Les dispositifs médicaux
Définition
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui‐ci
destinépar le fabricant
à être utilisé chez l'hommeà des fins médicales
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
nature
Un instrument :
• « Objet fabriqué en vue d'une utilisation
particulière pour faire ou créer quelque chose, pour exécuter ou favoriser une opération (dans une technique, un art, une science).»
• instrument chirurgical comme un bistouri
• instrument de mesure comme un tensiomètre.
nature
Un appareil :
• « Ensemble d'instruments, d'outils, de dispositifs employés pour mener à
bien une tâche ; machine complexe ».
• appareils de correction auditives
• machine complexe : IRM, scanner,
échographe
nature
Un équipement :
• c’est un morceau d’un instrument ou d’un appareil
• « Ensemble des accessoires ou des
dispositifs auxiliaires nécessaires au bon fonctionnement d'un instrument ou d'une machine»
• Batterie d’un lecteur de glycémie
• l’aiguille d’une seringue.
nature
Une matière, un produit :
• la matière une « substance particulière »
• le produit est une « Substance issue de la nature »
• exemple les alliages dentaires.
nature
Un accessoire :
• « tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un
dispositif médical afin de permettre
l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ».
• matériel d’entretien
• pièce changeable du dispositif médical
comme une lame.
nature
un logiciel :
• « Ensemble des programmes,
procédés et règles, et éventuellement de la documentation, relatifs au
fonctionnement d'un ensemble de traitement de données »
• logiciels d’imagerie médicale
• logiciels d’analyse de rythme
cardiaque
Fins médicales
« Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
• 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
• 2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
• 3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
• 4° De maîtrise de la conception.
Une maladie
Le diagnostic d’une maladie :
• une sonde‐cathéter de Swan‐Ganz qui permet le diagnostic d’une insuffisance cardiaque.
La prévention d’une maladie :
• des préservatifs
Le contrôle d’une maladie :
• un lecteur de glycémie pour le contrôle de l’évolution d’un diabète.
Le traitement d’une maladie :
• un lithotripteur permet de traiter des lithiases,
L’atténuation d’une maladie :
• des lentilles de contact permettent d’atténuer une myopie.
Une blessure ou un handicap
Le diagnostic d’une blessure ou d’un handicap :
• un appareil de radiographie
Le contrôle d’une blessure ou d’un handicap :
• une IRM cérébrale
Le traitement d’une blessure ou d’un handicap :
• pansement
L’atténuation d’une blessure ou d’un handicap :
• une bombe de froid
La compensation d’une blessure ou d’un handicap :
• une canne anglaise
L’anatomie ou un processus physiologique
L’étude de l’anatomie ou un processus physiologique :
• appareil à fibroscopie
Le remplacement de l’anatomie ou d’un processus physiologique :
• le remplacement d’une valve cardiaque par une prothèse
La modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique :
• un anneau gastrique modifie l’anatomie de l’estomac.
Maitrise de la conception
La conception :
•dispositifs médicaux comme le
préservatif, les DIU au cuivre, les
diaphragmes.
Seringue pré‐
remplie Stent
Médicament ou DM ???
Médicament
Dispositif médical
Médicament Dispositif médical
Différents types de DM
Les dispositifs médicaux actifs
• laser dermatologique
Les dispositifs médicaux implantables
• prothèse de genoux
Les dispositifs médicaux implantables actifs
• pacemakers.
Les dispositifs médicaux invasifs
• scalpel
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
• Test de grossesse
Les dispositifs médicaux sur mesure
• semelle orthopédique
4 classes
I
IIa
IIb
III
Risque
Le marquage CE
• DM : pas d’AMM
• Procédure plus souple : le marquage CE
La déclaration CE de conformité
•le fabricant établit une documentation technique
permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles
La déclaration CE de conformité, système d'assurance de la qualité
•le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception et/ou la fabrication et/ou le contrôle final des dispositifs médicaux
L'examen CE de type
•le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif,
dénommé type, de la production envisagée afin que celui‐ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles
La vérification CE
•le fabricant soumet les dispositifs
fabriqués au contrôle d'un organisme habilité
La déclaration relative aux dispositifs médicaux
fabriqués sur mesure
•le fabricant établit une documentation spécifique
