Além das questões apontadas acima, as apreensões de medicamento realizadas pelos países da União Europeia tocam no delicado tema da propriedade intelectual e saúde pública.350 Destaca-se
348 WORLD TRADE ORGANIZATION, op. cit., tradução nossa: (In the Panel's view, the
definition of "traffic in transit" provided in Article V:1 seems sufficiently clear on its face. When applied to Article V:2, "freedom of transit" must thus be extended to all traffic in transit when the goods' passage across the territory of a Member is a only a portion of a complete journey beginning and terminating beyond the frontier of the Member across whose territory the traffic passes. Freedom of transit must additionally be guaranteed with or without trans- shipment, warehousing, breaking bulk, or change in the mode of transport.)
349 MARQUES, 2009-2010. 350
sobre o assunto a Declaração Sobre o Acordo de TRIPS e Saúde Pública (Declaration on the TRIPS agreement and public health), produzido durante a IV Conferência Ministerial da OMC, em Doha, Catar.
Com a Declaração de Doha, a efetivação da saúde pública passou a ser um dos propósitos do Acordo TRIPS, diante da afirmação de que o Acordo pode e deve ser interpretado e implementado de maneira a fortalecer os direitos dos Membros da OMC de ampará-la e, em particular, promover acesso a medicamentos para todos. Inclusive, o parágrafo 4 da Declaração, deve nortear a interpretação dos dispositivos do Acordo TRIPS a ser utilizada nos painéis e no Órgão de Apelação quando estão envolvidas matérias de saúde pública351. Assim, as decisões, quando ocorrer múltipla interpretação de um dispositivo, devem ser dadas no sentido de apoiar o direito dos Membros da OMC de proteger a saúde pública, incluindo esforços para a consecução do acesso a todos aos medicamentos.
Desta forma, pode-se dizer que as apreensões dos medicamentos são contrárias à Declaração de Doha. Recordando que, de acordo com o Tratado de Viena sobre a interpretação dos tratados, será levado em consideração, juntamente com o contexto, qualquer acordo posterior entre as partes relativo à interpretação do tratado ou à aplicação de suas disposições; e qualquer prática seguida posteriormente na aplicação do tratado, pela qual se estabeleça o acordo das partes relativo à sua interpretação.352
No mesmo sentido da Declaração acima se encontra a Decisão do Conselho Geral de 2003 sobre a Implementação do Parágrafo 6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública, elaborada para aperfeiçoar o acesso a drogas genéricas aos países sem capacidade suficiente de produzir medicamentos licenciados compulsoriamente, através da importação dos mesmos. O Regulamento 1383/2003 da
351 CORREA, Carlos. Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and
Public Health. Health Economics and Drugs EDM Series No. 12 Geneva: World Health
Organization, 2002. Disponível em:
<http://www.who.int/medicines/areas/policy/WHO_EDM_PAR_2002.3.pdf>. Acesso em: 6 jun 2011.
352 ―The Doha Declaration has this status, at least, and its command to interpret the TRIPS in a
manner supportive of WTO members‘ right to protect public health could be decisive in the panel‘s ruling on the hypothetical seizures case.‖ SEUBA, 2009, p. 18. JAEGER; RUSE – KHAN; DREXL; HILTY, 2010.
União Europeia poderia causar problemas no que diz respeito à implementação desta decisão, pois
O sistema consagrado depende de licenciamento cruzado de produtos patenteados, tanto em países exportadores e importadores. O fato de que nada é dito sobre os países de trânsito, poderia - em princípio, e sob a lei da CE - permitir que os titulares bloqueem bens licenciados compulsoriamente em tais países de trânsito.353 Outro ponto relevante no caso das apreensões de medicamentos é a confusão que a União Europeia, e diversos instrumentos internacionais, fazem em relação aos conceitos de medicamento contrafeito e medicamento genérico, que prejudica as políticas públicas de saúde, inclusive a respeito da aplicação de medidas em trânsito.
Contrafação de medicamento é equivocamente tida como infração a qualquer direito de propriedade intelectual354 ou/e a questões relativas a qualidade e segurança dos mesmo. Porém, como abordado no segundocapítulo, contrafação é o uso não autorizado de uma marca registrada, consistindo em uma das características dos medicamentos falsos355.
353 SEUBA, op. cit., p. 18, tradução nossa: (The system enshrined depends on cross-licensing
patented products both in exporting and importing countries. The fact that nothing is said regarding transit countries could -in principle and under the EC law- allow title holders to block compulsory licensed goods in such transit countries.)
354 ―Patent infringement and drug counterfeiting are completely different acts and involve
different legal concepts. In order to infringe a patent, the infringer must infringe on each and every claim of the patent. The producer of a ‗‗patent infringing‘‘ drug should be producing the same thing as the patent holder or its licensee. Otherwise, there is no infringement. When a patent holder such as Merck alleges that Dr Reddy‘s is infringing its losartan patent, it is alleging that Dr Reddy‘s is producing the same drug as the one on which Merck holds its patent, but without its consent. Merck is not alleging that there is a risk to the public from a different or inferior product. The classic ‗‗generic‘‘ pharmaceutical product is the same as the originator ‗‗patented‘‘ product, produced by a third party, in a situation in which the patent does not apply.‖ ABBOTT, 2009a, p. 48.
355 DE FARIA, Janaína Elisa Patti. Apreensões de medicamentos genéricos em portos
europeus e a agenda anticontrafação: implicações para o acesso a medicamentos. Rio de
Janeiro : ABIA, 2011. Disponível em:
<http://www.deolhonaspatentes.org.br/media/file/Publica%C3%A7%C3%B5es
/Poli%CC%81ticas%20Pu%CC%81blicas%209%20%28site%29.pdf>. Acesso em: 2 jun 2011. A autora explica que: ―A principal característica dos medicamentos falsos é que eles apresentam conteúdo falsificado, ingredientes tóxicos ou quantidades erradas dos ingredientes,
Nota-se que medicamento contrafeito relaciona-se com o tema da propriedade intelectual e nada tem haver com riscos à saúde, e o medicamento falsificado356, que pode incluir infração aos direitos de propriedade intelectual ou não357, está muito mais relacionado à questão de eficácia, segurança e qualidade, e por isso deve ser combatido. Todavia, questiona-se se o combate a medicamentos que causam prejuízo à saúde deve ser realizado pela implementação de regimes mais rigorosos de propriedade intelectual358.
Da mesma forma, medicamento genérico não pode ser confundido com contrafação e falsificação:
No que se refere a medicamento genérico, tampouco há uma definição universal. Em alguns países, os medicamentos genéricos são definidos apenas como aqueles comercializados sob o nome oficial da substância farmacológica, a Denominação Comum Internacional (DCI). Nesses países não há a exigência de que o me-
sendo extremamente nocivos à saúde. Tanto os medicamentos de referência como os genéricos podem ser alvos de falsificação. Produzidos com propósitos criminosos, os medicamentos falsificados são identificados de forma deliberadamente errônea e de maneira fraudulenta, dando uma representação falsa sobre a identidade e/ou origem para que as pessoas pensem que são medicamentos legítimos.‖ p. 18.
356 Medicamento falsificado pode ser conceituado como ―Medicamento produzido de forma
deliberadamente fraudulenta, com conteúdo indeterminado. Há a utilização ilegal de logos, marcas, formatos e cores para dar a falsa representação de um medicamento legítimo‖. Bem próximo a este conceito, mas sem com ele se confundir, é o de medicamento de baixa qualidade: ―Medicamento autêntico produzido legitimamente, mas que não atende satisfatoriamente aos padrões de qualidade.‖ Dentre as diferenças entre as duas espécies é que enquanto na segunda pode haver infração a direitos de propriedade intelectual, principalmente quanto a marca, na segunda nenhum direito de propriedade intelectual é infringido. Ibid., p. 20.
357 Carlos Correa coloca dados interessantes: ―[...] en la abrumadora mayoría de los casos de
falsificación de medicamentos, no hay ―copia‖ de un producto original. Los principales DPI afectados por la falsificación son las marcas de fábrica o de comercio y los nombres comerciales. En la mayoría de los casos, las patentes que protegen principios activos o formulaciones en particular no son objeto de infracciones, dado que, salvo en raras excepciones, los productos falsificados no reproducen los originales.‖ CORREA, 2009b, p. 192.
358 Como afirma Janaína Elisa Patti de Faria. ―[...] DPIs – sejam os direitos de marca ou
patentes – não garantem a eficácia, segurança e qualidade de medicamento. O direito de marca, como vimos, protege, grosso modo, os símbolos e palavras que constituem a marca da empresa proprietária do direito. A patente garante a seu titular o direito de monopólio de exploração do produto ou processo por um período mínimo de 20 anos.‖ DE FARIA, op. cit., p. 19.
dicamento tenha a mesma concentração e forma farmacêutica que o medicamento de referência, nem a comprovação de bioequivalência para a concessão do registro sanitário. Isso não significa, porém, que esses medicamentos não são de qualidade.359
A União Europeia, em defesa de suas medidas, utiliza o argumento de que elas visam à defesa da saúde pública360, como é possível identificar no preâmbulo do Regulamento 1383/2003:
A comercialização de mercadorias de contrafação, de mercadorias-pirata e, de um modo geral, de quaisquer mercadorias que violem direitos de propriedade intelectual, prejudica consideravelmente os fabricantes e comerciantes que respeitam a lei, bem como os titulares de direitos, e engana os consumidores fazendo-os por vezes correr riscos para a sua saúde e segurança. (grifos nossos)
Porém, como já exposto, observa-se que no caso dos medicamentos nem todo problema que estes podem trazer a saúde são relacionados a infrações à propriedade intelectual, pois este não garante que os medicamentos serão de qualidade.361
359 Ibid., p. 17.
360 Xavier Seuba faz citação interessante neste aspecto da Carta dirigida por Catherine Ashton,
Comissária Europeia de Comércio, e László Kovács, Comissário pela Taxation and Customs Union, a Médicos Sem Fronteiras, em 2009, sobre o posicionamento da União Européia de que estariam protegendo a saúde de países em desenvolvimento: ―In fact, European authorities have said that ‗Especially in the case of counterfeit medicines, which is a problem that mainly concerns developing countries, the EU considers it a duty to also prevent –to the extent possible- any adverse effects trade in such products could have in vulnerable populations in their countries‘‖.
361 CORREA, op. cit. No mesmo sentido SEUBA, 2009, p. 24: ―That is, ‗medicines that do not
conform to the pharmaceutical standards set for them‘. It is, therefore, a public health problem that has a limited relationship with trademark law and a very marginal relationship with patent law. This last should come by no means as a surprise. As it has been demonstrated elsewhere, only 1 percent of ―counterfeits‖ are exact copies of original products and could, in consequence, and assuming that the original product was patented, imply a patent infringement. The rest of cases involve trademark violations and, much more importantly, quality shortcomings. This is reason why it must be stressed that originator companies and some developed countries have misplaced intellectual property at the center of the debate.‖
Assim, acredita-se que o combate aos medicamentos falsificados deve ser feito por outros meios que não as medidas de propriedade intelectual, que servem para proteger o direito privado dos titulares. O combate aos medicamentos falsificados perpassa, sobretudo, pela criação e uso eficiente de regulamentações sobre medicamentos, que garantam sua qualidade, segurança e eficácia.362
5.3 MEDIDAS DE FRONTEIRA TRIPS-PLUS E
DESENVOLVIMENTO
O surgimento no âmbito internacional de novas medidas de fronteira que excedem as dispostas no Acordo TRIPS merece ainda análise sob o ponto de vista da questão do desenvolvimento. Diversas preocupações para os países em desenvolvimento surgem a partir deste fato, atreladas, principalmente, à manutenção do equilíbrio entre interesse público e privado363 que é mantido pelo Acordo TRIPS por meio de seus princípios e objetivos.
Duas formas de equilíbrio do sistema de propriedade intelectual devem ser consideradas. A primeira é a existente entre direitos privados e incentivos à criação e acesso de terceiros aos frutos da criação de forma a maximizar o seu valor social. Porém, este equilíbrio pode variar de país para país, atingindo o aspecto internacional da proteção da propriedade intelectual. Isto leva ao segundo equilíbrio, que é entre as normas internacionais e a autonomia nacional necessária para legislar de forma a manter o equilíbrio adequado para cada país.364
As medidas de fronteira TRIPS-plus previstas são preocupantes do ponto de vista de manutenção desse equilíbrio, pois não deixa espaço para os países em desenvolvimento determinarem suas normas sobre a matéria, de forma a manter as flexibilidades necessárias para o próprio desenvolvimento.
362 CORREA, op. cit.; OXFAM. Medicine regulation – not IP enforcement – can best deliver
quality medicines. Oxfam Briefing Paper 143. 2011b. Disponível: <http://www.oxfam.org/sites/www. oxfam.org/files/eye-on-the-ball-medicine-regulation- 020211-summ-en.pdf>. Acesso em: 7 jun 2011.
363 ―First, intellectual property is simultaneously a form of public regulation and a type of
private right; and regardless of whether the label ‗right‘ or ‗regulation‘ is the more apt to apply to the privatization of knowledge is indisputably an input to the generation of more knowledge‖ CHON, 2007, p. 482.
O momento após o Acordo TRIPS é marcado pela busca de reforço e harmonização internacionais, principalmente por iniciativa dos Estados Unidos, da União Europeia e do Japão, no que diz respeito às diversas formas dos países fazerem valer direitos de propriedade intelectual365. Apesar de largamente relacionado ao combate à contrafação e pirataria, as medidas de fronteira, por serem medidas de observância, devem ir além, contribuindo também para que haja um sistema de propriedade intelectual balanceado, apoiado por:
(1) leis substantivas salvaguardando os legítimos interesses de terceiros e do público em geral, proporcionando adequadas limitações e exceções aos direitos conferidos pela propriedade intelectual, e regulação das práticas anti- concorrenciais; e (2) as regras processuais que sejam justas e equitativas para todas as partes.366 Desta forma, o debate sobre observância dos direitos de propriedade intelectual deve assumir a intenção de mantê-lo equilibrado, de modo que os custos não sejam maiores que os benefícios que se busca atingir. Contudo, as tendências atuais sobre a matéria demonstram um desequilíbrio entre o interesse público e os titulares de direitos, constituindo desafio para os países em desenvolvimento conseguirem manter uma política de propriedade intelectual apropriada a sua condição de desenvolvimento. As discussões internacionais sobre observância acabam por se limitar a uma visão simplista do tema, sem deterem-se nas conseqüências que estas medidas podem ter em países diferentes.
Este desequilíbrio é marcado principalmente pela crescente atribuição da responsabilidade dessas normas aos governos, o que significa a alocação de recursos públicos para cobrir tal segmento. Porém, salienta-se que estas normas são conferidas a particulares que
365 BIADGLENG, Ermias Tekeste; TELLEZ, Viviana Munoz. The changing structure and
governance of intellectual property enforcement. 2008. Disponível em: <http://www.southcentre.org>. Acesso em: 02 jul. 2008.
366 BIADGLENG, Ermias Tekeste; TELLEZ, Viviana Munoz, 2008, p. 3, tradução nossa ( (1)
substantive laws safeguarding the legitimate interest of third parties and the public at large, providing adequate limitations on and exceptions to rights conferred by intellectual property, and regulating anti-competitive practices; and (2) procedural rules that are equitable and fair to all parties.).
possuem a obrigação primária de conduzi-las, tanto tomando as devidas iniciativas, quanto bancando seus custos, enquanto que ao Estado cabe apenas assistir aos titulares de direitos367. Desta forma, a decisão sobre que medidas e procedimentos devem ser disponibilizados e utilizados na legislação nacional ―é relacionada com a determinação de até que ponto o Estado deve estar envolvido na observância dos direitos de propriedade intelectual e se ele tem a capacidade de fazê-lo‖. 368
Destaca-se que as regras de observância não fogem à perspectiva econômica da propriedade intelectual de maximização do bem-estar social já abordada neste trabalho.369 Por isso, os países em desenvolvimento devem refletir sobre o quanto desejam gastar no combate à contrafação e à pirataria, tendo em vista outras áreas ligadas à visão apresentada de desenvolvimento como liberdade, na qual deve-se zelar pelas liberdades substantivas das pessoas.
Carsten Fink, considerando a necessidade de participação do Estado nas ações de combate às infrações de propriedade intelectual, realiza interessante análise do fenômeno e propõe algumas sugestões aos tomadores de decisão, principalmente dos países em desenvolvimento, que precisam alocar escassos recursos para observância dos direitos de propriedade intelectual. O autor parte da análise econômica e coloca que os diferentes tipos de infrações à propriedade intelectual possuem efeitos diferentes sob o bem-estar dos consumidores, dos produtores e da economia em geral, dependendo das falhas de mercado subjacente e das características do mercado. Além disso, considera que as políticas
367 Tal assistência consiste em, por exemplo: ―For companies to pursue and receive
compensations for IPRs infringement acts, they need the assistance of courts. In addition, certain forms of IPRs violations—such as commercialscale copyright piracy—are considered criminal activities and the prosecution of such violations is the direct responsibility of governments.‖ FINK, 2009b, p. 15.
368 BIADGLENG; TELLEZ, 2008, p. 4, tradução nossa ( […]relates to determining at what
point the state should be involved in the enforcement of intellectual property rights and whether it has the capacity to do so.). Neste mesmo sentido: ―Given that governments play an important role in ensuring the enforcement of these private rights, the debate is rather about how to achieve an appropriate balance between private rights and public interest in setting and implementing IPRs enforcement standards and in allocating resources for IPRs enforcement in the face of other competing, and more immediate, public policy priorities, particularly in developing countries‖. INTERNATIONAL CENTRE FOR TRADE AND SUSTAINABLE DEVELOPMENT (ICTSD). The global debate on the enforcement of intellectual property
rights and developing countries. Programme on IPRs and Sustainable Development, Issue
Paper No.22, Geneva, Switzerland, 2009b. p. ix-x.
de observância, para serem eficazes, devem levar em conta o que faz com que produtores e consumidores infrinjam estes direitos. 370
Das análises, quatro recomendações podem ser extraídas para os países em desenvolvimento:
(i) A primeira sugere que os governos deveriam focar as políticas de observância nos casos de infrações de marcas enganosas, especialmente aquelas que criam riscos para a saúde e segurança. Considera ainda que os esforços devem ser realizados contra produtores, especialmente os ligados ao crime organizado, ao invés de pequenos distribuidores de mercadorias ilícitas.371
(ii) Os países em desenvolvimento devem ater-se ao fato de que a maioria dos titulares de direitos de propriedade intelectual advém dos países desenvolvidos, cuja consequência é um ganho de bem-estar limitado aos nacionais dos primeiros, com alto custo orçamentário. Os verdadeiros beneficiados por normas de obsevância mais robustas são as empresas dos países desenvolvidos. Assim, como os países desenvolvidos também são os incetivadores de normas mais rígidas sobre a matéria, estes deveriam subsidiar estas atividades nos países em desenvolvimento. 372
(iii) Outra alternativa seria que os custos de observância fossem suportados pelos titulares dos direitos, já que os benefícios diretos do combate à contrafação e à pirataria são voltados para estes. No caso de marcas e patentes poderia ser cobrado por meio de uma taxa especial sobre registro e renovação de títulos; e para direito autoral, cujos prejuízos causados pela pirataria se concentram em um número relativamente pequeno de indústrias, poderiam ser cobradas taxas fixas sobre as empresas que se beneficiam das medidas.373
(iv) aponta-se a necessidade de melhorar as deficiências institucionais dos países em desenvolvimento. Porém, os acordos comerciais e de assitência técnica não são claros quanto à estas obrigações. Considera-se também que, de acordo com a evidência histórica e as pesquisas contemporâneas, a mudança institucional só
370 Ibid. 371 Ibid. 372 Ibid. 373 ibid.
ocorre gradualmente e é mais freqüentemente provocada pela evolução de baixo para cima, em vez de planejamento de cima para baixo.374