bi-et multilatérale
D’une manière générale, les activités de coopération multilatérale avec l’Orga-nisation mondiale de la santé (OMS) et multi-pays sont privilégiées. La coopé-ration se concrétise par des actions de différents types : diffusion et échange d’informations, réception de déléga-tions, formadéléga-tions, missions d’expertise, participation à des séminaires, organi-sation d’ateliers, élaboration de programmes de travail, voire d’études collaboratives, mise en place de conven-tions, etc. L’ensemble des produits de santé est concerné. Tous les métiers sont également représentés.
Toutefois, des thèmes peuvent être traités plus spécifiquement dans la mesure où ils répondent à des besoins exprimés par les pays sollicitant (anti-rétroviraux indiqués dans le traite-ment du SIDA, vaccins, médicatraite-ments à base de plantes, matières premières à usage pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétiques). Depuis peu, deux nouveaux thèmes de coopération sont devenus prioritaires, celui de la lutte contre la contrefaçon et celui de la lutte contre les maladies émergentes (actions menées en particulier avec la Chine).
En 2007, l’Afssaps a poursuivi ses actions continues de coopération avec l’Algérie, la Tunisie et le Canada.
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Chiffres clés de la coopération internationale
❱ Réception de délégations
en provenance de 27 pays représentant 72 visiteurs
❱ Dispensation de 45 formations à
destination de stagiaires, en provenance des pays suivants : Algérie, Canada, Chine, Croatie, République Tchèque, Serbie, Tunisie
❱ Réalisation de 80 missions dans le
monde (Afrique, Amérique latine, Asie, Amérique du Nord et Europe)
Coopération avec
l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Les modalités de la coopération avec l’OMS sont définies par une conven-tion signée en 2005 et rattachée à un accord-cadre France–OMS. Elles portent essentiellement sur les vaccins et les médicaments anti-rétroviraux indiqués dans le traitement du SIDA, les antipaludéens, les antituberculeux, mais peuvent aussi concerner d’autres thèmes d’intervention comme les produits sanguins, les sérums d’ori-gine animale, les organes, tissus et cellules. Pour les médicaments et vaccins, l’expertise de l’Agence se concentre essentiellement au niveau du système de pré-qualification des produits et des fabricants fournisseurs des Nations Unies, dont l’objectif est l’inscription sur une liste de référen-ces des produits distribués par les Agences des Nations Unies dans les pays en développement.
En 2007, l’Afssaps a poursuivi ses actions de coopération par sa partici-pation à différentes missions OMS dans le domaine de la pré-qualifica-tion :
❱ audits de fabricants de médicaments
(Afrique du Sud, Inde, Vietnam)
❱ audits d’autorités nationales de
réglementation dans le domaine de la pré-qualification des vaccins, (Allemagne, Canada, États-Unis)
❱ pré-audits de laboratoires de contrôle
des médicaments (Burkina-Faso, Maroc, Sénégal) en synergie avec les visites d’état des lieux effectuées dans le cadre des activités du Réseau franco-africain.
Sous l’égide de l’OMS, l’Afssaps a dispensé des formations sur les essais cliniques (Afrique du Sud et Zimba-bwe), sur l’assurance-qualité destinée aux personnels des laboratoires natio-naux de contrôle (15 pays d’Afrique et Liban), organisée au Maroc en liaison avec l’EDQM, et sur la pharmacovigi-lance (14 pays d’Afrique).
En outre, l’Afssaps a contribué à l’éla-boration de manuels de référence dans différents domaines (grilles d’évalua-tion des autorités nad’évalua-tionales de régle-mentation, grilles d’inspection des essais de bioéquivalence, procédures d’enregistrement des génériques) et d’un module de formation dédié à la réglementation des essais cliniques des vaccins.
Au total, en 2007, 42 agents de l’Afssaps se sont déplacés, à Genève ou dans les pays, pour assurer ces actions.
Autres domaines de coopéra-tion avec l’OMS
L’Afssaps mène aussi des actions d’ordre technico-réglementaire ou scientifique avec l’OMS dans le domaine des stupé-fiants (traitement de la douleur par les analgésiques opiacés), de la contrefaçon (représentation au groupe IMPACT), des produits biologiques et des produits sanguins (action de représentation à des groupes d’experts). Elle répond égale-ment à des sollicitations ponctuelles sur des thèmes spécifiques telles la bonne gouvernance ou encore la standardisa-tion des tests de diagnostics pour la maladie de Chaggas.
Coopération avec la Polynésie française
Depuis 2004, l’Afssaps entretient des échanges avec les autorités de santé en Polynésie française. Une première convention a été signée en juin 2005, une seconde en juillet 2007 pour une durée de deux ans. Elle vise la mise en place et le renforcement d’organisa-tions et de modes de fonctionnement permettant d’assurer une qualité et une sécurité sanitaire optimale pour l’ensemble des produits de santé entrant dans le champ de compéten-ces législatives et réglementaires de l’Afssaps, fabriqués, distribués ou utilisés en Polynésie française. Dans ce cadre, plusieurs thèmes d’interven-tion sont prévus : échange d’informa-tions et d’avis réglementaires, juridi-ques et scientifijuridi-ques, missions d’experts de l’Afssaps en Polynésie française, formation initiale et continue par l’ac-cueil de stagiaires, soutien technique en réponse à des demandes spécifi-ques formulées par l’Autorité sanitaire de la Polynésie française.
Rapport annuel 2007 130
Coopération avec le Réseau franco-africain des laboratoires nationaux de contrôle de la qualité du médicament
Créé en 2004, le Réseau franco-africain des Laboratoires Nationaux de Contrôle Qualité est composé des laboratoires de contrôle des pays suivants : Algérie, Bénin, Burkina-Faso, Cameroun, France, Mali, Mada-gascar, Maroc, Niger, Sénégal, Répu-blique démocratique du Congo, Tunisie. Depuis l’origine, l’Afssaps demeure impliquée puisqu’elle en assure l’animation. Ce programme reçoit l’entier soutien de l’OMS.
En 2007, des contacts ont été établis avec le Département européen de la qualité du médicament (EDQM, Conseil de l’Europe, Strasbourg) pour étudier la faisabilité d’une assistance de l’EDQM.
La contribution qu’apporte l’Afssaps dans ce domaine du contrôle est majeure, et concourt à l’objectif d’amé-lioration de l’accès aux médicaments de qualité dans les pays africains. Un nouvel axe de coopération sur la qualité du médi-cament (dossier d’enregistrement) et la lutte contre la contrefaçon, notamment dans le cadre d’un Partenariat public privé, est en cours de réflexion.
En 2007, le programme a été très fourni grâce aux efforts conjoints de l’Afssaps et l’OMS. Il a abouti à :
❱ la réalisation d’une étude
collabora-tive sur les antirétroviraux
❱ la dispensation d’une formation en
assurance qualité
❱ la tenue de 2 ateliers techniques
(retour de l’étude collaborative et suivi d’une non-conformité)
❱ l’organisation de trois visites d’état
des lieux effectuées conjointement avec l’OMS au Burkina Faso, au Sénégal et au Maroc
❱ la réalisation d’un inventaire des
équipements scientifiques de l’en-semble des LNCQ du Réseau.
Coopération franco-russe L’Afssaps est investie dans le suivi du laboratoire russe de contrôle de qualité des médicaments, en partenariat avec le ministère de la Santé de la jeunesse et des sports, le ministère des Affaires étrangères et européennes, et l’Apro-mediq qui regroupe les industriels français implantés en Russie.
Le laboratoire, inauguré en 2004, dépend du Service Fédéral russe Rosdravnadzor. L’arrivée à Moscou en 2007 de la Conseillère pour les affaires sociales auprès de l’ambassade de France à Moscou a permis de relan-cer la coopération interministérielle et un Memorandum d’intention relatif à la coopération franco-russe en matière sanitaire et sociale a été signé le 16 novembre 2007. Cette coopéra-tion trouve désormais son cadre d’in-tervention, notamment avec la créa-tion d’un groupe de travail franco-russe dans le domaine sanitaire et social qui devrait se réunir à Paris durant le 1er semestre 2008.
Coopération franco-chinoise L’Afssaps coopère dans le cadre de deux accords intergouvernementaux :
❱ l’un en matière de médecine
tradi-tionnelle chinoise, piloté par le ministère des Affaires étrangères et européennes. L’Afssaps a participé à la 1ère réunion à Pékin du Comité de pilotage en novembre 2007. Un appel d’offre à des projets de recherche et développement sera lancé début 2008. L’Afssaps sera impliquée dans des processus liés à l’innovation (biomarqueurs), dans l’aide à l’éla-boration de monographies des plan-tes sélectionnées, et ultérieurement dans l’évaluation des dossier soumis à enregistrement.
❱ l’autre en matière de lutte contre les
maladies émergentes signé en 2004, et complété par un avenant en octo-bre 2006. Cet accord piloté par le ministère des Affaires étrangères et européennes précise le niveau d’ex-européennes précise le niveau d’ex européennes précise le niveau d’ex pertise de l’Afssaps en matière de réglementation dans le domaine de la sécurité biologique et de la biosécu-rité, notamment pour l’implantation d’un laboratoire P4 à Wuhan. 2007 a été une année de réflexion et de relance du projet dont les actions devraient démarrer dès le début de l’année 2008.
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L’Afssaps est également liée à son homologue chinoise, la State Food and Drug Administration (SFDA), par un Protocole de coopération qui a essentiellement porté en 2007 sur les plantes médicinales et l’inspection.
Les travaux se concrétisent notam-ment par l’inscription, pour la première fois en Europe, d’une dizaine de monographies de plantes chinoises aux pharmacopées européenne et française. L’Afssaps a également parti-cipé à la Conférence sino-européenne de Rome en juin 2007 sur la médecine traditionnelle chinoise. Dans le domaine de l’inspection, des échan-ges ont eu lieu et des projets de forma-tions sont en cours.
Coopération dans les domaines technico-réglementaires et scientifiques
L’Afssaps participe aux activités d’or-ganisations internationales visant l’harmonisation des réglementations.
Ces actions renforcent la présence française et confèrent à l’Agence une reconnaissance de son expertise au niveau mondial.
En matière de stupéfiants et psychotropes
En mars 2007, l’Afssaps a participé à la 50ème session de la Commission des stupéfiants de l’ONU. Cette Commis-sion soumet chaque année au Conseil économique et social des Nations Unies (ECOSOC) des propositions de modification du contrôle international des stupéfiants, des psychotropes et des précurseurs de drogues. Sur propo-sition de l’OMS, la Commission a examiné la possibilité d’assouplir les mesures de contrôle international du Delta-9 Tétrahydrocannabinol (DELTA-9 THC), principe actif du cannabis, en raison d’un intérêt théra-peutique potentiel.
Une majorité de pays, dont la France, a souhaité que cette question soit réexa-minée ultérieurement au vu de données cliniques complémentaires.
La commission a également adopté un certain nombre de résolutions visant à lutter contre l’émergence de problè-mes mondiaux, invitant les pays à :
❱ placer la kétamine sous contrôle
national et mettre en place un système de vigilance de détection rapide des importations non souhai-tées. En France, la kétamine est inscrite sur la liste des stupéfiants en France depuis 1997.
❱ accroître la surveillance des
échan-ges de la plante éphédra, d’où sont extraits des substances utilisées dans la fabrication illicite de méthamphé-tamine (consommation particuliè-rement importance en Amérique du Nord et en Asie), ainsi que de l’acide phénylacétique, utilisé pour obtenir de la phénylacétone, également précurseur de méthamphétamine et d’amphétamine.
Par ailleurs, dans le domaine du trans-port de médicaments par les voyageurs sous traitement médical par des subs-tances placées sous contrôle interna-tional, et suite à une initiative fran-çaise, l’ONU a demandé, aux autorités compétentes, de communiquer à l’OICS leurs dispositions nationales pour publication dans une base de données consultable par les voyageurs et les autorités.
En matière d’inspection
Le PICS (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) a pour missions :
❱ l’harmonisation des référentiels des
bonnes pratiques de fabrication et des méthodologies d’inspection
❱ la formation des inspecteurs
❱ la conduite d’un programme
d’ins-pections conjointes
❱ l’échange d’information en matière
d’inspection.
Il associe 31 autorités compétentes (AC) en matière d’inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments humains et vétéri-naires, et des principes actifs à usage pharmaceutique. L’essentiel des auto-rités représentées sont européennes, mais l’Afrique du Sud, l’Australie, le Canada, la Malaisie et Singapour sont également présentes. Le PICS est dirigé par un Comité des Officiels soutenu dans son action par un secré-tariat basé à Genève. Un président et deux vice-présidents pilotent l’asso-ciation notamment via un bureau exécutif. Jacques Morénas, adjoint au directeur de l’inspection et des établissements, assure depuis 2006 la présidence du PICS. Depuis peu, sous l’influence de son président, le PICS s’ouvre aux associations internationales d’industriels comme l’ISPE (25 000 adhérents à travers le monde) et le PDA (10 000 adhérents). Il vise aussi l’élar-gissement en développant des liens avec la Chine, la Corée du Sud, et l’Indoné-sie notamment.
Dans ce domaine, l’Afssaps apporte son concours actif à l’élaboration des aides-mémoires d’inspection dans le domaine des principes actifs et de la gestion des risques qualité.
P o u r s u i v r e l ’ a m é l i o r a t i o n d u p i l o t a g e e t d e l a g e s t i o n d e l ’ é t a b l i s s e m e n t
La valorisation des ressources humaines Une direction de l’administration et des finances rénovée
La poursuite du développement de la démarche qualité
Les premiers résultats du Plan
de développement du système d’information