Pour le promoteur Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph :

Projet : ReadCardioCovid

Retentissement du COVID-19 sur le bénéfice de la réadaptation cardiovasculaire INVESTIGATEUR COORDONATEUR

Docteur Philippe DUC

Service de Réadaptation cardiovasculaire

Département de Cardiologie, Chef de service : Docteur Romain Cador Centre 01 : Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris

Email : pduc@ghpsj.fr CENTRES INVESTIGATEURS

Centre 02 : Hôpital Corentin Celton

Service de réadaptation cardiaque et prévention secondaire 4 Parvis Corentin Celton

92130 Issy-les-Moulineaux PROMOTEUR DE LA RECHERCHE

Pour le promoteur Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph : Département de Recherche Clinique

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris

Téléphone : 01.44.12.78.83 Fax : 01.44.12.32.52 crc@ghpsj.fr

Table des matières

I. Contexte ... 3

COVID et atteinte cardiaque ... 3

Réadaptation cardiaque ... 3

Hypothèse de l’étude ... 3

II. Objectifs ... 4

Objectif principal ... 4

Objectifs secondaires ... 4

III. Critères d’évaluation ... 4

Critère d’évaluation principal ... 4

Critères d’évaluation secondaires ... 4

IV. Type d’étude et Méthodologie ... 4

Critères d’inclusion ... 4

Critères de non inclusion ... 5

Méthodologie ... 5

V. Déroulement de l’étude ... 5

VI. Gestion et traitement des données ... 6

Gestion des données ... 6

Recueil des données ... 6

VII. Analyse statistique ... 8

VIII. Aspects éthiques et réglementaires ... 8

Rôle du promoteur ... 9

Protection des données ... 9

Formulaire d’information et non opposition ... 9

IX. Moyens financiers et humains ... 10

X. Echéance prévue pour la publication des résultats dans une revue internationale ... 10

XI. Bibliographie... 10

XII. Annexes ... 11

Annexe 1 : Formulaire d’information au patient et de non opposition destiné au patient ... 11

I. Contexte

COVID et atteinte cardiaque

L’atteinte du COVID-19 est polymorphe ¹ avec des atteintes ORL, pneumologiques, cardiaques, digestives, neurologiques, musculaires avec une mortalité plus élevée chez les sujets ayant une comorbidité [> 70 ans, antécédent cardiovasculaire notamment Hypertension Artérielle (HTA), maladie cardiovasculaire…] ^1–3. Ce polymorphisme est liée à la vascularite et la réaction immunitaire ⁴. Les patients ayant une pathologie cardiovasculaire sont particulièrement à risque de décompenser notamment du fait de l’augmentation du métabolisme induit par l’infection virale et les capacités cardiovasculaires réduites ⁵.

Sur le plan cardiovasculaire, deux versants peuvent être envisagés. D’une part, une atteinte cardiovasculaire (HTA, coronaropathie) est un facteur de comorbidité ^2,6,7. D’autre part, l’atteinte myocardique reflétée par l’augmentation de troponine ou une altération de la fraction d’éjection est un facteur de risque très net de mortalité ou de forme grave ^8–10.

L’atteinte cardiovasculaire est particulièrement élevée chez les patients hospitalisés et les patients décédés ^2,3,8. L’odds ratio calculé dans une méta-analyse de formes graves de covid-19 avec l’HTA est de 3 [1.9 ; 3.1], pour les pathologies cardiovasculaires de 2.93 [1.73 ; 4.96] ⁶. Des recommandations ont été faites pour la réadaptation pneumologique¹¹ mais pas pour la réadaptation cardiovasculaire.

Réadaptation cardiaque

La réadaptation cardiaque est indiquée dans la plupart des pathologies cardiovasculaires (après un syndrome coronaire aigu, au décours d’une angioplastie coronaire, dans l’insuffisance cardiaque, après une chirurgie cardiaque des coronaires ou valvulaire…).

Elle consiste en une approche multidisciplinaire associant ajustement thérapeutique pharmacologique, activité physique, éducation thérapeutique afin d’améliorer les capacités physiques à l’effort et de diminuer la morbi-mortalité. Les exercices physiques peuvent être de type endurance ou résistance.

Le gain de capacité à la fin de la réadaptation est mesuré par des échelles visuelles, des questionnaires de qualité de vie, une épreuve d’effort en début et fin de réadaptation. Le plus souvent, les centres de réadaptation font seulement l’épreuve d’effort et font une estimation par l’interrogatoire pour l’amélioration subjective.

Hypothèse de l’étude

Nous émettons l’hypothèse, que les patients ayant contracté la COVID-19 présenteraient après guérison de l’infection, des capacités cardiaques inférieures aux patients n’ayant pas été atteints de COVID ou que leur capacité de récupération serait moindre. Nous pensons qu’il y peut y avoir une différence de récupération après la réadaptation cardiaque entre les deux populations indépendamment de si l’atteinte cardiaque nécessitant la réadaptation, ait été déclenchée par le COVID ou était préexistante.

II. Objectifs

Objectif principal

L’objectif principal est d’évaluer l’impact du COVID-19 sur le gain de capacité à l’effort après réadaptation cardiovasculaire.

Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires de la recherche sont de :

1. Rechercher des paramètres explicatifs de l’impact du COVID-19 sur le gain de capacité à l’effort après la réadaptation cardiaque

2. Etudier l’influence du délai entre l’atteinte COVID-19 et le début de la réadaptation cardiovasculaire sur le gain de capacité à l’effort après la réadaptation cardiaque.

III. Critères d’évaluation

Critère d’évaluation principal

Le critère de jugement principal correspond à la différence entre le gain moyen de capacité à l’effort après réadaptation cardiovasculaire, exprimé en équivalent métabolique ou Mets (1 MET = 3,5 O2

ml/kg par minute) entre deux groupes de patients :

- un groupe ayant contacté la COVID-19 correspondant au groupe Cas

- un groupe n’ayant pas contracté la COVID-19 correspondant au groupe Témoins

Critères d’évaluation secondaires

Les critères de jugement secondaires correspondent à :

1. Corrélation entre les caractéristiques cliniques et paracliniques des patients du groupe Cas (atteints par la COVID-19) et du groupe témoin (non atteints par la COVID-19) en début de réadaptation cardiovasculaire ainsi qu’entre les facteurs de gravité de la COVID-19 [âge, diabète, HTA, coronaropathie, Accident Vasculaire Cérébral (AVC), chirurgie cardiaque, diabète, insuffisance rénale, dialyse, pathologie respiratoire, cirrhose, obésité morbide] et le gain de capacité à l’effort après réadaptation cardiaque.

2. Pour le Groupe Cas : corrélation entre le délai entre l’atteinte COVID-19 et le début de la réadaptation cardiaque sur le gain de capacité à l’effort après réadaptation cardiovasculaire.

IV. Type d’étude et Méthodologie

Il s’agit d’une étude de cohorte multicentrique non interventionnelle, de type cas-témoins, sur des données de patients recueillies habituellement dans le cadre de la prise en charge (Etude hors loi Jardé). Ces patients étaient ou sont adressés pour une réadaptation cardiovasculaire ambulatoire dans l’un des centres participants, entre le 01/02/2020 et le 31/12/2020.

Critères d’inclusion

- Patient dont l’âge ≥ 18 ans

- Patient adressé pour une réadaptation cardiovasculaire ambulatoire dans l’un des centres participants entre le 01/02/2020 et le 31/12/2020

- Patient francophone

La répartition dans le groupe «Cas» se fera de la manière suivante :

Groupe Cas : Patient ayant été atteint de la COVID-19 avec des signes évocateurs et authentification par PCR ou TDM thoracique ou sérologie.

Critères de non inclusion

- Patient sous tutelle ou curatelle - Patient privé de liberté

- Patient sous sauvegarde de justice

- Patient s’opposant à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette recherche

Méthodologie

Cette étude sera réalisée sur les données des patients adressés pour une réadaptation cardiovasculaire ambulatoire dans l’un des centres participants entre le 01/02/2020 et le 31/12/2020, patients atteints ou non par la COVID-19, soit environ 60 patients au total.

Appariement des cas et des témoins

Pour chaque patient du groupe Cas (atteint de la COVID-19,) le centre inclueur appariera deux patients témoins (COVID-19 négatif). L’appariement se fera sur les paramètres suivants :

- Sexe - Age ± 5 ans

- Motif principal de la réadaptation cardiovasculaire :

o Syndrome Coronarien Aigu (SCA) de moins de 3 mois o Angioplastie coronaire hors SCA, SCA > 3 mois o Insuffisance cardiaque

o Chirurgie cardiaque (valvulaire isolée, pontages coronaires sans chirurgie valvulaire, chirurgie valvulaire avec pontages)

o Autres

V. Déroulement de l’étude

En fonction de la date de début de la réadaptation cardiaque des patients par rapport à l’obtention de l’avis favorable du comité d’éthique, l’inclusion des patients peut avoir lieu suivant deux modalités :

1. Le patient a démarré sa réadaptation cardiovasculaire avant l’avis favorable du comité éthique

Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé à chaque patient éligible à l’étude par voie postale (cf. annexe 1). Sans retour de sa part dans les 30 jours, il est considéré que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données.

2. Le patient est adressé pour une réadaptation cardiovasculaire après l’avis favorable du comité éthique

Les patients sont inclus de manière consécutive dans chaque centre participant.

Après remise de la note d’information écrite au patient (cf. annexe 1), la non-opposition du patient est recueillie. L’information et le recueil de la non-opposition du patient sont tracés dans le dossier médical du patient par le médecin investigateur.

Dans le cadre de cette recherche, aucun examen supplémentaire n’est réalisé.

VI. Gestion et traitement des données

Gestion des données

Pour chaque sujet, un code d’identification sera attribué (correspondant au numéro de centre-numéro d’inclusion-Initiale Nom Initiale Prénom). Les données recueillies seront confidentielles et codées (seul le code d’identification y figurera). La table de concordance permettant de relier le code d’identification attribué et le nom du participant sera conservée par l’investigateur principal au sein de chaque centre participant, dans un fichier aux droits d’accès limités informatiquement. Les données seront saisies sur un support électronique confidentiel. Le traitement des données et l’analyse statistique seront réalisés sur le site du GHPSJ.

Le promoteur est propriétaire des données et aucune utilisation ou transmission à un tiers ne peut être effectuée sans son accord préalable.

Les données des patients seront conservées et archivées pendant une durée conforme à la réglementation en vigueur (décret n° 2020-077 du 18 juin 2020). Les documents spécifiques à la recherche seront conservés jusqu’à la réalisation du rapport final de la recherche ou jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivés par toutes les parties pendant une durée maximale de 20 ans après la fin de la recherche.

La base de données ayant donné lieu à l'analyse statistique doit aussi faire l'objet d'archivage par le responsable de l'analyse.

Recueil des données

Les données seront saisies dans un cahier d’observation électronique (RedCap®) au fur et à mesure qu’elles sont obtenues qu’il s’agisse de données cliniques ou paracliniques. Les données seront recueillies à partir du dossier médical du patient. Les données recueillies sont les suivantes :

Données Démographiques Date de naissance

Age Poids Taille IMC Sexe

Informations sur l’infection par la COVID-19 si applicable Date de début des symptômes

Diagnostic COVID-19 : Date de diagnostic

PCR, Sérologie, Tomodensitométrie thoracique

Persistance symptômes liés à la COVID-19 lors du début de la réadaptation, lesquels Hospitalisation pour COVID-19

Réanimation pour COVID-19 Pathologies

Syndrome Coronarien Aigu < 3 mois

Angioplastie coronaire hors contexte SCA ou SCA > 3 mois Insuffisance cardiaque

Chirurgie cardiaque (chirurgie cardiaque valvulaire isolée, pontages coronaires sans chirurgie valvulaire, chirurgie valvulaire avec pontages)

Autres (à préciser)

Date de l’angioplastie coronaire la plus récente Nombre de troncs

Nombre de stents

Date de la chirurgie cardiaque la plus récente Antécédents

Tabac, Si sevré : année de sevrage Ethylisme

Hypertension Artérielle Dyslipidémie

BPCO

Cardiopathie ischémique

Artériopathie oblitérante des membres inférieurs Cirrhose

Diabète

Insuffisance rénale dialysée Greffe/Transplantation Cancer ou hémopathie

Traitement immunosuppresseur Données cardiologiques

FEVG (%) Traitement :

Inhibiteur de l’Enzyme de Conversion Bêta-bloquant

Diurétique de l’anse Antialdostérone Ivabradine

Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II Sacubutril/Valsartan

Dérivés Nitrés

Antiagrégant plaquettaire

Anti-vitamine K AOD

Autres (à préciser) Réadaptation

Date de début de la réadaptation Date de fin de réadaptation Nombre de séances par semaine

Durée totale d’une séance y compris activité physique machine et gymnastique Epreuves d’efforts avant réadaptation et après la réadaptation

Date de l’épreuve d’effort Tapis/vélo

Durée effort (minutes)

Fréquence cardiaque au repos Fréquence cardiaque max PAS repos

PAS max

Palier atteint (Watt) Palier atteint (Mets) Si VO2 :

Pic de VO2 (ml/kg/min) VE max (l/min)

Pente VE/VCO2

Réserve ventilatoire (%)

Seuil d’adaptation ventilatoire (SV1, ml/kg/min) Seuil SV1 (Watt)

VII. Analyse statistique

Le groupe témoin correspond aux patients appariés sur l’âge (+/- 5 ans), le sexe et la pathologie selon un des groupes suivants : SCA de moins de 3 mois, coronarien stenté, insuffisance cardiaque, chirurgie cardiaque (valvulaire, pontages, valvulaire avec pontage) adressés dans le même centre dans un délai de +/- 4 mois.

Les statistiques seront avant tout descriptives et reposeront sur les moyennes (+/- écart-type) ou les médianes [minimum-maximum] selon la distribution des variables quantitatives. Les variables qualitatives seront décrites en termes d’effectif et de pourcentage. Les comparaisons univariées utiliseront les tests statistiques usuels après vérification de la distribution des variables (Chi2 ou test de Fisher, test de t, anova ou leurs équivalents non paramétriques tests de Wilcoxon et Kruskal-Wallis).

Les tests seront réalisés avec un degré de significativité de 5%. Les intervalles de confiance à 95%

seront fournis pour chaque estimation. Les calculs seront faits à l'aide du logiciel SPSS v21 IBM.

VIII. Aspects éthiques et réglementaires

Le promoteur (GHPSJ) et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et les dispositions réglementaires en vigueur (articles L.1121-1, L.1121-2,

L.1121-3 et article L1461-1 du Code de la Santé Publique). Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche feront l’objet d’un traitement informatisé dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi que dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016).

La recherche sera conduite conformément au présent protocole.

Rôle du promoteur

Le Centre de Recherche Clinique (CRC) pour le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, promoteur de cette recherche, assure les démarches réglementaires (enregistrement sur le site du Health Data Hub, loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019, Arrêté du 29 novembre 2019). La personne physique ou morale qui prend l’initiative de cette recherche, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée promoteur.

Protection des données

Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 , ainsi qu’au RGPD. Les informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.

Une méthodologie de référence spécifique au traitement de données personnelles mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine a été établie par la CNIL en mai 2018 (délibération n° 2018-155 du 03 mai 2018). Cette méthodologie permet une procédure de déclaration simplifiée lorsque la nature des données recueillies dans la recherche est compatible avec la liste prévue par la CNIL dans son document de référence. Cette étude s’inscrit dans la méthodologie référence MR004 à laquelle le Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph s'est engagé à être en conformité.

Formulaire d’information et non opposition

Conformément aux articles 13 et 14 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD), les personnes qui se prêtent à la recherche doivent être informées. Cette information fait l'objet d'un document écrit.

Pour les patients ayant débuté leur réadaptation cardiovasculaire avant l’avis du comité éthique, l’investigateur du centre envoie, par la poste, au patient le formulaire d’information. Après un délai de 1 mois, si le patient n’a pas recontacté l’investigateur, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. L’envoi de la note d’information et le recueil de la non-opposition seront tracés dans le dossier médical du patient.

Pour les patients débutant leur réadaptation cardiovasculaire après l’avis du comité éthique, l’investigateur remettra au patient le formulaire d’information et de non-opposition à l’utilisation de ses données. Le recueil de la non-opposition sera tracé dans le dossier médical du patient.

Les patients sont libres de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment conformément à l’article 21 du RGPD.

Lorsque cette recherche sera terminée, la personne qui se prête à la recherche pourra être informée des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.

IX. Moyens financiers et humains

Le GHPSJ est muni de moyens humains, matériels et techniques pour la réalisation du projet de recherche.

X. Echéance prévue pour la publication des résultats dans une revue internationale

L’échéance prévue pour la publication des résultats est Juin 2021.

XI. Bibliographie

1. Guan W-J, Ni Z-Y, Hu Y, et al. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020. doi:10.1056/NEJMoa2002032.

2. Zhou F, Yu T, Du R, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020. doi: 10.1016/S0140- 6736 (20) 30566-3.

3. Chen T, Wu D, Chen H, et al. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020. doi: 10.1136/bmj.m1091.

4. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736 (20) 30183-5.

5. Wang D, Hu B, Hu C, et al. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients with 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA - J Am Med Assoc. 2020. doi:

10.1001/jama.2020.1585.

6. Wang B, Li R, Lu Z, Huang Y. Does comorbidity increase the risk of patients with covid-19:

Evidence from meta-analysis. Aging (Albany NY). 2020. doi:10.18632/AGING.103000.

7. Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, et al. Comorbidity and its impact on 1590 patients with Covid-19 in China: A Nationwide Analysis. Eur Respir J. 2020. doi:10.1183/13993003.00547-2020 8. Shi S, Qin M, Shen B, et al. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients

With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020. doi:10.1001/jamacardio.2020.0950 9. Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, et al. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients

Infected with SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA - J Am Med Assoc. 2020.

doi:10.1001/jama.2020.3204

10. Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020.

doi:10.1016/j.pcad.2020.03.001

11. Chinese Association of Rehabilitation M, Respiratory rehabilitation committee of Chinese

Association of Rehabilitation M, Cardiopulmonary rehabilitation Group of Chinese Society of Physicai M, Rehabilitation. [Recommendations for respiratory rehabilitation of COVID-19 in adult]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020. doi:10.3760/cma.j.cn112147-20200228-00206

XII. Annexes

Annexe 1 : Formulaire d’information au patient et de non opposition destiné au patient

Annexe 1 : Formulaire d’information au patient et de non opposition destiné au patient

Projet : ReadCardioCovid

Retentissement du COVID-19 sur le bénéfice de la réadaptation cardiovasculaire INVESTIGATEUR COORDONATEUR

Docteur Philippe DUC

Service de Réadaptation cardiovasculaire

Département de Cardiologie, Chef de service : Docteur Romain Cador Centre 01 : Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris

CENTRES INVESTIGATEURS

Centre 02 : Hôpital Corentin Celton

Service de réadaptation cardiaque et prévention secondaire 4 Parvis Corentin Celton

92130 Issy-les-Moulineaux PROMOTEUR DE LA RECHERCHE

Pour le promoteur Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph : Département de Recherche Clinique

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris

crc@ghpsj.fr Madame, Monsieur,

Le Docteur……….……….. (nom, prénom, téléphone), exerçant au sein du service de réadaptation cardiovasculaire de l’hôpital ……….. (à compléter) vous propose de participer à une recherche pour votre pathologie cardiaque.

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Vous avez le droit de ne pas participer à cette recherche. Dans tous les cas, il n’y aura aucun impact sur votre prise en charge médicale ni sur la qualité des soins et des traitements qui vous seront fournis ou sur votre relation avec votre médecin.

Vous êtes actuellement ou avez été suivi(e) dans le service de réadaptation cardiovasculaire pour votre pathologie cardiaque.

Lors de l’épidémie COVID-19, il a été constaté que certains patients infectés par la COVID-19 présentent des atteintes cardiaques. Nous souhaitons voir si le fait d’avoir contracté la COVID-19 peut impacter les résultats de la réadaptation cardiovasculaire.

Quel est le but de la recherche ?

Le but de cette étude est de déterminer si les patients ayant contracté la COVID-19 récupèrent dans les mêmes conditions après une réadaptation cardiovasculaire que les patients n’ayant pas contracté le virus.

Nombre de patients prévus et durée de la recherche

Cette étude porte sur les données des patients adressés pour une réadaptation cardiovasculaire ambulatoire dans l’un des centres participants, entre le 01/02/2020 et le 31/12/2020, soit environ 60 patients. En fonction de votre atteinte ou non par la COVID-19, vous ferez parti(e) du groupe Cas (patients atteints par la COVID-19) ou du Groupe Témoins (patients non atteints par la COVID-19).

Comment se déroule la recherche ?

Si vous avez été pris(e) en charge dans le service de réadaptation cardiovasculaire avant septembre 2020, vous recevez ce formulaire d’information, par voie postale, formulaire dans lequel le médecin investigateur vous propose de participer à cette recherche.

A partir du mois de septembre 2020, si vous êtes pris(e) en charge dans le service de réadaptation cardiovasculaire, le médecin investigateur vous propose de participer à cette étude.

Si vous acceptez, cette recherche ne changera rien à votre prise en charge habituelle et n’impliquera aucun autre examen supplémentaire.

Dans le cadre de cette recherche, nous allons recueillir des données cliniques existantes dans votre dossier médical.

Quelles sont les conditions pour participer à cette étude ?

Votre participation à cette recherche n'engendrera pour vous aucun frais supplémentaire par rapport à ceux engagés dans la prise en charge habituelle.

Quels sont les bénéfices attendus de cette recherche ?

La recherche n’apporte pas en soi de bénéfice individuel pour les personnes qui y participent si ce n’est une contribution à l’avancement des connaissances scientifiques.

Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche ?

Il s’agit d’une étude sur données médicales donc il n’y a aucun risque et aucune contrainte quant à la participation à cette étude.

Quelles sont les données recueillies pour la recherche ?

Les données médicales recueillies dans le cadre de cette recherche correspondent à vos données démographiques, à votre contexte pathologique, aux données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de votre prise en charge lors de votre réadaptation cardiovasculaire. Ces données sont collectées directement à partir de votre dossier médical.

Ces données feront l’objet d’un traitement informatisé, pseudonymisé et confidentiel. Aucune information portant votre nom ne sera fournie à quiconque, à l’exception du médecin responsable de l’étude et le personnel autorisé. La liste d’identification (correspondance entre votre code pour l’étude et votre identité) sera maintenue strictement confidentielle au sein de chaque centre participant.

Toutes les données recueillies seront confidentielles et codées puis analysées au sein du Département de Recherche Clinique du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, promoteur de la recherche.

Conformément à la réglementation en vigueur (décret n° 2020-077 du 18 juin 2020), les données seront conservées jusqu’à la réalisation du rapport final de la recherche ou jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées pendant une durée maximale de 20 ans.

Le responsable du traitement des données est le promoteur, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 185

rue Raymond Losserand, 75014 Paris.

Quels sont vos droits ?

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Vous avez le droit de ne pas participer à cette recherche.

Vous ne pouvez pas être inclus dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine sans avoir été informé au préalable. Votre médecin doit vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.

Vous pouvez à tout moment arrêter votre participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui vous seront fournis ni sur votre relation avec votre médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de votre opposition seront utilisées sauf demande expresse de votre part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, vous avez le droit de demander l’effacement de vos données déjà collectées. Votre opposition et l’accord d’utilisation ou non de vos données précédemment recueillies seront tracés dans votre dossier médical.

Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n°

2018-687 du 1° août 2018), vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.

Votre demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données de votre centre, soit par courrier électronique à l’adresse mail ………, soit par courrier postal à l’adresse : ………..

Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.

Si vous le souhaitez, vous pourrez être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Le docteur ………., investigateur principal de cette étude sur votre centre, reste à votre disposition pour répondre à vos questions. Il reste votre interlocuteur privilégié pour cette recherche. Vous pourrez le contacter à l’adresse mail suivante :

……….

Si vous recevez cette lettre par courrier à votre domicile, et seulement si vous vous opposez à la collecte de données de votre dossier médical, merci de nous informer par mail, ou en nous renvoyant ce courrier daté et signé dans un délai d’un mois (coordonnées dans l’encadré ci-dessous),

Nous vous remercions vivement de votre participation,

Centre ……….

Adresse ………

………..

Code postal/Ville : ………..

email : ………..

 Je m’oppose à la collecte de données de mon dossier médical dans le cadre de l’étude ReadCarCovid.

NOM Prénom Date de REFUS de

participation

Signature

__/__/____