4. LA MISSION PRÉCONISE LA MISE EN ŒUVRE D’UN SCÉNARIO D’ÉVOLUTION
4.2. Mesures préconisées
4.2.3. Adapter les abattements prévus par la législation aux évolutions du
Les dispositions actuelles prévoient plusieurs types d’abattement sur l’assiette de la taxe, dont bénéficient, dans certaines limites :
les médicaments génériques ;
les médicaments orphelins ;
forfaitairement pour les DM.
En revanche, aucune disposition fiscale en faveur des produits innovants n’est prévue, alors que cette catégorie de produits pourrait justifier une moindre taxation tant que le produit n’a
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pas fait ses pre ves en termes de chiffre d’affaires.
La mission a fait diverses propositions concrètes en la matière en vue d’adapter ces abattements, tant sur le plan économique qu’en considération de leur impact budgétaire.
127 Entretien de la mission avec le SPIS.
Ainsi, la mission propose de revoir les abattements en faveur des médicaments génériques128, qui n’est pas limité, pour l’aligner sur celui correspondant aux médicaments orphelins à savoir 20 M€ de chiffre d’affaires pour un produit déterminé, pour la taxation du chiffre d’affaires des médicaments remboursables. En effet, si la politique en faveur des génériques n’est pas modifiée et mérite un certain soutien des fabricants en France, un tel avantage ne doit pas être illimité au moment où le principe de substitution est devenu général et alors qu’une large part des génériques reste importée. Il devrait en être de même en ce qui concerne l’abattement en leur faveur dans le cadre de la taxation des frais de promotion, pour laquelle il est proposé de ramener l’abattement au titre des génériques à 15 % au lieu des 30 % du chiffre d’affaires.
La mission n’a proposé
aucune modification des abattements applicables aux médicaments orphelins, qui sont définis par une réglementation européenne et méritent un soutien particulier dès lors que la portée de celui‐ci est limitée. En effet, lorsqu’un tel médicament atteint une certaine maturité, il peut devenir très rentable et le dispositif actuel permet alors de la taxer normalement dès lors qu’il dépasse le seuil de 20 M€ de CA.
Par ailleurs la mission a considéré qu’il pouvait être économiquement contre performant de taxer un produit manifestement innovant comme un produit rentable ayant déjà atteint sa maturité économique. Il y va de la position de l’industrie française en Europe et au‐delà. On pourrait objecter que l’innovation est déjà soutenue par ailleurs, notamment dans le dispositif de conventionnement sur les prix129. Mais c’est également vrai en ce qui concerne d’autres abattements qui correspondent à des objets pris en compte dans le dispositif de détermination des prix, notamment en ce qui concerne les médicaments orphelins. Par ailleurs, le critère de l’innovation est particulièrement important pour l’acceptation des taxes par les entreprises. C’est la raison pour laquelle la mission a recherché, là encore tant que la maturité économique du produit innovant n’est pas encore intervenue (en fonction du chiffre d’affaires) et de manière limitée, un critère pour caractériser un médicament innovant :
pour les médicaments, le classement de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) est apparu, en l’état du droit, le plus opérant130. En effet, une ASMR de classe I, voire II est certainement afférente à un médicament innovant, mais certaines améliorations donnant lieu à une ASMR de niveau III peuvent également rendre compte d’une innovation réelle. Le chiffre d’affaires limite d’un tel abattement serait fixé à un niveau limité de 10 M€ pour un produit déterminé, ce qui est inférieur aux autres abattements légaux (ce qui concerne la taxation du chiffre d’affaires des remboursables et des frais de promotion), voire 20 M€. Toutefois, le critère de l’ASMR est proposé compte tenu de la classification en vigueur à ce jour ; il ne présume pas de l’évolution
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du dispositif d évaluation du médicament que les pouvoirs publics pourraient engager, et aurait vocation à suivre cette évolution ;
s’agissant des dispositifs médicaux, il est apparu plus efficace de revoir l’abattement global à la base pour permettre la prise en compte de l’innovation en le relevant significativement de 50 k€ à 1 M€ (le coût en est limité ; cf. plus loin sur les chiffrages). L’abattement forfaitaire permet en outre de ne pas taxer, via la taxe sur les dépenses de promotion, les chiffres d’affaires de dispositifs médicaux peu significatifs, ce que le forfait actuel ne permet pas.
128 On pourra également se référer, dans le même sens, au rapport IGAS n°RM2007‐136P, relatif à « l’information des médecins généralistes sur le médicament ». Voir notamment les développements de l’annexe n°8, p122.
129 L’article 7 de l’actuel accord cadre entre le CEPS et le LEEM fonde explicitement la procédure d’accélération de l’inscription des médicaments innovants sur ce critère du niveau de l’ASMR.
130 Ce qui ne ferme pas la porte à une possible évolution des critères d’évaluation de l’innovation, ainsi que le suggère le rapport IGAS n°RM2012‐044P, relatif à « l’évaluation du dispositif de financement des médicaments en sus des prestations d’hospitalisation dans les établissements de santé », 2012, 94p.
S’agissant de l’impact du critère fondé sur les ASMR I à III, les données recueillies auprès du CEPS permettent d’apprécier seulement partiellement la portée d’une mesure en faveur des médicaments innovants.
Le CEPS a été en mesure de fournir à la mission les seules données afférentes aux flux de médicaments ayant bénéficié d’une ASMR I à III pour des demandes déposées depuis 2007.
Ces données sont synthétisées ci‐après :
Tableau 4 : ASMR I à III dont le CA est compris entre 0 et 10 M€ ou 20 M€
(en nombre et en M€ de CA)131 Années de dépôt des
dossiers ASMR I ASMR II ASMR III
2007 0 0 0
le CA est < à 10 M€ 8,836 M€ NS 3,809 M€
ASMR dont le CA est >à
10 M€ et < à 20 M€ 1 0 0
CA total des ASMR dont le CA est compris entre
10 et 20 M€ 17,273 M€ 0 0
CA total des ASMR dont
le CA est < à 20 M€ 26,109 M€ NS 3,809 M€
Source : mission d’après éléments fournis par le CEPS
Sur la période considérée (2007‐2011), la portée de la mesure apparaît donc limitée, mais la mission n’a pu retracer les données sur l’ensemble du stock de médicaments susceptibles de répondre au critère proposé (ASMR I à III). Un abattement en faveur de ces médicaments ne semble pas pouvoir, au risque sinon d’un défaut de constitutionnalité, ne se limiter qu’aux flux de nouveaux dossiers bénéficiant d’une ASMR I à III, compte tenu du critère retenu.
Si l’on souhaitait limiter cependant la portée de la mesure pour ne pas couvrir tout le stock de produits sous ASMR I à III quel que soit leur âge, il conviendrait d’imposer une double condition :
de montant (CA < à 10 M€ ou éventuellement 20 M€) ;
et d’ancienneté de la demande, en limitant la mesure aux médicaments qui bénéficient
Taxation du CA des
médicaments remboursables Taxation des frais de promotion des médicaments
131 Les médicaments orphelins sont exclus de ce calcul.
Taxation du CA des Taxation des frais de médicaments remboursables promotion des médicaments
Médicaments orphelins Abattement des produits générant un CA de moins de 20 M€ (inchangé)
Abattement de 30 % par médicament (inchangé)
Médicaments innovants Création d’un abattement pour les produits générant moins de de porter l’abattement forfaitaire prévu dans le cadre de la taxe sur les dépenses de promotion de 50 k€ à 1 M€, dans le cadre plus général d’une modification de l’assiette de cette taxe.