HHE-2021-0002 Page 1 sur 4
Avis de sécurité urgent
Au sujet de la différence entre les dates limites d’utilisation de la cassette de purge Impella®
Retour au fabricant
Référence de l’avis de sécurité : HHE-2021-002
Aix-la-Chapelle, le 23 juin 2021 Cher client,
Cette lettre a pour but de vous informer qu’Abiomed procède au rappel d’un petit nombre de cassettes de purge Impella.
Dispositifs concernés :
Cet avis concerne la cassette de purge Impella® qui vous est distribuée dans des boîtes contenant cinq cassettes de purge stériles (photo 1).
Photo 1 : Cassette de purge stérile
Abiomed Europe GmbH Neuenhofer Weg 3 52074 Aix-la-Chapelle, Allemagne
Tél. +49 241 8860-0 Fax +49 241 8860-111 europe@abiomed.com www.abiomed.com
Page 2 sur 4
Description du problème :
Abiomed a constaté une erreur dans la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette de l’emballage extérieur d’un petit pourcentage de produits.
Danger justifiant cette mesure corrective de sécurité :
L’utilisation du dispositif après la date limite d’utilisation peut causer une infection en raison d’une dégradation de l’étanchéité de la barrière stérile, ce qui peut compromettre la stérilité du produit.
Le risque de préjudice causé au patient est envisageable si un produit obsolète est utilisé.
Recommandations :
Tout produit concerné doit être immédiatement retiré du stock et renvoyé à Abiomed Europe GmbH pour remplacement.
Vous avez acheté les unités affectées suivantes :
Numéro du modèle Numéro de lot 0043-0003
Veuillez retourner ces produits en utilisant le numéro d’autorisation de retour suivant : ____________.
Notre service à la clientèle prendra contact avec vous pour discuter des détails concernant le retour du produit. Vous recevrez ensuite un produit de remplacement.
Veuillez signer et renvoyer la lettre de réponse au rappel ci-jointe par e-mail ou par la poste : Numérisez et envoyez la réponse dûment remplie par e-mail à l’adresse
kwallbrueck@abiomed.com OU
Envoyez votre réponse par la poste à l’adresse suivante : Karsten Wallbrück
Abiomed Europe GmbH Neuenhofer Weg 3 52047 Aix-la-Chapelle Allemagne
Page 3 sur 4
Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant cet avis, veuillez prendre contact avec nous directement à l’un des numéros indiqués ci-dessous.
Diffusion de ces informations :
Cet avis de sécurité doit être diffusé à tous les utilisateurs de pompe cardiaque Impella et à toutes les personnes concernées au sein de votre établissement. Si vous avez fourni des produits Impella à des tiers, veuillez aussi vous assurer de transmettre ces informations à tous les organismes ayant reçu les dispositifs potentiellement affectés.
Cet avis de sécurité a été transmis aux autorités compétentes et de réglementation appropriées.
Personnes de référence à contacter :
Pour toute question, veuillez contacter :
Max Eisen : +49 (0) 241 8860-226 meisen@abiomed.com Karsten Wallbrück : +49 (0) 241 8860-114 kwallbrueck@abiomed.com
Nous vous remercions de votre coopération et nous vous présentons nos excuses pour tout inconvénient que cela pourrait vous causer.
Cordialement,
Abiomed Europe GmbH
Max Eisen Karsten Wallbrück
Responsable de la sécurité des dispositifs médicaux Directeur des opérations cliniques Responsable du maintien de l’assurance qualité et réglementaires en Europe
Page 4 sur 4 Réponse au rappel de dispositifs médicaux
Formulaire d’accusé de réception Demande obligatoire
[Insérer le nom de l’hôpital]
J’ai lu et compris les instructions de rappel fournies dans la lettre datée du 23 juin 2021.
______ Oui
Indiquez le statut du produit rappelé :
☐ Retourné (préciser la quantité, la date) ou conservé en vue d’un retour
☐ Utilisé (si oui, veuillez indiquer la date et la quantité)
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Tableau d’informations sur les produits concernés
Numéro du modèle Numéro de lot Quantité en stock Quantité retournée
Signature :
Nom en caractères d'imprimerie : Date :
Téléphone : Adresse e-mail :
Veuillez numériser et envoyer la réponse dûment remplie par e-mail à l’adresse kwallbrueck@abiomed.com
OU
Envoyez votre réponse par la poste à l’adresse suivante : Karsten Wallbrück
Abiomed Europe GmbH Neuenhofer Weg 3 52047 Aix-la-Chapelle Allemagne
