Organisation et gestion de la métrologie dans un laboratoire de biologie médicale
Pôle de Biologie Médicale et Pathologie du groupe hospitalier
« Hôpitaux Universitaires Est Parisien »
Nelly DA SILVA Sophie WADEL
Obligation réglementaire
Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
Evaluation de la compétence des LBM par le biais d’une procédure obligatoire d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189
Obligation normative en métrologie NF EN ISO 15189
1- Le LBM identifie ses équipements critiques = équipement ayant une incidence significative sur l’exactitude et la fiabilité des résultats, employés dans le cadre de la surveillance des conditions de
réalisation des examens
Ex: - automates
- réfrigérateurs de conservation de réactifs - pipettes utilisées pour fabriquer un étalon
SH REF 02
2- Le LBM identifie les grandeurs mesurées correspondantes Ex: réfrigérateur température
pipette volume
centrifugeuse vitesse / température / temps
3- Le LBM identifie les exigences métrologiques associées
Obligation normative en métrologie NF EN ISO 15189
Ex: réfrigérateur 5°C ± 3°C→ entre 2°C et 8°C
Tolérance
EMT (Écart Maximum Toléré)
Spécification
SH REF 02
Obligation normative en métrologie NF EN ISO 15189
4- Étalonner ces équipements = opération permettant d’établir une relation entre l’équipement et un étalon c’est-à-dire faire un raccordement métrologique.
5- Vérification des spécifications de l’équipement = vérifier que l’écart de l’appareil avec l ’étalon est dans les spécifications
déterminées par une norme ou en interne.
Confirmation métrologique
Certificat d’étalonnage/constat de vérification pour les appareils critiques = preuve du raccordement et du bon fonctionnement
SH REF 02
Obligation normative en métrologie NF EN ISO 15189
Qui peut faire la métrologie dans un LBM?
1- Un prestataire externe accrédité
2- Une unité dans le laboratoire qui sera évaluée techniquement selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 (chapitre 5)
3- Une unité de métrologie dans l’entreprise, en dehors du LBM, qui sera évalué selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 (chapitre 4 et 5)
SH REF 02
Tenon Trousseau Chef de pôle: Michel Vaubourdolle
Cadre paramédical: Martine Guil
Cadre administratif: Martine Chanemougame Exécutif
de pôle
Rothschild
Microbiologie de l’environnement Laboratoire de biologie d’urgence
SD: Biochimie-F: Biochimie Générale et Spécialisée (A) SD: Hématologie-F: Hématocytologie (A)
Biochimie Générale
SD: Biochimie-F: Biochimie Générale et Spécialisée (A) Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale
SD: Hématologie-F: Immuno-hématologie (A) SD: Génétique-F: Génétique constitutionnelle (B)
NF EN 17025
NF EN 22870 NF EN 15189
NF EN 15189 NF EN 15189
Saint Antoine
Pôle de Biologie Médicale et Pathologie Pôle BMP
RAQ: Frédérique Gerrier
Pourquoi mettre en place une unité de métrologie dans le pôle BMP?
Depuis l’entrée en accréditation (2011), la métrologie a été externalisée.
→ plusieurs problèmes sont apparus
-trop de dépense à l’échelle d’un pôle
-absence de maîtrise des prestations et du cahier des charges qui s’est traduit par des écarts COFRAC
ré-internalisation de la métrologie avec la création d’une unité de métrologie
1-Chaque unité définit ses équipements critiques (biologiste)
2-Attribution des responsabilités en fonction des différents types d’appareils critiques du laboratoire :
- automates de laboratoire et DMDIV :
→ responsabilité = biologiste/cadre (maintenance/ CQI…) - équipements connexes :
→ équipements qui ne donnent pas une mesure directement mais concourent à son obtention
→ responsabilité = unité de métrologie
Organisation de la métrologie
dans le pôle BMP
Organisation de l’unité de métrologie dans le pôle BMP
3 niveaux
Organisation de la métrologie dans le pôle BMP
Correspondant métrologie - Missions -
1- Organiser et planifier les vérifications et étalonnages des équipements critiques hors automates (pipettes, enceintes thermostatiques, balances, centrifugeuses) 2- Participer à l’élaboration et à l’amélioration du système qualité en métrologie 3- Participer à la mise en place de la maîtrise des équipements critiques des unités accréditées ou en cours d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 en
collaboration avec la cellule qualité
4- Veillez à la connaissance et au respect des procédures et documents qualité en vigueur
5- Suivi des non-conformités en métrologie
6- Référent du système d’acquisition et de suivi des températures du site
7- Organiser et planifier des réunions trimestrielles de métrologie sur site avec la responsable de l’unité de métrologie.
Organisation de la métrologie dans le pôle BMP
Technicien en métrologie - Missions -
1- assurer l’ensemble des tâches techniques et administratives nécessaires à la vérification et à l’étalonnage des appareils de mesures hors automates
2- participer à l’élaboration et à la mise en place du système de qualité en métrologie
3- participer en étroite collaboration avec le responsable à l’évolution du service 4- vérifier des certificats de d’étalonnage et de vérification
5- répondre au besoin des unités en terme de métrologie 6- être l’interlocuteur des prestataires externes
5- assurer la gestion et la traçabilité des étalons et du matériel
6- animer avec le responsable de l’unité des réunions de métrologie 7- gérer le système d’acquisition des températures
1- Interlocuteur du service pour l’unité de métrologie,
2- Répertorie et gère avec le responsable médical les équipements critiques hors automates et leurs spécifications,
3- Programmation, en accord avec l’unité de métrologie, du calendrier d’étalonnage et de vérification du matériel selon les procédures,
4- Restitution à l’équipe de son service des résultats des raccordements métrologiques lors des réunions de service,
5- Responsable de la centrale d’acquisition de température pour son service,
6- Gestion des certificats d’étalonnage et de vérification, 7- Traitement et suivi des non-conformités métrologiques
Organisation de la métrologie dans le pôle BMP
Référent métrologie -Missions-
Formations suivies technicien en métrologie
1- Pratiques de bases en métrologie
2- Métrologie pratiques dans un laboratoire de biologie médicale 3- Assurance qualité
4- Maitrise en pipetage et entretien des pipettes
5- Formations apportées par les différents fournisseurs de matériels de métrologie
Équipements connexes critiques
• Réfrigérateurs (T°)
• Congélateurs (T°)
• Étuves (T°)
• Bain marie (T°)
• Pipettes (Volume)
• Balances (Masse)
• Centrifugeuses (Vitesse, T°, Temps)
• Chronomètres (Temps)
Enceintes thermostatiques Suivi des températures
Mise en place de la gestion métrologique des enceintes thermostatiques critiques
1-achat et confirmation de la méthode (norme FD V 08-601) de cartographie avec le kit de cartographie de chez AES
2-rédaction de la procédure et des fiches techniques 3-réalisation des cartographies en interne
4-mise en place de sondes de surveillance de température étalonnées en externe par un prestataire accrédité
Mise en place du contrôle métrologique des pipettes
1-achat de la balance et du logiciel de vérification des pipettes chez Biohit ProLine Soft3 ®
2-rédaction des fiches techniques
3-vérification des pipettes pour St Antoine
4-gestion des calendriers de vérification avec les unités
3 niveaux de qualification
1-Cartographie et suivi métrologique des enceintes thermostatiques 2-Vérification et validation des certificats d’étalonnage
3-Référent métrologie
Qualification
du personnel en métrologie
La métrologie a été auditée 2h30 par 2 auditeurs (technique et qualité)
– Présenter l’organisation générale de la métrologie avec définition des responsabilités
– Discuter sur les fréquences d’étalonnage des différents types d’équipement critique
– Montrer des cartographies d’enceintes thermostatiques – Montrer le dossier de confirmation de méthode des
cartographies
– Montrer les habilitations du personnel de métrologie
– Présenter le système de surveillance et d’acquisition des températures
Audit de la métrologie lors de la visite d’accréditation du COFRAC
(23-27 septembre 2013)
•Tous le personnel du pôle de Biologie Médicale et Pathologie
•La direction du laboratoire –M. Vaubourdolle, –M Guil
–M. Chanemougame
•La direction qualité –F. Gerrier
–G. AYDIN –L. Counil
•Equipe de métrologie
–F. Dastot et L. Benzerara
–Les référents de métrologie d’unité
