COMITE "MICROORGANISMES ET MACROORGANISMES UTILES AUX VEGETAUX"

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CES "microorganismes et macroorganismes utiles aux végétaux" PV de la réunion du CES du 12/03/2014

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OMITE

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MICROORGANISMES ET MACROORGANISMES UTILES

AUX VEGETAUX

"

PROCES VERBAL de la réunion du mercredi 18 juin 2014

Considérant le Décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique et sécurité sanitaire, ce procès verbal renseigne les débats du Comité d'experts spécialisé "Microorganismes et macroorganismes utiles aux végétaux", réuni le mercredi 18 juin 2014, qui conduisent à l’adoption d’un avis sur une question de santé publique ou de sécurité sanitaire par l’autorité compétente préalablement à une décision administrative.

Chaque dossier examiné fait l'objet d'un avis qui est ou sera publié sur le site de l’Agence http://www.anses.fr/fr/content/avis-dexpertise-dans-le-cadre-des-produits-

r%C3%A8glement%C3%A9s-phytosanitaires-fertilisants-et

1. QUORUM

Mercredi 18 juin 2014 6 experts sur 12 sont présents Le quorum est atteint.

La liste de présence figure en annexe 1.

2. ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR

L'ordre du jour adopté par le CES figure en annexe 2.

3. CONFLITS D'INTERETS

L'analyse réalisée par l'Anses a mis en évidence des liens d'intérêts induisant un risque de conflit d’intérêt pour :

Jean-Claude MALAUSA et le dossier Allotropa, l’expert ayant un lien de parenté proche avec le responsable scientifique du dossier qui agit au nom de son employeur l’INRA, l’Anses propose que Jean Claude MALAUSA sorte de la salle pendant l’examen du dossier.

En complément de cette analyse, le président demande aux membres du CES, au vu de l'ordre du jour adopté, s'ils ont des liens voire des conflits d'intérêts qui n'auraient pas été détectés.

Aucun des experts ne présente d'autre lien ou conflit d'intérêt.

4. DOSSIERS EXAMINES A BASE DE MICROORGANISMES BALLAD

Nom spécialité BALLAD

Type de demande AMMp

Numdoc 2013-0461

Substances actives Bacillus pumilus QST 2808.

Pétitionnaire Dupont Solutions (France) SAS

253 av. du Général Leclerc – 94700 Maisons-Alfort Tel 01 49 77 21 00 Fax : 01 49 77 21 60

www.anses.fr

REPUBLIQUE FRANÇAISE DIRECTION DES PRODUITS REGLEMENTES

Unité de coordination des produits phyto- pharmaceutiques

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EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE

La préparation BALLAD est un fongicide contenant 10¹² ufc¹/L de Bacillus pumilus souche QST 2808 (soit 969 g/L), se présentant sous la forme d’une suspension concentrée (SC), appliqué par pulvérisation destinée à lutter contre la sclérotiniose sur colza.

Le présent avis porte sur une demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation BALLAD à base de Bacillus pumilus souche QST 2808 de la société DuPont Solutions (France) S.A.S.

Le micro-organisme Bacillus pumilus QST 2808 est en cours d’approbation au niveau européen. Les conclusions de l’EFSA sont disponibles dans EFSA Journal 2013;11(8):3346.

DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION BALLAD

Dans le paragraphe sur l’identité de la préparation pour indiquer la teneur en substance active en g/L, Un expert du CES propose d’écrire « correspondant à 969 g de produit technique/L ».

Le projet d’avis présenté n’a soulevé aucune autre discussion.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION BALLAD

=> En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation européenne de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l’unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation BALLAD et émet un avis favorable (conformément à l’annexe de l’avis) à la demande d’autorisation de mise sur le marché de cette préparation.

MYCOSTOP

Nom spécialité MYCOSTOP

Type de demande AMM

Numdoc 2012-1847

Substances actives Streptomyces K61

Pétitionnaire VERDARA OY

La préparation MYCOSTOP est un fongicide sous forme d’une poudre mouillable (WP) contenant 5x10⁸ ufc/kg de Streptomyces K61 (soit 250 g/kg), appliqué en traitement de sol et de semence des cultures légumières, des fines herbes et des plantes ornementales cultivées sous abri.

Le présent avis porte sur une demande d'autorisation de mise sur le marché déposée par la société VERDARA OY dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle.

Dans le cadre de la procédure d’évaluation zonale, cette préparation a été examinée par les autorités estoniennes [Etat Membre Rapporteur interzonal (EMRiz)], pour l'ensemble des états-membres des 3 zones, Sud, Centre et Nord. Le projet de rapport d’évaluation rédigé par l’EMRiz a fait l’objet de commentaires par la France.

DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION MYCOSTOP

Dans le paragraphe sur l’identité de la préparation, pour indiquer la teneur en substance active en g/kg, Un expert du CES propose d’écrire « correspondant à 250 g de produit technique/kg».

Un agent de l’Anses indique que l’efficacité n’a été montrée que sur certaines espèces de Fusarium mais qu’il n’y a pas de restriction d’usage sur Fusarium spp. Un expert du CES ajoute que même si seules quelques espèces de Fusarium sont responsables des maladies, on indique une efficacité sur le genre Fusarium spp.

Le CES demande que soit ajoutés les noms des espèces de Fusarium testés dans les essais et que soit indiqué « montré sur Fusarium sp » dans l’intitulé d’usage « Traitements généraux * traitement du sol * champignons autres que pythiacées».

Le projet d’avis présenté n’a soulevé aucune autre discussion.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION MYCOSTOP

1 ufc : Unité formant colonie.

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CES "microorganismes et macroorganismes utiles aux végétaux" PV de la réunion du CES du 18/06/2014 page 3/9

=> En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n° 546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l’unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation MYCOSTOP et émet un avis favorable (conformément à l’annexe de l’avis) à la demande d’autorisation de mise sur le marché de cette préparation.

BLOSSOM PROTECT

Nom spécialité BLOSSOM PROTECT

Type de demande Changement d’emballage

Numdoc 2013-0020

Substances actives Aureobasidium pullulans, souches DSM 14940 et DSM 14941

Pétitionnaire BIO-FERM GmbH

La préparation BLOSSOM PROTECT est un bactéricide composé de 250 à 500 g/kg d’Aureobasidium pullulans souche DSM 14940 (2,5x10¹² ufc/kg) et de 250 à 500 g/kg d’Aureobasidium pullulans souche DSM 14941 (2,5x10¹² ufc/kg), se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG), appliqué en pulvérisation. Cette préparation dispose d’une autorisation de mise sur le marché provisoire (AMM n°

2110079).

L’objet de cette demande est l’obtention d’une autorisation d’utilisation de nouveaux récipients en PEHD (Polyéthylène Haute Densité) de contenance de 2 L, 3 L, 2,4 L, 0,6 L et 0,780 L. L’emballage actuellement autorisé est un sac en aluminium d’une contenance de 1,5 kg.

DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION BLOSSOMPROTECT Le projet d’avis présenté n’a soulevé aucune discussion.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION BLOSSOMPROTECT L’avis a été adopté à l’unanimité par le CES

BOTECTOR

Nom spécialité BOTECTOR

Type de demande changement d'emballage

Numdoc 2013-0021

Substances actives Aureobasidium pullulans, souches DSM 14940 et DSM 14941

La préparation BOTECTOR est un fongicide composé de 250 à 500 g/kg d’Aureobasidium pullulans souche DSM 14940 (2,5x10¹² ufc/kg) et de 250 à 500 g/kg d’Aureobasidium pullulans souche DSM 14941 (2,5x10¹² ufc/kg), se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG), appliqué en pulvérisation. Cette préparation dispose d’une autorisation de mise sur le marché provisoire (AMM n°

20120082).

L’objet de cette demande est l’obtention d’une autorisation d’utilisation de nouveaux récipients en PEHD (Polyéthylène Haute Densité) de contenance de 2 L, 3 L, 2,4 L, 0,6 L et 0,780 L. L’emballage actuellement autorisé est un sac en aluminium d’une contenance de 1,5 kg.

DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION BOTECTOR Le projet d’avis présenté n’a soulevé aucune discussion.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION BOTECTOR L’avis a été adopté à l’unanimité par le CES

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5. DOSSIERS EXAMINES INTRODUCTION DE MACROORGANISMES DANS L’ENVIRONNEMENT

Demande d’introduction dans l’environnement de macro-organismes non indigène ALLOTROPA BURRELLI

M Malausa quitte la salle pendant le traitement de ce dossier (Cf analyse des conflits d’intérêt).

Une demande d’autorisation d’introduction dans l’environnement du macro-organisme non indigène Allotropa burrelli (Muesebeck, 1942) a été déposée par l’Institut National de la Recherche Agronomique (INRA) – Centre de Sophia-Antipolis-UMR 1355 ISA.

Le présent avis porte sur l’évaluation du risque d’entrée sur le territoire et d’introduction dans l’environnement lié au macro-organisme non indigène Allotropa burrelli (Muesebeck, 1942), pour le contrôle de la cochenille farineuse Pseudococcus comstocki (Kuwana, 1902).

Le territoire revendiqué est la France Métropolitaine Continentale.

DISCUSSIONS RELATIVES AU MACRO ORGANISME ALLOTROPA BURRELLI Concernant l’identification morphologique des individus importés en France :

Un expert du CES propose qu’un spécialiste indépendant en France soit sollicité pour l’identification morphologique de la souche. Pour cette identification, il pense notamment à un spécialiste des chalcidiens.

Un expert du CES est d’accord avec cette proposition.

L’Article 4 de l’Arrêté du 28 juin 2012, prévoit qu’afin de garantir l’identification taxonomique du macro- organisme concerné, toute demande d’autorisation doit faire l’objet de dépôt d’individus de référence auprès du centre de biologie et de gestion des populations (CBGP). Il a donc été décidé de préciser dans le projet d’Avis « Conformément à l’article 4 de l’arrêté du 28 juin 2012, un échantillon d’individus de référence devra être déposé au CBGP. Cet échantillon devra faire l’objet d’une identification par un spécialiste du CBGP indépendant du pétitionnaire. Il conviendra de fournir le résultat aux autorités compétentes.»

Concernant l’origine géographique:

Un agent de l’Anses précise que l’origine géographique n’a pas été mentionnée dans le projet d’Avis. Cette information est généralement considérée comme confidentielle, bien que ce dossier ne soit pas associé à un objectif commercial.

Un agent de l’Anses ajoute que la mention de l’origine géographique peut poser problème dans le cadre de dossiers qui seront déposés à l’avenir, aussi il vaut mieux considérer cette information confidentielle dans tous les cas de figure.

Les experts sont d’accords sur ce point.

Un expert du CES remarque qu’il n’y a pas d’information quant à la capacité d’A. burrelli à survivre aux conditions hivernales du sud de la France métropolitaine continentale ou sur la comparaison des conditions climatiques entre la zone d’origine et la zone d’acclimatation. Ces informations apporteraient une indication supplémentaire quant à la probabilité d’établissement dans le Sud de la France de ce macro-organisme.

Un agent de l’Anses précise qu’un établissement de la souche a été fait en Californie.

Un expert du CES propose alors l’ajout de la phrase suivante au projet d’Avis : « Les zones d’origine et son établissement en Californie confortent la probabilité de son établissement en zone méditerranéenne. »

CONCLUSION SUR L’INTRODUCTION DANS L’ENVIRONNEMENT D’ALLOTROPA BURRELLI

=> En se fondant sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l’unanimité des membres présents le projet d’avis proposé et émet un avis favorable à la demande d’autorisation d’introduction dans l’environnement du macro-organisme non indigène Allotropa burrelli dans le cadre de la mise en place d’une lutte biologie par acclimatation.

Nom spécialité N.A

Type de demande Demande d’introduction dans l’environnement

Numdoc MO14-001

Macro-organisme Allotropa burrelli (Hymenoptera, Platygasteridae)

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6. REPONSE A DES SAISINES

Saisine 2014-SA-0039, relative à la demande d’actualisation de l’avis Anses du 2 avril 2013 relatif à une demande d’évaluation simplifiée du risque phytosanitaire et environnemental pour une liste de macro-organismes non indigènes utiles aux végétaux.

RAPPEL DU CONTEXTE DE LA SAISINE

L'Anses a été saisie par la Direction générale de l'alimentation (DGAl) sur une demande d’actualisation de la liste, présentée dans l’Avis du 2 avril 2013, de macro-organismes non indigènes utiles aux végétaux déclarés comme introduits dans l’environnement avant le 1^er juillet 2012.

Différentes entreprises commercialisant de tels macro-organismes et centres de recherche ou d’expérimentation détenteurs de tels macro-organismes ont transmis à l’Anses et à la DGAl des déclarations supplémentaires de macro-organismes. Pour certains macro-organismes déjà présents dans la liste initiale, des informations complémentaires quant à l’origine géographique de collecte de la souche et au territoire d’introduction ainsi que des informations sur les bactéries associées dans le cas des nématodes ont également été transmises.

La liste actualisée, figurant dans le projet d’Avis présenté au CES, a été établie à partir des données disponibles et soumises dans le cadre de cette saisine. Elle est exhaustive de toutes les déclarations reçues.

DISCUSSIONS RELATIVES A LA SAISINE

Dans un premier temps, les discussions ont portées sur le projet d’Avis présenté au CES.

Concernant la notion de « non indigène »(P 2 à 3)

Un agent de l’Anses précise qu’en accord avec les experts rapporteurs sur cette saisine, la notion de macro-organisme non indigène au sens du décret du 30 janvier 2012 a été reprécisée dans le projet d’Avis par rapport à l’Avis du 2 avril 2013. Les macro-organismes non indigènes au sens du décret sont définis comme étant des exotiques non installés. Cette notion n’est pas remise en cause par les experts présents.

Un agent de l’Anses indique que des déclarations ont été faites pour des macro-organismes indigènes au sens du décret. La liste fait donc également figurer ces macro-organismes indigènes, puisqu’elle est exhaustive de toutes les déclarations reçues.

Concernant l’identification des macro-organismes (P 3)

Un expert du CES propose que d’autres groupes, soient ajoutés en plus des trichogrammes et des Diglyphus à la liste des espèces pour lesquelles une identification fiable n’est pas possible, à la place de

« et d’autres » (L 132). Une autre possibilité consiste à ne citer les groupes Trichogrammes et Diglyphus qu’en exemple. La deuxième proposition est retenue et la phrase suivante est ajoutée en séance : « Sur certains groupes il n'est pas possible d'avoir une identification fiable actuellement, comme par exemple pour les trichogrammes, et les Diglyphus ».

Les experts du CES proposent également que les espèces Stratiolaelaps miles / scimitus et Amblyseius andersoni / swirskii soient citées en exemple au sein d’une phrase indiquant que dans certains cas, il est également difficile de faire la distinction entre 2 espèces bien définies.

Pour Stratiolaelaps miles / scimitus, S. Kreiter indique qu’une identification moléculaire pourrait être fournie, seule méthode permettant de distinguer « miles » de « scimitus ». La demande de fourniture d’une identification moléculaire est ajoutée au projet d’Avis et à la liste.

Concernant les macro-organismes non indigènes non dispensés par une demande d’autorisation d'introduction dans l'environnement (P 4)

Un agent de l’Anses :Dans cette partie, des macro-organismes ont été identifiés comme non dispensés par une demande d’autorisation d’introduction dans l’environnement. Des précisions sont apportées en séance pour chaque macro-organisme concerné, afin de définir les éléments manquants et restant à fournir au sein d’un dossier technique à déposer dans le cadre d’une nouvelle demande.

Un agent de l’Anses informe le CES qu’un courrier a été envoyé pour Harmonia axyridis souche mauvais voilier à la société BIOTOP afin qu’une demande officielle de demande d’introduction dans l’environnement soit déposée. Ces derniers ont fourni l’équivalent d’un dossier technique pour lequel un examen plus approfondi serait nécessaire. BIOTOP ne souhaite pas effectuer une telle démarche avant de connaitre les

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raisons du refus d’inclusion dans la liste des macro-organismes dispensés d’une demande d’introduction dans l’environnement.

Les experts macro-organismes présents proposent d’ajouter la précision suivante « En l’absence d’une démonstration de l’installation de la souche non volante, le CES ne la considère pas comme indigène. Les conditions de participation de cette souche à l’invasion de l’espèce sur les territoires concernés devront faire l’objet d’une évaluation dédiée. » (L 156-159).

Pour les autres macro-organismes non dispensés par une demande d’introduction, des précisions sont également ajoutées, basées sur les suggestions apportées en séance par les experts macro-organismes présents.

Dans un deuxième temps, les discussions ont portées sur la liste actualisée des macro-organismes déclarés avoir été introduits dans l’environnement avant le 1er juillet 2012.

Un agent de l’Anses a posé, aux experts du CES présents, des questions générales sur la liste actualisée ainsi que des questions concernant chaque groupe de macro-organismes, regroupées dans une présentation qui figure en annexe 12.

Celles-ci portent, entre autres, sur la validation de territoires et le risque d’établissement, l’identification et la distinction d’espèces, le statut d’exotique installé ou non exotique, la précision du nom de l’espèce.

En s’appuyant sur l’ensemble de ces questions, la liste a été revue et modifiée en séance.

CONCLUSION

En se fondant sur les données communiquées à l’Agence et la DGAl évaluées dans le cadre de cette saisine, le CES approuve le projet d’avis et la liste actualisée de macro-organismes non indigènes utiles aux végétaux déclarés comme introduits dans l’environnement avant le 1^er juillet 2012, conformément aux modifications effectuées en séance.

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ANNEXE 1

LISTE DE PRESENCE

Mercredi 18 juin 2014 Membres présents

Claude ALABOUVETTE, Robert DELORME, Jean-Claude MALAUSA, Serge KREITER, Cécile REVELIN, Patrice REY.

Membres excusés

Marc BARDIN, Marie-France CORIO-COSTET, Alain DURAND, Rémi MAXIMILIEN, Patrick SAINDRENAN, Maria URDACI.

Agents de l’Anses

Karine ANGELI, Chantal ARAR, Elise BRACQ, Arnaud CONRAD, Bénédicte GAUTIER, Sylvie MAISONNEUVE, Laetitia PERRAULT, Tomin-Gwenn ROBIN, Laurent THIBAULT, Attila TUTUNCUOGLU, Eric TRUCHOT, Christine VERGNET.

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ANNEXE 2

ORDRE DU JOUR