Annexe II : les textes concernant l'ACP

Recherche A.C.P. : Code de la Santé Publique (Partie législative)

Art. L. 6211-23 (page 975) : L’exécution des examens de biologie médicale, des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation et des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétences spécifiques.

Livre 2 (nouveau) : Biologie médicale

La liste de ces examens ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12.

Art. L. 6212-1 : Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.

Sous réserve des règles d’implantation territoriale mentionnées à l’article L. 6222-5, un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites.

Art. L. 6212-2 : Un laboratoire de biologie médicale peut également réaliser des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ainsi que des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques.

L’activité biologique d’assistance médicale à la procréation est soumise aux dispositions du chapitre Ier du titre II du Code de la Santé publique ainsi qu’à celles du titre IV du livre Ier de la partie II.

Un examen d’anatomie et de cytologie pathologiques est réalisé par un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité, dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

Art. L. 6213-9 : A l’exception des laboratoires à but non lucratif, les laboratoires de biologie médicale privés sont dirigés par un biologiste-responsable qui en est le représentant légal.

Lorsque la structure juridique d’un laboratoire de biologie médicale permet l’existence de plusieurs représentants légaux, ces représentants sont dénommés biologistes-coresponsables. Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques peuvent être désignés comme coresponsables.

Les biologistes coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques désignés comme coresponsables exercent ensemble les fonctions et les attributions habituellement dévolues au biologiste-responsable.

Art. L. 6213-10 (page 979) : Le biologiste-responsable, les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques coresponsables ne peuvent exercer cette fonction que dans un seul laboratoire de biologie médicale.

Art. L. 6221-1 (pages 979-80) : Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser l’examen de biologie médicale sans accréditation.

L’accréditation porte sur les trois phases, définies à l’article L. 6211-2, de l’ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire. L’accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités ou examens :

1. Sur les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ;

2. Sur les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l’aide de techniques relevant de la biologie médicale.

Art. L. 6221-12 : Les structures qui réalisent des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques à l’aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens, aux dispositions du présent chapitre.

Titre Troisième (nouveau) : Inspections Titre Quatrième (nouveau) : Sanctions

Règles liées à l’exercice de la profession de technicien de laboratoire médical : Art. L. 4352-1 à 4352-9

Recherche A.C.P. : Code de la Santé Publique (Partie réglementaire)

Art. R. 6211-26 : Les dispositions de la section 1 du présent chapitre et de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux laboratoires d'analyses de biologie médicale dont l'activité est limitée aux actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, sous réserve des dispositions des articles R. 6211-28 à R. 6211-30.

Livre 2 : Laboratoires d’analyses de biologie médicale

Art. R. 6211-27 : Par dérogation à l'article R. 6211-4, l'effectif des directeurs et directeurs adjoints ne peut pas être inférieur à un pour trois techniciens ou fraction de trois techniciens. Toutefois cet effectif ne peut être inférieur à un pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.

Art. R. 6211-28 : Par dérogation à l'article R. 6211-5, l'activité à partir de laquelle le concours d'un technicien est exigé est fixée à 500 000 unités. Il est exigé ensuite un technicien supplémentaire par tranche de 500 000 unités. Toutefois il n'est exigé qu'un technicien supplémentaire par tranche de 750 000 unités si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.

Art. R. 6211-29 : Par dérogation à l'article R. 6211-9, les laboratoires régis par la présente section peuvent comprendre seulement :

1° Un local de réception ;

2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;

3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ; 4° Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire ; 5° Une salle de macroscopie.

La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 80 mètres carrés.

Le deuxième alinéa de l'article R. 6211-11 n'est pas applicable à ces laboratoires.

Art. R. 6211-30 : La liste suivante est substituée à celle qui figure au premier alinéa de l'article R.

6211-12 :

1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ;

2° Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée ; 3° Un petit matériel de verrerie courant ;

4° Une étuve à 37 °C et 56 °C ; 5° Un réfrigérateur à + 4 °C ; 6° Un congélateur à - 30 °C ; 7° Une balance au centigramme.

Art. R. 6211-42 : Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques, pour effectuer des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale, en font au préalable la déclaration au préfet du département en indiquant, le cas échéant, le nombre et la qualification du personnel technique qu'ils emploient.

Art. R. 6211-43 : Les personnes chargées de fonctions techniques par les médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 remplissent les mêmes conditions de qualification que le personnel technique mentionné à l'article L. 6211-2.

Art. R. 6211-44 : Les médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 conservent :

1° Pendant dix ans, les blocs d'inclusion et documents microscopiques histopathologiques et les documents microscopiques cytopathologiques leur ayant permis d'établir un diagnostic, que celui-ci ait fait ou non apparaître une pathologie ;

2° Pendant trente ans, les comptes-rendus histo-cytopathologiques signés et datés.

Art. R. 6211-45 : Les dispositions réglementaires prises pour l'application du premier alinéa de l'article L. 6213-2 sont applicables aux médecins mentionnés à l'article R. 6211-42.

11.3. An n e xe III : d é m o g ra p h ie