Type de cause Question Oui Non N/A
Environnement de travail
L’équipement/l’environnement de la zone de travail
(espace, intensité lumineuse, …) concerné par l’incident est correctement agencée pour le travail :
□
□
L’ergonomie du poste de travail (interface
homme/matériel) concerné par l’incident est correctement agencée pour l’exécution du travail :
□
□
La partie de l’équipement impactée n’a pas présenté
de(s) dysfonctionnement(s) technique(s) :
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□
Les contrôles et systèmes de surveillance mis en place
sont fonctionnels et permettent de détecter ou de prévenir un problème potentiel :
□
□
Lors de l’évènement, l’opérateur n’a pas été
interrompu par l’environnement de travail
nécessitant l’interruption momentanée de son activité :
□
□
Si la réponse est « non » à une (des) question(s) ci- dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable à l’environnement de travail.
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□
Documents de travail
Les procédures/modes opératoires concernant le process impacté ont été validés par l’Assurance Qualité et sont disponibles au poste de travail :
□
□
Les procédures/modes opératoires concernant le process impacté ont été compris, et sont clairement rédigés en fournissant suffisamment d’éléments qui auraient permis d’éviter l’incident :
□
□
Si la réponse est « non » à une (des) question(s) ci- dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable aux documents de travail.
135
Type de cause Question Oui Non N/A
Evènement non-standard
Les procédures/modes opératoires décrivent la situation dans laquelle l’opérateur se trouvait lors de
l’évènement :
□
□
L’opérateur a été formé à réagir à cette situation :
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La situation dans laquelle se trouvait le personnel au moment de l’évènement peut être considérée comme une situation de « routine » :
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□
Si la réponse est « non » à une (des) question(s) ci- dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable à une situation non-standard.
□
□
Formation du personnel
Le personnel a reçu une formation adéquate pour
l'exécution du travail concerné :
□
□
La formation a été soumise à une évaluation (évaluation procédure, habilitation, ...) et les résultats obtenus par l’opérateur ont été satisfaisants :
□
□
L’opérateur se souvient correctement des
connaissances/compétences pour l’exécution du
travail demandé :
□
□
L’opérateur est conscient des conséquences sur le
produit s’il n’exécute pas son travail correctement ?
□
□
L’opérateur a pu poser ses éventuelles questions au
superviseur (production, technique) sur la façon
d’exécuter correctement le travail demandé:
□
□
Si la réponse est « non » à une (des) question(s) ci- dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable à l’inadéquation de la formation.
136
Type de cause Question Oui Non N/A
Communica- tion des changements
L’opérateur a été informé des éventuelles mises à jour
des procédures et de toute autre modification
pertinente relative à la partie du process impactée par l’incident :
□
Si la réponse est « non » à une (des) question(s) ci- dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable à l’inadéquation de la communication des changements.
□
□
Communica- tion
Lors de l’évènement, le personnel possédait
l’ensemble des informations techniques nécessaires à
l’exécution du travail demandé :
□
□
Le personnel avait reçu une communication permettant
de comprendre le travail qui lui était demandé :
□
□
Si la réponse est « non » à une (des) question(s), lacause racine de l’évènement peut être imputable à l’inadéquation/insuffisance de la communication.
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□
Ressources Lors de l’évènement, le personnel disponible était
suffisant pour l’exécution correcte du travail demandé :
□
□
Lors de l’évènement, l’opérateur disposait de
l’ensemble des outils/matériels/produits nécessaires :
□
□
Si la réponse est « non » à une (des) question(s) ci-dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable à l’insuffisance des ressources.
137
Type de cause Question Oui Non N/A
Temps et délais Lors de l’évènement, l’opérateur disposait d’un temps
suffisant pour assurer l’exécution correcte du travail :
□
□
Les délais demandés pour la réalisation des tâches
étaient suffisants pour assurer une exécution correcte :
□
□
Les conditions permettent à l’opérateur de renseignerla documentation (dossier de lot) au fur et à mesure
et dispose d'un moyen d’en garder la trace :
□
□
Si la réponse est « non » une (des) question(s) ci- dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable à l’insuffisance du temps.
□
□
Logiciels, outils et composants
Les logiciels, interfaces, outils et composants nécessaires à l’exécution du travail étaient fonctionnels au moment de l’évènement :
□
□
L’utilisation des logiciels, interfaces et outils nécessaires au travail sont adaptés à l’activité et leur
utilisation est comprise par les opérateurs :
□
□
Les logiciels, interfaces et outils nécessaires au sont
conçus de manière à éviter la survenue d’erreurs :
□
□
Si la réponse est « non » à une (des) question(s) ci- dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable à l’inadéquation des outils/interfaces/ logiciels/composants.
138
Type de cause Question Oui Non N/A
Complexité de la tâche
Le travail concerné par l’évènement est objectivement
réalisable et compréhensible par les opérateurs :
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□
Au moment de l’évènement, il n’était pas demandé à l’opérateur de réaliser plusieurs tâches simultanées difficilement conciliables :
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Les consignes appliquées au travail concerné par l’évènement sont standardisées et ne sont pas
susceptibles d’entrainer un risque de confusion :
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Si la réponse est « non » à une (des) question(s) ci- dessus, la cause racine de l’évènement peut être
imputable à la complexité de la tâche.
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Distraction et manque d’attention
L’ensemble des éléments cités précédemment étaient disponibles/adéquats/fonctionnels et aucun élément
objectif n’explique l’erreur de l’opérateur :
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L’opérateur a connaissance des procédures mais n’a
délibérément pas respecté les règles :
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Les conditions de travail de l’opérateur au moment de l’incident comportait un ou plusieurs des éléments suivants : fatigue, surcharge de travail, stress,
horaires particuliers,…
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Si la réponse est « oui » aux questions ci-dessus, la
cause profonde de l'incident peut être directement imputable à la distraction/l’inattention.
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□
Conclusion de l’investigation
Cause(s) retenue(s) :
- Inadéquation des documents de travail - Complexité de la tâche
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