IMPORTANT
A l’attention du
Responsable de Laboratoire
Directeur des Établissements de Santé Responsable de réactovigilance
Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France Tél. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.fr
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 € - 673 620 399 RCS Lyon - Siège social : 69280 Marcy l’Etoile - France Craponne, le 28 Mars 2019 Réf. : CB/im-19-FSCA 4292
IMPORTANT : AVIS DE SECURITE
BIOFIRE
®FilmArray
®BCID panel Réf : RFIT-ASY-0126, RFIT-ASY-0127
Risque élevé de résultats faux positifs
Enterobacteriaceae et Escherichia coliavec les flacons d’hémocultures bioMérieux BACT/ALERT
®Chère Cliente, Cher Client,
Nous avons le plaisir de vous compter parmi les utilisateurs du réactif BIOFIRE® FilmArray® panel Blood Culture Identification (BCID) références RFIT-ASY-0126 et RFIT-ASY-0127 et nous vous remercions de votre fidélité.
Description de l’anomalie :
BioFire Diagnostics a identifié un risque élevé de résultats faux positifs Enterobacteriaceae et Escherichia coli lorsque le réactif BIOFIRE FilmArray panel BCID est utilisé conjointement avec les flacons d’hémocultures BACT/ALERT® listés dans le tableau 1.
Tableau 1 : flacons BACT/ALERT impactés
Les faux positifs sont principalement des résultats « Enterobacteriaceae détecté », le taux étant plus faible pour un résultat « Enterobacteriaceae détecté et E.coli détecté ».
Nom du produit Références flacons
BACT/ALERT N° Lots des flacons BACT/ALERT BACT/ALERT FA Plus 410851 4052663, 4052639, 4052640, 4052599, 4052598, 4052547,
4052546, 4052471, 4052472, 4052799, 4052800, 4052815, 4052816 BACT/ALERT FN Plus 410852 4052871, 4052872, 4052459, 4052458, 4052565, 4052564,
4052705, 4052704, 4052735, 4052617, 4052616 BACT/ALERT PF Plus 410853 4052717, 4052718, 4052503, 4052504
Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France Tél. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.fr
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 € - 673 620 399 RCS Lyon - Siège social : 69280 Marcy l’Etoile - France Impact client :
La cause la plus probable de cette anomalie est la présence d'un niveau élevé d'acides nucléiques d' Escherichia coli (qui appartient à la famille taxonomique Enterobacteriaceae) non viables dans les flacons d'hémoculture BACT/ALERT® mentionnés en tableau 1.
Deux types de résultats faussement positifs ont été observés, le deuxième étant rencontré moins fréquemment :
• Essai Enterobacteriaceae faussement positif, avec tous les essais d’espèces Enterobacteriaceae correspondant à de vrais négatifs.
• Essais Enterobacteriaceae et E.coli faussement positifs simultanément.
BioFire a confirmé la présence d'acides nucléiques d’Escherichia coli dans plusieurs lots de flacons BACT/ALERT en utilisant une méthode indépendante de PCR / séquençage bidirectionnelle.
La présence d'organisme non-viable ne compromet pas la fonction des flacons d'hémocultures (la culture de micro-organismes viables).
Cependant, le réactif BIOFIRE® FilmArray®panel BCID détecte indifféremment les acides nucléiques d’organismes viables et non viables. Des résultats faux positifs sont généralement constatés quand de multiples positifs sont observés avec le réactif BIOFIRE FilmArraypanel BCID car une culture positive est un prérequis pour réaliser ce test.
La fiche technique BIOFIRE FilmArray panel BCID mentionne les limitations suivantes :
• «Les milieux d’hémoculture peuvent contenir des organismes non viables et/ou des acides nucléiques à des niveaux qui peuvent être détectés par le FilmArray BCID Panel menant à des résultats de tests faux positifs.
Généralement, ces faux positifs peuvent se présenter avec plus d’un résultat positif, car le FilmArray BCID Panel peut aussi détecter l’organisme qui se développe dans le flacon d’hémoculture.»
• «Dans certains cas, le résultat de la coloration de Gram et les résultats du FilmArray BCID Panel peuvent être discordants (par exemple détection de coques à Gram positif par FilmArray BCID alors que des coques à Gram positif n’ont pas été observées dans la coloration de Gram). Dans ces cas-là, les résultats du FilmArray BCID Panel doivent être confirmés (p. ex. par culture) avant le rapport, à moins que le résultat ne soit concordant avec d’autres résultats de laboratoire, épidémiologiques ou cliniques.»
Actions requises :
Nous vous demandons en conséquence de prendre les dispositions suivantes :
• Si les lots de flacons BACT/ALERT listés dans le tableau 1 sont utilisés conjointement avec le réactif BIOFIRE FilmArray panel BCID, les résultats positifs à Escherichia coli et Enterobacteriaceae (si aucun genre/espèce autre que E.coli n'a été détecté, c’est-à-dire négatif pour le complexe Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae et Serratia marcescens) doivent être confirmés par une autre méthode avant d’être rendus.
• Si Enterobacteriaceae est detecté et accompagné d'un résultat « Detected » pour le complexe Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae ou Serratia marcescens (voir tableau 2 ci-après), une confirmation n'est pas requise.
• Si Enterobacteriaceae est détecté et accompagné d'un résultat « Detected » pour Proteus, se référer au courrier FSCA 4020 en annexe B.
Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France Tél. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.fr
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 € - 673 620 399 RCS Lyon - Siège social : 69280 Marcy l’Etoile - France Tableau 2 : Test de confirmation recommandé pour les résultats positifs en Enterobacteriaceae
Interprétation du panel BCID Tests de confirmation recommandés Enterobacteriaceae Detected
A confirmer par une autre méthode Enterobacteriaceae Detected
et
Escherichia coli Detected
A confirmer par une autre méthode Enterobacteriaceae Detected
et
Enterobacter cloacae complex ou Klebsiella oxytoca ou Klebsiella pneumoniae ou Serratia marcescens Detected
Pas de confirmation
Enterobacteriaceae Detected et
Proteus Detected
Confirmer par une autre méthode, conformément aux recommandations de la FSCA 4020 (Cf courrier en annexe B)
• Diffuser cette information aux personnels concernés de votre laboratoire, conserver une copie dans vos fichiers et communiquer ces informations à tous les utilisateurs de ce produit, incluant ceux à qui vous l’auriez transférée.
• Compléter l’accusé de réception de ce courrier, joint en Annexe A et nous le retourner : par email à atreia@biomerieux.com ou par fax au 04 78 87 20 91
L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a été informée de cette communication.
bioMérieux s'engage à fournir des produits de qualité à ses clients. Aussi, nous vous prions de bien vouloir nous excuser des inconvénients que cette situation pourrait engendrer dans l'organisation de votre laboratoire.
Notre Centre de Relation Client se tient à votre disposition pour tout complément d'information au :
: 0 820 22 9090
Nous vous remercions pour votre confiance en nos produits et vous prions d'agréer, Chère Cliente, Cher Client, l’expression de nos salutations les meilleures.
C. BOEUF
Spécialiste Applications Biologie Moléculaire Centre de Relation Client
PJ : Accusé de réception du courrier (Annexe A) Courrier FSCA 4020 (Annexe B)
Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France Tél. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.fr
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 € - 673 620 399 RCS Lyon - Siège social : 69280 Marcy l’Etoile - France
Annexe A
INFORMATION IMPORTANTE : AVIS DE SECURITE
BIOFIRE
®FilmArray
®BCID panel réf. RFIT-ASY-0126, RFIT-ASY-0127
avec les flacons d’hémocultures bioMérieux BACT/ALERT
®A
RETOURNER AUC
ENTRED
ER
ELATIONC
LIENTPAR EMAIL atreia@biomerieux.com ou par FAX : 04 78 87 20 91
RAISON SOCIALE / TAMPON DU LABORATOIRE
: --- CP - VILLE : -- --- Téléphone : ---
Code Client : ---
N° de Notification : ---
Votre signature atteste que vous accusez réception du courrier de bioMérieux concernant le réactif BIOFIRE® FilmArray® panel BCID utilisé conjointement avec les flacons d’hémocultures bioMérieux BACT/ALERT; que vous reconnaissez avoir pris connaissance des instructions et mis en œuvre les actions comme indiqué dans le courrier d’information.
Si vous avez été informés d’une erreur de diagnostic nous vous prions de cocher la case ci- dessous et de nous contacter au 0820 22 90 90.
Avez-vous été informés d’une erreur de diagnostic liée aux anomalies identifiées dans ce courrier ? Oui
Nom du signataire : --- Date : ---
Signature : ---
FSCA 4292
ANNEXE B
Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France Tél. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.fr
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 € - 673 620 399 RCS Lyon - Siège social : 69281 Marcy l’Etoile - France
Craponne, le 17 septembre 2018 Réf. : CB/mp - 18 – FSCA 4020
INFORMATION IMPORTANTE : AVIS DE SECURITE FilmArray® BCID panel RFIT-ASY-0126, RFIT-ASY-0127
Risque élevé de résultats faux positifs Proteus avec les flacons d’hémocultures
bioMérieux BACT/ALERT®
Chère Cliente, cher Client,
Nous avons le plaisir de vous compter parmi les utilisateurs du réactif FilmArray® panel Blood Culture Identification (BCID) réf. RFIT-ASY-0126, RFIT-ASY-0127 et nous vous remercions de votre fidélité.
Description de l’anomalie :
BioFire Diagnostics a identifié une augmentation du risque de résultats faux positifs Proteus lorsque le BCID panel est utilisé conjointement avec les flacons d’hémocultures BACT/ALERT® listés dans le tableau ci-dessous et expirant le 02/05/2019 et au-delà. La fonction des flacons d’hémoculture BACT/ALERT (culture de micro-organismes viables) n’est pas affectée par cette anomalie.
Les flacons d'hémoculture BACT/ALERT PF Plus sont inclus dans cet avis de sécurité car ils partagent les mêmes lots de matières premières que ceux utilisés dans la fabrication des lots impliqués de flacons d'hémoculture BACT/ALERT FA Plus et FN Plus ; il n'y a actuellement aucune réclamation client concernant cette anomalie sur ce type de flacon.
Nous ignorons si d’autres lots seront concernés, BioFire Diagnostics et bioMérieux coordonnent leurs efforts pour résoudre cette anomalie.
Impact client :
La cause la plus probable de cette anomalie est la présence d’un niveau élevé d’acides nucléiques de Proteus non viables dans les flacons d’hémocultures BACT/ALERTlistés ci-dessus.
Référence flacons
BACT/ALERT Nom du produit
410851 BACT/ALERT® FA Plus
410852 BACT/ALERT® FN Plus
410853 BACT/ALERT® PF Plus
Site de Craponne - 5, rue des Aqueducs - BP 10 - 69290 Craponne - France Tél. : +33 (0)4 78 87 20 00 - Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 - www.biomerieux.fr
BIOMERIEUX SA au capital de 12 029 370 € - 673 620 399 RCS Lyon - Siège social : 69280 Marcy l’Etoile - France
BioFire a confirmé la présence d’acides nucléiques de Proteus dans plusieurs lots de flacons BACT/ALERT® en utilisant une méthode indépendante de PCR/séquençage bidirectionnel.
La présence d’organisme non-viable ne compromet pas la fonction des flacons d’hémocultures (la culture des micro-organismes viables).
Cependant, le FilmArray® BCID panel détecte indifféremment les acides nucléiques d’organismes viables et non viables. Des résultats faux positifs sont généralement considérés quand de multiples positifs sont observés avec le panel FilmArray BCID sur les hémocultures positives. La positivité de l'hémoculture est un prérequis pour réaliser un test BCID.
La fiche technique du FilmArray BCID panel mentionne les limitations suivantes :
« Les milieux d’hémoculture peuvent contenir des organismes non viables et/ou des acides nucléiques à des niveaux qui peuvent être détectés par le FilmArray BCID panel menant à des résultats de tests faux positifs. Généralement des faux positifs se présentent avec plus d’un résultat positif car le BCID panel détectera l’organisme qui se développe dans le flacon d’hémoculture.
Dans de rares cas, le résultat de la coloration de Gram et les résultats du FilmArray BCID panel peuvent être discordants. Dans ces cas-là, les résultats doivent être utilisés en combinaison avec d’autres observations cliniques et de laboratoire ».
Actions client requises :
Pour soutenir les actions menées par bioMérieux, nous vous demandons de prendre les dispositions suivantes :
En cas de résultats positifs à Proteus, si le FilmArray BCID panel est utilisé pour tester des flacons d’hémocultures BACT/ALERT listés dans ce courrier et expirant à partir du 02/05/2019, merci de confirmer ces résultats par une autre méthode avant de les rendre. BioFire Diagnostics et bioMérieux vont continuer à surveiller cette anomalie sur le terrain et vous serez notifiés en cas d’informations pertinentes supplémentaires.
De compléter l’accusé de réception de ce courrier, joint en Annexe A, et nous le retourner : par email à atreia@biomerieux.com ou par fax au 04 78 87 20 91
Nous vous remercions de diffuser cette information aux utilisateurs et personnels concernés de votre laboratoire, et conserver une copie dans vos documentations.
L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a été informée de cette communication.
bioMérieux s'engage à fournir des produits de qualité à ses clients. Aussi, nous vous prions de bien vouloir nous excuser des inconvénients que cette situation pourrait engendrer dans l'organisation de votre laboratoire.
Notre Centre de Relation Client se tient à votre disposition pour tout complément d’information au :
: 0 820 22 9090
Nous vous remercions pour votre confiance en nos produits et vous prions d'agréer, Chère Cliente, Cher Client, l’expression de nos salutations les meilleures.
C. BOEUF
Spécialiste Applications Biologie Moléculaire Centre de Relation Client
