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Adapter les abattements prévus par la législation aux évolutions du

4. LA  MISSION  PRÉCONISE  LA  MISE  EN  ŒUVRE  D’UN  SCÉNARIO  D’ÉVOLUTION

4.2. Mesures préconisées

4.2.3. Adapter les abattements prévus par la législation aux évolutions du

Les  dispositions  actuelles  prévoient  plusieurs  types  d’abattement  sur  l’assiette  de  la  taxe,  dont bénéficient, dans certaines limites : 

 les médicaments génériques ; 

 les médicaments orphelins ; 

 forfaitairement pour les DM. 

En revanche, aucune disposition fiscale en faveur des produits innovants n’est prévue, alors  que cette catégorie de produits pourrait justifier une moindre taxation tant que le produit n’a 

u  

pas fait ses pre ves en termes de chiffre d’affaires. 

La  mission  a  fait  diverses  propositions  concrètes  en  la  matière  en  vue  d’adapter  ces  abattements, tant sur le plan économique qu’en considération de leur impact budgétaire. 

       

127 Entretien de la mission avec le SPIS. 

Ainsi,  la  mission  propose  de  revoir  les  abattements  en  faveur  des  médicaments  génériques128, qui n’est pas limité, pour l’aligner sur celui correspondant  aux médicaments  orphelins à savoir 20  M€ de chiffre d’affaires pour un produit déterminé, pour la taxation du  chiffre  d’affaires  des  médicaments  remboursables.  En  effet,  si  la  politique  en  faveur  des  génériques  n’est  pas  modifiée  et  mérite  un  certain  soutien  des  fabricants  en  France,  un  tel  avantage  ne  doit  pas  être  illimité  au  moment  où  le  principe  de  substitution  est  devenu  général et alors qu’une large part des génériques reste importée. Il devrait en être de même  en  ce  qui  concerne  l’abattement  en  leur  faveur  dans  le  cadre  de  la  taxation  des  frais  de  promotion,  pour  laquelle  il  est  proposé  de  ramener  l’abattement  au  titre  des  génériques  à  15 % au lieu des 30 % du chiffre d’affaires. 

La  mission  n’a  proposé 

 

aucune  modification  des  abattements  applicables  aux  médicaments  orphelins,  qui  sont  définis  par  une  réglementation  européenne  et  méritent  un  soutien  particulier  dès  lors  que  la  portée  de  celui‐ci  est  limitée.  En  effet,  lorsqu’un  tel  médicament  atteint une certaine maturité, il peut devenir très rentable et le dispositif actuel permet alors  de la taxer normalement dès lors qu’il dépasse le seuil de 20  M€ de CA. 

Par ailleurs la mission a considéré qu’il pouvait être économiquement contre performant de  taxer  un  produit  manifestement  innovant  comme  un  produit  rentable  ayant  déjà  atteint  sa  maturité économique. Il y va de la position de l’industrie française en Europe et au‐delà. On  pourrait  objecter  que  l’innovation  est  déjà  soutenue  par  ailleurs,  notamment  dans  le  dispositif de conventionnement sur les prix129. Mais c’est également vrai en ce qui concerne  d’autres  abattements  qui  correspondent  à  des  objets  pris  en  compte  dans  le  dispositif  de  détermination  des  prix,  notamment  en  ce  qui  concerne  les  médicaments  orphelins.  Par  ailleurs, le critère de l’innovation est particulièrement important pour l’acceptation des taxes  par les entreprises. C’est la raison pour laquelle la mission a recherché, là encore tant que la  maturité économique du produit innovant n’est pas encore intervenue (en fonction du chiffre  d’affaires) et de manière limitée, un critère pour caractériser un médicament innovant : 

 pour  les  médicaments,  le  classement  de  l’amélioration  du  service  médical  rendu  (ASMR) est apparu, en l’état du droit, le plus opérant130. En effet, une ASMR de classe I,  voire  II  est  certainement  afférente  à  un  médicament  innovant,  mais  certaines  améliorations donnant lieu à une ASMR de niveau III peuvent également rendre compte  d’une innovation réelle. Le chiffre d’affaires limite d’un tel abattement serait fixé à un  niveau  limité  de  10  M€  pour  un  produit  déterminé,  ce  qui  est  inférieur  aux  autres  abattements légaux (ce qui concerne la taxation du chiffre d’affaires des remboursables  et  des  frais  de  promotion),  voire  20  M€.  Toutefois,  le  critère  de  l’ASMR  est  proposé  compte tenu de la classification en vigueur à ce jour ; il ne présume pas de l’évolution 

du dispositif d évaluation du médicament que les pouvoirs publics pourraient engager,  et aurait vocation à suivre cette évolution ; 

 s’agissant  des  dispositifs  médicaux,  il  est  apparu  plus  efficace  de  revoir  l’abattement  global  à  la  base  pour  permettre  la  prise  en  compte  de  l’innovation  en  le  relevant  significativement  de  50  k€  à  1  M€  (le  coût  en  est  limité ;  cf.  plus  loin  sur  les  chiffrages). L’abattement forfaitaire permet en outre de ne pas taxer, via la taxe sur les  dépenses de promotion, les chiffres d’affaires de dispositifs médicaux peu significatifs,  ce que le forfait actuel ne permet pas. 

 

       

128 On pourra également se référer, dans le même sens, au rapport IGAS n°RM2007‐136P, relatif à « l’information  des médecins généralistes sur le médicament ». Voir notamment les développements de l’annexe n°8, p122. 

129 L’article 7 de l’actuel accord cadre entre le CEPS et le LEEM fonde explicitement la procédure d’accélération de  l’inscription des médicaments innovants sur ce critère du niveau de l’ASMR. 

130  Ce  qui  ne  ferme  pas  la  porte  à  une  possible  évolution  des  critères  d’évaluation  de l’innovation,  ainsi  que  le  suggère le rapport IGAS n°RM2012‐044P, relatif à « l’évaluation du dispositif de financement des médicaments en  sus des prestations d’hospitalisation dans les établissements de santé », 2012, 94p. 

S’agissant de l’impact du critère fondé sur les ASMR I à III, les données recueillies auprès du  CEPS permettent d’apprécier seulement partiellement la portée d’une mesure en faveur des  médicaments innovants.  

Le  CEPS  a  été  en  mesure  de  fournir  à  la  mission  les  seules  données  afférentes  aux  flux  de  médicaments ayant bénéficié d’une ASMR I à III pour des demandes déposées depuis 2007. 

Ces données sont synthétisées ci‐après : 

Tableau 4 : ASMR I à III dont le CA est compris entre 0 et 10  M€ ou 20  M€ 

(en nombre et en  M€ de CA)131  Années de dépôt des 

dossiers   ASMR I  ASMR II  ASMR III 

2007  0 0 0

le CA est < à 10  M€  8,836  M€ NS 3,809  M€

ASMR dont le CA est >à 

10  M€ et < à 20  M€   1 0 0

CA total des ASMR dont  le CA est compris entre 

10 et 20  M€  17,273  M€ 0 0

CA total des ASMR dont 

le CA est < à 20  M€  26,109  M€ NS 3,809  M€

Source : mission d’après éléments fournis par le CEPS 

Sur la période considérée (2007‐2011), la portée de la mesure apparaît donc limitée, mais la  mission n’a pu retracer les données sur l’ensemble du stock de médicaments susceptibles de  répondre au critère proposé (ASMR I à III). Un abattement en faveur de ces médicaments ne  semble  pas  pouvoir,  au  risque  sinon  d’un  défaut  de  constitutionnalité,  ne  se  limiter  qu’aux  flux de nouveaux dossiers bénéficiant d’une ASMR I à III, compte tenu du critère retenu. 

Si l’on souhaitait limiter cependant la portée de la mesure pour ne pas couvrir tout le stock de  produits  sous  ASMR  I  à  III  quel  que  soit  leur  âge,  il  conviendrait  d’imposer  une  double  condition : 

 de montant (CA < à 10  M€ ou éventuellement 20  M€) ; 

et d’ancienneté de la demande, en limitant la mesure aux médicaments qui bénéficient 

  Taxation du CA des 

médicaments remboursables  Taxation des frais de  promotion des médicaments 

131 Les médicaments orphelins sont exclus de ce calcul. 

Taxation du CA des  Taxation des frais de    médicaments remboursables  promotion des médicaments 

Médicaments orphelins  Abattement des produits  générant un CA de moins de  20  M€ (inchangé)

Abattement de 30 % par  médicament (inchangé)

Médicaments innovants  Création d’un abattement pour  les produits générant moins de  de  porter  l’abattement  forfaitaire  prévu  dans  le  cadre  de  la  taxe  sur  les  dépenses  de  promotion de 50  k€ à  1  M€, dans le cadre plus général d’une modification de l’assiette de  cette taxe. 

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