HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/8
C OMMISSION DE LA T RANSPARENCE A VIS
17 FEVRIER 2021
olaparib
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
Prise en charge temporaire
Cancer de la prostate
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/8
01 C ONTEXTE
Il s’agit d’une demande de prise en charge temporaire de LYNPARZA 100 mg, 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération» en application des articles L.162-16-5-2, II et R.163- 32-1, II et suivants du code de la sécurité sociale.
L’olaparib, principe actif de LYNPARZA, est un inhibiteur hautement sélectif des enzymes poly-ADP- ribose polymérase (PARP) administré par voie orale et qui agit sur le processus de réparation de l’ADN.
Ce médicament n’a pas fait l’objet d’ATU nominative ou de cohorte dans l’indication précitée. Il a obtenu l’AMM dans cette indication le 3 novembre 2020. LYNPARZA (olaparib) a déjà une AMM dans le cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif récidivant (avis de la Commission de la Transparence du 3 juin 2015), en première ligne en monothérapie (avis de la CT du 11 décembre 2019) et en association avec le bévacizumab (en cours d’instruction par la CT), dans le cancer du pancréas (avis de la CT du 16 décembre 2019) et dans le cancer du sein (avis de la CT du 11 décembre 2019).
Une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités a été déposée dans l’indication objet de la présente demande en date du 17 décembre 2020.
02 A PPRECIATION DES 5 CRITERES PREVUS A L ’ ARTICLE R.163-32-1, I DU CODE DE LA SECURITE SOCIALE
L’appréciation des 5 critères prévus à l’article R.163-32-1, I du code de la sécurité sociale ne préjuge pas de l’avis de la commission de la transparence en vue de l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités de LYNPARZA (olaparib) dans l’indication concernée qui sera rendu ultérieurement.
02.1 Gravité ou rareté de la maladie que la spécialité est destinée à traiter
En France, le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l’homme avec 50 430 nouveaux cas diagnostiqués en 20151. Au stade métastatique du cancer de la prostate, qui résulte soit de l’évolution d’un stade localisé ou localement avancé chez respectivement environ 20 et 40%
des patients diagnostiqués à ces stades2, soit d’un diagnostic d’emblée au stade métastatique (dans 10 à 15% des cas)2, le taux de survie à 5 ans chez les patients métastatiques est de 29%3.
1 Santé Publique France. Le cancer en France métropolitaine : projections d’incidence et de mortalité par cancer en 2017.
Information disponible en ligne (mise à jour le 20 mai 2019) : https://www.santepubliquefrance.fr/les-actualites/2018/le- cancer-en-france-metropolitaine-projections-d-incidence-et-de-mortalite-par-cancer-en-
2017#:~:text=150%20000%20d%C3%A9c%C3%A8s%20par%20cancer%20en%202017&text=Chez%20l’homme%2C%
20les%20cancers,plus%20grand%20nombre%20de%20d%C3%A9c%C3%A8s. /liste-des-actualites/le-cancer-en-france- metropolitaine-projections-d-incidence-et-de-mortalite-par-cancer-en-2017
2 HAS. Avis de la Commission de la Transparence XTANDI. 20 Novembre 2013.
3 HAS. Avis de la Commission de la Transparence ZYTIGA. 16 Mai 2018.
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/8 Le stade métastatique résistant à la castration (CPRCm) est le stade le plus avancé de la maladie avec une médiane de survie en première ligne de 3 ans4,5. Le cancer de la prostate demeure la 3ème cause de décès par tumeur solide chez l’homme avec 8 200 décès estimés en France en 20176. Les cancers avec mutation des gènes BRCA1/2 sont marqués par une plus grande agressivité7, en particulier avec l’altération BRCA28,9.
L’impact sur le pronostic semble être d’autant plus important dans le cas des mutations germinales avec une médiane de survie globale très considérablement réduite comparativement aux patients ne portant pas cette mutation. La survie médiane (temps du diagnostic jusqu’à décès) pour les patients porteurs d’une mutation BRCA1/2 a été estimée à 8,1 ans versus 12,9 ans chez patients sans mutation BRCA1/2 à partir des données de deux études observationnelles10. Dans une étude récente, cette différence était de 9,1 ans et de 13,5 ans pour les patients ayant respectivement des mutations BRCA2 et BRCA1, versus 17,6 ans pour les patients non-porteurs11.
La prévalence des mutations BRCA1 et/ou BRCA2 germinales et/ou somatiques est estimée à 13,6%12, soit 891 patients atteints d’un CPRCm, avec mutation des gènes BRCA1 et/ou 2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération.
Le CPRCm, avec mutation des gènes BRCA1/2, représente une situation clinique grave, de pronostic sévère, peu fréquente.
La maladie que la spécialité est destinée à traiter est grave et rare.
02.2 Existence de comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées
Les comparateurs cliniquement pertinents de LYNPARZA (olaparib) sont les thérapeutiques utilisées dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération (HTNG).
Chez les patients adultes atteints d’un CPRCm, ayant progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération, les deux principales options thérapeutiques indiquées et recommandées sont un nouveau traitement par HTNG, par l’HTNG non reçue précédemment (abiratérone ou enzalutamide) ou un traitement par chimiothérapie par taxane (cabazitaxel, docétaxel) si le patient y est éligible.
4 Ryan, C. J. et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 16, 152–160 (2015).
5 Beer, T. M. et al. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N. Engl. J. Med. 371, 424–433 (2014).
6 Defossez, G., Le Guyader-Peyrou, S., Uhry, Z & et al. Estimations nationales de l’incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018 - Tumeurs solides : Étude à partir des registres des cancers du réseau Francim. Santé Publique France /import/estimations-nationales-de-l-incidence-et-de-la-mortalite-par-cancer-en-france- metropolitaine-entre-1990-et-2018-tumeurs-solides-etude-a-partir.
7 Rozet, F. & et al. AFU. Recommandations françaises du comité de cancérologie de l’AFU – actualisation 2020–2022 : cancer de la prostate. Progrès en Urologie, Vol. 30, Num. 12, Supplément, Novembre 2020. Disponible en ligne : https://purol-12s.elsevierdigitaledition.com/. https://purol-12s.elsevierdigitaledition.com/.
8 Oh, M. et al. The association of BRCA1 and BRCA2 mutations with prostate cancer risk, frequency, and mortality: A meta-analysis. The Prostate 79, 880–895 (2019).
9 Patel, V. L. et al. Association of Genomic Domains in BRCA1 and BRCA2 with Prostate Cancer Risk and Aggressiveness.
Cancer Res. 80, 624–638 (2020).
10 Lozano, R. et al. PROREPAIR-A: Clinical and molecular characterization study of prostate cancer (PC) patients with and without previously known germline BRCA1/2 mutations. J. Clin. Oncol. 38, 5511–5511 (2020).
11 Lang, S. H. et al. A systematic review of the prevalence of DNA damage response gene mutations in prostate cancer.
Int. J. Oncol. 55, 597–616 (2019).
12 Rozet, F. AFU. Recommandations françaises du Comité de Cancérologie de l’AFU – Actualisation 2018–2020 : cancer de la prostate. Disponible en ligne : https://www.urofrance.org/base-bibliographique/recommandations-francaises-du- comite-de-cancerologie-de-lafu-actualisation-9. https://www.urofrance.org/base-bibliographique/recommandations- francaises-du-comite-de-cancerologie-de-lafu-actualisation-9 (2020).
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/8 Tableau 1 : Comparateurs de LYNPARZA (olaparib)
NOM (DCI) Laboratoire
CPT*
identique oui/non
Indication Date de l'avis
(motif) SMR ASMR
(libellé)
Prise en charge oui/non Hormonothérapie de nouvelle génération
ZYTIGA (acétate d'abiratérone) Janssen-cilag
Non
En association avec la prednisone ou la prednisolone :
• dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée
• dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
22/03/2017 (renouvellement
d’inscription)
Important
-
Oui
XTANDI (enzalutamide)
Astellas Pharma SAS
Non
Traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRC métastatique) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.
04/03/2015 (extension d'indication)
Important
Comme ZYTIGA (acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou prednisolone, XTANDI (enzalutamide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité et de tolérance dans le traitement des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels une chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.
Oui
XTANDI (enzalutamide)
Astellas Pharma SAS
Non
Traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
20/11/2013
(inscription) Important
XTANDI comme ZYTIGA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et progressant pendant ou après un traitement par docétaxel.
Oui
Chimiothérapie
JEVTANA (cabazitaxel) Sanofi-Aventis
France
Non
En association à la prednisone ou la prednisolone dans le traitement des patients adultes avec un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration précédemment traités par un traitement à base de docétaxel.
21/11/2018 (nouvel examen
suite au dépôt de résultats d'une étude post-inscription)
Important
La Commission de la transparence considère que JEVTANA apporte une ASMR modérée (niveau III) et constitue une alternative à ZYTIGA dans la prise en charge du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel.
Oui
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/8 TAXOTERE
(docétaxel) Aventis
TAXOTERE en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.
10/06/2020 (extension d'indication)
Important
La Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT)
TAXOTERE (docétaxel)
Aventis
Non
TAXOTERE (docétaxel) en association à la prednisone ou à la prednisolone
est indiqué dans le
traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
06/07/2005
(inscription) Important
TAXOTERE administré toutes les trois semaines, en association à la prednisone ou à la prednisolone, apporte une amélioration du service médical
rendu modérée (niveau III) en
termes d’efficacité par rapport à l’association mitoxantrone + prednisone.
Oui, collectivité
*classe pharmaco-thérapeutique
Le dichlorure de radium 223 peut être proposé chez les patients adultes dans le traitement du CPRCm, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPRCm (autres que les analogues de la LH-RH) ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPRCm disponibles. Il est aujourd’hui pris en charge en intra-GHS et financé en sus du GHS dans 5 établissements en France au titre de l’arrêté du 28 août 2019 relatif à l’expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l’utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé13.
02.3 Comparateurs non médicamenteux
Sans objet.
Conclusion
Dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération (HTNG), les comparateurs pertinents de LYNPARZA (olaparib) sont un nouveau traitement par une HTNG, à savoir par l’HTNG non reçue précédemment (abiratérone ou enzalutamide) ou un traitement par chimiothérapie par taxane (cabazitaxel, docétaxel) si le patient y est éligible (cf. tableau ci-dessus).
En conclusion, il existe des comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à LYNPARZA (olaparib), dans l’indication considérée, à savoir après progression suite à un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération (HTNG).
13 Arrêté du 23 septembre 2020. Disponible en ligne : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042401731a
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02.4 Risque pour la santé des patients résultant d’un éventuel report de la mise en œuvre du traitement
Dans la mesure où la maladie est grave, et qu’il existe des alternatives disponibles à ce stade de la maladie, il n’existe pas de risque grave et immédiat pour la santé du patient de différer le traitement.
02.5 Caractère innovant que la spécialité est susceptible d’apporter
L’extension d’indication dans le cancer de la prostate repose sur les résultats de l’étude pivot PROfound qui a évalué l’efficacité et la tolérance du traitement par olaparib versus contrôle actif (enzalutamide ou acétate d’abiratérone selon le choix de l’investigateur) en termes de survie sans progression chez des patients atteints d’un CPRCm, avec mutation d’un gène sur un panel de 15 gènes impliqués dans la réparation de l’ADN par recombinaison homologue. L’étude a été réalisée dans 2 cohortes de patients distincts :
- la cohorte A incluant les mutations de BRCA1 et/ou 2 ou ATM ;
- la cohorte B incluant les mutations de BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D ou RAD54L.
Au total, 245 patients ont été randomisés dans la cohorte A constituant la population ITT, avec : - 162 patients dans le groupe olaparib ;
- 83 patients dans le groupe contrôle dont :
- 37 (44,6%) patients devant recevoir l’enzalutamide selon le choix de l’investigateur ; - 46 (55,4%) patients devant recevoir l’acétate d’abiratérone selon le choix de l’investigateur.
L’analyse des résultats a été réalisée selon une séquence hiérarchique prévue au protocole.
Dans la cohorte A, l’olaparib a réduit de manière statistiquement significative le risque de progression radiographique ou de décès (critère de jugement principal) de 66% (HR=0,34 ; IC95%
[0,25 ; 0,47] ; p<0,0001), avec un gain en valeur absolue de la médiane de survie sans progression de +3,84 mois avec l’olaparib (médiane de 7,39 mois dans le groupe olaparib versus 3,55 mois dans le groupe contrôle).
Dans la cohorte A, le taux de réponse objective (1er critère de jugement secondaire hiérarchisé) analysé dans la population de patients avec une maladie évaluable à l’inclusion (population EFR) a été amélioré de manière statistiquement significativement par l’olaparib versus HTNG (OR=20,86 ; IC95% [4,18 ; 379,18] ; p<0,0001). Le taux de patients avec une réponse objective était de 33,3%
versus 2,3% dans les groupes olaparib versus contrôle, respectivement.
Dans la cohorte A, l’olaparib a augmenté de manière statistiquement significative le délai jusqu’à progression de la douleur (3ème critère de jugement secondaire hiérarchisé, évalué par l’item 3 du BPI-SF et/ou l'administration d'opiacés) de 56% (HR=0,44 ; IC95% [0,22 ; 0,91] ; p=0,0192). La médiane de ce délai n’a pas été atteinte dans le groupe olaparib et a été de 9,92 mois dans le groupe contrôle.
La proportion de patients avec une première complication squelettique a été plus faible dans le groupe olaparib que dans le groupe contrôle : 25 (15,4%) versus 19 patients (22,9%), respectivement (HR=0,37 ; IC95% [0,20 ; 0,70]). Les médianes du délai avant-première complication squelettique n’ont été atteintes dans aucun des 2 bras.
Les résultats de l’analyse finale (20 mars 2020) de la survie globale ont démontré une réduction du risque de décès (4ème critère de jugement secondaire hiérarchisé) de 31% avec l’olaparib (HR=0,69
; IC95% [0,50 ; 0,97] ; p=0,0175 <0,047). L’amélioration de la survie globale a été statistiquement significative avec un gain en valeur absolue de médiane de survie globale de +4,4 mois (médianes de 19,09 mois dans le groupe olaparib versus 14,69 mois dans le groupe contrôle). Ce bénéfice en survie globale a été démontré bien qu’une grande majorité (67,5%) des patients du groupe contrôle ait également reçu olaparib après que leur maladie ait progressé dans l’étude.
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 7/8 En termes de tolérance, dans la cohorte A+B, à la date du 20 mars 2020, l’étude PROfound a montré :
- une durée totale médiane d'exposition à l'olaparib 1,9 fois plus longue que l’exposition aux hormonothérapies de nouvelle génération dans le bras contrôle (7,6 versus 3,9 mois), ce qui était attendu étant donné le délai médian avant progression de la maladie plus long dans le bras olaparib ; - une proportion plus élevée de patients toujours sous traitement dans le bras olaparib à 12 mois (28,1%) et à 24 mois (3,1%) par rapport aux patients dans bras contrôle (6,9% et 0,8%, respectivement) ;
- les EI les plus fréquents (rapportés par ≥20% des patients) : anémie, nausées, perte d'appétit, fatigue et diarrhée dans le groupe olaparib (EI connus de l’olaparib) et fatigue et nausées dans le groupe contrôle ;
- dans le groupe olaparib, le principal EIG rapporté et le principal EI ayant conduit à l’arrêt du traitement a été l’anémie (concernant 9,0% et 7,8% des patients, respectivement) ;
- 16 patients ont rapporté un EI ayant conduit au décès (10 dans le groupe olaparib et 6 dans le groupe contrôle), dont 2 ayant rapporté un EI conduisant au décès considéré comme lié au traitement par les investigateurs (un patient dans le groupe olaparib [neutropénie et pneumonie] et un patient dans le groupe contrôle [épanchement pleural]).
Critères présumant le caractère
innovant
Nouveau mécanisme d’action dans l’indication concernée
- Résultats conclusifs sur le critère de jugement principal issus d’une étude pivot comparative de supériorité ayant permis l’obtention de l’AMM, OU
- Résultats issus d’une étude non comparative ayant permis l’obtention de l’AMM et jugée acceptable par la Commission au regard de la gravité ou de la rareté de la maladie,
Absence de données s’appuyant uniquement sur une étude de non-infériorité et/ou sur des études non conclusives.
Au regard des critères satisfaits, LYNPARZA (olaparib) est susceptible d’être innovant
02.6 Efficacité et effets indésirables de la spécialité
Au vu des résultats des essais cliniques ayant fondé l’AMM (octroyée en date du 3/11/2020), LYNPARZA (olaparib) est susceptible de présenter, dans l’indication considérée, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables.
03 C ONCLUSIONS DE LA C OMMISSION
Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime :
La spécialité LYNPARZA (olaparib) est destinée à traiter une maladie grave et rare.
Il existe des comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à LYNPARZA (olaparib), dans l’indication considérée, à savoir après progression suite à un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération (HTNG).
Dans la mesure où la maladie est grave, et qu’il existe des alternatives disponibles à ce stade de la maladie, il n’existe pas de risque grave et immédiat pour la santé du patient de différer le traitement.
LYNPARZA (olaparib), dans l’indication considérée, est susceptible d’être innovant.
LYNPARZA (olaparib), dans l’indication considérée, est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables.
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04 I NFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES
Présentations concernées
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
4 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56) (CIP : 34009 301 441 9 0)
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56) (CIP : 34009 301 442 1 3)
Demandeur ASTRAZENECA
Conditions de prescription et de délivrance
Liste I
Médicament à prescription hospitalière (PH)
Médicament de prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
04.1 Indications de l’AMM non concernées par la demande de prise en charge temporaire
A noter que la spécialité LYNPARZA (olaparib) dispose déjà d’une AMM dans d’autres indications ne faisant pas l’objet du présent avis :
Cancer de l’ovaire :
LYNPARZA est indiqué en monothérapie pour le :
• traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
• traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
LYNPARZA en association au bévacizumab est indiqué pour le :
• traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique (voir rubrique 5.1 du RCP).
Cancer du sein :
LYNPARZA est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2. Les patients devaient avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si les patients n’étaient pas éligibles à ces traitements (voir rubrique 5.1 du RCP).
Les patients atteints d’un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs devaient également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l’hormonothérapie.
Adénocarcinome du pancréas :
LYNPARZA est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 et dont la maladie n’a pas présenté de progression.
