l’Agence britannique de règlementation des médicaments et des produits de santé)
OCDE Organisation de coopération et de développement économiques
DTA Décès toxique par antalgique EC Essai clinique
EDQM Direction européenne de la qualité des médicaments
EFS Établissement français du sang EI Effet indésirable
EIGAS Evènement indésirable grave associé aux soins EMA European medicines agency
ETALAB Etalab fait partie de la DINSIC et a pour mission principale de piloter la politique d’ouverture et de partage des données publiques
EMCDDA Observatoire européen des drogues et des toxicomanies
ETP Équivalent temps plein ETPT Équivalent temps plein travaillé
EUDAMED Base de données des dispositifs médicaux FDA Food and drug administration (US FDA) GBCP Gestion budgétaire et comptable publique GCDM Groupe de coordination des dispositifs médicaux GDR Gestion du risque
GIS Groupement d’intérêt scientifique HAS Haute autorité de santé
HCSP Haut conseil de la santé publique HMA Heads of medicines agencies
HMPC Comité des médicaments issus des plantes (comité rattaché à l’EMA)
HPS Hors produits de santé IC Investigations cliniques
ICH International conference on harmonisation ICMRA International coalition of medicines regulatory
authorities
ICSR Individual case safety report
IEC Inhibiteurs de l’enzyme de conversion IGAS Inspection générale des affaires sociales IMDRF International medical devices regulators forum INCA Institut national du cancer
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OEDT Observatoire européen des drogues et des toxicomanies
OFDT Observatoire français des drogues et des toxicomanies
OICS Organe international de contrôle des stupéfiants OMCLS Official medicines control laboratories
OMS Organisation mondiale de la santé ON Organisme notifié
OPPIDUM Observation des produits psychotropes illicites ou détournés de leur utilisation médicamenteuse OSIAP Ordonnances suspectes, indicateur d’abus possible PASS Post-autorisation safety studies
PDCO Paediatric committee (comité rattaché à l’EMA) PGR Plan de gestion des risques
PIC/S Pharmaceutical inspection convention and pharmaceutical inspection cooperation PIP Plan d’investigation pédiatrique PPI Pour préparation injectable
PRAC Pharmacovigilance risk assessment committee (comité rattaché à l’EMA)
PSL Produits sanguins labiles PSUR Periodic safety update report
PSUSA Periodic safety update single assessment PTA Produits thérapeutiques annexes PUI Pharmacie à usage intérieur RCP Résumé des caractéristiques produit RESAH Réseau des acheteurs hospitaliers
RIPH Recherche impliquant la personne humaine RMP Risk Management Plan
RPS Risques psycho-sociaux
RTU Recommandation temporaire d’utilisation
SAWP Scientific advice working party
SCCS Scientific committee on consumer safety SECPROH Sécurité des produits du corps humain
(groupe du HCSP)
SDRH Schéma directeur des ressources humaines SDSID Schéma directeur des systèmes d’information et
de la donnée
SI Système d’information
SMQ Système de management de la qualité SNDS Système national des données de santé
(anciennement SNIIRAM) SNS Stratégie nationale de la santé SPF Santé publique France SRE Situation à risque élevé
STARS Strengthening training of academia in regulatory sciences and supporting regulatory scientific advice
SWP Safety working party TCA Acide trichloroacétique
TROD Test rapide d’orientation diagnostique TSO Traitement de substitution aux opiacés
UE Union européenne
UGAP Union des groupements d’achats publics UPEC Université Paris-Est Créteil
VDI Virtual dekstop infrastructure VHB Virus de l’hépatite B
VPN Virtual private network