Information de sécurité - Matériel ancillaire (orthopédie) - To

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Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Gesellschafter: Geschäftsführer:

KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen/Germany Karl Leibinger Medizintechnik, Karl Leibinger, Christian Leibinger, Donat Stuckenbrock Postfach 60 · 78501 Tuttlingen/Germany Stuckenbrock Medizintechnik

Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 Deutsche Bank Tuttlingen: BLZ 653 700 75 · Kto. 2 184 000

info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Persönlich haftende Gesellschafterin: IBAN DE 25 6537 0075 0218 4000 00 · BIC DEUT DE SS 653 Martin Verwaltungsgesellschaft mbH Kreissparkasse Tuttlingen: BLZ 643 500 70 · Kto. 10234 Registergericht: Stuttgart Registergericht: Stuttgart IBAN DE 15 6435 0070 0000 0102 34 · BIC SOLADE S1 TUT

Handelsregister: HRA 450196 Handelsregister: HRB 450711 Commerzbank AG, Filiale Tuttlingen: BLZ 694 400 70 · Kto. 0 241 215 300 Ust.-IdNr.: DE 142930777 WEEE-Reg.-Nr. 40473755 IBAN DE 88 6944 0007 0241 2153 00 · BIC COBADEFF694

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Product Management Implant Systems

08.05.2020 TH Tobias Held

Tél.: +49 7461 - 706-428 Fax: +49 7461 - 706-350 tobias.held@klsmartin.com

Avis de sécurité - Informations complémentaires relatives au tournevis T6 Linos REF 26-975-39-07

Madame, Monsieur,

Par le présent avis de sécurité, Gebrüder Martin GmbH & Co.KG souhaite vous fournir des informations complémentaires portant sur l’utilisation du tournevis T6 Linos.

Description de la situation

Une rupture de l’extrémité de travail du tournevis peut survenir en cours d’utilisation en cas de contrainte mécanique excessive en rotation.

Veuillez trouver ci-après une illustration correspondante d’une telle rupture du tournevis à son extrémité de travail.

Risques potentiels de rupture

La rupture ainsi que le fragment restant dans la vis sont susceptibles de provoquer une lésion persistante des tissus. La plaque peut ne pas pouvoir être explantée.

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REMARQUE relative à l’utilisation du tournevis T6 Linos REF 26-975-39-07

En cas d’impossibilité d’utiliser un produit alternatif au produit décrit ici, nous recommandons de ne visser les vis smartDrive® à angle fixe que jusqu’à ressentir un blocage. Il n’est pas nécessaire de poursuivre le mouvement de rotation au-delà de la résistance ad hoc ; cela risquant d’entraîner une détérioration du tournevis dans le pire des cas. Le mouvement de rotation lui-même ne doit être réalisé qu’à la main, une rotation avec le bras doit être strictement évitée.

Outre le produit cité ici, cet avis de sécurité s’applique également aux autres produits suivants : Matériel Texte abrégé matériel français Texte abrégé matériel anglais

26-975-33-07 smartDrive tournevis T5 rotatif court smartDrive Screwdriver T5 rotating short 26-975-36-07 smartDrive tournevis T6 rotatif court smartDrive Screwdriver T6 rotating short 26-975-37-07 smartDrive tournevis T6 smartDrive Screwdriver T6

26-975-38-07 smartDrive tournevis T5 court smartDrive Screwdriver T5 short 26-975-39-07 smartDrive tournevis T6 court smartDrive Screwdriver T6 short 26-975-40-07 Lame de tournevis smartDrive T6, L Screwdriver blade smartDrive T6, L

Transmission de l’avis de sécurité « Informations complémentaires »

Veuillez vérifier que tous les utilisateurs des produits cités et autres personnes à informer au sein de votre organisation prennent connaissance du présent avis de sécurité et des informations complémentaires qu’il contient. Dans la mesure où vous avez transmis les produits à des tiers, veuillez transmettre une copie du présent avis de sécurité « Informations complémentaires » ou informer les interlocuteurs indiqués ci-dessous. Veuillez conserver le présent avis au moins jusqu’à ce que vous ayez informé l’ensemble des personnes à informer au sein de votre entreprise.

Gebrüder Martin GmbH & Co.KG

Votre autorité de santé compétente en matière de dispositifs médicaux a reçu une copie du présent avis de sécurité « Informations complémentaires relatives au tournevis T6 Linos REF 26-975-39-07 ».

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Nous nous tenons à tout moment à votre disposition pour toute question complémentaire.

Sincères salutations

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, une entreprise du KLS Martin Group

i.V. i.A.

Reinhold Bücher Tobias Held

Head of Quality Management Senior Product Manager

Field Safety Officer / MPG Operational Product Management

Implant Systems

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Avis de sécurité - Informations complémentaires relatives au tournevis T6 Linos REF 26-975-39-07

Annexe

Réponse par fax au +49 7461 706-350 à Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Client N° client

REMARQUE relative à l’utilisation du tournevis T6 Linos REF 26-975-39-07

En cas d’impossibilité d’utiliser un produit alternatif au produit décrit ici, nous recommandons de ne visser les vis smartDrive® à angle fixe que jusqu’à ressentir un blocage. Il n’est pas nécessaire de poursuivre le mouvement de rotation au-delà de la résistance ad hoc ; cela risquant d’entraîner une détérioration de l’instrument dans le pire des cas. Le mouvement de rotation lui-même ne doit être réalisé qu’à la main, une rotation avec le bras doit être strictement évitée (seulement un mouvement de rotation avec le poignet).

Par la présente, nous confirmons :

La réception du courrier d’avril 2020 intitulé « Avis de sécurité - Informations complémentaires relatives au tournevis T6 Linos REF 26-975-39-07 » de la société Gebrüder Martin GmbH & Co.KG.

Lieu, date

Nom / poste du signataire

Raison sociale / tampon / signature du signataire