La vigilancia biológica humana en la extracción de oro artesanal y en
pequeña escala:
principios éticos y científicos
Organización
Mundial de la Salud
Traducido por Tradas S.A. En caso de discrepancia entre las versiones en inglés y en español, la auténtica y vinculante será la versión original en inglés.
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La vigilancia biológica humana en la extracción de oro artesanal y en pequeña escala: principios éticos y científicos [Human biomonitoring in artisanal and small-scale gold mining: ethical and scientific principles]
ISBN 978-92-4-002199-0 (versión electrónica) ISBN 978-92-4-002200-3 (versión impresa)
© Organización Mundial de la Salud 2021
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Forma de cita propuesta. La vigilancia biológica humana en la extracción de oro artesanal y en pequeña escala: principios éticos y científicos. [Human biomonitoring in artisanal and small-scale gold mining: ethical and scientific principles]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
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Agradecimientos
Este documento lo han escrito el Dr. Mirko S. Winkler (Instituto Suizo de Salud Tropical y Pública [Swiss TPH, por sus siglas en inglés], Basilea, Suiza) y la Dra. Ellen Rosskam (consultora de la Organización Mundial de la Salud [OMS], Ginebra, Suiza). Agradecemos a la Dra. Astrid M. Knoblauch (Instituto Suizo de Salud Tropical y Pública, Basilea, Suiza), al catedrático Dr. Jerome A. Singh (Universidad de KwaZulu-Natal, Durban, Sudáfrica), a la Dra. Nathalie Roebbel y a la Sra. Carolyn Vickers (OMS, Ginebra, Suiza) sus contribuciones técnicas.Índice
Agradecimientos . . . iii1. Introducción . . . 1
2. La vigilancia biológica humana en el contexto de la MAPE . . . 1
3. Principios éticos y científicos relevantes para la vigilancia biológica en el contexto de la MAPE . . . .2
4. Conclusión . . . .3
Referencias . . . .4
1. Introducción
Las mejoras en la calidad de la atención médica y la prevención de enfermedades se basan a menudo en investigaciones que permiten comprender mejor los factores sociales, fisiológicos, culturales, económicos y ambientales que influyen en la salud. Llegar a esa comprensión depende a menudo de la investigación en la que participen personas.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), este tipo de investigación incluye «toda actividad de ciencias sociales, biomédicas, de comportamiento o epidemiológicas que implique la recopilación o el análisis sistemático de datos con la intención de generar nuevos conocimientos; en la que los seres humanos i) estén expuestos a la manipulación, la intervención, la observación u otro tipo de interacción con los investigadores, ya sea directamente o a través de la alteración de su entorno, o ii) lleguen a ser identificables individualmente a través de la recopilación, la preparación o el uso de
material biológico o médico, u otros registros por parte de los investigadores» (1).
El interés por realizar investigaciones en el contexto de la extracción de oro artesanal y en pequeña escala (MAPE), incluida la medición de biomarcadores de mercurio en el
cabello, la sangre y la orina humanos, ha aumentado como consecuencia de la aplicación del Convenio de Minamata sobre el Mercurio (2).
El presente documento de orientación ofrece una visión general de los principios éticos y científicos acordados a nivel internacional que deben cumplirse en el marco de cualquier investigación realizada en un contexto de la MAPE. Su objetivo es orientar a: a) los investigadores y profesionales que realicen evaluaciones que incluyan la vigilancia biológica humana en contextos de extracción de oro artesanal y en pequeña escala; b) los organismos gubernamentales, incluidos los ministerios de salud, minería, medio ambiente, trabajo y otros que puedan tener interés en esos datos; y c) los organismos públicos o privados que financien o patrocinen de otro modo investigaciones o evaluaciones en contextos de la MAPE.
Además de la MAPE, los principios expuestos en este documento se aplican igualmente a las investigaciones realizadas en otros contextos de extracción de oro artesanal y en pequeña escala.
2. La vigilancia biológica humana en el contexto de la MAPE
La OMS define la vigilancia biológica humana como
«la medición directa de la exposición de las personas a sustancias tóxicas en el medio ambiente mediante la medición de las sustancias o sus metabolitos en muestras humanas, como la sangre o la orina» (3).
En los contextos de la MAPE, las aplicaciones de la vigilancia biológica humana suelen incluir:
• evaluaciones de la exposición realizadas antes y después de la introducción de una intervención destinada a reducir el uso de sustancias tóxicas (como el mercurio o el cianuro) y la exposición a las mismas en el proceso de la MAPE; y
• evaluaciones realizadas para determinar los niveles de exposición a sustancias tóxicas en una comunidad o grupo de población determinados.
Entre las poblaciones potencialmente expuestas o afectadas se encuentran los mineros y otras personas que participan directamente en las actividades de la MAPE, sus familias, y las comunidades que viven y trabajan cerca de los lugares de
la MAPE. Las poblaciones potencialmente afectadas también pueden incluir a las comunidades que viven en los alrededores de los lugares de la MAPE y que están expuestas a productos alimenticios o fuentes de agua contaminadas por las actividades de la MAPE (4). Por ejemplo, en contextos de la MAPE, los peces suelen presentar niveles elevados de metilmercurio. Debido a la toxicidad del metilmercurio durante el desarrollo del sistema nervioso central, las mujeres embarazadas, las madres en período de lactancia y los recién nacidos alimentados con leche materna son grupos de población especialmente vulnerables a los efectos de la exposición al mercurio (5). La OMS ha publicado protocolos de estudio y procedimientos operativos estándares para la evaluación de la exposición prenatal al mercurio (6, 7). Otro motivo de preocupación es que las aguas subterráneas situadas cerca de los lugares de la MAPE pueden estar contaminadas con mercurio, contaminando el arroz, las verduras y otros cultivos que luego se consumen en la zona.
Las comunidades que viven en lugares contaminados (es decir, aquellos con una contaminación acumulada por actividades anteriores de la MAPE) también se consideran poblaciones potencialmente expuestas.
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3. Principios éticos y científicos relevantes para la vigilancia biológica en el contexto de la MAPE
El Consejo de organizaciones internacionales de ciencias médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés) publicó en 2009 unas pautas éticas para los estudios epidemiológicos (8).
Basándose en las pautas del CIOMS, a continuación se ofrece una visión general de las cuestiones que se consideran requisitos previos para llevar a cabo actividades de vigilancia biológica humana en la MAPE.
La investigación debe estar justificada éticamente y ser científicamente válida
La investigación éticamente justificada debe llevarse a cabo de forma justa para los participantes en la investigación y moralmente aceptable para las comunidades en las que se lleva a cabo. La investigación científicamente válida se basa en un conocimiento adecuado de la bibliografía científica pertinente, se diseña de conformidad con los principios científicos aceptados y la llevan a cabo investigadores competentes y debidamente cualificados.
Las propuestas de investigación deben ser revisadas y aprobadas por comités de revisión ética independientes
Estas revisiones son necesarias para garantizar el mérito científico y la aceptabilidad ética del enfoque y las actividades de investigación propuestas, así como para asegurar que la investigación propuesta se ajusta a las necesidades y prioridades sanitarias de la comunidad en la que se lleva a cabo. Cuando la investigación es patrocinada por una organización fuera del país de dicha investigación, se deben presentar los protocolos de investigación para su revisión tanto en el país anfitrión como en el país de la organización patrocinadora. Así se garantiza que las normas éticas y científicas aplicadas no sean menos estrictas en un país que en otro. Los investigadores deben obtener la aprobación o autorización de todos los comités de revisión antes de iniciar las actividades de investigación.Debe obtenerse el consentimiento voluntario e informado
Esto se aplica al futuro participante en el estudio. En el caso de una persona que no sea capaz de dar su consentimiento informado para participar en un proyecto de investigación, se necesita el permiso de un representante legalmente autorizado, de acuerdo con la legislación aplicable. Esto es necesario para garantizar que los participantes en el estudio han decidido por su propia voluntad participar en el mismo, basándose en la plena comprensión del propósito y la intención de lainvestigación que se está llevando a cabo. Por lo tanto, hay que asignar el tiempo y los recursos adecuados en el estudio para explicar el propósito de la investigación y obtener y documentar el consentimiento informado.
Hay que equilibrar los beneficios y los daños potenciales y minimizar los riesgos
Para ello es necesario demostrar que se minimizarán, e idealmente se eliminarán, los posibles riesgos o daños para los individuos que participen en el estudio. También será necesario demostrar que se hará todo lo posible para garantizar que los participantes se beneficien de los conocimientos derivados de la investigación, por ejemplo, mediante un mejor acceso a los servicios de salud de diagnóstico, terapéuticos o preventivos, la prevención de la exposición y un mayor conocimiento de los riesgos para la salud y sociales. En un contexto de la MAPE, los riesgos para los participantes en el estudio pueden ser importantes, especialmente si las actividades mineras son informales o ilegales en el país del estudio. Cuando se lleva a cabo una investigación en escenarios de MAPE, la comunidad puede esperar que los resultados del estudio generen acciones definitivas que mejoren la salud en esa comunidad específica.
Por lo tanto, es fundamental trabajar con las autoridades sanitarias y de otro tipo pertinentes, con otras partes
interesadas y con las comunidades potencialmente afectadas para desarrollar un acuerdo mutuo sobre los resultados probables de la investigación que se lleve a cabo.
Se requiere una justificación especial para que participen personas vulnerables
Se considera que las personas son vulnerables si tienen una capacidad o libertad limitadas para consentir o rechazar las actividades de investigación propuestas. Las personas vulnerables incluyen a los niños, adolescentes o individuos que, debido a condiciones o trastornos mentales o conductuales, son incapaces de dar su consentimiento informado. También pueden incluir a personas desfavorecidas o marginadas debido a su situación social, económica o, como puede ser el caso de la MAPE, legal. El hecho de invitar a personas vulnerables a participar en una investigación requiere una justificación especial. Además, los medios para proteger los derechos y el bienestar de los participantes deben aplicarse estrictamente en su sentido más amplio. Por ejemplo, existe la obligación ética de que los investigadores deriven a los servicios de salud pertinentes a aquellos participantes en el estudio que parezcan padecer o se les haya diagnosticado una enfermedad.
Garantizar la confidencialidad de los datos
Esto es fundamental en los casos en los que los participantes en la investigación pueden ser vulnerables o desfavorecidos, como se ha descrito anteriormente, y que podrían, como resultado de la divulgación de datos a terceros, ser objeto de perjuicio o experimentar aflicción. Los procedimientos y salvaguardias establecidos para garantizar la confidencialidad de los datos deben comunicarse claramente a los participantes en el estudio como parte del proceso de obtención del consentimiento informado. Los requisitos jurisdiccionales que obligan a los investigadores a notificar a los organismos correspondientes, por ejemplo, si descubren pruebas de abusos de los derechos humanos, explotación infantil u otras actividades ilegales, también deben aclararse y comunicarse a los participantes como parte del proceso de obtención del consentimiento informado.
Los proyectos de investigación deben contribuir de manera eficaz a la capacidad nacional o local
La MAPE es una forma de minería de subsistencia que se da principalmente en los países de ingresos bajos y medios. La capacidad de investigación y la capacidad de los laboratorios de salud pública pueden ser limitadas en estos entornos. Por lo tanto, debe considerarse detenidamente la posibilidad de integrar las actividades institucionales o de creación de capacidades en el diseño y la realización de estudios de vigilancia biológica. En particular, en los estudios de investigación colaborativa con financiación externa, los patrocinadores e investigadores tienen la obligación ética de garantizar que los proyectos de investigación de los que sonresponsables contribuyan de manera eficaz a la capacidad nacional o local de diseñar y llevar a cabo investigaciones epidemiológicas, y de proporcionar una revisión y un seguimiento científicos y éticos de dichas investigaciones.
Deben declararse los posibles conflictos de intereses
En el contexto de la MAPE, los conflictos de intereses pueden surgir del interés de un patrocinador en el resultado del estudio, por ejemplo, para demostrar la eficacia de una intervención o tecnología particular en la reducción de la exposición al mercurio.El patrocinio de una entidad del sector privado, como una empresa minera, podría ser otro posible conflicto de intereses.
Los investigadores deben declarar los posibles conflictos de intereses asociados a las actividades de investigación propuestas como parte del proceso de revisión ética.
Exposición de las conclusiones
Según las Pautas éticas internacionales para los estudios epidemiológicos del CIOMS (8) y la Declaración de Helsinki (9), todo estudio de investigación en el que participen personas tiene el deber de hacer públicos los resultados de la investigación. En el contexto de la MAPE, esto incluye garantizar que se haga un esfuerzo por transmitir los resultados de la investigación, incluidos los resultados de la vigilancia biológica humana, a las comunidades que participaron en la investigación. Además, hay que informar a las autoridades locales y nacionales pertinentes sobre los resultados de la investigación.
4. Conclusión
Aunque la realización ética de la investigación en contextos de la MAPE conlleva muchas cuestiones que deben abordarse durante la preparación y la ejecución de las actividades de trabajo de campo, no debe percibirse como una carga adicional, sino como un requisito previo esencial que conlleva varios beneficios: se protegen los derechos y el bienestar de los participantes, se minimiza el riesgo de daños a los seres
humanos, se protege a los investigadores de las acusaciones de prácticas poco éticas y se aumenta la legitimidad de los resultados de la investigación. La necesidad de una autorización ética y los beneficios asociados se deben comunicar con antelación a los patrocinadores del proyecto y a otros socios relevantes para poder incluir los procedimientos asociados en el proceso de planificación.
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Referencias
1. Garantizar normas y procedimientos éticos para la
investigación con personas. Ginebra: Organización Mundial de la Salud (https://www.who.int/ethics/research/en/, consultado el 13 de enero de 2021).
2. Convenio de Minamata sobre el Mercurio (2013).
Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (http://www.mercuryconvention.org/,
consultado el 13 de enero de 2021).
3. Biomarcadores y vigilancia biológica humana: la salud infantil y el medio ambiente. Paquete de formación de la OMS para el sector de la salud. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2011.
4. Gibb H y O’Leary KG. Mercury exposure and health impacts among individuals in the artisanal and small-scale gold mining community: a comprehensive review. Environmental Health Perspectives. 2014;122(7):667–72.
5. Exposición infantil a los compuestos de mercurio. Ginebra:
Organización Mundial de la Salud; 2010 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/44445 , consultado el 13 de enero de 2021).
6. Evaluación de la exposición prenatal al mercurio: estudio de vigilancia biológica humana. Copenhague: Oficina regional de la Organización Mundial de la Salud para Europa; 2018.
7. Evaluación de la exposición prenatal al mercurio:
procedimientos operativos estándar. Copenhague:
Oficina regional de la Organización Mundial de la Salud para Europa; 2018.
8. Pautas éticas internacionales para los estudios epidemiológicos. Ginebra: Consejo de organizaciones internacionales de ciencias médicas; 2009.
9. Declaración de la Asociación Médica Mundial de Helsinki:
Principios éticos de la investigación médica en personas.
Adoptada por la 18ª Asamblea General de la AMM, Helsinki, Finlandia, junio de 1964, y modificada posteriormente en otras Asambleas Generales. JAMA. 2013;310(20):2191-4.
