Notice : information du patient Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml collyre en solution
latanoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Latanoprost Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Latanoprost Sandoz 3. Comment utiliser Latanoprost Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Latanoprost Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Latanoprost Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?Latanoprost Sandoz contient la substance active latanoprost. Latanoprost appartient à un groupe de médicaments appelés « analogues des prostaglandines ». Il agit en augmentant l’écoulement naturel du liquide provenant de l’intérieur de l’œil vers la circulation sanguine.
Latanoprost Sandoz est utilisé pour traiter l’affection connue sous le nom de glaucome à angle ouvert et l’hypertension oculaire chez les adultes.
Ces deux affections sont associées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, éventuellement affectant votre vision.
Latanoprost Sandoz est également utilisé pour le traitement d’une pression élevée dans l’œil et celui du glaucome chez les enfants et les bébés de tous les âges.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Latanoprost Sandoz ? Latanoprost Sandoz peut s’utiliser chez les hommes et les femmes adultes (y compris les personnes âgées) et chez les enfants de la naissance à l’âge de 18 ans. L’utilisation de Latanoprost Sandoz n’a pas été étudiée chez les nourrissons prématurés (moins de 36 semaines de grossesse).N’utilisez jamais Latanoprost Sandoz
Si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin qui traite votre enfant ou au pharmacien avant d’utiliser Latanoprost Sandoz ou avant de l’administrer à votre enfant si vous pensez que l’une des situations suivantes est d’application pour vous ou votre enfant.
Si vous ou votre enfant devez subir ou avez subi une opération au niveau des yeux (y compris une opération de la cataracte).
Si vous ou votre enfant avez un asthme sévère ou si l’asthme n’est pas bien maîtrisé.
Si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire.
Si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des yeux tels qu’une douleur à l’œil, une irritation ou une infection, une vision floue.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact (vous pouvez utiliser Latanoprost Sandoz mais suivez les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact, dans la rubrique 3).
Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale des yeux causée par le virus Herpes simplex (VHS).
Autres médicaments et Latanoprost Sandoz
Informez votre médecin, le médecin qui traite votre enfant ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation simultanée de deux analogues des prostaglandines ou plus est déconseillée, car cela peut donner lieu à une élévation de la pression oculaire.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas Latanoprost Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Quand vous utilisez Latanoprost Sandoz, il est possible que votre vision devienne floue pendant une courte durée. Si c’est votre cas, ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez ni outil ni machine tant que votre vision n’est pas à nouveau normale.
Latanoprost Sandoz contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates
Chaque ml de ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles de contact. Vous devrez donc retirer vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et patienter 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également entraîner une irritation oculaire, surtout si vous présentez une sécheresse oculaire ou des troubles de la couche transparente située sur le devant de l’œil (la cornée). Si vous ressentez une sensation anormale au niveau de l’œil, des picotements ou une douleur à l’intérieur de l’œil après avoir utilisé ce médicament, consultez votre médecin.
Chaque ml de ce médicament contient 6,34 mg de phosphates. Si vous présentez des lésions sévères au niveau de la couche transparente située sur le devant de l’œil (la cornée), les phosphates peuvent dans de très rares cas entraîner des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium au cours du traitement.
3.
Comment utiliser Latanoprost Sandoz ?Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, du médecin qui traite votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin qui traite votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle pour les adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants est : une goutte dans l’œil ou les yeux affectés une fois par jour.
Le moment idéal pour le faire est le soir. Vous ne devez pas utiliser Latanoprost Sandoz plus d’une fois par jour parce que l’efficacité du traitement peut diminuer si vous l’administrez plus souvent.
Utilisez Latanoprost Sandoz selon les instructions fournies par votre médecin ou le médecin qui traite votre enfant jusqu’à ce il/elle vous dit d'arrêter le traitement.
Port de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, vous devez les enlever avant d’utiliser
Latanoprost Sandoz. Après l’utilisation de Latanoprost Sandoz, attendez au moins 15 minutes avant de replacer vos lentilles de contact.
Instructions d’utilisation
Le flacon DROP-TAINER® a été conçu pour faciliter l’administration d’une dose précise de
médicament. Avant d’utiliser votre flacon DROP-TAINER®, lisez attentivement toutes les instructions fournies.
1. Si vous utilisez d’autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, ceux-ci devront être administrés au moins 5 minutes avant ou après Latanoprost Sandoz.
2. Lavez-vous les mains avant chaque utilisation.
3. Avant d’utiliser le médicament pour la première fois, veillez bien à ce que le sceau de sécurité n’ait pas été endommagé.
4. Retirez le sceau de sécurité afin de rompre le scellé.
5. Avant chaque utilisation, agitez le flacon une fois et retirez le bouchon à vis.
6. Retournez le flacon et maintenez-le entre votre pouce et votre majeur, en veillant à ce que le bout de vos doigts soit pointé vers vous.
7. Penchez la tête en arrière et placez le flacon au-dessus de l’œil touché.
8. Avec votre autre main, placez un doigt sous l’œil. Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas, de sorte à former une pochette en « V » entre votre œil et votre paupière inférieure. Ne touchez pas l’œil avec l’embout du flacon.
9. Avec votre main qui maintient le flacon, placez l’index sur le dessous du flacon. Poussez le dessous du flacon pour laisser sortir une goutte du médicament. Ne pressez pas les côtés du flacon. Gardez votre tête penchée en arrière et fermez votre œil pour faciliter l’absorption du médicament à l’intérieur de l’œil.
10. Répétez les étapes 6 à 9 avec l’autre œil, si on vous a dit de le faire.
11. Remettez le bouchon à vis, jusqu’à ce qu’il soit fermement fixé au reste du flacon.
Si vous utilisez Latanoprost Sandoz avec d’autres collyres
Attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de Latanoprost Sandoz et l’application d’un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de Latanoprost Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil, cela peut provoquer une légère irritation de l’œil, qui se traduit par un larmoiement et une rougeur de l’œil. Cet effet doit disparaître, mais si vous êtes inquiet/inquiète à ce sujet, demandez conseil à votre médecin ou au médecin qui traite votre enfant.
Contactez votre médecin au plus vite si vous ou votre enfant avez avalé accidentellement Latanoprost Sandoz.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Latanoprost Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Latanoprost Sandoz
Poursuivez le traitement en utilisant la dose habituelle au moment habituel. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Si vous avez le moindre doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser Latanoprost Sandoz
Consultez votre médecin ou le médecin qui traite votre enfant si vous souhaitez arrêter le traitement par Latanoprost Sandoz.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Latanoprost Sandoz:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher chez plus de 1 personne sur 10)
Une modification progressive de la couleur de l’œil, suite à une augmentation de la quantité du pigment brun de la partie colorée de l’œil appelée « iris ». Si vous avez des yeux de couleur mixte (bleu-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun), vous présentez un risque plus élevé d’observer cette modification que si vous avez les yeux d’une seule couleur (yeux bleus, gris, verts ou bruns).
Toute modification de la couleur des yeux peut prendre des années pour se développer même si elle s’observe normalement au cours des 8 premiers mois du traitement. La modification de couleur peut être permanente et plus visible si vous utilisez Latanoprost Sandoz dans un seul œil.
Il ne semble y avoir aucun problème lié à cette modification de couleur. La modification de couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par Latanoprost Sandoz.
Rougeur des yeux.
Sensation de brûlure, sensation de sable dans les yeux, démangeaisons, picotements ou sensation de corps étranger dans l’œil. Si vous développez une irritation oculaire suffisamment sévère pour entraîner un larmoiement excessif ou vous faire envisager d’arrêter la prise de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère (dans la semaine). Il se peut que votre traitement ait besoin d’être réévalué pour s’assurer que vous recevez le bon traitement pour votre maladie.
Modification progressive des cils de l’œil traité et du duvet entourant l’œil traité, observée principalement chez les personnes d’origine japonaise. Ces modifications impliquent une
augmentation de la couleur (assombrissement), de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Sensibilité à la lumière (photophobie).
Conjonctivite.
Inflammation des paupières (blépharite).
Irritation ou rupture de la surface de l’œil.
Douleur à l’œil.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Gonflement des paupières.
Yeux secs.
Inflammation ou irritation de la surface de l’œil (kératite).
Inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite).
Vision floue.
Gonflement de la rétine (œdème maculaire).
Eruption cutanée.
Douleur thoracique (angor), perception du rythme cardiaque (palpitations).
Asthme, difficulté respiratoire (dyspnée).
Céphalée, sensations vertigineuses.
Douleur musculaire, douleur articulaire.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1.000)
Inflammation de l’iris, la partie colorée de l’œil (iritis).
Symptômes de gonflement ou érosions/atteinte de la surface de l’œil.
Gonflement autour de l’œil (œdème péri-orbital).
Croissance des cils dans la « mauvaise » direction, ce qui peut provoquer une irritation de l’œil.
Croissance d’une rangée supplémentaire de cils.
Cicatrice de la surface de l’œil.
Zone remplie de liquide au niveau de la partie colorée de l’œil (kyste de l’iris).
Réaction cutanée locale sur les paupières.
Foncement de la peau des paupières.
Aggravation des symptômes d’asthme.
Démangeaisons cutanées sévères.
Développement d’une infection virale de l’œil entraînée par le virus herpes simplex (VHS).
Effets indésirables survenant très rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000)
Aggravation des symptômes d’angine de poitrine chez les patients présentant également une maladie cardiaque.
Aspect enfoncé des yeux (enfoncement du sillon palpébral).
Les effets indésirables ayant été plus souvent observés chez les enfants que chez les adultes sont écoulement et démangeaisons au niveau du nez et fièvre.
Dans de rares cas, certains patients ayant une atteinte sévère de la couche transparente située à l’avant de l’œil (cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée causées par une accumulation de calcium pendant le traitement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
EUROSTATION II Place Victor Horta 40/ 40 B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected]
5. Comment conserver Latanoprost Sandoz Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Conditions de conservation après la première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après la première ouverture : utiliser Latanoprost Sandoz dans les 4 semaines suivant la première ouverture du flacon, mais pas après la date de péremption.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Latanoprost Sandoz
La substance active est latanoprost. Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de latanoprost (équivalant à 0,005 % m/v). Chaque goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté (E339), le chlorure de sodium, le phosphate disodique anhydre (E339) et l’eau pour injection.
Aspect de Latanoprost Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Collyre en solution
Latanoprost Sandoz se présente sous la forme d’une solution transparente et incolore.
Flacon DROP-TAINER® en PELD transparent de 4 ml, doté d’un applicateur compte-gouttes en PELD transparent, d’un bouchon à vis en polypropylène (PP) turquoise et d’une bande
thermorétractable en polychlorure de vinyle (PVC) autour du goulot et du bouchon à vis du flacon DROP-TAINER®.
Présentations :
1x 2,5 ml, 3x 2,5 ml, et 6x 2,5 ml de solution
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricants
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgique Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE393985
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
DE Latanoprost - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung AT Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen
BE Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing DK Latanoprost Sandoz
EE Latizolil
ES Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución FI Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
FR Latanoprost Sandoz 50 microgrammes/ml, collyre en solution IT Latanoprost Sandoz
LV Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums
NL Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing NO Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning PL Polprost
SE Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning UK Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2019.
