Maisons-Alfort, le 25 juillet 2012 AVIS

Maisons-Alfort, le 25 juillet 2012

LE DIRECTEUR GENERAL

AVIS

de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

relatif à la demande d’homologation de la matière fertilisante CATS, à base de thiosulfate,

de la société TESSENDERLO CHEMIE

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1^er juillet 2010, les missions de l’Afssa et de l’Afsset) a notamment pour mission l’évaluation des dossiers de matières fertilisantes et supports de culture.

Les avis formulés par l’Agence comprennent :

- l’évaluation des risques sanitaires que l’utilisation de ces produits peut présenter pour l’homme, l’animal ou l’environnement ;

- l’évaluation de leur efficacité sur les végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ;

- une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d’emploi.

P

L’Agence a accusé réception d’une demande d’homologation de la matière fertilisante CATS de la société TESSENDERLO CHEMIE, pour laquelle, conformément à l'article R.255-1-1 du Code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'Anses est requis.

Le présent avis porte sur le produit CATS, solution de thiosulfate de calcium, destinée à favoriser une assimilation rapide du calcium ou, du calcium et du soufre, pendant les périodes de besoin soutenu.

Cet avis est fondé sur l'examen par l'Agence du dossier déposé pour cette matière fertilisante.

conformément aux exigences du Code rural et de la pêche maritime, de l’arrêté du 21 décembre 1998 et du guide pour l’homologation des Matières Fertilisantes et Supports de Culture (Document Cerfa 50644#01) et sous réserve de l’utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles (BPA).

S

’

Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides par l’Anses. L’avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l’Agence et n’a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d’évaluation menés par l’Agence.

Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Matières Fertilisantes et Supports de Culture", réuni le 12 avril 2012, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail émet l'avis suivant.

CONSIDERANT L’IDENTITE DU PRODUIT

Le produit CATS (thiosulfate de calcium) est obtenu à partir d’hydroxyde de calcium et de soufre élémentaire liquide. Ses caractéristiques garanties sont les suivantes (en % massique sur produit brut) :

Caractéristiques Valeurs garanties selon la déclaration du pétitionnaire Ca

(exprimé en CaO)

6 (8,5) Thiosulfate exprimé en S

(équivalent SO3 total)

10 (25)

La revendication d’usage présentée par le pétitionnaire est relative à un complément nutritionnel favorisant l’assimilation rapide du calcium ou du calcium et du soufre pendant les périodes de besoin soutenu, influant sur les rendements et la qualité des produits.

Ce produit est utilisable en pulvérisation foliaire, pour les usages présentés ci-dessous. Il se présente sous forme liquide et doit être dilué avant application.

Tableau des usages et conditions d’emploi du produit demandés Dose par apport

(en kg.ha^-1)

Dose par apport (en L.ha^-1)

Nombre d’apports par an

Volume de dilution (en litres)

Concentration de pulvérisation

(kg pour 100 L) Epoques d’apport Cultures minimale maximale minimale maximale minimal maximal minimal maximal minimale maximale

Luzerne 12,5 25 10 20 1 2 400 800

3,5 6,25

Après chaque coupe, avant reprise de végétation Lentille

12,5 10 1 200 400

Au stade

10% de

floraison Pois

Oignon 75 95 60 76 1 2 600 1500 5,0 15,8

Après le stade 3 feuilles sur culture bien implantée

Cerisier

6,25

9,5

5

7,6

4 6 1000 0,6

0,95

A partir de la chute des pétales. 7 à 10 jours entre chaque application Pommier

Poirier 12,5 10 1,25

La densité du produit est de 1,25 kg par litre. Cette valeur est utilisée pour la transformation des litres en kg.

La dose maximale d’apport prise en compte pour l’évaluation de l’innocuité du produit est de 190 kg par hectare et par an (équivalent à 152 litres par hectare).

CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION

Caractérisation du produit et procédé de fabrication

D’après les informations communiquées par le pétitionnaire, le produit CATS est élaboré par une réaction entre la solution d’hydroxyde de calcium et de soufre élémentaire liquide à une température de 85°C-100°C. Au terme de la réaction, les constituants du produit fini sont le soufre élémentaire, le sulfate de calcium, le sulfite de calcium et le thiosulfate de calcium. La description du procédé de fabrication est jugée insuffisante.

Le système de management de la qualité de la fabrication est décrit de manière insuffisante.

Pour les matières premières, le contrôle du soufre basé sur sa couleur est jugé insuffisant. Des analyses sont régulièrement effectuées pour vérifier les teneurs en calcium et en soufre, le pH et l’apparence du produit fini. La gestion des non-conformités est décrite mais pas le système de traçabilité des lots de production.

Un lot de production du produit CATS correspond à 63 tonnes. Le lot de commercialisation n’est pas défini.

Constance de composition du produit

La constance de composition du produit relative aux éléments de marquage obligatoire est établie pour l’invariance du produit. L’étude de stabilité montre que le produit peut être considéré comme stable sur une durée de 12 mois. Toutefois, les rapports d’analyse correspondants aux données n’ont pas été communiqués.

Le produit se présentant sous forme liquide, l’étude d’homogénéité n’a pas été réalisée mais est considérée comme non nécessaire.

Analyses fournies pour l’étude de constance de composition

Etude Paramètres analysés Nombre

d’échantillons Commentaire Invariance

Teneurs en CaO et en S 5 Etablie

Stabilité

Méthodes d’échantillonnage et d’analyse

La méthode d’échantillonnage utilisée dans le cadre du dossier technique pour constituer les échantillons soumis à l’analyse n’est pas décrite. Les analyses présentées n’ont pas été effectuées par un laboratoire accrédité par le COFRAC¹ sur le programme 108 ou par un organisme reconnu équivalent ISO 17025 : 2005 sur un programme comparable.

Il est rappelé que, aux écarts admissibles près, la conformité de chaque unité de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l’étiquette est requise, et que ces écarts admissibles ne peuvent pas être exploités de manière systématique.

CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AUX PROPRIETES TOXICOLOGIQUES ET A L’EXPOSITION DE L’OPERATEUR

Le soufre est classé Xi R38 (irritant pour la peau) selon la réglementation européenne et l’hydroxyde de calcium ne fait pas l’objet d’une classification harmonisée. Cependant, la fiche de données de sécurité de l’hydroxyde de calcium propose la classification Xi R41 (risque de lésions oculaires graves).

En revanche, aucune des matières premières du produit CATS n’est considérée comme une substance dangereuse au sens de la réglementation européenne pour l’environnement.

1 COFRAC = Comité Français d’Accréditation

Le procédé de fabrication ne conduit pas à identifier de dangers éventuels autres que ceux inhérents aux matières premières utilisées ou constituants formés au cours du procédé de fabrication.

Les teneurs en éléments traces métalliques (As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn) permettent de respecter les flux considérés comme sans impact significatif sur l’homme et l’environnement dans les conditions d’emploi préconisées.

Les teneurs en composés traces organiques (fluoranthène, benzo(a)pyrène, benzo(b)fluoranthène et 7 PCBs) n’ont pas été mesurées. Cependant, l’analyse n’est pas jugée nécessaire pour ce produit.

Les analyses microbiologiques n’ont pas été réalisées. Néanmoins, compte tenu de la nature du produit CATS, il n’est pas attendu de contamination particulière du produit par des microorganismes.

Plusieurs données toxicologiques expérimentales sur le produit CATS sont disponibles.

Un test d’Ames en méthode liquide (ou test de fluctuation) a été effectué aux doses variant de 0,125 à 937 g.L^-1 pour évaluer le risque d’effet mutagène. Ce test est positif sur les 2 souches TA98 et TA100 en présence ou en l’absence d’activation métabolique S9. Néanmoins, ce seul test (adaptation du test d’Ames, indicateur colorimétrique) ne suffit pas à caractériser le potentiel mutagène et cancérigène de ce produit. Il n’existe pas actuellement de tests validés permettant d’apprécier la génotoxicité des matières fertilisantes. En particulier, la présence fréquente de composés azotés, voire le pH basique de certains produits, semblent interférer avec les résultats du test d’Ames.

La DL50² par voie orale du produit CATS est supérieure à 2000 mg.kg^-1.j^-1 dans un test de toxicité aiguë effectué chez le rat. Aucune autre donnée toxicologique sur le produit CATS n’est disponible dans le dossier.

Cependant, les thiosulfates ont un large spectre d’application dans le domaine médical et alimentaire. Les données de la littérature suggèrent que les thiosulfates ne présentent pas de danger suite à des expositions répétées. Les éléments fournis par le pétitionnaire suggèrent que les thiosulfates peuvent être légèrement irritants pour les yeux.

La classification toxicologique proposée pour le produit par le pétitionnaire est donc retenue : Xi R36 (irritant pour les yeux).

CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AUX RESIDUS ET A L’EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Compte tenu de l’exposition moyenne du consommateur au calcium et aux thiosulfates via l’alimentation (par la présence naturelle du calcium et des composés soufrés, ainsi que par l’utilisation des thiosulfates en tant qu’additif alimentaire), l’exposition due à l’apport du produit CATS est négligeable au regard des autres sources d’exposition. En conséquence, les usages revendiqués de ce produit n’entraînent pas de risque pour le consommateur.

CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT ET A L’ECOTOXICITE

Plusieurs tests d’écotoxicité et d’impact environnemental du produit CATS ont été effectués.

La classification environnementale proposée pour le produit est : non classé.

Milieu aquatique

Des tests de toxicité aiguë sur daphnies (NF EN ISO 6341 (1996)) et de toxicité chronique sur algues (NF T 90-375 (1998)) ont été réalisés avec le produit CATS dilué. Les résultats montrent

2 DL50 = dose entraînant 50 % de mortalité

que le produit n’est pas toxique pour les invertébrés aquatiques et les algues (CE503

-48h = 2400 mg.L^-1 et CE50 taux de croissance-72h = 4000 mg.L^-1, respectivement).

En considérant par défaut, un matériel de pulvérisation similaire à celui utilisé pour les produits phytopharmaceutiques, il est possible de déterminer la quantité de produit atteignant les eaux de surface par dérive de pulvérisation à différentes distances du point d’eau. Selon cette approche, au vu des usages revendiqués, la quantité maximale pouvant atteindre par dérive de pulvérisation les eaux de surface est de 7,3 mg produit/L (PEC⁴ eau de surface obtenue en considérant 6 applications de 12,5 kg.ha^-1 sur poirier, un taux de dérive de 29,2%, aucune dégradation du produit dans le milieu aquatique et un plan d’eau standard de 30 000 L).

La valeur de référence utilisée pour l’évaluation du risque aquatique (PNEC aquatique⁵) de 80 mg.L^-1 est basée sur la CE50 biomasse de l’algue (800 mg.L^-1) et un facteur de sécurité de 10⁶. La comparaison de cette valeur aux concentrations attendues dans le milieu aquatique permet de conclure qu’aucun effet néfaste à court terme n’est attendu pour les organismes aquatiques suite à l’application de CATS pour l’ensemble des usages revendiqués.

Milieu terrestre

Un test de toxicité a été réalisé sur ver de terre aux doses de 30, 60 et 300 litres par hectare (soit 37,5, 75 et 375 kg de produit par hectare) pour évaluer l’impact du produit sur les macroorganismes du sol. Aucune mortalité n’est observée jusqu’à la dose de 375 kg par hectare. La dose d’apport maximale annuelle revendiquée étant de 190 kg par hectare, aucun effet néfaste n’est attendu à court terme pour les organismes du sol.

Un test réalisé sur orge et cresson pour mesurer l’impact du produit CATS sur la flore a mis en évidence qu’aucun effet sur l’émergence et la croissance n’est attendu jusqu’à la dose de 125 kg de produit par hectare (dose maximale testée). La dose annuelle étant au maximum de 190 kg par hectare, il n’est pas possible de conclure à l’absence d’effets sur les végétaux, en particulier dans le cas d’application foliaire.

CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L’EFFICACITE DU PRODUIT

Caractéristiques biologiques Effets revendiqués

La revendication liée au produit CATS est relative à un complément nutritionnel favorisant l’assimilation rapide de calcium ou de soufre.

Le pétitionnaire appuie sa revendication sur des essais sous serre (radis, persil, mâche, oignon, épinard, brocoli, salade frisée, laitue et tomate) et des essais au champ (chou, pommier et cerisier). Le pétitionnaire a également communiqué des données d’essai incomplètes et des données techniques mais ces éléments n’ont pas été considérés comme valides.

Mode d’action

Il n’est pas proposé de démonstration scientifique du mode d’action. Le soufre est absorbé par les racines des plantes sous forme d'ion sulfate. Dans le sol, l'ion thiosulfate est connu pour être rapidement oxydé en tétrathionate, puis en sulfate. Aucun donnée scientifique démontrant que le

3 CE50 = concentration entraînant 50% d’effets

4 PEC : predicted environment concentration (concentration prévisible dans l’environnement)

5 PNEC : predicted no effect concentration (concentration prévisible sans effet)

6 Ce facteur de sécurité est justifié sur la base des connaissances sur les matières premières non classées vis-à-vis du danger pour l’environnement et compte tenu du fait que l’évaluation du risque est basée sur une exposition (PEC) calculée à partir d’hypothèses considérant un transfert par dérive pour des applications foliaires en verger et en ne considérant aucune dégradation des composés entre applications, c’est-à-dire conduisant à une exposition maximale de l’environnement aquatique au vu des usages revendiqués.

soufre apporté par voie foliaire sous forme thiosulfate est assimilé par la plante, n’a été communiquée.

Eléments relatifs à l’efficacité intrinsèque

Les flux en Ca et S sont respectivement compris entre 1,2 et 18 kg par hectare et entre 3,1 et 47 kg par hectare. Néanmoins, il n’existe pas de flux de référence pour ces deux éléments en pulvérisation foliaire.

Essais d’efficacité

Essais d’efficacité en conditions contrôlées

Les essais en serre ont été réalisés sur des cultures maraîchères (brocoli, épinard, laitue, mâche, oignon, persil, radis, salade frisée et tomate) avec une dose d’apport de 15 à 20 litres par hectare (équivalente à 19 à 25 kg par hectare), appliquée entre 2 et 7 fois. Aucune de ces cultures n’est revendiquée, excepté l’oignon. De plus, la dose testée par application (20 L.ha^-1) sur oignon est 3 à 4 fois inférieure à la revendication (60 à 76 L.ha^-1 par application). Pour l’ensemble de ces essais, le produit CATS n’a pas été comparé à un produit de référence. Les paramètres suivis sont le rendement en matière fraîche, en matière sèche, la teneur en N, P, K, Mg, Ca et S sur tout ou partie de la plante.

Les résultats montrent une augmentation significative de la teneur en S dans les parties aériennes pour les cultures de persil, de mâche, d’épinard, de salade frisée, de laitue et de tomate et de la teneur en Ca pour le persil et la mâche. Pour la culture de radis, une augmentation de la teneur en S est également visible dans la plante entière. Le produit CATS n’a pas d’effet sur la qualité, le rendement en matière fraîche (à l’exception des cultures de radis) ou en matière sèche.

Essais en conditions d’emploi préconisées

Un essai a été réalisé sur choux (culture non revendiquée) selon trois modalités (témoin sans apport, un produit de référence et apport de CATS à raison de 10 L.ha^-1 par application équivalent à 12,5 kg.ha^-1 par application). Le produit CATS a été appliqué 4 fois. Les paramètres suivis sont les teneurs en S et Ca dans les feuilles, dans les pommes de choux, le rendement ainsi que la tenue à la conservation des pommes de choux.

Les résultats ne montrent aucun effet significatif du produit CATS sur la teneur en S ou en Ca, ou sur le rendement. L’observation de la meilleure tenue des pommes de choux ne repose que sur deux plants.

Par ailleurs, un essai sur cerisier a été communiqué mais aucune modalité correspondant à un apport du produit CATS seul par pulvérisation foliaire n’a été prévue. Les effets observés modifiant positivement et négativement la qualité des cerises ne peuvent donc pas être attribués directement à l’application foliaire du produit CATS.

Sur pommier, les applications foliaires de calcium sont destinées à réduire le risque d’apparition de « bitter pit » (taches brunes amères apparaissant sur la pomme). L’essai fourni ne montre pas de réduction du nombre de fruits atteints par le « bitter pit » dans les modalités traitées au CATS par rapport au témoin non traité. Le rapport (K+Mg)/Ca dans les fruits est un indicateur permettant d’estimer le risque de « bitter pit » : ce rapport n’est pas calculé dans l’essai fourni.

Conclusions sur le mode d’emploi

Le mode d’emploi indiqué est suffisant pour permettre une utilisation correcte du produit. Les paramètres déclarables sur l’étiquette sont la teneur en matière sèche, en Ca et en S.

Cependant, une application foliaire de ces éléments pour l’ensemble des cultures à l’exception de l’arboriculture n’est pas suffisamment justifiée. L'intérêt de cette pratique culturale doit être démontré.

Revendications retenues

Les cultures revendiquées pour lesquelles des essais d’efficacité ont été communiqués sont : le pommier, le cerisier et l’oignon. Sur ces 3 cultures, l’efficacité de CATS n’est pas démontrée.

Dans les essais réalisés sur d’autres cultures, aucun effet n’est observé sur la qualité et le rendement.

Un test de germination et de croissance du cresson et de l’orge, destiné à évaluer la phytotoxicité du produit CATS en apport au sol a été apporté. La revendication étant la pulvérisation foliaire, ce test ne permet pas de conclure à l’absence de phytotoxicité en application foliaire bien que les essais d’efficacité n’aient pas montré d’effet phytotoxique dû à l’emploi du produit CATS.

Néanmoins, il est rappelé qu’il existe une toxicité potentielle du soufre lorsque cet élément est apporté à la surface des feuilles.

Enfin, les essais présentés par le pétitionnaire ne permettent pas de s’assurer que l’augmentation observée de la teneur en S et/ou en Ca est due à leur assimilation par la plante via les feuilles.

Du point de vue des données biologiques, les éléments fournis ne permettent donc pas de soutenir la revendication.

C

En se fondant sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail estime que :

A. La caractérisation du produit CATS et la constance de composition du produit sont établies de manière satisfaisante. Le produit se présentant sous forme liquide, seules la stabilité et l’invariance du produit ont été étudiées.

Les éléments de caractérisation retenus pour le marquage obligatoire sont la teneur en matière sèche, en calcium et en soufre.

B. L’innocuité du produit CATS pour les usages demandés est considérée comme conforme aux exigences réglementaires.

La classification toxicologique retenue pour le produit est : Xi R36 (irritant pour les yeux).

Par ailleurs, les données écotoxicologique disponibles permettent de considérer que le produit est non classé.

C. Les essais communiqués par le pétitionnaire ne permettent pas de soutenir les revendications.

Le niveau d’efficacité du produit est insuffisamment établi pour l’ensemble des cultures revendiquées.

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail émet un avis défavorable à la mise sur le marché du produit CATS.

Marc MORTUREUX

Mots-clés : CATS - Matière fertilisante du type Complément nutritionnel de potassium et de soufre - liquide - pulvérisation foliaire - soufre liquide, hydroxyde de calcium - luzerne, lentille, pois, oignon, cerisier, pommier, poirier - FSIM.