C OMMISSION NATIONALE D ’ ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE
Procès-verbal de la séance du 26 février 2019
En application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale
Pages
1. Liste des présents ... 2
2. Réglementation et Déontologie ... 3
3. Contribution des associations de patients et d’usagers ... 3
4. Ordre du jour prévisionnel ... 4
5. Examen des demandes ... 5
6. Adoption des projets d’avis ... 7
7. Relevé de votes ... 8
1. Liste des présents
1.1. Liste des présents - MATIN
Membres titulaires et suppléants Présents
Mme Isabelle ADENOT, Président M. Pierre Jean BENEZET
M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Agnès BELLOCQ M. Lionel BONNEVIE Mme Valérie BOUSSON M. Pierre-Yves CHAMBRIN Mme Dominique COSTAGLIOLA M. Pierre-Dominique CROCHET Mme Marie-Sylvie DOUTRE M. Yves JUILLIERE
M. Bernard LENOIR M. René MAZARS M. Guillaume PELE M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH M. David TAUPENOT Mme Laure BEYALA M. Christophe DESAUW M. Jean-Pierre LAISSY Mme Sarah ZOHAR
Membres ayant une voix consultative présents
Mme Clémence DEPAQUY – DSS Mme Anne Caroline MAYAUD – DSS Mme Inès MESSAI – DGS
Mme Arlette MEYER – DGOS
Mme Pascale POITEAU – CNAM (DM)
Excusés
Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS
Mme Elise HAMON M. Claude-Fabien LITRÉ M. Hung THAI VAN M. Christian TROUCHOT Haute Autorité de Santé
M. Hubert GALMICHE Mme Fabienne QUENTIN M. Romain AUBOURG Mme Sophie CORIOU Mme Caroline GUERIN Mme Anne LESQUELEN Mme Stéphanie LUZIO Mme Albane MAINGUY
Mme Myriam MALKI M. Quentin MANGINI Mme Camille MARGUERITE Mme Manon PIEYRE M Michel VANEAU
Mme Elodie VELZENBERGER
2. Réglementation et Déontologie
Les délibérations ne sont valables que si au moins quatorze membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale).
Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.
Il est également rappelé :
- que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne doivent pas avoir d’intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de la sécurité sociale).
- que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)
Le président a désigné Claude LE FEUVRE pour assurer son remplacement en cas d’absence ou d’empêchement.
3. Contribution des associations de patients et d’usagers
Depuis novembre 2016, la HAS offre la possibilité aux associations de patients et d’usagers de contribuer aux évaluations des produits de santé.
Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet la liste des dossiers de demande d’évaluation faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète.
Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS : http://www.has-sante.fr
4. Ordre du jour prévisionnel
Étude des intérêts des membres
Rapport des décisions prises par le Bureau
Adoption du procès-verbal de la CNEDIMTS du 12 février 2019
Adoption du relevé d’avis de la CNEDIMTS du 12 février 2019
Adoption du relevé d'avis PIS Fiche d'information thérapeutique
SIR-SPHERES (FIT), Microsphères d'Yttrium-90 (5930) MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE SANTÉ Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
URGOTUL AG, Pansements à l'argent (5897)
URGOTUL AG LITE, Pansements à l'argent (5898)
URGOTUL AG LITE BORDER, Pansements à l'argent (5899)
URGOCELL AG, Pansements à l'argent (5900)
URGOCELL AG BORDER, Pansements à l'argent (5901) LABORATOIRES URGO
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP) C-WALK 1C40, Pied à restitution d'énergie (5829)
OTTO BOCK FRANCE
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)
TRITON LP, Pied à restitution d’énergie de classe III (5902) OTTO BOCK FRANCE
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)
INOGEN ONE G4, Concentrateur d’oxygène mobile (portable) (5866) INOGEN
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)
RESOLUTE INTEGRITY, Endoprothèse coronaire enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement) (5812)
RESOLUTE ONYX, Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement) (5813)
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.
Demande d'inscription (LPP)
BLINK Intensive Tears (multidoses), Solution opthalmique (5858)
BLINK Intensive Tears (unidoses), Solution opthalmique (5859)
BLINK Intensive Tears PLUS (multidoses), Solution opthalmique (5860) AMO FRANCE SAS, FILIALE DE J & J VISION CARE
Demande d'inscription (LPP)
AXON-HOOK, Pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur (5849) OTTO BOCK FRANCE
Demande d'inscription (LPP)
VENASEAL, Dispositif d'occlusion par injection transcutanée intravasculaire de colle (5761) Acte associé (TECHNO – XXX)
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.
Demande d'inscription (LPP)
LAMBRE, Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) (5850) LIFETECH SCIENTIFIC (NETHERLANDS) B.V.
5. Examen des demandes
BLINK Intensive Tears (multidoses), Solution ophtalmique (5858) BLINK Intensive Tears (unidoses), Solution ophtalmique (5859) BLINK Intensive Tears PLUS (multidoses), Solution ophtalmique
Présentation de la demande
La société AMO FRANCE SAS demande l’inscription de BLINK Intensive tears (multidoses/unidoses) et BLINK Intensive tears PLUS (multidoses) dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire avec kératite ou kératoconjonctivite sèche, en troisième intention après échec des substituts lacrymaux de faible viscosité et des gels.
Le demandeur revendique une absence d’amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux autres substituts lacrymaux inscrits sur la LPPR dans ces indications.
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n’a été reçue.
Débats
Les discussions de la commission ont porté sur : – la qualité méthodologique des études fournies ;
– les raisons pour lesquelles les études fournies ne répondent pas au référentiel de la commission de 2008 ;
– les critères de jugement pertinents dans l’indication revendiquée ;
– les risques potentiels liés à l’ajout d’un conservateur eu égard à la pathologie visée.
AXON-HOOK, Pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur (5849)
Présentation de la demande
La société OTTO BOCK FRANCE demande l’inscription de AXON-HOOK dans l’indication suivante :
Amputations proximales du membre supérieur jusqu’au niveau transradial, acquises ou congénitales. L’appareillage des patients (adultes ou adolescents) peut être unilatéral ou bilatéral. La pince myoélectrique AXON-HOOK est indiquée pour les personnes dont le projet de vie nécessite la manipulation d’objets avec une précision et une force de serrage que la main MICHELANGELO ne peut pas offrir.
Le demandeur revendique une amélioration modérée du service attendu (ASA III) par rapport à la pince étau GREIFER (OTTO BOCK).
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n’a été reçue.
Phase contradictoire en cours
VENASEAL, Dispositif d'occlusion par injection transcutanée intravasculaire de colle (5761)
Présentation de la demande
La société MEDTRONIC France SAS demande l’inscription de VENASEAL dans le traitement de l’affection veineuse chronique symptomatique (stade CEAP ≥ C2) avec présence d’un reflux objectivé par écho-Doppler, par occlusion des veines saphènes.
Les niveaux d’ASA revendiqués sont :
Dans le traitement de l’affection veineuse chronique symptomatique (stade CEAP ≥ C2) avec présence d’un reflux objectivé par écho-Doppler, par occlusion des veines saphènes, une Amélioration du Service Attendu modérée (ASA III) est revendiquée par rapport à la prise en charge chirurgicale de référence par exérèse-extraction de veine.
Dans le traitement de l’affection veineuse chronique symptomatique (stade CEAP ≥ C2) avec présence d’un reflux objectivé par écho-Doppler, par occlusion des veines saphènes, une Amélioration du Service Attendu mineure (ASA IV) est revendiquée par rapport à l’occlusion de veine par radiofréquence.
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n’a été reçue.
Phase contradictoire en cours
LAMBRE, Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) (5850)
Présentation de la demande
La société LIFETECH SCIENTIFIC demande l’inscription de LAMBRE dans l’indication suivante : la prévention de l'embolisation thrombotique de l'appendice auriculaire gauche (LAA) chez les patients ayant une fibrillation auriculaire non valvulaire, à haut risque thromboembolique (score CHA2DS2-VASc ≥4) avec une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire).
Le demandeur revendique une Amélioration du Service Attendu mineure (ASA IV) par rapport au dispositif WATHCMAN.
Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n’a été reçue.
Débats
Les discussions de la commission ont porté sur :
– les événements indésirables graves rapportés et notamment le risque de migration du dispositif LAMBRE ;
– les caractéristiques des patients inclus dans les études fournies ;
– l’explication du faible taux de complications rapportés dans les études et notamment les résultats rapportés en termes de mortalité ;
– les caractéristiques techniques du dispositif LAMBRE ;
– la contre-indication mentionnée dans la notice CE concernant les patients ayant une anatomie de l’AAG ne convenant pas au dispositif LAMBRE.
6. Adoption des projets d’avis 6.1. Procédures simplifiées
URGOTUL AG, Pansements à l'argent (5897) URGOTUL AG LITE, Pansements à l'argent (5898)
URGOTUL AG LITE BORDER, Pansements à l'argent (5899) URGOCELL AG, Pansements à l'argent (5900)
URGOCELL AG BORDER, Pansements à l'argent (5901)
C-WALK 1C40, Pied à restitution d'énergie (5829)
TRITON LP, Pied à restitution d’énergie de classe III (5902)
INOGEN ONE G4, Concentrateur d’oxygène mobile (portable) (5866)
RESOLUTE INTEGRITY, Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement) (5812)
RESOLUTE ONYX, Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement) (5813)
6.2. Fiche d’information thérapeutique
SIR-SPHERES (FIT), Microsphères d'Yttrium-90 (5930)
Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé : http://www.has-sante.fr
7. Relevé de votes
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ
visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale
RELEVE DE DECISIONS DU MARDI 26 février 2019
(21 votants)
Adoption du procès-verbal du 12 février 2019
Pour
21
(21 votants)
Adoption du relevé d’avis du 12 février 2019
Pour
21
DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE
REGLEMENT INTERIEUR (22 votants)
Adoption de la modification concernant le paragraphe « Quorum et votes »
Pour
22
SIR-SPHERES Microsphères d'Yttrium-90
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE (22 votants)
Adoption de la fiche d’information thérapeutique SIR-SPHERES examinée selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
URGOTUL AG - URGOTUL AG LITE - URGOTUL AG LITE BORDER URGOCELL AG - URGOCELL AG BORDER
Pansements à l'argent
DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION (LPP) (22 votants)
Adoption des avis URGOTUL AG - URGOTUL AG LITE - URGOTUL AG LITE BORDER URGOCELL AG - URGOCELL AG BORDER (SR suffisant – ASR V) examinés selon la
procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
RELEVE DE VOTES DU MARDI 26 février 2019
C-WALK 1C40 Pied à restitution d'énergie
DEMANDE DE MODIFICATION + RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION (LPP) (22 votants)
Adoption de l’avis C-WALK 1C40 (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
TRITON LP
Pied à restitution d’énergie de classe III
DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION (LPP) (22 votants)
Adoption de l’avis TRITON LP (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
INOGEN ONE G4
Concentrateur d’oxygène mobile (portable)
DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION (LPP) (22 votants)
Adoption de l’avis INOGEN ONE G4 (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
18
Abstention
4
RESOLUTE INTEGRITY RESOLUTE ONYX
Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus (produit actif pharmacologiquement)
DEMANDE DE MODIFICATION + RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION (LPP) (22 votants)
Adoption des avis RESOLUTE INTEGRITY - RESOLUTE ONYX (SR suffisant – ASR V) examinés selon la procédure d’instruction simplifiée
Pour
22
DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION COMPLETE
BLINK Intensive Tears (multidoses) Solution ophtalmique
DEMANDE D'INSCRIPTION (22 votants)
Détermination du Service Attendu
Insuffisant
20
Abstention
2
BLINK Intensive Tears (unidoses) Solution ophtalmique
DEMANDE D'INSCRIPTION (22 votants)
Détermination du Service Attendu
Suffisant
1
Insuffisant
18
Abstention
3
BLINK Intensive Tears PLUS (multidoses) Solution ophtalmique
DEMANDE D'INSCRIPTION (22 votants)
Détermination du Service Attendu
Insuffisant
20
Abstention
2
AXON-HOOK
Pince myoélectrique pour prothèse externe du membre supérieur DEMANDE D'INSCRIPTION
Phase contradictoire en cours
VENASEAL
Dispositif d'occlusion vasculaire par injection transcutanée intravasculaire de colle DEMANDE D'INSCRIPTION
Phase contradictoire en cours
LAMBRE
Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) DEMANDE D'INSCRIPTION
(22 votants)
Détermination du Service Attendu
Suffisant
22
Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux autres dispositifs de fermeture de l’appendice auriculaire gauche inscrits sur la LPPR
ASA V
