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5 août 2021
À l’attention du/des : personnel clinique, gestionnaires de risques, service des achats
Ce courrier contient des informations importantes qui nécessitent votre attention immédiate.
Chère cliente, cher client,
BD lance une action corrective de sécurité visant à retirer des lots spécifiques d’aiguilles à ponction/biopsie de moelle osseuse Jamshidi™ répertoriés dans le Tableau 1 ci-dessous. D’après nos dossiers, votre établissement a reçu les produits concernés. Les produits ont été distribués par BD entre le 11février 2020 et le 9octobre 2020.
Description du problème
Une seule réclamation concernant des scellés de sécurité ouverts, compromettant ainsi la barrière stérile (voir les Figures 1 et 2), de lots spécifiques d’aiguilles à ponction/biopsie de moelle osseuse Jamshidi™ a été confirmée par BD. Le problème a été identifié avant utilisation.
Figures 1 et 2 : Scellé de sécurité ouvert
BD a identifié que ce problème concerne les lots scellés entre le 21novembre 2019 et le 13décembre 2019. Des actions correctives sont mises en œuvre.
URGENT : AVIS DE SÉCURITÉ– PI-21-3986
Aiguilles à ponction/biopsie de moelle osseuse Jamshidi™
Références produits et numéros de lot : voir le Tableau 1 Type d’action : retrait de produits
EMEAFA119 Révision 1 Page2 sur 4 Ce retrait de produits se limite aux références produits/numéros de lot répertoriés dans le Tableau 1 ci-dessous. Aucune autre référence produit ni aucun autre numéro de lot ne sont concernés.
Description/Nom du produit Référence catalogue (RÉF.)
Numéro de lot Date limite d’utilisation Aiguille à ponction/biopsie de moelle osseuse
Jamshidi™
avec pointe d’aiguille à couronne et canule d’extraction. 8 G x 15 cm
TJM6008 0001330707 31/10/2024
Aiguilles à ponction/biopsie de moelle osseuse Jamshidi™. 13 G x 8,9 cm
TJC3513 0001330400 31/10/2024
Aiguilles à ponction/biopsie de moelle osseuse
Jamshidi™. 11 G x 10 cm TJC4011 0001331232 31/10/2024
Aiguille à ponction/biopsie de moelle osseuse Jamshidi™
avec pointe d’aiguille à couronne et canule d’extraction. 8 G x 10 cm
TJM4008 0001331230 31/10/2024
Aiguilles à ponction/biopsie de moelle osseuse Jamshidi™. 8 G x 10 cm
TJC4008 0001334951 30/11/2024
Tableau 1 : Références catalogue et numéros de lot concernés
Conséquences cliniques
Ce défaut pourrait entraîner des conséquences sur la santé, y compris différents types d’infections.
Les effets d’une infection liée à une ponction/biopsie de moelle osseuse peuvent aller d’une infection sous-cutanée superficielle à une infection des tissus mous, qui peuvent être soignées par antibiothérapie. D’autres complications potentielles comprennent une ostéomyélite, une infection combinée des tissus mous et des os ainsi qu’un sepsis suite à une infection généralisée. La prise en charge du patient, comprenant entre autres, l’administration d’une antibiothérapie et un suivi du patient, se fait à la discrétion du médecin traitant. BD n’a reçu aucun signalement d’effets indésirables associés au problème décrit ici.
Mesures à prendre par le DISTRIBUTEUR :
1. Inspectez votre stock, localisez et isolez tous les produits portant les numéros de lot concernés. Détruisez tous les produits concernés.
2. Si vous avez redistribué ces produits, identifiez les établissements concernés et informez-les immédiatement de ce retrait de produits.
3. Veuillez remplir le formulaire de réponse client en page 4 en indiquant : o les quantités détruites OU
o que votre établissement ne possède plus aucun produit concerné en stock.
4. Renvoyez le formulaire de réponse client rempli avec la quantité finale de produits détruits à l’adresse suivante Vigilance_BDFrance@bd.com pour obtenir un produit de remplacement dès que possible ou au plus tard le 10septembre 2021.
EMEAFA119 Révision 1 Page 3 sur 4 Mesures à prendre par L’UTILISATEUR FINAL/LES ORGANISMES DE SANTÉ :
1. Inspectez votre stock, localisez et isolez tous les produits portant les numéros de lot concernés. Détruisez tous les produits concernés.
2. Veuillez remplir le formulaire de réponse client en page 4 en indiquant : o les quantités détruites OU
o que votre établissement ne possède plus aucun produit concerné en stock.
3. Renvoyez le formulaire de réponse client rempli à VOTRE DISTRIBUTEUR/FOURNISSEUR DE PRODUITS dès que possible ou au plus tard le 3septembre 2021.
Référent à contacter
Pour toute question concernant cet avis, veuillez contacter votre représentant BD local ou la filiale BD locale par e-mail à Vigilance_BDFrance@bd.com.
Nous confirmons que l’ANSM a été informée de ces actions.
BD s’engage à faire progresser le monde de la santé. Nos principaux objectifs sont de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs et de vous fournir des produits de qualité. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les désagréments occasionnés par cette situation et BD vous remercie par avance pour votre aide dans la résolution aussi rapide et efficace que possible de ce problème.
Cordialement,
Lorna Darrock
Directrice principale, Qualité post-commercialisation Qualité EMEA
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Formulaire de réponse client – PI-21-3986
Aiguille à ponction/biopsie de moelle osseuse Jamshidi™
Veuillez lire ce formulaire conjointement avec l’avis de sécurité PI-21-3986 et le renvoyer rempli et signé dès que possible.
• Je confirme que cet avis a été lu et compris et que toutes les mesures recommandées ont été mises en place.
Cochez la case appropriée ci-dessous
Nous n’avons pas ou plus de produits concernés, répertoriés dans le Tableau 1, en notre possession.
OU
Nous avons en notre possession les dispositifs concernés suivants répertoriés dans le Tableau 1 et je confirme que les dispositifs en question ont été détruits. (Veuillez remplir le tableau ci-dessous en indiquant le numéro de lot et le nombre de dispositifs détruits.)
Nom du compte/de l’établissement : Référence client :
Service (le cas échéant) : Adresse :
Code postal : Ville :
Nom de l’interlocuteur : Intitulé du poste :
Numéro de téléphone : Adresse électronique :
Signature : Date :
Ce formulaire doit être renvoyé à BD pour que cette mesure puisse être considérée comme clôturée pour votre compte.
Référence catalogue (RÉF.)
Numéro de lot Nombre de dispositifs détruits
(indiquer la quantité ci-dessous)
TJM6008 0001330707
TJC3513 0001330400
TJC4011 0001331232
TJM4008 0001331230
TJC4008 0001334951
