OUVREZ L ŒIL LORS DE L ACHAT DE MASQUES

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OUVREZ L’ŒIL

LORS DE L’ACHAT DE MASQUES

4 Types de masques selon l’OFSP* :

• Masque chirurgical, dispositif médical

• Masque de protection respiratoire, équipement de protection individuelle

• Masque grand public, masque en tissu réalisé industriellement

• Autres masques en tissus, «fait maison» (DIY, Do-it-yourself), etc.

* https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/masken.html

Un guide, sous réserve de modifications

Dr. Margit Widmann Gasse 20 • CH-4524 Günsberg T: +41 32 623 24 36 info@sqmt.ch • www.sqmt.ch

Ce à quoi vous devez

prêter

attention

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PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES AUX

4 TYPES DE MASQUES

Secteur Dispositif médical Medical Device Masque chirurgical Medical face mask

Fonction Protection de l'environnement, protection d'autrui

Exigences RL 93/42 CEE ou 2017/745/UE

Classe de risque Classe I ou Classe Is _(stérile) Norme harmonisée, entre

autres

EN 14683:2019

Classification Type I – Type II – Type IIR

Marquage CE Classe I : CE ou Classe Is _(stérile) : CE nnnn Surveillance du marché Swissmedic

Déclaration de conformité Directive 93/42 CEE annexe VII ou RDM 2017/745 (UE) annexe IV

EN 14683:2019 - Tab 1 Typ I Typ II Typ IIR Efficacité de filtration bactérienne (EFB, %) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98 Pression différentielle (Pa/cm²) < 40 < 40 < 60 Pression de la résistance à l'injection (kPA) non

applicable non

applicable ≥ 16,0 Pureté microbiologique (UFC/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

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OUVREZ L’ŒIL LORS DE L’ACHAT DE

MASQUES

Secteur Équipement de protection individuelle (EPI) Masque de protection respiratoire

Respiratory protective mask

Fonction Protection de l’utilisateur, protection individuelle

Exigences 2016/425/EU

Classe de risque Catégorie III Norme harmonisée, entre

autres

EN 149:2001+A1:2009

Classification FFP1 – FFP2 – FFP3

Marquage CE CE nnnn

Surveillance du marché SECO – Secrétariat d’Etat à l’économie Déclaration de conformité 2016/425/UE annexe V, VII ou VIII Certificat CE organes d’évaluation de la conformité

EN 149:2001+A1:2009 FFP1 FFP2 FFP3

Passage maximal de l’aérosol test

NaCl 95 l/min 20% 6% 1%

Huile de paraffine 95 l/min 20% 6% 1%

Inspiration – résistance max. (mbar)

30 l/min 0.6 0.7 1.0

95 l/min 2.1 2.4 3.0

Expiration – résistance (mbar) 160 l/min 3.0 3.0 3.0

Fuite vers l'intérieur (TIL) 25 % 11 % 5 %

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OUVREZ L’ŒIL LORS DE L’ACHAT DE

MASQUES

Secteur Masque grand public, masque en tissu réalisé industriellement

Fonction Uniquement une certaine protection d'autrui

Exigences Swiss National COVID-19 Science Task Force (NCS-TF)

Marquage Non conçu pour un usage médical**

Non-medical use

Pas de CE, exigence nationale

CH: NCS-TF

Recommandation avril / octobre 2020 Perméabilité à l’air

EN ISO 9237:1995

< 60 Pa/cm² Pression de la résistance à

l’injection ISO 22609:2004

12 kPa ISO 22609:2004

Efficience de filtration des particules (PFE)

70 % avec une taille de particule de 1 µm Laver à 60° >5-fois avec lessive

Secteur «fait maison», masques en tissu

Exigence evt. CWA 17553:2020

Marquage Pas de étiquetage CE

** conformément à SR 818.101.24, ordonnance d’urgence Covid

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Contrôle de l’emballage, informations minimales

Illustration, proportions

Masque chirurgical, protection d’autrui Masque de protection respiratoire, équipement de protection individuelle

Forme des masques ? Forme ajustée des masques ?

Nom du produit – Modèle – Lot – Ref Nom du produit – Modèle – Lot – Ref

Adresse du fabricant Adresse du fabricant

Adresse importateur/mandataire (rep CE) Adresse importateur/mandataire (rep CE) Type de masque : Type I – Type II – Type IIR Type de masque : FFP1 – FFP2 – FFP3

EN 14683:2019 EN 149:2001+A1:2009

Date de péremption Date de péremption

Etiquetage CE, sans nombre à quatre chiffres Marquage CE, avec nombre à quatre chiffres Remarque : Dispositif médical Remarque : Équipement de protection

individuelle

CPA Corona SARS-Cov-2 Pandémie protéction respiratoire – sans CE-étiquetage

Masque grand public Masques en tissus, «fait maison» (DIY)

Nom du produit – Modèle Adresse du fabricant

Adresse du fabricant Pas de marquage

Exigences selon la Swiss National COVID-19

Science Task Force (NCS-TF) evtl renvoi vers CWA 17535:2020 Combien d’utilisation et de lavage ?

«Non conçu pour un usage médical»

Pas de marquage CE

En cas de mention « antiviral », test supplémentaire selon ISO 18184:2019

Informations complémentaires relatives à l’utilisation – également sous forme de symboles : Pictogramme, comment poser le masque,

Date de fabrication Stérile – non stérile

Usage unique Usage multiple

Conservation : température, humidité, etc.

Goutelettes / aérosol

5 µm 100 µm

Staphylococcus aureus (bactérie)

1 µm 3 µm 0.06 µm 0.2 µm

SARS-CoV-2 (Virus)

Aérosol Gouttelettes

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FFP2 – MaXpert – masque de protection réspiratoire – bientôt CPA Corona SARS-Cov-2 Pandémie

masque de protection réspiratoire Principe d’audit selon

Corona SARS-Cov-2 Pandémie EN 149:2001+A1:2009 – FFP2

LA PROTECTION GRÂCE

À LA QUALITÉ

Wernli AG – Masques chirurgicaux EN 14683:2019 type IIR

Lohmann & Rauscher AG – Masques chirurgicaux EN 14683:2019 type II/IIR

Flawa Consumer GmbH – Masque de protection réspiratoire

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LA PROTECTION GRÂCE

À LA QUALITÉ

Exigez la qualité

Flawa Consumer GmbH – Masque de protection réspiratoire CPA/FFP2 https://www.flawaconsumer.com/en/

Lien pour les pharmacies et drogueries via Lohmann & Rauscher : https://store-ch.lrmed.com/index.php?cl=account&lang=1

CPA/Pandémie COVID-19 Masque de protection respiratoire – 1 carton de 25/40 unités.

FFP2 – MaXpert 1 carton de 25/50 unités – bientôt

Wernli AG – Masques chirurgicaux EN 14683:2019 type IIR

http://www.weroswiss.com

WeroSwiss^® Protect, non stérile, boîtes de 20 ou 50 masques

Lohmann & Rauscher AG – Masques chirurgicaux EN 14683:2019 type II/IIR

https://www.lohmann-rauscher.com/ch-fr/produits/produits-pour-la-chirurgie/tenue-de-bloc/

sentinex-masques-chirurgicaux/?lang=set Sentinex^® Masques chirurgicaux

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dispositif médical Limite de température

LA PROTECTION GRÂCE

À LA QUALITÉ

Type de masque : type I ou type II ou type IIR et EN 14683:2019 et

Comment reconnaître un produit conforme et qu’assure-t-il ? Indication sur l’étiquetage:

Type de masque : FFP1 ou FFP2 ou FFP3 et EN 149:2001+A1:2009 et

– Ce marquage permet une libre circulation des marchandises au sein de l’UE grâce à des exigences homogènes pour les produits. déclaration (Declaration of conformity) peut être exigée à tout moment pour tous les produits marqués CE.

Signification des symboles sur l’emballage, exemples

Fabricant

Représentant autorisé dans l’Union européenne

Date limite d’utilisation jusqu’au yyyy-mm-dd

Référence catalogue

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Code de lot

Date de fabrication

Stérile

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Craint l’humidité

Ne pas réutiliser

Type de masque : CAP Corona SARS-Cov-2 Pandemie Masque de protection respiratoire – sans CE-étiquetage