COMMISSION EUROPÉENNE
DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET DE LA SÉCURITÉ ALIMENTAIRE
Audits et analyses dans les domaines de la santé et de l’alimentation
NUMERO DE REFERENCE: DG(SANTE)/2017-6005- RS
EXTRAIT DU RAPPORT D’UN AUDIT EFFECTUE PAR LA DGSANTE ET SECURITE ALIMENTAIRE EN ESPAGNE,
DU 17 AU 24 JANVIER 2017
AFIN D’EVALUER LES SYSTEMES DE CONTROLE MIS EN PLACE POUR L’AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
NB:LE TEXTE QUI SUIT EST LA TRADUCTION DE PARTIES DU RAPPORT D’AUDIT ORIGINAL [Nº DE REF.DG(SANTE)/2017- 6005].DESTINE A ETRE CONSULTE PAR LES VISITEURS DE CE SITE, IL N’A CEPENDANT
AUCUNE VALEUR OFFICIELLE.EN TOUT ETAT DE CAUSE, IL CONVIENT DE SE REPORTER AU TEXTE INTEGRAL DU RAPPORT ORIGINAL.
RESUME
Le rapport décrit les résultats d’un audit effectué en Espagne, du 17 au 24 janvier 2017, dans le cadre du programme d’audits publié par la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire.
Cet audit avait pour objectif d’évaluer les systèmes de contrôle en vigueur pour les produits phytopharmaceutiques (PPP), notamment les règles relatives à l’autorisation desdits produits établies dans le règlement (CE) nº 1107/2009, et de recenser les bonnes pratiques liées à la procédure d’autorisation.
Des retards importants sont constatés dans le traitement des demandes concernant tant les nouveaux produits que ceux déjà autorisés sur le marché, de même que dans le traitement des permis de commerce parallèle, en violation constante des délais légaux imposés par l’UE. Dans le même temps, des produits qui auraient dû être modifiés ou retirés à la suite de leur
réévaluation restent sur le marché au-delà des délais légaux.
Le respect des délais est entravé par l’absence de recours à la possibilité de réduire la charge de travail en la partageant entre les États membres de la zone Sud et prise en compte insuffisante des travaux d’évaluation des autres États membres. Ces problèmes structurels sont aggravés par une série de lacunes dans la communication entre les autorités compétentes. L’accès au marché
des produits phytopharmaceutiques contenant de nouvelles substances actives s’en trouve retardé, ce qui limite la gamme des outils plus nouveaux et plus sélectifs de lutte contre les ennemis des cultures dont disposent les agriculteurs. Les difficultés concernant l’obtention des autorisations pour les PPP génériques et les demandes de reconnaissance mutuelle affectent la concurrence sur le marché concerné.
Le rapport adresse une série de recommandations aux autorités compétentes espagnoles afin que celles-ci remédient aux lacunes constatées et améliorent le système d’autorisation des PPP.
RECOMMANDATION
Les autorités compétentes (AC) sont invitées à fournir, dans les vingt-cinq jours ouvrables à compter de la réception du rapport d’audit, un plan d’action détaillé décrivant les mesures prises ou prévues pour donner suite aux recommandations ci-après, assorti d’un calendrier d’exécution. Il est recommandé aux AC ce qui suit:
N° Recommandation
1. Veiller à ce que les redevances perçues pour le traitement des demandes soient revues de manière à refléter le coût réel des tâches concernées, comme le prescrit l’article 74, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) n° 1107/2009.
La présente recommandation est fondée sur la conclusion suivante: Error!
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La présente recommandation est fondée sur la constatation connexe suivante:
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2. Veiller à ce que le système pour traiter les demandes d’autorisation soit revu et à ce que les changements nécessaires soient appliqués, de manière à ce que les délais prévus à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 soient systématiquement respectés.
La présente recommandation est fondée sur les conclusions suivantes: Error!
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La présente recommandation est fondée sur les constatations connexes suivantes: Error! Reference source not found., Error! Reference source not found.
3. Veiller à ce que le système pour traiter les demandes d’autorisation soit revu et à ce que les changements nécessaires soient appliqués, de manière à ce que les délais prévus à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009 soient systématiquement respectés.
La présente recommandation est fondée sur la conclusion suivante: Error!
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La présente recommandation est fondée sur les constatations connexes suivantes: Error! Reference source not found., Error! Reference source not found.
4. Veiller à ce que le système pour traiter les demandes d’autorisation soit revu et à ce que les changements nécessaires soient appliqués, de manière à ce que les délais prévus à l’article 42, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009 soient systématiquement respectés.
La présente recommandation est fondée sur la conclusion suivante: Error!
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La présente recommandation est fondée sur les constatations connexes suivantes: Error! Reference source not found., Error! Reference source not found.
N° Recommandation
5. Veiller à ce que le système pour traiter les demandes de renouvellement d’autorisation soit revu et à ce que les changements nécessaires soient appliqués, de manière à ce que les délais prévus dans les règlements et directives applicables de la Commission soient systématiquement respectés.
La présente recommandation est fondée sur les conclusions suivantes: Error!
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La présente recommandation est fondée sur les constatations connexes suivantes: Error! Reference source not found., Error! Reference source not found.
6. Veiller à ce que le système pour traiter les demandes de permis de commerce parallèle soit revu et à ce que les changements nécessaires soient appliqués, de manière à ce que les délais prévus à l’article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 soient systématiquement respectés.
La présente recommandation est fondée sur la conclusion suivante: Error!
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La présente recommandation est fondée sur la constatation connexe suivante:
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7. Veiller à ce que les autorisations d’urgence, les informations sur l’utilisation ou les utilisations autorisées concernant les produits phytopharmaceutiques soient mises à la disposition du public sous forme électronique, conformément à l’article 57 du règlement (CE) n° 1107/2009.
La présente recommandation est fondée sur la conclusion suivante: Error!
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La présente recommandation est fondée sur la constatation connexe suivante:
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8. Envisager de revoir les autorisations existantes pour les PPP pertinents en vertu de l’article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 lorsque des demandes concernant d’autres PPP ont été refusées parce que les mesures nationales d’atténuation des risques visées à l’article 36, paragraphe 3 ne permettent pas de répondre aux préoccupations liées à la sécurité et à l’environnement mentionnées dans la décision de refus et d’assurer l’égalité de traitement de tous les demandeurs.
La présente recommandation est fondée sur la conclusion suivante: Error!
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La présente recommandation est fondée sur les constatations connexes suivantes: Error! Reference source not found., Error! Reference source not found.
La réponse de l’autorité compétente à ces recommandations peut être consultée à l’adresse suivante:
http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/rep_details_en.cfm?rep_inspection_ref=2017-6005
