L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique

I

L‟environnement industriel impose aux entreprises de démontrer la constance de la qualité de leur production, l‟industrie pharmaceutique n‟échappe pas à cette règle elle s‟est dotée depuis longtemps d‟outils adaptés à la maitrise de la qualité, et s‟est pleinement impliquée dans la réalisation d‟une démarche qualité avec l‟obligation de structurer cette démarche et de la positionner comme projet d‟entreprise impliquant et responsabilisant le personnel à tous les niveaux , c'est pourquoi cette industrie a développé bien avant la mise en place des normes AFNOR(Association Française de Normalisation), CEN (Comité Européen De Normalisation ) et ISO des normes bien à elle. Ce sont les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL).

Par ailleurs la tentation d‟obtenir une plus grande partie du marché intérieur et extérieur, et de se développer dans un contexte marqué par une vive concurrence l‟incite à maitriser son fonctionnement, à piloter les processus ayant une incidence sur la qualité et à entreprendre une démarche qualité totale, la recherche de tous ces objectifs s‟apparente à la mission d‟audit interne. L‟Audit Interne est une activité indépendante et objective qui donne à une

organisation une assurance sur le degré de maîtrise de ses opérations, lui apporte ses conseils pour les améliorer, et contribue à créer de la valeur ajoutée.

Il aide cette organisation à atteindre ses objectifs en évaluant, par une approche systématique et méthodique, ses processus de management des risques, de contrôle, et de gouvernement d‟entreprise, et en faisant des propositions pour renforcer leur efficacité.

L‟audit interne est un moyen mis en œuvre à l‟échelon d‟une direction en vue de :

 s‟assurer que les mesures prévues dans le domaine de la qualité sont effectivement appliquées.

 définir toute nouvelle action susceptible de renforcer la qualité.

L‟audit est aussi un moyen de vérification des fournisseurs et outil d‟investigation, il constitue le moyen pour les organismes de certification, de juger de la conformité du système qualité au référentiel.

La tache de cette fonction repose sur la vérification de conformité et elle l‟étend à une appréciation de l‟efficacité du système d‟assurance qualité et à une évaluation des besoins d‟amélioration ou de correction. L‟auditeur se préoccupe de recueillir les preuves par entretiens, par les examens des documents et par l‟observation des activités et des situations dans les domaines concernés, son rôle essentiel réside dans la communication à la direction générale de recommandations pouvant contribuer à l‟entretien et à l‟amélioration du système d‟assurance qualité.

L’objectif de ce travail est de mettre le point sur l’audit qualité interne dans l’industrie pharmaceutique, pour cela nous avons conçu notre travail en trois parties :

-le Premier Chapitre traite l‟audit interne et qualité pharmaceutique,

-le Dernier Chapitre est intitulé finalités de l‟audit interne il parle de la certification de l‟industrie pharmaceutique ainsi que du contrôle interne.

Ensuite nous terminerons par une conclusion générale.

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I. Logique qualité :

I.1. La Qualité :

 Selon l’I.S.O (International Standard Organisation) ; la qualité c‟est : « L‟aptitude d‟un produit ou d‟un service à satisfaire les besoins des utilisateurs. » (e1)

 L’A.F.N.O.R. (Association Française de Normalisation) définit la qualité

sous la référence NF X50-109 comme : « un ensemble des propriétés et des caractéristiques d‟un produit ou service qui lui confèrent l‟aptitude à

satisfaire des besoins exprimés et implicites d‟un client ».

Le terme produit est considéré comme le résultat d‟activité d‟un processus, peut comprendre des matières premières, des matériels, des logiciels, des services, etc. [1, 2, e2].

Au Maroc, les BPF européennes ont été adoptées par le Ministère de la

santé et imposées à tout établissement pharmaceutique fabricant des médicaments, par la circulaire N° 36 DRC/10 du 31/07/1995 relative aux modalités d‟application des BPF des médicaments. Cette circulaire énonce que : « la qualité des médicaments est assurée par des conditions particulières de leur fabrication, conditionnement, détention et commercialisation conformément aux dossiers agrées par la commission des visas... » et que : « afin de garantir la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, l‟organisation mondiale de la santé (O.M.S) a établi les principes fondamentaux des BPF des médicaments permettant de vérifier que les spécifications nationales sont conformes à ces principes... ».

La réalisation de cet objectif de qualité engage la responsabilité de la direction de l‟entreprise et du pharmacien responsable. Elle requiert la participation et l‟engagement du personnel dans les différents départements et à tous les niveaux de l‟entreprise. [3]

I.2. La politique Qualité :

Une partie importante des normes citées dans les différents référentiels réglementaires, décrit comment la qualité peut être obtenue dans une entreprise. Cela peut se schématiser en trois points :

 Il faut mobiliser tous les moyens et déterminer les procédures pour atteindre la qualité ;

 Puis, il faut mettre en œuvre les moyens et définir les procédures pour maintenir la qualité ;

 Enfin, toutes ces opérations doivent être documentées et les documents doivent être gérés et archivés pour apporter les preuves que le travail a été effectivement réalisé. [4]

I.3. Management de la Qualité :

C‟est l‟un des aspects de la fonction générale de gestion, qui détermine la politique qualité et la met en œuvre. Le mot « gestion » dans ce contexte fait référence à l‟acte ou l‟art de gérer. C‟est le point de départ d‟un nouveau

processus de gestion de l‟entreprise qui implique la participation de tous les membres de l‟entreprise. Elle comporte une planification stratégique,

II. La qualité pharmaceutique :

Ces trois boules représentent chacune, un domaine de responsabilité, qui incombe au responsable qualité de l'unité de production pharmaceutique.

Figure 1 : Les trois boules de la qualité pharmaceutique [7].

II.1. Conformité aux spécifications :

Le médicament doit être conforme aux spécifications définies, notamment en matière de teneur, mais aussi de goût et de couleur.

L‟aspect et l'intégrité du produit et/ou de son conditionnement doivent être conformes aux attentes de l'utilisateur. Au sein de l'équipe qualité, le contrôle qualité et les animateurs qualité sont les plus impliqués dans ce domaine. En matière de mesure de la performance, les indicateurs permettant de mesurer la non-satisfaction du client, tels que le nombre de réclamations clients ou le nombre de rappels de lots, peuvent être associés à ce domaine. Ils sont le reflet d'une insatisfaction du client.

CONFORMITE AUX SPECIFICATIONS ASSURANCE QUALITE CONFORMITE REGLEMENTAIRE

II.2. Conformité réglementaire :

Second domaine de responsabilité, la conformité réglementaire doit être bien entendu considérée avec la plus grande attention dans notre métier. Il convient de considérer les deux points suivants au même niveau :

 le médicament doit être fabriqué et contrôlé conformément au dossier d'enregistrement,

 les processus mis en œuvre pour garantir la qualité du médicament devront de plus être en conformité, avec les bonnes pratiques de fabrication européennes.

Le respect des BPF relève donc aussi de la conformité réglementaire.

Au sein de l'équipe qualité, les équipes de conformité réglementaire, de support à la production, ainsi que le responsable de la documentation qualité

et le responsable qualité produits, sont plus particulièrement en charge de ce domaine. [7]

La qualité s‟appuie sur des référentiels portant sur les produits, les services et/ou les processus de management d‟une entreprise. Ces référentiels

peuvent se distinguer aussi par leur nature, certains pouvant se décrire comme des référentiels génériques comprenant des exigences sur ce qu‟il faut faire,

“ un savoir quoi ” , d‟autres comme des référentiels spécifiques portant

davantage sur “ un savoir comment ” . Or si ces référentiels se distinguent, c‟est moins par leur contradiction que parce qu‟ils sont complémentaires.

II.3. Assurance qualité :

II.3.1. Définition :

D‟après la norme ISO 8402-94, l‟assurance qualité est définie comme

« l‟ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la

confiance appropriée en ce qu‟un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité ». Elle a donc pour mission de rassurer le client sur la qualité des produits réalisés par l‟entreprise.

Elle se base sur des règles simples qui n‟ont aucun effet novateur si on les considère séparément mais qui constituent un « système » cohérent quand elles sont réunies dans un programme. [8, e3]

L‟assurance qualité est un système qui englobe la totalité des activités de l‟entreprise afin de prévoir, de mettre en œuvre et d‟améliorer les conditions de production et la qualité du Produit. Il s‟agit de l‟ensemble des actions effectuées pour que, dans le futur, le produit pharmaceutique soit de la qualité prévue. De plus, l‟assurance qualité vise à rechercher les anomalies éventuelles de production et à améliorer l‟ensemble des pratiques ou procédures de production et de contrôle. [9, 10, 11, e4]

II.3.2. Présentation du cycle de Shewart-Deming :

Le célèbre cycle de Shewart-Deming est encore appelé le cycle de Deming ou le cycle PDCA (Plan, Do, Check and Act). Le cycle Deming montre comment appliquer les principes de la démarche de l‟assurance qualité au processus projet, mais aussi à ses tâches élémentaires. [12, e5]

Il se compose de quatre phases:

 la planification ("Plan"): Phase au cours de laquelle sont formalisés les attentes, les moyens et les objectifs « Remettre en question les moyens pour accomplir les tâches avec des garanties de qualité optimales » ;

 la réalisation ("Do"): Elle s'appuie sur les modes opératoires préalablement définis « Décrire le mode d‟exécution des tâches avec des documents formalisés » ;

 la vérification ("Check"): Elle doit, elle aussi, se conformer aux processus définis en amont avec un souci d'exhaustivité, « Être en mesure de prouver à tout moment qu’on a exécuté les tâches conformément aux documents »

L'audit interne représente alors le “C”, le check, l'outil d'investigation adapté.

 l'action corrective ("Act"): correction des erreurs constatées et mise en place de mesures pour éviter qu'elles ne se reproduisent, « Rechercher des solutions à toutes les défaillances techniques rencontrées au cours de la production du produit ».

II.3.3. Les règles de l’assurance qualité : [8, 12, e4]

Les différentes règles importantes de l'assurance qualité, sont basées sur le déroulement de la roue de Deming, autrement appelée « roue PDCA ».

Figure 3 : Les règles de l‟assurance qualité [8].

II.3.4. Système d’Assurance Qualité (S.A.Q) :

C‟est l‟ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures et des ressources pour mettre en œuvre la gestion de la qualité. Il regroupe les moyens pratiques et concrets de la gestion de la qualité.

Le S.A.Q va se traduire par un ensemble d‟activités telles que :

La rédaction d‟un manuel qualité qui est un document énonçant les dispositions générales prises par l‟entreprise pour obtenir la qualité de ses services.

 La préparation des plans ou procédures qualité qui est un document énonçant

les modes opératoires, les ressources et la séquence des activités liées à la qualité, préparé par référence ou manuel qualité.

 L‟identification et l‟acquisition de tous les moyens de vérification et de

contrôle.

 La mise à jour des moyens de maîtrise de la qualité.  L‟identification prévisionnelle des moyens de mesurage.

 La clarification des normes d‟acceptation, y compris celles qui comportent un élément subjectif.

 Les procédures de production, contrôle et de la documentation applicable.

Enfin, la préparation des enregistrements relatifs à la qualité. [13, 14,15, 4]

Selon l‟organisation mondiale de la santé (O.M.S) la garantie de la qualité est mieux assurée lorsque le contrôle ultime (produit fini) n‟est plus que la confirmation et le couronnement de la surveillance étroite et permanente d‟une

Pour atteindre cet objectif l‟entreprise doit posséder un S.A.Q basé sur deux parties distinctes :

 L‟assurance qualité, qui permet de se prémunir contre la production de non qualité.

 Le contrôle qualité qui permet de détecter la production de non qualité [16, e6]

Et avec ses deux composantes complémentaires le S.A.Q permet de

réduire le risque d’erreur à zéro, d‟où la nécessité de mettre en place un tel

système, le plus adapté possible.

Figure 4 : Amélioration continue du système de management de qualité [16].

Souvent un S.A.Q est présenté comme la somme de trois éléments complémentaires :

Un service qualité + un manuel qualité + des audits qualité

II.3.5. Manuel qualité :

L‟assurance qualité se décline sous forme d‟un document appelé

« le manuel d‟assurance qualité ». C‟est un document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité d‟un organisme selon la norme ISO 8402. Le manuel qualité décrit l‟organisation de l‟entreprise et le système de management de la qualité mis en œuvre dans l‟entreprise. [17,18, 8]

Le manuel qualité est « l’image écrite de l’entreprise ». Au sein de cette dernière, c‟est le document de référence pour le management de la qualité dans les relations clients/ fournisseurs ; il atteste du niveau d‟assurance de la qualité atteint et sert à gagner la confiance du client. [19]

Par ailleurs, en matière de certification de système qualité, c‟est le document à partir duquel sera conduit l’audit d’évaluation d’aptitude. [20,21]

III. C’est quoi l’audit qualité ?

L‟audit qualité peut se définir comme « un examen méthodique d‟un produit ou d‟un processus en vue de vérifier sa conformité par rapport à des dispositions et des objectifs préétablis, norme ISO 9000». Un audit est donc une opération d‟évaluation documentée, faite par une personne qualifiée, mandatée

objectif on distingue les audits internes, les audits externes et les audits de contrôle.

Plusieurs types d'audit peuvent être « subis » ou réalisés : audit de système, de procédé, de procédure, de secteur ou de produit. [22]

L‟observation des écarts sera effectuée par rapport à :

 des référentiels externes (BPF, guide OMS, ISO 9000 et ISO 14000),

 des référentiels internes (dossier d'enregistrement, spécifications, instructions de production, procédures, manuel qualité).

Notes :

1- L‟audit qualité s‟applique essentiellement à des procédés, à des produits ou des services, mais n‟est pas restreint à un système qualité ou à des éléments de celui-ci.

2- les audits sont conduits par des personnes n‟ayant pas de responsabilité directe dans les secteurs à auditer et de préférence en coopération avec le personnel.

3- L‟un des buts d‟un audit qualité est d‟évaluer le besoin d‟actions d‟amélioration ou de correction.

4- les audits qualité peuvent être conduits pour des besoins internes ou externes.

IV. Positionnement de l’audit interne :

IV.1. Distinction par rapport à l’audit externe : [23, 24]

AUDIT INTRNE AUDIT EXTERNE

MANDAT

Les auditeurs sont au service de l‟industrie et servent ses préoccupations

Agissent comme mandataires

STATUT

L‟auditeur est membre du personnel de l‟organisme et rattaché à son

fonctionnement

C‟est un client, un tiers ou un expert indépendant, il agit dans le cadre d‟une intervention légale ou contractuelle

L’INDEPENDANCE

Garantie par l‟auditeur, par sa place dans

l‟organisme et par son objectivité

Garantie par son statut (légal ou contractuel)

OBJECTIFS

S‟assurer du respect des référentiels et du

fonctionnement du système d‟assurance qualité

Objectif spécifique, exprime une opinion indépendante

IV.2. Distinction par rapport à l’auto-inspection :

Dans le domaine de la fabrication des médicaments, le concept d‟auto-inspection est introduit tant au niveau national qu‟au niveau international. [26] L‟auto-inspection fait partie du système d‟assurance qualité et doit être réalisée de façon répétée en vue de :

- Contrôler la mise en œuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication.

- Proposer les mesures correctives nécessaires. [27,28]

La différence entre l‟audit interne et l‟auto-inspection apparait dans les éléments suivants :

- l‟audit interne couvre un domaine plus vaste que l‟auto-inspection ;

- l‟audit interne est destiné à vérifier le bon fonctionnement du système d‟assurance qualité, à évaluer son efficacité, à déterminer les besoins d‟amélioration ; il doit se faire dans une concertation maximum avec les responsables concernés, il doit éviter les solutions théoriques, technocratiques et tenir compte des contraintes de l‟entreprise :sociales, économiques, donc du temps ; L‟auto-inspection, elle se préoccupe, avant tout, de vérifier la conformité de ce qui est écrit : règlements, recommandations, dossiers d‟AMM (autorisation de mise sur le marché), normes propres à l‟industriel, elle est limitée dans le temps, elle ne peut donc porter que sur des points clés ;

Enfin leur périodicité, leur durée, et leur mise en œuvre ne sont pas les mêmes. [29]

IV.3. Distinction par rapport à l’auto-évaluation :

L‟auto-évaluation est une démarche volontaire permettant d‟estimer l‟efficacité d‟une unité pour son niveau de performance en termes de qualité/sécurité /productivité, réalisée par le personnel de l‟unité sans l‟implication directe de l‟AQ (assurance qualité) du site. [30, 31]

Elle peut fournir une vision globale des performances de l‟organisme et du niveau de maturité du système de management qualité. Elle peut également contribuer à l‟identification des domaines de l‟organisme nécessitant des améliorations et à la détermination des priorités. [32, 33]

Elle participe par ailleurs à une adaptation des personnes à l‟audit interne et aux inspections.

Le tableau suivant permet une distinction entre les deux concepts : audit interne et auto-évaluation.

Tableau 2 : Distinction entre audit interne et auto-évaluation [S2]

Audit interne Auto-évaluation

OBJECTIFS

Vérification du respect des référentiels et du

fonctionnement du système qualité.

Evaluer en permanence l‟écart entre la situation actuelle et la situation définie par les référentiels d‟efficacité, outil de management, permet de s‟assurer de la performance d‟un secteur.

REFERENTIELS

Référentiel officiels applicables à l‟entreprise (BPF…)

Référentiel de l‟entreprise, et de l‟organisme de l‟unité ou référentiel non défini, BPF, procédures, tableaux de bord du secteur.

CLIENT

Pharmacien responsable ou RAQ.(responsable assurance qualité)

Responsable de l‟unité, et pour information le responsable qualité.

PERSONNEL

Auditeurs formés et habilités indépendants de l‟activité auditée.

Opérateur si possible formé aux techniques d‟audit de l‟unité auto-évaluée

DOMAINE

D’APPLICATION

Activités de l‟entreprise soumises au respect des référentiels officiels (produits, processus, respect BPF etc.…)

Activités de l‟unité, sous critères qualité, sécurité, efficacité –actions accomplies, en évaluer le suivi de l‟efficacité.

RESPONSABLE DE GESTION

RAQ responsable de la planification, mise en œuvre, suivi.

Responsable d‟unité opérationnelle, approuve et gère le programme des auto-évaluations.

PROGRAMME Planning établi à l‟avance _{couvrant toutes les activités.}

Informel et /ou établi à l‟avance, facultatif – orienté vers la préparation des audits internes et inspections, couvrant toutes les activités du secteur.

FREQUENCE Au moins une fois par an Tous les mois /2mois, à la convenance des

opérateurs.

RAPPORT Formel, préliminaire puis _{rapport final.}

Informel, mais assurer traçabilité, communiquer l‟audit afin de valoriser les actions de progrès qualité

IV.4. Distinction par rapport à l’auto-contrôle :

Autocontrôle = self-inspection, est un système de gestion mettant en action un ensemble de moyen assurant en permanence le respect des exigences légales.

On trouve dans les normes ISO les définitions de l‟auto-contrôle, dans le sens d‟une auto-vérification, et sa traduction en anglais sous le vocable « self-inspection »: « self-inspection of the work by the performer of that work according specified rules »: contrôle pour l‟exécutant lui-même du travail qu‟il a accompli, suivant des règles spécifiées. [22,34]

Tableau 3 : Distinction entre audit interne et auto-contrôle [S3].

Audit interne Auto-contrôle

Client Pharmacien responsable Opérateur

Objectifs

Vérifier la conformité par rapport aux normes et de

proposer les mesures correctives

Vérification par l‟exécutant lui-même du travail qu‟il a accompli selon des règles spécifiées

Indépendance Auditeur indépendant Exécutant lui-même

Caractéristiques Méthode décrite dans l‟ISO/BPF Pratique courante développée en _{cours d‟étapes de production}

La mise en place d‟une véritable démarche qualité est basée sur une volonté réelle de l‟entreprise (volonté de changement) pour faire évoluer ses pratiques internes ou externes, son organisation et ses moyens afin de mieux servir ses clients, de répondre à leurs exigences, de faire face à la concurrence et de maîtriser l‟ensemble de ses processus ou certains d‟entre eux sans oublier l‟évolution du système d‟information associé.

Les audits internes étant une étape de la démarche qualité qui précède la certification, sont un formidable outil d'analyse et de recherche de sources d'amélioration du système de management qualité, mobilisatrice en hommes et en temps, permet de repérer les maillons faibles d‟une organisation en vue d‟une amélioration de la productivité, de l‟efficacité et performance.

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I. Concept d’audit interne :

I.1. Histoire :

L‟origine de la méthodologie de l‟audit qualité telle qu‟elle fut adoptée par l‟organisation internationale de normalisation (international standard organisation, ou ISO) est française. Le texte initialement publié par L‟AFNOR en 1976 en tant que fascicule de documentation (FD X 50-106), fut réétudié par un groupe de travail de l‟AFCIQ entre 1979 et 1981, pour donner naissance à une norme homologuée en 1983 : La NF X 50-112 qui fut remaniée cinq ans plus tard, de façon à s‟aligner sur la normalisation internationale. Ainsi le texte en vigueur depuis 1988 est celui de la norme NF X 50-136.1, qui depuis Décembre 1991, a changé de nom pour devenir la NF ISO 10011.1 [35,36]

I.2. Objectifs d’audit :

Les audits sont notamment conçus pour atteindre l‟un ou plusieurs des objectifs suivants :

 évaluer à un moment donné, l‟écart entre des situations réelles et des normes applicables à ces mêmes situations,

 permettre le développement et le suivi d‟actions correctives,

 donner à l‟audit l‟occasion d‟améliorer son système qualité de l‟organisme audité,

 satisfaire aux exigences réglementaires,

Figure 5 : Objectif ou but de l‟audit interne [37].

I.3. Différents types d’audit :

Plusieurs types d‟audit peuvent être subis ou réalisés : audit de système, de procédé, de procédure, de secteur ou de produit en fonction des contraintes d‟organisation, géographique ou documentaire, ces différents types d‟audits permettent :

 une vision globale ou une vision approfondie,



une évaluation de la cohérence,

 une extension de l‟expérience à d‟autres secteurs ou activités.

Ces éléments permettent de classer les différents types d‟audit et d‟en définir une organisation. Le programme des audits et leur champ d‟application est systématiquement établi afin de vérifier périodiquement l‟efficacité des

VERIFIER POUR PROGRESSER VERIFIER 1- La conformité aux dispositions du système qualité (La non dérive) 2-l‟efficacité des dispositions du système qualité AMELIORER Qualité Motivation EVALUER EVOLUER PROGRES

Ces audits peuvent prendre la forme d‟audits internes, effectués dans les services techniques ou de fabrication ou d‟audits externes effectués chez un sous-contractant.

Tableau 4 : Les différents types d‟audit [30].

Type d’audits Système Procédé Procédure Secteur Produit

Illustration Exemple de méthode Avantages Contraintes Exemples d’application Exemples référentiels

Suivi d‟un thème

Selon les 5M Selon le flux entrant-sortant des données ou informations -procure une vision globale -permet d'évaluer la

cohérence de l‟activité considérée -permet d‟étendre les aspects positifs à d‟autres secteurs

Coordination de visites dans plusieurs secteurs

-Le système documentaire -L‟étalonnage et ses pratiques -Le système qualité -Les systèmes informatisés -le système de formation -la sécurité en production -la maintenance préventive

Chapitre 4 des BPF Alinéas des BPF

Chapitre 1 des BPF, ISO9000 Lignes directrices

particulières N°5du guide BPF Chapitre 2 des BPF Suivi d‟un procédé Selon flux matières Selon 5M -procure une vision globale -évaluation de la traçabilité des opérations intervenant dans le procédé Coordination de visites dans plusieurs secteurs Fabrication des injectables Stérilisation à l‟oxyde d‟éthylène AMM Instruction de production Alinéas des guides BPF, OMS, normes ISO Suivi d‟une activité Suivi de la séquence décrite dans la procédure Evaluation de la cohérence entre logique décrite et application terrain Coordination de visites dans plusieurs secteurs Procédure d‟étalonnage des balances de centrale de pesées Idem ci dessus

Suivi d‟un secteur : -conditionnement X -laboratoire de contrôle -achats -centrale de pesée -atelier fabrication Y Selon les 5M Selon flux matières

Procure une connaissance approfondie du secteur concerné Vision parcellaire : Interface avec les autres secteurs de l‟entreprise à prendre en compte Nettoyage de la zone conditionnement Application des BPF au laboratoire

Alinéas des guides BPF, OMS, normes ISO relatifs au secteur considéré

Suivi d‟un article, d‟une matière première ou d‟un produit fini -Selon la traçabilité informatique -Selon les 5M Procure une connaissance approfondie pour un produit considéré Vision unitaire Produit fini A Matière première B Article C Spécification AMM, Dossier d‟enregistrement, Guides BPF, OMS

I.4. Les principales entités œuvrant dans l’audit :

L‟audit peut être considéré comme une pièce dans la quelle les acteurs se partagent trois rôles principaux: le client, l‟organisme audité, et l‟équipe d‟audit.

I.4.1. Client :

Personne ou entreprise demandant l‟audit, correspond au commanditaire, à l‟entité au nom de la quelle l‟audit est exécuté et qui sera seul destinataire du rapport d‟audit.

A ce titre, il doit :

 justifier la nécessité de l‟audit,

 indiquer son objet,

 déterminer le champ général de l‟audit, par exemple la norme ou le document relatif au système qualité par rapport auquel l‟audit doit être effectué et constitué

 constituer un comité d‟audit, afin de déclencher le processus. Le client peut être :

 l‟audité qui souhaite que son propre système qualité soit audité par rapport

à une norme de système qualité, un client qui souhaite auditer le système qualité d‟un fournisseur en faisant appel à ses propres auditeurs ou à une tierce partie ;

 un organisme indépendant mandaté pour déterminer si le système qualité

permet la maitrise adéquate des produits ou services à fournir, par exemple les organismes de contrôle pharmaceutique,

 un organisme indépendant chargé d‟effectuer un audit afin d‟enregistrer le

I.4.2. L’organisme audité :

C‟est l‟entité cible de l‟audit. L‟organisme audité doit :

 informer son personnel, par l‟objectif et le début de l‟audit.

 Designer les responsables concernés en son sein pour accompagner les membres de l‟équipe d‟audit.

 De faciliter l‟accès aux diverses sources d‟informations à l‟équipe d‟audit.  De coopérer avec l‟équipe d‟audit pour garantir le bon déroulement de l‟audit.

 De déterminer et mettre en œuvre les actions correctives demandées, à l‟issue de l‟audit.

Il est souhaitable que les audités indiquent au préalable les problèmes de qualité qui se posent à eux et les améliorations qu‟ils ont apportées depuis le dernier audit ou celles dont ils envisagent les réalisations [43,44, 45]

I.4.3. L’équipe d’audit :

C‟est le groupe qui mène l‟audit conformément à la lettre de mission émise par le demandeur de l‟audit, ces auditeurs sont réputés et compétents, objectifs, libres vis-à-vis des secteurs soumis à l‟audit. L‟équipe d‟audit est placée sous un responsable d‟audit, nommé par le comité d‟audit. [46,47]

 L‟adaptation des systèmes qualité :

 Aux évolutions technologiques telles que, par exemple la prise en compte du remplacement de moyens traditionnels par les logiciels ;

 Aux évolutions structurelles telles que l‟allègement des domaines fonctionnels de l‟organisation au profit des domaines opérationnels ;

 A un nouveau référentiel tel que les normes ISO 9000.

 La modification des objectifs commerciaux, par exemple par la mise sur le marché de nouveaux produits ou par le déplacement vers de nouveaux segments de marché

 La préparation d‟un plan d‟amélioration de la qualité, par exemple, dans la perspective de réaliser une « percée » par l‟accroissement des parts de marché grâce à l‟amélioration de la qualité.

 Le développement des relations commerciales avec de nouveaux clients comme par exemple, dans le cadre du développement de l‟exportation ;

La mise en place de nouvelles dispositions d‟assurance qualité qui peuvent, par exemple, s‟avérer nécessaires du fait de nouvelles exigences clients.[38, 41,42]

I.6. Normes internationales de l’audit interne :

Les normes de l‟audit interne se proposent :  de définir les principes de base  de fournir un cadre de référence,  d‟établir des critères d‟appréciation,

 d‟être un facteur d‟amélioration

L‟un des rôles de l‟auditeur est d‟identifier le référentiel et d‟en rendre explicites les éléments qui ne le seraient pas.

L‟organisation internationale de normalisation a élaboré une norme ISO 19011, unique et commune, sur l‟audit des systèmes de management de la qualité et de l‟environnement.

La norme ISO 19011 correspond à la fusion des normes des séries ISO 10011-audit qualité et ISO 14001-10011-audit environnemental.

L‟ancienne norme ISO 10011 est faite de trois parties  ISO 10011-1 : Lignes directrices pour l‟audit

 ISO 10011-2 : Critères de qualification des auditeurs

 ISO 10011-3 : Gestion des programmes d‟audit [48, 49, e7, e8]

I.7. Référentiels :

Dans la définition ISO de l‟audit qualité, le référentiel s‟exprime par « dispositions préétablies ».

D‟une façon générale, c‟est l‟ensemble des références par rapport aux quelles l‟audité agit pour maitriser la qualité, on distingue :

 Bonnes pratiques de fabrications, OMS, ISO

 Dossiers d‟autorisation de mise sur le marché,

Ce sont essentiellement des références qualité. [31, 41]

I.8. Services et domaines concernés par l’audit interne :

I.8.1. Services :

En raison de son caractère général, l‟audit interne doit porter sur :  Les secteurs de production et de distribution, magasins compris ;

 Le contrôle qualité ;

 Les services concourant à la production ;

 Les services de développement pharmaceutique ;

 La distribution, lorsque celle-ci est propre à une société ;

Un ou plusieurs produits si, pour une raison quelconque, la nécessité d‟une vérification de la qualité s‟impose. [43,50]

I.8.2. Domaines :

Ils sont nombreux :

 Structures d‟organisation technique ;

 Personnel ; niveau technique, formation, hygiène, sécurité, consignes, données ;

 Matériel : conformité, entretien et réglage, état consignes pour son utilisation ;

 Locaux : conformité, entretien, état, consignes pour leur utilisation

 Production : maitrise et vérification des spécifications à tous les niveaux et traçabilité ;

 Actions du contrôle de la qualité, de la fabrication et du conditionnement, y compris les auto-inspections ;

 Documents technique utilisés en cours de production ou dans les services

concourant à la production et leur archivage ;

 Application de consignes définies lors du développement des produits ;

 Fonctionnement de la distribution des produits finis plan de retrait du marché ;

 L‟audit peut porter sur un ou plusieurs produits si pour une raison quelconque la nécessité d‟une vérification s‟impose.[51]

I.9. Documents soumis à l’audit :

 Dossier de production (fabrication, conditionnement)

 Spécifications, méthodes analytiques et bulletins de contrôle ;

 Procédures Opératoires Standards (POS) ;

 Documents d‟enregistrement des données (application des POS)

 Cahiers de route et cahiers de laboratoires ;

 Gestion des documents (orignaux –changement– révision…)

 Contrôle des bons à tirer (documents et articles imprimés)

 Rapport d‟enquête sur anomalies ou réclamations [51, 52]

II. Groupe d’audit :

II.1. Composition de groupe d’audit :

L‟équipe d‟audit interne doit être composée outre son responsable (responsable de l‟assurance qualité), de plusieurs auditeurs (un qui pose les questions et deux qui entendent les réponses) pour des raisons :

 Garantir la permanence d‟activités du site,

 Assurer une complémentarité au niveau des compétences, car une seule personne réunissant rarement une parfaite connaissance de tous les sujets abordés [48,53]

II.2. Profil des auditeurs :

L‟auditeur doit avoir une compétence polyvalente et solide, et une personnalité jouissante de plusieurs qualités.

II.2.1. Niveau de qualification intellectuelle et professionnelle :

Il est requis du candidat à cette fonction, un niveau intellectuel universitaire et une expérience appréciable qui lui permettront d‟avoir acquis une formation de base et une formation professionnelle. [54]

II.2.2. Formations de base :

Le candidat doit posséder

 Un esprit d‟analyse pour appréhender convenablement toutes les données

d‟un problème soumis à son investigation,

 Un esprit de synthèse pour permettre de tirer une idée sur le résultat de ses investigations, à partir de plusieurs éléments retenus, isolés et vérifiés ;

 Une faculté de communication pour retenir l‟attention des interlocuteurs et utiliser le dialogue qu‟il faut ;

 Une faculté de rédaction pour communiquer clairement et fidèlement le contenu de son enquête ;

 Une faculté d‟adaptation à tous les genres de situations qui puissent se présenter dans des conditions plus ou moins compliquées ;

Une bonne mémoire qui lui permet de faire rapidement des recoupements d‟informations, dispersées dans le temps et dans l‟espace, et n‟ayant

apparemment aucun point commun [55]

II.2.3. Formations professionnelles :

Cette formation doit s‟articuler autour :

 D‟une solide connaissance et compréhension des normes par rapport aux

quelles l‟audit des systèmes qualité peut être effectué

 D‟une connaissance des techniques d‟examen, de questionnement,

d‟appréciation, de compte rendu, et techniques requises pour manager un audit telles que la planification, l‟organisation, la communication et l‟animation

 D‟une connaissance pratique des rouages et des problèmes de l‟entreprise

pharmaceutique, pour pouvoir agir efficacement ;

Cette formation globale et poussée permettra à ce candidat idéal

d‟affronter tous les genres de problèmes, de mener à bien un audit, de réaliser les objectifs associés et d‟opérer les meilleures interventions. [54, 56]

 Un jugement sain

 Une capacité d‟analyse

 Une ténacité

 Une aptitude à percevoir les situations de manière réaliste ;  Une forte personnalité animée d‟un courage à toute épreuves, est susceptible de garantir une liberté d‟expression ;

 L‟observation d‟un comportement de conseiller soucieux d‟apporter sa

contribution à la résolution des problèmes constatés. En effet, l‟auditeur ne doit pas agir comme un inquisiteur. Il doit être aimable, courtois et non autoritaire pour gagner l‟estime et la confiance des interlocuteurs. Il ne doit pas enfin faire valoir sa légitimité, mais sa compétence, ce qui lui permettra d‟accéder

facilement à la vérité

 La disponibilité, la réceptivité et l‟imagination toujours en éveil, contribueront à maintenir intacte la qualité de l‟esprit de discernement de l‟auditeur ;

 La fréquence et la pénibilité des déplacements, l‟instabilité des régimes alimentaires et de repos, le délai de séjour souvent long, ne doivent pas influer sur la qualité du travail. l‟auditeur doit s‟en accommoder, savoir maintenir son équilibre physique et psychique et aimer son métier en sachant surmonter tous les problèmes qui peuvent l‟entraver.[54,57, 58]

II.3. Choix des auditeurs :

Il est certain qu‟un candidat réunissant toutes ces qualités, est peu commun. Ainsi on se contente, en général, de constituer une équipe d‟auditeurs,

d‟appartenances compatibles et complémentaires, qui doit être animée par un responsable possédant le maximum de qualifications décrites ci-dessus.

Il est bon que la direction des programmes d‟audit prenne en considération les facteurs suivants lors de choix des auditeurs et des responsables d‟audit pour des missions particulières afin de garantir que les compétences apportées à chaque mission sont adéquates :

 Le type de norme de système qualité par rapport à la quelle l‟audit est à

effectuer (par exemple, normes relatives aux produits manufacturés, aux logiciels ou aux services) ;

 Le type de qualifications professionnelles ou de compétences techniques

dans une discipline particulière ;

 La taille et la composition de l‟équipe d‟audit interne ;

 La capacité d‟employer efficacement les compétences des différents

membres de l‟équipe d‟audit

 Les compétences personnelles nécessaires pour traiter avec un audité particulier

 L‟absence de tout conflit d‟intérêts réel ou perçu,

 Autres facteurs pertinents.

Il convient que ces auditeurs soient qualifiés par un comité d‟évaluation, acceptable par la direction des programmes d‟audit et qui satisfait aux recommandations.

 L‟aptitude à la communication ;

 L‟aptitude générale

 L‟intégrité

Lors de l‟évaluation des candidats auditeurs, il est souhaitable que le comité ait également recours à :

 Des entretiens avec les candidats

 Discussion avec des employeurs précédents, des collègues, etc. ...  Des tests structurés pour caractéristiques appropriées ;

 Des simulations de rôle

 Des observations dans des conditions d‟audit réelles ;

Nom du Candidat :

Société :

Service :

1- NIVEAU D‟INSTRUCTION ET EXPERIENCE

a) Niveau d‟instruction – Nombre de points (max 4) ………… b) Expérience-Nombre de points ………… c) Autres références de compétence professionnelle- Nombre de points (max.2) ………… d) Prérogative de la Commission de Certification –Nombre de points (max.2) ………… e) TOTAL (min. requis : 10 pour conducteur d‟audit ,5 pour enquêteur ………... 2- APTITUDE A LA COMMUNICATION ECRITE ET ORALE

(préciser dans quelles langues) 3-FORMATION SPECIFIQUE :

(participation à des cours ou exposés- Audits qualité- Technique et préparation) 4-EXAMEN

Résultats ………… 5-PARTICIPATION A DES AUDITS

Nombre d‟audits depuis ….ans (cf. liste jointe) ………… Le candidat répond à toutes les conditions requises par la Procédure Générale

PG 0122CMI/DSI 035 pour être certifié :

CONDUCTEUR D’AUDIT –ENQUETEUR (*)

Date : Signature du Directeur du Service CMI

RECONDUCTION

(Justificatif- Signature – Date)

II.4. Choix du responsable d’audit :

Le responsable d‟audit chargé d‟un audit spécifique est choisi par la direction des programmes d‟audit parmi les auditeurs qualifiés selon des facteurs décrits dans la norme ISO 19011 en tenant compte des critères supplémentaires suivants :

 Il convient que les candidats aient accompli, en tant qu‟auditeurs qualifiés, au moins trois audits complets effectués selon les recommandations données dans la norme ISO 19011;

 Il convient que les candidats aient démontré leur aptitude à communiquer

de façon efficace oralement et par écrit dans la langue convenue pour l‟audit [49]

III. Fonctionnement de l’audit interne :

La préparation d‟un planning de missions et le respect de chacune des phases est indispensable à la réussite de l‟audit.

III.1. Durée et fréquence d’audit interne :

La détermination de la durée et de la fréquence des audits doit tenir compte des perturbations créées par la présence du ou des « auditeurs dans une unité » [61].

III.1.1. La durée :

La durée d‟un l‟audit fait l‟objet d‟expérience allant de quelques jours à plusieurs semaines.

Des avis recueillis, une durée d‟une semaine constitue un délai suffisant pour avoir une bonne connaissance des personnes, des locaux et du matériel, des documents et de l‟exécution technique, et perturbe au minimum l‟activité industrielle d‟une usine « auditée».

Si l‟audit doit porter sur un sujet plus restreint (par exemple : un service de développement, un organisme de distribution), la durée sera réduite à une demi-journée ou à une journée. Donc la durée des audits doit être mesurée au regard de l‟importance, de la complexité ou de la criticité des thèmes abordés. [48,62]

III.1.2. La fréquence :

Les audits doivent être programmés à un rythme évoluant entre 18 mois et trois ans au maximum, deux ans semblant constituer la fréquence optimale ;

La fréquence est déterminé par le client qui tient compte des exigences prescrites ou réglementaires et de tout autre facteur pertinent.

Ainsi, une activité stable, dont la mise en œuvre est simple, pourra être auditée relativement peu fréquents, devra être auditée plus fréquemment.[38, 48, 63]

III.2. Déroulement de l’audit :

Le processus et les phases que l‟audit enclenche se schématisent ainsi :

Figure 7 : Schéma d‟une mission d‟audit interne dans une entreprise [41].

III.2.1. Phase 1 : Préparation d’audit :

C‟est la phase qui ouvre la mission d‟audit, elle exige une bonne connaissance de l‟entreprise car il faut savoir où trouver l‟information et à qui la demander, la préparation est une phase déterminante, tant sur le plan de la réussite

« technique» de l‟audit (résultats obtenus) que sur le plan « psychologique» (vécu de l‟audit par les audités).

Préparation d’audit Avis d’audit Réalisation d’audit Réunion d’ouverture Audit Réunion de clôture Pré-audit Audit Rapport Suivi Suivi Fin d’audit Post-audit

La préparation consiste en la définition de l‟objectif détaillé de l‟audit, ainsi que son ampleur :

 les sites, activités, produits concernés ;

 nom des personnes accompagnant les auditeurs,

 la liste des auditeurs impliqués ;

 liste des points clés à creuser ou à vérifier, fiche-type de synthèse des documents, des informations retenues, etc.;

 questions clefs à poser, points critiques ;

 jour et heure de démarrage de l‟audit ;

 heure de la réunion de fin d‟audit ;

 consensus sur les aspects sécurité qui seront abordés.

Ces points sont soumis au comité d‟audit pour avis. Puis le responsable d‟audit établit un plan d‟audit, qui est notifié par le demandeur de l‟audit à l‟organisme audité.[41, 64, 65].

Tableau 5 : Exemple de plan d‟audit [65]. HEURE Interlocuteurs principaux Fonctions Facteurs à auditer Date 12/O2/99

8h00-9h00 Tous les audités Réunion d'ouverture

9h15-10h15 Mr…. Directeur Organisation générale 10h30-11h30 Mr…. Directeur Qualité Organisation Qualité … …. …. … Date 14/02/99 13h00-14h15 Mr…. Directeur Qualité Gestion de la qualité … … … ….

16h00-17h30 Tous les audités Réunion de clôture

III.2.2. Phase 2: Avis d’audit :

L‟auditeur devra informer le responsable de l‟activité (date, l‟heure, programme prévu, la liste des personnes dont la présence est prévue pendant l‟audit …) par notification d‟audit (l‟écrit est préférable), et dans un délai raisonnable (au moins une semaine à l‟avance). [35, 23,64]

III.2.3. Phase 3: Réalisation de l’audit interne :

III.2.3.1. Etape 1 : Réunion d’ouverture avec l’organisme audité :

Une première réunion d‟introduction et de présentation de l‟objectif de l‟audit et des auditeurs doit être tenue avec l‟organisme audité. Pour la bonne efficacité de l‟audit, elle doit regrouper

- les principaux responsables des domaines à auditer ;

- la direction de l‟unité à laquelle ils appartiennent (concernée dans la phase préparatoire) ;

- les services qui participent (par exemple, service assurance qualité) à l‟organisation de l‟audit.

L‟objet de cette réunion d‟ouverture est :

-de présenter les membres de l‟équipe d‟audit à la direction de l‟audité ;

-de rappeler les objectifs et le champ d‟application de l‟audit ;

-de présenter un résumé des méthodes et des procédures pour effectuer l‟audit ;

-de déterminer les liens de communication officiels entre l‟équipe d‟audit et l‟audité ;

-de confirmer la mise à la disposition de l‟équipe d‟audit des moyens et des installations dont elle a besoin ;[66, 35]

CONFIRAMTION DE RENDEZ VOUS

AUDIT INTERNE N°=

Objectifs: Destinataire:

Pour information:

Auditeurs :

Date : Signature : Visa AQ:

Figure 8 : Avis d‟audit [66]. Nous vous confirmons le rendez-vous pris pour le :………… Dans le cadre du programme annuel d’Audits Internes. Déroulement de l’audit :

 Réunion d’ouverture le : _______ à ___________  Lieu de réunion : ____________________  Début des entretiens : ____________________  Réunion de clôture : _______ à ___________ Personnes à rencontrer

 _____________________

 _____________________ Merci de votre collaboration

Nous vous informons que l’audit ci-dessus n’a pu être effectué : il est reporté

Au ______________ à _________________

Visa d’auditeur Visa de l’audité Visa du responsable AQ Date : Signature :

ACCORD DU CHEF DE SERVICE AUDITE (Date – Signature)

Information de report b

III.2.3.2. Etape 2 : Audit proprement dit :

La méthode paraissant donner le plus de résultats comprendra deux parties :

A. Visite des installations :

Une visite flash de quelques heures sur le site à auditer permet de bien préciser l‟objet et l‟objectif de l‟audit, de découvrir „„l‟environnement‟‟ de l‟audit, d‟alimenter les polarisations et d‟aménager le programme en fonction du terrain. [68,69]

B. Examen :

L‟examen se déroule suivant le programme défini, et vise à établir une photographie de la situation, afin de déceler des écarts éventuels.

L‟auditeur s‟entretient avec l‟audité, recueille tous les renseignements nécessaires.

Sa préoccupation majeure est l‟appréciation objective des risques Il doit :

*Exiger des preuves :

.pourrais-je voir le document ?

.pouvez-vous me montrer le document d‟enregistrement ?

Lorsqu‟un problème est constaté il doit l‟exposer clairement à l‟audité (il peut ne pas être d‟accord).

*Maitriser son temps et les délais fixés. Si toutes les questions prévues ne sont pas posées, ce n‟est pas dramatique.

L‟auditeur doit donc :

-laisser les questions de détail ;

- poser les questions, sans en exiger les preuves (faire confiance …. pour les sujets mineurs que l‟auditeur sait par ailleurs conformes) ;

-poser les questions sans exiger de réponse : ce sera un sujet de réflexion et d‟amélioration à apporter au responsable;

-proscrire tout particulièrement les jugements et les questions fermées (qui appellent une réponse par oui ou non) trop longues ou trop sèches.

S‟il reste des sujets importants à examiner, l‟auditeur doit demander au responsable l‟autorisation d‟augmenter la durée de l‟audit (dans les limites raisonnables).

L‟auditeur doit aussi savoir arrêter l‟audité quand la réponse est hors sujet ou lorsqu‟elle est trop longue.

*Déterminer un vocabulaire pour moduler la gravité des constatations

-non-conformité : déviation par rapport à une exigence spécifiée (fiche non – conformité)

-observations : points à améliorer mais ne présentant pas de risque (peuvent être verbales).

L‟auditeur examine la situation en collaboration avec l‟audité. Il suit pour cela le plan du programme annoncé, plusieurs méthodes de recoupement sont possibles : l‟auditeur peut décider de suivre un produit, un service, un document ….tout au long d‟un procédé, ou choisir de n‟en étudier que certaines parties en profondeur [35]

Le rôle de l‟auditeur est rechercher la représentativité de l‟échantillon et comme le niveau de confiance qui lui est associé n‟est jamais égale à 1, l‟auditeur doit accorder le bénéfice du doute à l‟audité lorsqu‟il n‟a aucune preuve ni fait. A partir du constat, il :

- met en évidence les écarts par rapport au référentiel, et par rapport aux objectifs à atteindre ;

- évaluer l‟influence des ses écarts sur l‟objectif et détermine les risques ;

- et s‟interroge sur l‟origine de ses écarts chaque fois que cela est possible.

III.2.3.3. Etape 3 : Réunion de clôture :

A la fin d‟audit et avant de préparer le rapport, l‟équipe d‟audit tient une réunion avec la direction de l‟audité et les responsables des fonctions concernées. L‟objet principal de cette réunion est de présenter les observations de l‟audit à la direction de l‟audité de façon de s‟assurer qu‟elle comprend clairement les conclusions de l‟audit. La réunion se prépare en utilisant par

Cette réunion de fin d‟audit est une étape extrêmement importante, au cours de la quelle l‟auditeur doit apporter tous les arguments et toutes les explications nécessaires pour convaincre les audités de la réalité et de la pertinence des écarts constatés, et provoquer ainsi chez ces deniers la motivation pour améliorer la situation Point à auditer S Satisf. A Accept. M Moyen I Insuf. Observation pour S et A

Faits et preuves pour M et I 1-Organisation générale * …. 2-Organisation qualité * S : facteur totalement maitrisé Formalisme adéquat 3-Etude de marché * …. 4-Conception

* A : idem mais manque

de formalisme

5-production

* M : risque d‟écart sur

la qualité, le cout, le délai

6-Stockage *

7-Etat de matériel * I : risque proche de

100%

Tableau 6: le détail de la fiche de synthèse des résultats de l‟audit [35]

Points à auditer Quelques mots clés

1-Organisation générale

Organigramme, instructions générales sur les fonctions et responsabilités, implication de la Direction générale

2-Organisation Qualité

Système Qualité

Responsabilité de chacun en matière de Qualité , manuel d‟Assurance Qualité en externe , manuel Qualité en interne, organisation de la documentation Qualité (identification, mise à jour, archivage …), procédures organisationnelles et opérationnelles

3-Etude des marchés et contrats

Consultations, appels d‟offre, étude des besoins du client, commandes, soumissions, contrats, accusé réception, risque et contraintes juridiques, descriptif du service, interfaces avec le client, obligations du fournisseur, publicité.

4-Directives en matière de conception et définition

Spécifications technique du besoin, revues de projet, prototype et qualification, propriété industrielle, évolution des documents, libération, dossier de définition, dossier de justification de définition, modifications du produit/du procédé, gestion de la configuration, spécifications du service, spécifications de la prestation de service, validation

5-Directives en matière de production

Dossier de fabrication, approvisionnements, lancement ordonnancement, grammes de fabrication, suivi de la production, auto-contrôle.

6-Stockage des

matières Identification, emplacement, obsolescence, péremption 7-Etats des matériels Vétusté, maintenance, maintenabilité capacité, capabilité

8-Personnel Information, plan de formation, compréhension, adhésion, évolution, motivation 9-Métrologie Etat des appareils de mesurage , étalons, calibrage, étalonnage, respect des _{périodicités, procédures d‟étalonnage, traçabilité documentaire}

10-Traçabilité Identification des fournitures, repérage, compilations, archivage, correspondance entre le physique et le documentaire associé

11-Contrôles et

inspections A la réception, en interopérations, en final, marques de contrôle 12- Traitement des

non- conformités

Détection, séparation, isolation, élimination, retouche, circuit décisionnel

(compétences désignées/critères spécifiés) types, suivi, exploitation, incidences sur les documents et sur les couts, évaluation de la qualité perçue

13-Stockage des produits Manutention, Emballage, Expédition

Documents d‟accompagnement, instructions, spécifications générales et particulières, suivi de la livraison

14-Garantie, soutien après la vente

Installation, aptitude à l‟emploi, responsabilité du fait du produit, durée , pièces de rechanges, temps d‟intervention, livret suiveur.

III.2.4. Phase 4 : Le rapport d’audit :

Le rapport est un compte rendu de faits analysés en vue d‟orienter le service intéressé ou l‟autorité supérieure, vers une action déterminante

Cette définition appelle les remarques suivantes :

 Le rapport doit reposer sur la description de faits précis et incontestables,  L‟auditeur doit faire découler la vérité de l‟examen des faits et d‟étayer son point de vue par une argumentation solide ;

 Le contenu du rapport est souvent présenté sous forme écrite et orale. Il est fréquent qu‟au cours, ou à l‟issue d‟une mission, l‟auditeur signale

verbalement à ses supérieurs un fait grave nécessitant une intervention rapide, ou leur dresse un compte rendu sur le résultat de son enquête, en attendant l‟édition du rapport.

L‟agencement de toutes les informations que doit contenir un rapport, doit revêtir une forme assimilable par tous les destinataires.[e9, 71]

III.2.4.1. La qualité des rapports :

Le rapport est un privilégié de communication avec, le responsable du secteur audité, la direction du site, et la direction générale (pharmacien responsable).

De ce fait, il doit être soigneusement rédigé pour intéresser le lecteur. Il ne s‟agit pas d‟élaborer une œuvre littéraire, mais un document de travail, celui-ci doit être claire, objectif et complet. [54]

a) Clair :

Les destinataires d‟un rapport ne sont pas tous très au courant des différents problèmes techniques, ou ne disposent pas simplement de la même compétence pour la compréhension des problèmes soulevés. Ainsi l‟auditeur, doit il se mettre à leur place, et leur permettre d‟avoir rapidement une opinion nette.

Pour ce faire, il doit d‟abord adopter un plan rigoureux qui éviterait les répétitions et les exposés fastidieux d‟idées secondaires pouvant embrouiller le secteur [51]

Un bon plan doit s‟articuler autour :

 D‟un énoncé succinct et complet de l‟objectif du rapport. Ce libellé doit accrocher l‟attention et donner une idée sur la suite du développement, quant à l‟intérêt et à l‟urgence du sujet ;

 D‟un exposé des faits suivi d‟une appréciation : le rapporteur ne doit pas se perdre dans des considérations superflues, mais expliquer directement le vif du sujet, en s‟attachant aux idées essentielles ;

 D‟une conclusion qui suscitera la décision. Les suggestions formulées doivent être précises, concrètes et découler d‟un cheminement logique sans faille. Cette rigueur de communication amènera le lecteur à s‟associer à l‟évidence de la conclusion proposée.

La clarté et la précision du langage renforcent la qualité du rapport et évitent toute confusion dans l‟esprit du lecteur.

b) Objectif :

La rédaction d‟un rapport obéit aux principes de sincérité, de loyauté et l‟impartialité

[72].

Dans ses communications, l‟auditeur doit toujours donner l‟importance aux affirmations vérifiables et particulièrement chiffrables.

Il évitera l‟utilisation de propos tendancieux ou volontairement blessants, car il y va de sa crédibilité. [73]

c) Complet :

L‟auditeur doit reproduire tous les éléments qui lui ont permis de fonder son opinion. En effet, son rapport sera complet, si d‟une part, ses appréciations sont suffisamment étayées de manière à éviter toute équivoque et si, d‟autre part, toutes les explications et les justifications nécessaires à un aboutissement pratique du résultat de l‟enquête, sont convenablement développées.

III.2.4.2. La structure du rapport :

Ce compte rendu comprend, une page de garde, une synthèse et le rapport proprement dit.[74,75]

a) Page de garde :

Dans cette page figurent les éléments suivants :

 Titre et date de l‟audit ;

 Nom des auditeurs et audités ;

 Référentiel(s) utilisé(s). b) Synthèse :

L‟auditeur s‟attachera à :

 mentionner en premier les points positifs de l‟audit ;  classer les écarts par ordre de risque ;

 énoncer le plan suivi lors de la visite. c) Rapport proprement dit :

Le contenu de ce rapport est le fruit d‟une analyse méthodologique, il doit être succinct et doit être composé des éléments suivants :

 la description et numération des écarts constatés ;  l‟évaluation des risques encourus ;

 la mention du chapitre, du référentiel concerné ;

 la classification des écarts en fonction des priorités selon la gravité du risque (critique, majeur ou mineur) encouru pour des référentiels internes définis par chaque société ;

 les actions correctives proposées par les audités. III.2.4.3. La diffusion du rapport :

Il convient que le rapport d‟audit soit envoyé par le responsable d‟audit.

Il incombe au client de fournir un exemplaire du rapport d‟audit à la direction de l‟audité. Il convient de définir toute diffusion supplémentaire en consultation