Maisons-Alfort, le 19 MAI 2015
LE DIRECTEUR GENERAL
AVIS
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail
relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la préparation CHALLENGE 600
à base d’aclonifène, de la société BAYER S.A.S.,
après approbation de l’aclonifène au titre du règlement (CE) n°1107/2009
L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour mission l’évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l’agence comprennent :
- L’évaluation des risques que l’utilisation de ces produits peut présenter pour l’homme, l’animal ou l’environnement ;
- L’évaluation de leur efficacité et de l’absence d’effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ;
- Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d’emploi.
P
RESENTATION DE LA DEMANDEL’Agence a accusé réception d’un dossier déposé par la société BAYER S.A.S. d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la préparation CHALLENGE 600, après approbation de la substance active aclonifène au titre du règlement (CE) n°1107/20091. Conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'Anses est requis.
Le présent avis porte sur la préparation CHALLENGE 600 à base d’aclonifène, destinée au désherbage de féveroles d’hiver et de printemps, pois d’hiver, pois protéagineux d’hiver et de printemps, pois de conserve, pomme de terre, cultures légumières (uniquement sur panais et topinambour), tabac, tournesol, ail, aneth, carotte, céleris, céleri rave, échalote, fenouil, lentille, oignon (oignon de bulbille et oignon de semis), persil, cultures porte-graines (aneth, carotte, céleri, cerfeuil, ciboulette, coriandre, fenouil, fève, luzerne, panais, persil, poireau, pois chiche, pois de senteur, vesce), plantes aromatiques, médicinales, condimentaires et à parfum (aneth, angélique, camomille romaine, fenouil, gentiane jaune, livèche, souci).
Cet avis est fondé sur l'examen par l'Agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l’article 80 du règlement (CE) n°1107/2009 applicable depuis le 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE2.
Cette préparation disposait d'une autorisation de mise sur le marché (AMM n° 8600243). En raison de l'approbation de la substance active aclonifène3 au titre du règlement (CE) n°1107/2009, les risques liés à l'utilisation de cette préparation doivent être réévalués sur la base des points finaux de la substance active.
Cette préparation a été évaluée par l'Anses dans le cadre de la procédure volontaire zonale pour l'ensemble des Etats membres de la zone Sud, en tenant compte des usages pire-cas (principe
1 Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.
2 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques.
3 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées.
du risque enveloppe4). Dans le cas où des mesures d’atténuation du risque sont proposées, elles sont adaptées à l’usage revendiqué en France.
S
YNTHESE DE L’
EVALUATIONLes données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l’Anses. L’avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l’Agence et n’a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d’évaluation menés par l’Agence.
Les conclusions relatives à l’acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n°546/20115. Elles sont formulées en termes d’ "acceptable" ou
"inacceptable" en référence à ces critères.
Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques" et consultation des états membres de la zone sud de l’Europe, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail émet l'avis suivant.
CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION
La préparation CHALLENGE 600 est un herbicide, composé de 600 g/L d’aclonifène (pureté minimale 97 %), se présentant sous la forme d’une suspension concentrée (SC), appliquée en pulvérisation. Les usages revendiqués (cultures et doses d'emploi annuelles) figurent à l'annexe 1.
CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSE
● Spécifications
Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences réglementaires.
● Propriétés physico-chimiques
Les propriétés physiques et chimiques de la préparation CHALLENGE 600 ont été décrites et les données disponibles permettent de conclure que la préparation ne présente ni propriété explosive, ni propriété comburante. La préparation n’est pas inflammable (point éclair supérieur à 85°C), ni auto-inflammable à température ambiante (température d’auto- inflammabilité : 480°C). Le pH d’une dilution aqueuse de la préparation à la concentration de 1 % est de 8,1 à 23°C.
Les études de stabilité au stockage [1 semaine à 0°C, 2 semaines à 54°C et 2 ans à température ambiante dans l’emballage (PEHD6)] permettent de considérer que la préparation est stable dans ces conditions.
Les études montrent que la mousse formée lors de la dilution aux concentrations d’usage reste dans les limites acceptables.
Les résultats des tests de suspensibilité et de spontanéité de la dispersion de la substance active montrent que la préparation reste homogène et stable durant l’application dans les conditions testées. Le test de rinçage montre qu’il conviendra de rincer l’emballage au moins 2 fois avant son élimination.
4 SANCO document “risk envelope approach”, European Commission (14 March 2011). Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”;
SANCO/11244/2011 rev. 5.
5 Règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques.
6
Les caractéristiques techniques de la préparation permettent de s'assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d’emploi préconisées [concentrations de 0,15 % à 4 % (volume/volume)]. Les études ont montré que l’emballage (PEHD) est compatible avec la préparation.
● Méthodes d'analyse
Les méthodes de détermination de la substance active et des impuretés (y compris l’impureté pertinente phénol) dans la substance active technique, ainsi que la méthode d’analyse de la substance active dans la préparation, sont conformes aux exigences réglementaires.
L’impureté pertinente de la substance active (phénol) présente dans la préparation n’étant pas formée pendant le stockage et étant une impureté de fabrication, les informations disponibles ont été jugées acceptables.
Les méthodes d’analyse pour la détermination des résidus de la substance active dans les denrées d’origine végétale, d’origine animale et les différents milieux (sol, eau et air) soumises au niveau européen sont conformes aux exigences réglementaires. Il conviendra cependant de fournir en post-autorisation :
- une validation inter-laboratoires de la méthode M-262314-01-1 (Bourgade C., Diot, R.
2005) pour la détermination des résidus de l’aclonifène dans les matrices complexes (tabac) ;
- une validation inter-laboratoires de la méthode DFGS19 et une méthode de confirmation pour la détermination des résidus de l’aclonifène dans les denrées d’origine animale ; - une méthode de confirmation pour la détermination des résidus de l’aclonifène dans le sol.
La substance active n’étant pas classée toxique (T) ou très toxique (T+), aucune méthode d’analyse n’est nécessaire dans les fluides biologiques.
Les limites de quantification (LQ) de la substance active dans les différents milieux sont les suivantes :
Substance
active Matrices Composés analysés LQ
Aclonifène
denrées d’origine végétale : matrices riches en eau, sèche, riches en huile et matrices complexes
Aclonifène
0,01 mg/kg (matrices sèches, riches en eau et complexes) ;
0,02 mg/kg (matrice riche en huile) ;
ILV à fournir pour les matrices complexes1 Denrées d’origine animale
(muscle, foie, rein, graisse, lait et œuf)
Aclonifène
0,05 mg/kg (muscle, foie, œuf et graisse) ; 0,01 mg/kg (lait) ; ILV et méthode de confirmation à fournir1
Sol Aclonifène
0,01 mg/kg ;
Méthode de confirmation à founir1
Eau de boisson et de surface Aclonifène 0,05 µg/L
Air Aclonifène 0,25 µg/m3
(1) Conformément au guide européen SANCO 825/00/rev8.1
La limite de quantification reportée est la plus faible s’il existe plusieurs méthodes validées pour une même matrice.
CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES
La dose journalière admissible7 (DJA) de l’aclonifène, fixée lors de son approbation, est de 0,07 mg/kg p.c.8/j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose de 7 mg/kg p.c./j obtenue dans une étude de toxicité par voie orale de 2 ans chez le rat et confirmée par une étude de toxicité de la reproduction sur deux générations chez le rat.
La fixation d’une dose de référence aiguë9 (ARfD) pour l’aclonifène n’a pas été jugée nécessaire dans le cadre de son approbation.
Les études réalisées avec la préparation CHALLENGE 600 donnent les résultats suivants : - DL50
10par voie orale chez le rat, supérieure à 5000 mg/kg p.c. ; - DL50 par voie cutanée chez le rat, supérieure à 2000 mg/kg p.c. ; - Non irritant pour les yeux chez le lapin ;
- Non irritant pour la peau chez le lapin ;
- Non sensibilisant par voie cutanée chez le cobaye et la souris (Buelher modifié et LLNA).
Aune donnée sur la toxicité aiguë par inhalation n’a été présentée. Cependant, compte tenu de la classification des substances actives et des co-formulants, ainsi que de leur teneur dans la préparation aucune toxicité par inhalation n’est attendue.
La classification de la préparation, déterminée au regard de ces résultats expérimentaux, de la classification de la substance active et des formulants, ainsi que de leurs teneurs dans la préparation, figure à la fin de l’avis.
CONSIDERANT LES DONNEES DE TOXICOVIGILANCE HUMAINE RELATIVES AUX PREPARATIONS PHYTOPHARMACEUTIQUES A BASE D’ACLONIFENE COLLECTEES PAR LE RESEAU PHYT’ATTITUDE DE LA CAISSE CENTRALE DE LA MUTUALITE SOCIALE AGRICOLE,
La base Phyt’attitude contient sur la période 1997-2012, 8 dossiers mettant en cause une préparation à base d’aclonifène d’imputabilité11 globale plausible ou vraisemblable, seul ou associé à une autre substance active, avec ou sans co-exposition à une ou plusieurs autres préparations. Dans ces 8 dossiers, l’imputabilité aclonifène-symptôme est cotée plausible ou vraisemblable.
Les signes et symptômes sont essentiellement digestifs (anorexie, douleurs épigastriques, nausées) et cutanés (érythème, prurit, urticaire) ; des vertiges et des céphalées ont été rapportés dans un cas.
La préparation CHALLENGE 600 a donné lieu au signalement d’une réaction urticarienne d’imputabilité vraisemblable au décours de l’application manuelle de la bouillie.
CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES A L'EXPOSITION DE L'OPERATEUR, DES PERSONNES PRESENTES ET DES TRAVAILLEURS
Le niveau acceptable d’exposition pour l’opérateur12 (AOEL) de l’aclonifène, fixé lors de son approbation, est de 0,07 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 la dose 7 mg/kg pc/j obtenue dans une étude de toxicité par voie orale de 2 ans chez le rat et confirmée par une étude de toxicité de la reproduction sur deux générations chez le rat.
7 La dose journalière admissible (DJA) d’un produit chimique est une estimation de la quantité de substance active présente dans les aliments ou l’eau de boisson qui peut être ingérée tous les jours pendant la vie entière, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l’évaluation. Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997).
8 p.c. : poids corporel.
9 La dose de référence aiguë (ARfD) d'un produit chimique est la quantité estimée d'une substance présente dans les aliments ou l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée sur une brève période, en général au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997).
10 DL50 (dose létale) est une valeur statistique de la dose unique d'une substance/préparation dont l’administration orale provoque la mort de 50 % des animaux traités.
11 Une imputabilité est attribuée à chaque couple produit/trouble-symptôme ; l’imputabilité globale du dossier correspond à la plus forte imputabilité attribuée. Elle est cotée de I0 à I4 : exclu, douteux, plausible, vraisemblable, très vraisemblable.
12 AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveau acceptable d'exposition pour l'opérateur) est la quantité maximale de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa
Absorption cutanée
Les valeurs retenues pour l’absorption cutanée de l’aclonifène dans la préparation CHALLENGE 600 sont de 2 % pour la préparation non diluée et de 10 % pour la préparation diluée, déterminées à partir d’études réalisées in vivo chez le rat et in vitro sur rat et peau humaine avec la préparation.
Estimation de l'exposition de l’opérateur13
Le pétitionnaire a effectué une estimation de l’exposition des opérateurs. Sur cette base, ainsi que dans le cadre de mesures de prévention des risques, il préconise aux opérateurs de porter :
● pendant le mélange/chargement - Gants en nitrile certifiés EN 374-3 ;
- Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ;
- EPI partiel (blouse ou tablier à manche longue) de catégorie III et de type PB (3) à porter par-dessus la combinaison précitée ;
● pendant l'application
Si application avec tracteur avec cabine :
- Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage d’au moins 230 g/m² avec traitement déperlant ;
- Gants en nitrile certifiés EN 374-2 à usage unique, dans le cas d’une intervention sur le matériel pendant la phase de pulvérisation. Dans ce cas, les gants ne doivent être portés qu’à l’extérieur de la cabine et doivent être stockés après utilisation à l’extérieur de la cabine ;
Si application avec tracteur sans cabine :
- Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage d’au moins 230 g/m² avec traitement déperlant ;
- Gants en nitrile certifiés EN 374-2 à usage unique, dans le cas d’une intervention sur le matériel pendant la phase de pulvérisation ;
● pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation - Gants en nitrile certifiés EN 374-3 ;
- Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ;
- EPI partiel (blouse ou tablier à manche longue) de catégorie III et de type PB (3) à porter par-dessus la combinaison précitée.
Ces préconisations correspondent à des vêtements et équipements de protection individuelle effectivement disponibles sur le marché, et dont le niveau de confort apparait compatible avec leur port lors des phases d’activité mentionnées. En ce qui concerne leur adéquation avec le niveau de protection requis, les éléments pris en compte sont détaillés ci-dessous.
L’exposition systémique des opérateurs a été estimée par l'Anses à l'aide du modèle BBA (German Operator Exposure Model14) en considérant les conditions d'application suivantes de la préparation CHALLENGE 600 :
Cultures
Dose maximale de préparation (dose en substance
active)
Surface moyenne
traitée Matériel utilisé Modèle Lentille, fenouil,
échalote, féveroles, panais, cultures porte-
graine mineurs, pois protéagineux
4 L/ha
2400 g s.a.15/ha 20 ha/jour Pulvérisateur à
rampe BBA
13 Opérateur/applicateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain.
14 BBA German Operator Exposure Model ; modèle allemand pour la protection des opérateurs (Mitteilungen aus der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, Heft 277, Berlin 1992, en allemand).
15 s.a. : substance active.
L’exposition estimée par le modèle BBA exprimée en pourcentage de l'AOEL de l’aclonifène est la suivante :
Cultures Méthode d’application-
équipement d’application EPI et/ou combinaison de travail16 % AOEL aclonifène Pomme de
terre Pulvérisateur à rampe
Avec port d'une combinaison de travail et de gants pendant le mélange/chargement et l’application.
32 %
L’estimation de l’exposition a été réalisée en prenant en compte le port d’une combinaison de travail et de gants par les opérateurs. Dans cette évaluation, un facteur de protection de 90 % a été pris en compte pour la combinaison de travail et les gants, en conformité avec le document guidede l’EFSA (EFSA, 2014). Ce facteur de protection est basé sur le résultat de différents essais terrain, en conditions réelles, revus récemment par l’EFSA.
Ces résultats montrent que l’exposition des opérateurs représente 32% de l’AOEL de l’aclonifène avec port d’une combinaison de travail et de gants pendant le mélange/chargement et l’application.
Compte tenu de ces résultats, les risques sanitaires pour les opérateurs sont considérés comme acceptables lors de l'utilisation de la préparation CHALLENGE 600 pour les usages revendiqués pour des applications à l’aide d’un pulvérisateur à rampe dans les conditions ci-dessus, préconisées par le pétitionnaire.
Il convient de souligner que la protection apportée par la combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % elle-même peut être améliorée par le traitement déperlant préconisé et que les recommandations complémentaires, en particulier le port de gants et d’un EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter par-dessus la combinaison précitée pour les phases de mélange/chargement et de nettoyage, sont également de nature à réduire l’exposition.
Estimation de l’exposition des personnes présentes17
L’exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation, réalisée à partir du modèle EUROPOEM II18, est estimée à 3,8 % de l'AOEL de l’aclonifène, pour un adulte de 60 kg, situé à 7 mètres des cultures traitées et exposé pendant 5 minutes aux embruns de pulvérisation.
Les risques sanitaires pour les personnes présentes liés à l'application de la préparation CHALLENGE 600 sont considérés comme acceptables, pour l’usage sur les grandes cultures et par extension pour l’usage maraîchage de plein air.
Estimation de l'exposition des travailleurs19
En raison de l’application de la préparation CHALLENGE 600 sur des cultures ne nécessitant pas l’intervention de travailleurs après le traitement, il n’a pas été jugé nécessaire d’évaluer l'exposition des travailleurs. En conséquence, il n'est pas attendu d'exposition des travailleurs.
Dans les cas où le travailleur serait amené à intervenir sur les parcelles traitées, le pétitionnaire préconise le port d’une combinaison de travail (cotte en coton/polyester 35%/65% - grammage d’au moins 230 g/m2) avec traitement déperlant et, en cas de contact avec la culture, le port de gants en nitrile certifiés EN 374-3.
16 La combinaison de travail n’est pas un EPI au sens de la directive 89/686/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle.
17 Personne présente : personne se trouvant à proximité d’un traitement phytopharmaceutique et potentiellement exposée à une dérive de pulvérisation.
18 EUROPOEM II- Bystander Working group Report.
19
CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR
Les données concernant les résidus, fournies dans le cadre de ce dossier, sont les mêmes que celles soumises pour l’approbation de l’aclonifène. En complément de ces données, le dossier contient de nouvelles études mesurant les niveaux de résidus sur pomme de terre, carotte, céleri- rave, oignon, ail, céleri (branches et feuilles), fenouil, et pois.
Définition réglementaire du résidu
D’un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle, est défini dans les plantes et dans les produits d’origine animale, comme l’aclonifène.
Limites maximales de résidus
Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) de l’aclonifène sont fixées aujourd’hui par le règlement (CE) n° 149/2008.
Essais résidus dans les végétaux
Pomme de terre
Les bonnes pratiques agricoles critiques (BPA) revendiquées pour le traitement de la pomme de terre sont d’une application à la dose de 2400 g/ha d’aclonifène, effectuée en pré- émergence avant le stade BBCH 08. Le délai avant récolte (DAR) revendiqué est donc de type F20. D’après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements"21, la culture de la pomme de terre est considérée comme majeure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans les deux zones sont requis.
28 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les tubercules, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord de l’Europe (19 essais) et la zone Sud de l’Europe (9 essais), en respectant des BPA plus critiques (1 application à la dose de 2700 à 4200 g/ha d’aclonifène, en pré-émergence) que celles revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans tubercules sont toujours inférieurs aux limites de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,05 mg/kg au maximum.
Les niveaux de résidus mesurés dans les tubercules confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter les LMR en vigueur sur pomme de terre de 0,1 mg/kg pour l’aclonifène.
Carotte
Les BPA revendiquées pour le traitement de la carotte sont d’une application à la dose de 1500 g/ha d’aclonifène (fractionnée ou non : 900 g/ha d’aclonifène en pré-émergence et la deuxième application effectuée à la dose 600 g/ha jusqu’au stade BBCH 13), avec un DAR de 70 jours. La culture de la carotte est considérée comme majeure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans les deux zones sont requis.
24 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les racines, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Parmi les 24 essais fournis, 8 essais (5 essais dans la zone Nord et 3 essais dans la zone Sud) ont été conduits conformément aux BPA revendiquées. Dans ces conditions, le plus haut niveau de résidus est égal à 0,013 mg/kg.
Par ailleurs, parmi ces 24 essais, 7 (3 essais dans la zone Nord et 4 essais dans la zone Sud), ont été conduits à des BPA similaires (une application à la dose de 1500 g/ha) ou plus critiques (une application à 2,1 – 2,7 kg/ha) avec un DAR de 70 à 88 jours, et sont utilisables pour soutenir les BPA revendiquées. Dans ces conditions, le plus haut niveau de résidus est égal à 0,043 mg/kg.
Les niveaux de résidus mesurés dans les racines confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter les LMR en vigueur sur carotte de 0,1 mg/kg pour l’aclonifène.
20 DAR F : le délai avant récolte est lié au stade de la culture au moment de la dernière application, et n’est pas défini en nombre de jours.
21 Commission of the European Communities, Directorate General for Health and Consumer Protection, working document Doc. 7525/VI/95-rev.9.
Topinambour, panais, racines de gentiane, de livèche et d’angélique
Les BPA revendiquées pour le traitement des racines de livèche et du topinambour sont d’une application de 1500 g/ha effectuée avec un DAR de 90 jours et un DAR de 70 jours pour le panais et les racines de gentiane. Les BPA revendiquées pour le traitement des racines d’angélique sont d’une application de 600 g/ha effectuée avec un DAR de 90 jours. Les cultures de topinambour, panais, racine de gentiane, racine de livèche et racine d’angélique sont considérées comme mineures en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Sud ou la zone Nord sont requis.
Les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements" autorisent une extrapolation des résultats obtenus sur carotte aux cultures de topinambour, panais, racines de gentiane et d’angélique. En conséquence, les BPA revendiquées sur cette culture permettront de respecter les LMR en vigueur de 0,1 mg/kg sur topinambour et panais et de 0,05 mg/kg sur racines de gentiane, racines de livèche et racines d’angélique pour l’aclonifène.
Cependant, afin de confirmer que les niveaux de résidus sont effectivement inférieurs à la LQ (limite de quantification) à la BPA revendiquée permettant l’extrapolation aux cultures ayant une LMR de 0,05 mg/kg, des essais post-autorisation sur carotte, culture à partir de laquelle se font les extrapolations vers racines de gentiane, livèche et angélique, sont demandés.
Céleri rave
Les BPA revendiquées pour le traitement du céleri rave sont d’une application à la dose de 1500 g/ha d’aclonifène, au stade BBCH 14-15. D’après les lignes directrices européennes
"Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture du céleri rave est considérée comme mineure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord uniquement sont requis.
4 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les racines de céleri rave, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord de l’Europe en respectant les BPA revendiquées. Dans ces conditions, le plus haut niveau de résidu est égal à 0,017 mg/kg.
Les niveaux de résidus mesurés dans les racines confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter la LMR en vigueur sur céleri rave de 0,1 mg/kg pour l’aclonifène.
Oignon et échalote
Les BPA revendiquées pour le traitement de l’oignon et de l’échalote sont d’une application à la dose de 2400 g/ha d’aclonifène, effectuée en pré-émergence (avant le stade BBCH 03).
D’autres BPA sont revendiquées pour le traitement de l’oignon.
Elles sont de 1 application à 1500 g/ha en pré-émergence ou de 2 applications, la première effectuée à la dose de 900 g/ha d’aclonifène en pré-émergence et la deuxième application effectuée à la dose 600 g/ha en post-émergence jusqu’au stade BBCH 15, avec un DAR de 90 jours.
D’après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture de l’oignon est considérée comme majeure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord uniquement sont requis. D’après ces mêmes lignes directrices, la culture de l’échalote est considérée comme mineure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord uniquement sont requis.
4 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les oignons dans la zone nord, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Parmi ces essais, un seul, réalisé à une dose plus critique (5400 g/ha) est disponible pour soutenir la BPA revendiquée de 2400 g/ha d’aclonifène en pré-émergence. En l’absence de données supplémentaires, cet usage n’est pas acceptable.
Par ailleurs, parmi les 4 essais fournis, 3 essais ont été conduits avec une première application de 900 g/ha d’aclonifène en pré-émergence suivie d’une deuxième de 600 g/ha au stade BBCH 15, DAR de 90 jours.
Ces essais soutiennent également les BPA moins critiques basées sur une seule application à 1500 g/ha en pré-émergence.
Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les bulbes sont toujours inférieurs à la limite de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,01 mg/kg au maximum.
Les niveaux de résidus mesurés dans les bulbes confirment que les BPA revendiquées (une première application de 900 g/ha d’aclonifène en pré-émergence suivie d’une deuxième de 600 g/ha au stade BBCH 15, ou une seule application à 1500 g/ha en pré-émergence, avec un DAR de 90 jours) permettront de respecter la LMR en vigueur sur oignon de 0,05 mg/kg pour l’aclonifène.
Les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements" autorisent une extrapolation des résultats obtenus sur oignon à la culture de l’échalote. Seul un essai Nord sur échalotte permet de couvrir les BPA revendiquées.
Cependant, il y a suffisamment de données pour soutenir les mêmes BPA que celles soutenues par les essais disponibles sur oignon (une première application de 900 g/ha d’aclonifène en pré-émergence suivie d’une deuxième de 600 g/ha au stade BBCH 15, ou une seule application à 1500 g/ha en pré-émergence, avec un DAR de 90 jours). En conséquence, les BPA proposées sur cette culture permettront de respecter la LMR en vigueur de 0,05*
mg/kg pour l’aclonifène.
Ail
Les BPA revendiquées pour le traitement de l’ail sont de 1 application à la dose de 2400 g/ha d’aclonifène, effectuée en pré-émergence (avant le stade BBCH 03). D’après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture de l’ail est considérée comme mineure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord ou la zone Sud sont requis.
6 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les bulbes d’ail, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ dans la zone Sud de l’Europe en respectant les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les bulbes sont toujours inférieurs aux limites de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,05 mg/kg au maximum.
Les niveaux de résidus mesurés dans les bulbes confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter la LMR en vigueur sur ail de 0,05 mg/kg pour l’aclonifène.
Céleri
Les BPA revendiquées pour le traitement du céleri sont d’une application à la dose de 1500 g/ha d’aclonifène, avec un DAR de 90 jours. D’après les lignes directrices européennes
"Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture du céleri est considérée comme mineure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord ou la zone Sud sont requis.
4 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les tiges et feuilles, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord (1 essai) et Sud de l’Europe (3 essais) en respectant les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les plantes sont toujours inférieurs aux limites de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,01 mg/kg au maximum.
Les niveaux de résidus mesurés dans les céleris confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter la LMR en vigueur sur céleri de 0,05 mg/kg pour l’aclonifène.
Fenouil
Les BPA revendiquées pour le traitement du fenouil sont d’une application à la dose de 1500 g/ha d’aclonifène, avec un DAR de 90 jours. D’après les lignes directrices européennes
"Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture du fenouil est considérée comme mineure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord ou la zone Sud sont requis.
4 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les plantes, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord de l’Europe (1 essai) et la Sud de l’Europe (3 essais) en respectant les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les plantes sont toujours inférieurs aux limites de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,05 mg/kg au maximum.
Les niveaux de résidus mesurés dans les fenouils confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter la LMR en vigueur sur fenouil de 0,05 mg/kg pour l’aclonifène.
Plantes aromatiques, médicinales, condimentaires et à parfum (PPAMC) : feuilles de fenouil, d’angélique, de livèche, persil, aneth, fleurs de camomille et de souci pour infusion
Les BPA revendiquées pour le traitement des PPAMC sont d’une application à la dose de 1500 g/ha d’aclonifène, avec un DAR de 90 jours. D’après les lignes directrices européennes
"Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture des PPAMC est considérée comme mineure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord ou la zone Sud sont requis.
4 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les feuilles de céleri, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord de l’Europe (1 essai) et la Sud de l’Europe (3 essais) en respectant les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les feuilles sont toujours inférieurs aux limites de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,01 mg/kg au maximum.
Les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements" autorisent une extrapolation des résultats obtenus sur feuilles de céleri à l’ensemble des cultures appartenant à la famille des PPAMC. En conséquence, les BPA revendiquées sur ces cultures permettront de respecter les LMR en vigueur sur l’ensemble des PPAMC revendiquées de 0,1 mg/kg pour l’aclonifène.
Le règlement (UE) n° 212/2013 rattache les fleurs comestibles (souci, camomille) à la denrée basilic. En conséquence, les usages sur fleurs comestibles fraiches sont acceptables. Des usages sur fleurs comestibles séchées sont revendiqués pour la préparation CHALLENGE 600 à raison d’une application à la dose de 1500 g/ha d’aclonifène, avec un DAR de 90 jours.
Compte tenu des niveaux de résidus mesurés (< 0,01 mg/kg) à cette BPA sur plantes fraiches et d’un facteur de concentration maximal de 5 lié au séchage, les niveaux de résidus attendus sur plantes sèches seraient au maximum de 0,05 mg/kg et respecteraient la LMR en vigueur de 0,1 mg/kg pour l’aclonifène sur plantes séchées pour infusion (dont fleurs de camomille et souci).
Pois de conserve (pois frais sans gousse)
Les BPA revendiquées pour le traitement du pois de conserve sont d’une application à la dose de 2400 g/ha d’aclonifène, effectuée en pré-émergence (avant BBCH 08). D’après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture du pois de conserve est considérée comme majeure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord uniquement sont requis.
12 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les pois frais sans gousse, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord de l’Europe en respectant les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les pois sont toujours inférieurs aux limites de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,05 mg/kg au maximum.
Les niveaux de résidus mesurés dans les pois confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter la LMR en vigueur sur pois de conserve de 0,05 mg/kg pour l’aclonifène.
Pois de conserve (pois frais sans gousse) et lentille fraîche
Les BPA revendiquées pour le traitement de la lentille fraîche sont d’une application à la dose de 2400 g/ha d’aclonifène, effectuée en pré-émergence (avant BBCH 08). D’après les lignes
directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture de la lentille fraîche est considérée comme mineure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord uniquement sont requis. Ces mêmes lignes directrices autorisent une extrapolation des résultats obtenus sur pois ou haricot frais avec gousse à la lentille fraîche.
3 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les pois frais avec gousse, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord de l’Europe en respectant des BPA plus critiques (2,7 kg/ha) que celles revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les pois sont toujours inférieurs aux limites de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,05 mg/kg au maximum. La situation attendue d’absence de résidus étant confirmée, seuls 2 essais sont exigés. Les données sont donc considérées comme suffisantes.
Les niveaux de résidus mesurés dans les pois confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter la LMR en vigueur sur lentille fraîche de 0,05 mg/kg pour l’aclonifène.
Pois protéagineux, féverole et lentilles sèches
Les BPA revendiquées pour le traitement du pois protéagineux, de la féverole et de la lentille sèche sont d’une application à la dose de 2400 g/ha d’aclonifène, effectuée en pré-émergence (avant le stade BBCH 08). D’après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture du pois protéagineux est considérée comme majeure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord uniquement sont requis. D’après ces mêmes lignes directrices, les cultures de la féverole et de la lentille sèche sont considérées comme mineures en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans la zone Nord uniquement sont requis.
18 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les pois secs, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord de l’Europe en respectant des BPA plus critiques (2,7 kg/ha) que celles revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les graines sont toujours inférieurs aux limites de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,05 mg/kg au maximum.
Les niveaux de résidus mesurés dans les pois secs confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter la LMR en vigueur sur pois protéagineux de 0,05 mg/kg pour l’aclonifène.
Les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements" autorisent une extrapolation des résultats obtenus sur pois protéagineux à la féverole et à la lentille sèche. En conséquence, les BPA revendiquées sur ces cultures permettront de respecter les LMR en vigueur de 0,05 mg/kg sur féverole et lentille sèche pour l’aclonifène.
Tournesol
Les BPA revendiquées pour le traitement du tournesol sont d’une application à la dose de 2400 g/ha d’aclonifène, effectuée en pré-émergence. D’après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture du tournesol est considérée comme majeure en Europe (zones Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans les deux zones sont requis.
Les BPA jugées acceptables au niveau européen sont identiques à celles revendiquées (une application à la dose de 2400 g/ha, effectuée en pré-émergence).
20 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les graines de tournesol et conduits dans les zones Nord (9 essais) et Sud (11 essais) de l’Europe, sont présentés dans le rapport d’évaluation européen de la substance active. Les résultats de tous ces essais sont utilisables pour soutenir les BPA revendiquées.
Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les graines sont toujours inférieurs à la limite de quantification (LQ) des méthodes d’analyse utilisées, de 0,02 mg/kg au maximum.
Les niveaux de résidus mesurés dans les graines confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter la LMR en vigueur sur tournesol de 0,05 mg/kg pour l’aclonifène.
Tabac
Le tabac n’étant pas une culture listée dans l’Annexe I du règlement (CE) n°396/2005 qui définit les cultures destinées à l’alimentation humaine et animale, l’évaluation des niveaux de résidus et du risque alimentaire pour le consommateur liés aux usages sur cette culture n’est pas requise.
Cultures porte-graines : luzerne, coriandre, aneth, ciboulette, fenouil, panais, céleri, cerfeuil, carotte, fève, pois chiche, persil, poireau, pois de senteur, vesce
Les cultures porte-graines n’étant pas destinées à l’alimentation humaine ou animale, l’évaluation des niveaux de résidus et du risque pour le consommateur liés aux usages sur ces cultures n’est pas pertinente.
Délais avant récolte
Pomme de terre, tournesol, féverole, pois protéagineux et pois de conserve: F - l’application doit être effectuée au plus tard au stade BBCH 08 (pré-émergence).
Carotte, panais, racines de gentiane: 70 jours.
Céleri rave : l’application doit être effectuée au plus tard au stade BBCH 14-15 (4-5 feuilles étalées).
Topinambour, racines d’angélique, racines de livèche, oignon, échalote, céleri, fenouil, PPAMC, fleurs de camomille et fleurs de souci: 90 jours.
Ail : F - l’application doit être effectuée au plus tard au stade BBCH 03 (pré-émergence).
Essais résidus dans les denrées d’origine animale
Le niveau de substance active ingéré par les animaux d’élevage a été estimé par un calcul d’apport journalier maximal théorique sur la base des données disponibles relatives aux résidus.
Ces données entraînent une modification du niveau de substance active ingéré par les animaux d’élevage. Toutefois, sur la base de l’étude de métabolisme animal disponible, ces usages n’engendreront pas de dépassement des LMR définies dans les denrées d’origine animale.
Essais résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement
Les études de rotations culturales réalisées dans le cadre de l’approbation de l’aclonifène sont suffisantes pour conclure que l’utilisation de la préparation CHALLENGE 600 sur les usages revendiqués n’aboutira pas à la présence de résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement.
Essais résidus dans les produits transformés
En raison du faible niveau de résidus dans les denrées susceptibles d’être consommées par l’Homme, des études sur les effets des transformations industrielles et des préparations domestiques sur la nature et le niveau des résidus ne sont pas nécessaires.
Evaluation du risque pour le consommateur
● Définition du résidu
Des études de métabolisme dans les plantes en traitement foliaire (pois, blé et pomme de terre) ainsi que chez l'animal (chèvre allaitante), et des études de caractérisation des résidus dans les cultures suivantes ont été réalisées pour l'approbation de l’aclonifène.
D’après ces études, le résidu pour l’évaluation du risque pour le consommateur est défini, dans les plantes ainsi que dans les produits d’origine animale, comme l’aclonifène.
● Evaluation de l’exposition
Le niveau d’exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 2-0 (Pesticide Residue Intake Model)développé par l’EFSA.
La fixation d’une dose de référence aiguë n’a pas été jugée nécessaire pour la substance active aclonifène. Un risque aigu n’est pas attendu pour le consommateur lors de l’utilisation de la préparation CHALLENGE 600
.
Considérant les données disponibles relatives aux résidus, et celles liées aux usages revendiqués, le risque chronique pour le consommateur est considéré comme acceptable.CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Conformément aux exigences du règlement (CE) n°1107/2009, les données relatives au devenir et au comportement dans l’environnement concernent la substance active et ses produits de dégradation. Les données ci-dessous ont été générées dans le cadre de l’examen communautaire de la substance active. Elles correspondent aux valeurs de référence utilisées comme données d’entrée des modèles permettant d’estimer les niveaux d’exposition attendus dans les différents milieux (sol, eaux souterraines et eaux de surface) suite à l’utilisation de la préparation CHALLENGE 600 pour les usages considérés.
Devenir et comportement dans le sol Voies de dégradation dans le sol
En conditions contrôlées aérobies, le principal processus de dissipation de l’aclonifène est la formation de résidus non extractibles (jusqu’à 57,6% de la radioactivité appliquée (RA) après 118 jours). La minéralisation est faible (5,2% de la RA après 118 jours).
Aucun métabolite majeur ni mineur non transitoire n’a été identifié.
Aucune étude de dégradation en conditions anaérobies n’est disponible dans le dossier européen. Une nouvelle étude a été fournie par le pétitionnaire dans le cadre de ce dossier.
Aucun nouveau métabolite majeur n’a été identifié. Cette voie de dégradation n’est pas considérée comme majeure.
La dégradation de l’aclonifène est légèrement accélérée par la lumière. Trois produits de dégradation sont détectés mais aucun ne dépasse 5% de la RA.
Vitesses de dissipation et concentrations prévisibles dans le sol (PECsol)
Les valeurs de PECsol ont été calculées selon les recommandations du groupe FOCUS (1997)22. L’aclonifène est considéré comme persistant au sens du règlement (UE) n°546/2011 (valeur maximale de DT90 au champ > 1 an ; DT90 = 649 jours). Une concentration plateau a été calculée en considérant notamment les paramètres suivants :
- pour l’aclonifène : DT50
23 = 195 jours, valeur maximale au champ, cinétique de type SFO24, n=6, (EFSA journal 2008).
Les valeurs de PECsol couvrant les usages revendiqués25 sont présentées dans la section écotoxicologie.
Transfert vers les eaux souterraines Adsorption et mobilité
Selon la classification de McCall26, l’aclonifène est considéré comme immobile dans le sol.
Concentrations prévisibles dans les eaux souterraines (PECeso)
Les risques de transfert de l’aclonifène vers les eaux souterraines ont été évalués à l’aide des modèles FOCUS-PEARL 3.3.3 et 4.4.4 et FOCUS-PELMO 3.3.2 et 4.4.3 selon les
22 FOCUS (1997) Soil persistence models and EU registration, Doc. 7617/VI/96, 29.2.97.
23 DT50: durée nécessaire à la dégradation de 50% de la quantité initiale de substance.
24 SFO : déterminée selon une cinétique de 1er ordre simple (Simple First Order).
25 SANCO document “risk envelope approach”, European Commission (14 March 2011). Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach”;
SANCO/11244/2011 rev. 5.
26 McCall P.J., Laskowski D.A., Swann R.L., Dishburger H.J. (1981), Measurement of sorption coefficients of organic chemicals and their use in environmental fate analysis, In: Test protocols for environmental fate and movement of toxicants, Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Arlington , Va., USA.
recommandations du groupe FOCUS (2009)27. Les paramètres d’entrée suivants sont recommandés pour l’aclonifène :
- DT50 = 62,3 jours, moyenne géométrique des valeurs observées au laboratoire, normalisées à 20 °C et pF2, cinétique SFO, n=10 ;
- Kfoc28 = 5318 mL/gOC valeur minimale observée, n= 3 ; - 1/n29 = 0,878, n= 3.
Pour tous les usages revendiqués, les PECeso calculées pour l’aclonifène sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/L (<0,001 µg/L) pour l’ensemble des scénarios européens représentatifs.
Aucun risque inacceptable de contamination des eaux souterraines n’est attendu suite à l’utilisation de la préparation CHALLENGE 600 pour les usages revendiqués.
Devenir et comportement dans les eaux de surface
Voies de dégradation dans l’eau et les systèmes eau-sédiments L’aclonifène est stable à l’hydrolyse aux différents pH testés.
L’aclonifène est lentement dégradé par photolyse (DT50 = 197 jours). Aucun métabolite majeur n’a été identifié. Etant donnée la vitesse de dissipation de la substance plus rapide en système eau/sédiment, la photolyse n’est pas considérée comme une voie majeure de dissipation dans l’eau.
En système eau/sédiment, l’aclonifène est rapidement dissipé de la phase aqueuse par adsorption sur le sédiment (jusqu’à 53,4 % de la RA dans le sédiment après 7 jours). Aucun métabolite majeur n’est identifié. Les résidus non-extractibles représentent jusqu’à 76,5% de la RA à 180 jours. La minéralisation est négligeable (2% de la RA après 100 jours).
Vitesse de dissipation et concentrations prévisibles dans les eaux de surface et les sédiments (PECesu et PECsed)
Les valeurs de PECesu par dérive, drainage et ruissellement pour l’aclonifène ont été calculées à l’aide du modèle FOCUS Steps 1-230 (Step 1 et 2 ; pire cas) selon les recommandations du groupe FOCUS (2012)31. Pour affiner les valeurs d’exposition à la substance active, des simulations ont également été réalisées avec le modèle FOCUS Swash32 (Step 3) et avec prise en compte de l’effet de mesures d’atténuation du risque (Step 4) selon les recommandations du groupe FOCUS (2007)33 et à l’aide du modèle SWAN 1.1.434. Le re-dépôt de la substance active suite à sa volatilisation a été pris en compte pour les usages en post-levée, à partir du modèle EVA 2.1.
Les paramètres d’entrée suivants ont été utilisés en Step 3-4 pour l’aclonifène : DT50 sédiment = 17,3 jours (valeur maximale dans le système total, cinétique SFO, n=2), DT50 eau = 1000 jours (valeur par défaut FOCUS).
Les valeurs de PECesu issues des simulations proposées par le pétitionnaire et validées par l’Anses sont présentées dans la section écotoxicologie.
Comportement dans l’air
Compte-tenu de sa pression de vapeur (1,6 x 10-5 Pa à 20°C), l’aclonifène présente un potentiel de volatilisation négligeable depuis le sol, mais non négligeable depuis la surface des feuilles,
27 FOCUS (2009) “Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU” Report of the FOCUS Ground Water Work Group, EC Document Reference Sanco/13144/2010 version 1, 604 pp.
28 Kfoc: coefficient d'adsorption dans l'équation de Freundlich normalisé par la quantité de carbone organique du sol.
29 1/n: exposant dans l'équation de Freundlich.
30 Surface water tool for exposure predictions – Version 1.1.
31 FOCUS (2012). "FOCUS Surface Water Scenarios in the EU Evaluation Process under 91/414/EEC". Report of the FOCUS Working Group on Surface Water Scenarios, EC Document Reference SANCO/4802/2001-rev.2. 245 pp.;
2001; updated version 2012.
32 Surface water scenarios help – Version 3.1.
33 FOCUS (2007). “Landscape And Mitigation Factors In Aquatic Risk Assessment. Volume 1. Extended Summary and Recommendations”. Report of the FOCUS Working Group on Landscape and Mitigation Factors in Ecological Risk Assessment, EC Document Reference SANCO/10422/2005 v2.0. 169 pp.
34
selon les critères définis par le document guide FOCUS (2008)35. Des expérimentations en laboratoire ont confirmé ce faible potentiel de volatilisation depuis le sol (proportion de produit volatilisé <2,5 % en 1 jour à partir du sol). Le re-dépôt suite à la volatilisation pour les usages revendiqués en post-levée (présence de feuille) a été pris en compte dans les calculs d'exposition pour les organismes aquatiques.
La DT50 de l’aclonifène dans l’air calculée selon la méthode d’Atkinson est de 1,2 jour. Le potentiel de transport atmosphérique sur de longues distances est donc considéré comme négligeable (FOCUS, 2008).
Suivi de la qualité de l’eau et de l’air
Qualité des eaux souterraines et superficielles
Les données recensées dans la base de données ADES (portail national d’Accès aux Données sur les Eaux Souterraines) entre 1999 et 2013 concernant le suivi de la qualité des eaux souterraines montrent que sur un total de 65535 analyses validées, 545 ont des concentrations supérieures à la limite de quantification. Parmi ces analyses quantifiées, aucune ne dépassent 0,1 µg/L.
En ce qui concerne le suivi de la qualité des eaux superficielles, la base de données SOeS36 indique que 720 des 85465 analyses validées réalisées entre 1997 et 2010 ont des concentrations supérieures à la limite de quantification. Parmi ces analyses quantifiées, 445 sont supérieures à 0,1 µg/L et 29 sont supérieures à la PNEC 37 définie pour l’aclonifène.
Qualité de l’air
Depuis 2001, des programmes de surveillance initiés par différentes AASQA38 (ORP 201039) ont permis de détecter et de quantifier la substance aclonifène dans l’atmosphère. Les données actuellement disponibles de concentrations cumulées journalières sont comprises entre 0.02 – 0.54 ng/m3.
L’aclonifène ne fait pas partie des 21 substances les plus fréquemment détectées dans l’atmosphère à des concentrations élevées (>10 ng/m3).
CONSIDERANT LES DONNEES D'ECOTOXICITE
Risques aigu et à long-terme pour les oiseaux
L'évaluation des risques aigus et à long-terme pour les oiseaux a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009)40, sur la base des données de toxicité de la substance active issues du dossier européen :
- pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 2000 mg/kg p.c. (étude de toxicité aiguë chez le canard le colin de Virginie) ;
- pour une exposition à court-terme, sur la DL50 supérieure à 1027 mg/kg p.c./j (étude de toxicité alimentaire chez le colin de Virginie) ;
- pour une exposition à long-terme, sur la dose sans effet de 141 mg/kg p.c./j (étude de toxicité sur la reproduction chez la caille japonaise).
Les rapports toxicité/exposition (TER41) ont été calculés, pour la substance active, conformément au règlement (CE) n°1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, respectivement de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à long-terme, pour la dose de préparation et les usages revendiqués.
35 Focus (2008). “Pesticides in Air: considerations for exposure assessment”. Report of the FOCUS working group on pesticides in air, EC document reference SANCO/10553/2006 rev 2 June 2008. 327 pp.
36 SOeS: Service de l’Observation et des Statistiques
37
Concentration sans effet prévisible dans l'environnement, , valeur proposée dans Agritox (www.agritox.anses.fr)
38 Associations Agréées de Surveillance de la Qualité de l'Air
39 ORP (2010): Recommandations et perspectives pour une surveillance nationale de la contamination de l’air par les pesticides. Synthèse et recommandations du comité d’orientation et de prospective scientifique de l’observatoire des résidus de pesticides (ORP). Rapport scientifique. Octobre 2010.
40 European Food Safety Authority; Guidance Document on Risk Assessment for Birds & Mammals on request from EFSA. EFSA Journal 2009; 7(12):1438. doi:10.2903/j.efsa.2009.1438. Available online: www.efsa.europa.eu
41 Le TER est le rapport entre la valeur toxicologique (DL50, CL50, dose sans effet, dose la plus faible présentant un effet) et l'exposition estimée, exprimées dans la même unité.
Les TER aigu et long-terme, calculés en première approche en prenant en compte des niveaux de résidus standard dans les items alimentaires pour la substance active, étant supérieurs aux valeurs seuils, les risques aigus et à long-terme sont considérés comme acceptables pour les oiseaux pour les usages revendiqués.
Oiseaux Usage TER TER
affiné
Seuil d’acceptabilité
du risque Exposition
aiguë
Granivores Sol nu / Légumes à feuille > 33 - Insectivores Légumes à bulbe, à racine > 49 - 10 Exposition à
long- terme
Granivores Sol nu / Légumes à feuille > 9,7 - Insectivores Légumes à bulbe, à racine 15,6 - 5 Risques d’empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulation
L’aclonifène ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow42 supérieur à 3), les risques d’empoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont été évalués et sont considérés comme acceptables (TER supérieur à 19,4 et 59, pour les oiseaux vermivores et piscivores, respectivement).
Risque aigu lié à la consommation de l’eau de boisson
Compte tenu des propriétés de la substance active et conformément au document guide (EFSA, 2009), l’évaluation des risques liés à l’eau de boisson contaminée lors de la pulvérisation n’est pas nécessaire.
Effets sur les mammifères
Risques aigu et à long-terme pour les mammifères
L'évaluation des risques aigus et à long-terme pour les mammifères a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des données de toxicité de la substance active issues du dossier européen :
● Aclonifène
- pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 5000 mg/kg p.c. (étude de toxicité aiguë chez le rat) ;
- pour une exposition à long-terme, sur la dose sans effet de 8 mg/kg p.c./j (étude de toxicité sur la reproduction sur 2 générations chez le rat).
● CHALLENGE 600
- pour une exposition aiguë, sur la DL50 égale à 2770 mg/kg p.c. (étude de toxicité aiguë chez le rat).
Les rapports toxicité/exposition (TER) ont été calculés, pour la substance active, conformément au règlement (CE) n°1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, respectivement de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à long-terme, pour la dose de préparation et les usages revendiqués.
Les TER aigu, calculés en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard dans les items alimentaires pour la substance active étant supérieurs aux valeurs seuils, les risques aigus sont considérés comme acceptables pour les mammifères pour les usages revendiqués.
Une évaluation affinée a été nécessaire pour le risque à long-terme. La valeur affinée de NOAEL de 35 mg/kg p.c./j basée sur des effets sur la descendance a été utilisée. De plus, pour les mammifères herbivores et omnivores, cette évaluation, qui prend en compte l’utilisation de données comportementales et alimentaires du lapin et du mulot sylvestre comme espèces focales, permet de conclure à des risques à long-terme acceptables suite à l'application de la préparation CHALLENGE 600 pour les usages revendiqués.
42
